龍之淵

試藥人，衛(wèi)生界稱之為“受試者”——藥物人體實驗中的實驗對象。目前我國平均每天有400多種新藥問世，每種藥都要有健康人“受試”。

“自從現(xiàn)代醫(yī)學在西方誕生后，試藥就一直沒有停止?！蹦暇┙德蓭熓聞?wù)所律師龔擁軍說道。他曾因代理江蘇省首起人體試藥案，之后常在醫(yī)療和藥監(jiān)領(lǐng)域辦案。

上世紀80年代，龔擁軍還在醫(yī)學院校讀書的時候，就作為健康受試者參加過試藥。“我們學醫(yī)的，都把這樣的機會當做為科學獻身，從來沒有人想過以此牟利?！?/p>

但隨著大量新藥的上市，試藥人不像先前那樣容易尋找，于是在上世紀90年代出現(xiàn)了大量的職業(yè)試藥人。南京建康律師事務(wù)所律師龔擁軍說：“試藥并不可怕，但以試藥為職業(yè)，就是在拿生命開玩笑?！?/p>

目前中國的職業(yè)試藥人構(gòu)成較為復(fù)雜，但基本上由學生、醫(yī)護人員和社會無職業(yè)者組成，其中醫(yī)護人員與學生是藥物一期臨床試驗的主力軍。在一些高校尤其是醫(yī)學高校校園里的布告欄上，經(jīng)常會看到一些招募學生志愿受試的啟事。不過遇到一些藥性很烈的新藥，醫(yī)院及醫(yī)學機構(gòu)還是要將臨床試驗轉(zhuǎn)給社會的職業(yè)試藥人。

據(jù)有關(guān)規(guī)定，試藥人兩次試藥的間隔至少為三個月，然而職業(yè)試藥人通常一個月試藥兩到三次，有的更多。人類的逐利性和缺乏相關(guān)試藥人數(shù)據(jù)的監(jiān)管是導(dǎo)致職業(yè)試藥這一行業(yè)出現(xiàn)的根源。

近年來，試藥人的合法權(quán)益受到損害的事件屢見不鮮，其中涉及到的法律問題主要是知情同意、實驗中對受試者的保護和意外傷害的賠償?shù)取?/p>

事實上，在我國已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第43條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償?！?/p>

但由于諸多原因，該規(guī)范并沒有具體的補償標準，在實際工作中可操作性差。有的沒有補償，有的不為受試者辦理保險。

專家認為，現(xiàn)在最主要的問題是要通過立法途徑來真正地保護試藥者的權(quán)益。

“試藥者用自己的血肉之軀，來對藥品安全性和有效性的檢驗提供數(shù)據(jù)。試藥者承擔著很大的義務(wù)和風險；但另一方面，一項藥品試驗成功，在給社會帶來效益的同時，也給藥品研發(fā)單位帶來巨大的經(jīng)濟效益。在社會和研發(fā)單位將會獲得巨大效益的同時，卻讓試藥者承擔風險而不付出回報，這是權(quán)利義務(wù)的嚴重不對等。在這種嚴重不對等的關(guān)系面前，應(yīng)該怎樣保護試藥人？”中國法學會民法學研究會副會長，上海大學法學院院長趙萬一教授這樣說道。

趙萬一介紹，國際上通行的做法是為試藥者提供相當嚴格的保護措施，使試驗單位與試藥者的權(quán)利義務(wù)保持平衡。首先是通過對新藥的益處與弊害進行鑒別，同時監(jiān)察臨床過程，以確保試藥者的安全。其次，要嚴格保障試藥者的知情和同意權(quán)。只有這兩項還不夠，還必須對可能出現(xiàn)的傷害，做出醫(yī)療和經(jīng)濟的保證———試驗單位必須對試藥者提供保險和補償。購買保險的費用屬于這種藥品的研發(fā)成本，這筆成本不管由研發(fā)者承擔，還是將來轉(zhuǎn)嫁給實際的患者，都比由試藥者承擔合理得多。

在西方發(fā)達國家，對試藥人的保護法律非常健全。以美國為例，新藥平均研發(fā)費用為9億美元，其中人體實驗環(huán)節(jié)就占了40%，而且，醫(yī)藥公司必須簽訂保險合同，不但要為受試者試藥期間的不測投保，日后產(chǎn)生的毒副作用也在保險范圍內(nèi)。

對于法律空白，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司一位負責人表示，按照現(xiàn)行法律法規(guī)，藥監(jiān)部門只能核定醫(yī)療機構(gòu)是否有試藥資格，并對試藥項目進行批準和備案，“對試藥過程的監(jiān)管，應(yīng)該由衛(wèi)生部門負責” 。

專家建議，有關(guān)部門可以通過建立試藥人數(shù)據(jù)庫、嚴格身份核查等手段，杜絕職業(yè)試藥人這個灰色的群體。

每一種新藥的誕生都需要一大批試藥者。這些試藥人，正在為全人類健康做出貢獻，我們希望，在他們承擔巨大風險的同時，盡快制定相關(guān)的法律法規(guī)，讓我們的試藥機制更加完善，使試藥人的付出得到更多的回報、試藥人的權(quán)益得到更有效的保護。