本刊訊（記者 韓堯） 北京市藥監(jiān)局日前召開2013年藥品認(rèn)證檢查工作會(huì)議。會(huì)議總結(jié)了北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心成立10年來的工作經(jīng)驗(yàn)，探索了今后的工作思路。北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)叢駱駱在會(huì)上充分肯定了藥品認(rèn)證工作的突出成績(jī)，并對(duì)進(jìn)一步改進(jìn)藥品認(rèn)證工作提出明確要求。北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郝田倉(cāng)主持會(huì)議，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心副主任沈傳勇、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)馮國(guó)安出席了會(huì)議。

據(jù)北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心主任屈浩鵬介紹，藥品認(rèn)證中心成立10年來，始終堅(jiān)持“以客觀檢查為基礎(chǔ)、以公正審評(píng)為核心、以藥品安全為目標(biāo)”的工作宗旨， 使北京市的藥品認(rèn)證工作在很多方面都走在了全國(guó)前頭。

一是2003年在全國(guó)率先啟動(dòng)省級(jí)GMP認(rèn)證和省級(jí)GSP認(rèn)證檢查，分別對(duì)北京勃然制藥有限公司與中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易公司實(shí)施認(rèn)證檢查，這兩家公司分別獲得我國(guó)首張由省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)的GMP證書和GSP證書。

二是2008年在全國(guó)最早研發(fā)成功和運(yùn)行使用藥品認(rèn)證信息平臺(tái)。北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心自行研發(fā)藥品認(rèn)證信息平臺(tái)，包含藥品GMP/GSP認(rèn)證管理系統(tǒng)、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、檢查員信息系統(tǒng)等3個(gè)功能模塊。信息平臺(tái)2008年正式投入運(yùn)行，有效地提高了藥品認(rèn)證工作效率。

三是在全國(guó)率先建立了藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。這一體系以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）為基礎(chǔ)，采用先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)手段，通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查第一手?jǐn)?shù)據(jù)深入挖掘分析，將藥品質(zhì)量監(jiān)管貫穿于整個(gè)系統(tǒng)功能之中。

四是2011年在全國(guó)率先通過新版GMP認(rèn)證檢查能力評(píng)估。2011年，北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心在借鑒美國(guó)、歐盟、WHO的GMP檢查經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，提出了采用模塊式檢查、針對(duì)性檢查和基于風(fēng)險(xiǎn)理念檢查等新思路和新方法，制定了新版GMP的認(rèn)證檢查實(shí)施方案，創(chuàng)建了“現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)價(jià)”+“企業(yè)整改”+“專家評(píng)審”的綜合審評(píng)方式，受到業(yè)內(nèi)一致好評(píng)，并在全國(guó)率先通過認(rèn)證檢查能力評(píng)估。

五是2012年在全國(guó)率先編寫出版了新版GMP檢查指南。新版GMP（即2010年版GMP）正式開始實(shí)施后14個(gè)月，北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心就于2012年5月編寫出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南》，為藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)新版GMP相關(guān)規(guī)定和藥品GMP檢查員執(zhí)行認(rèn)證檢查任務(wù)提供了富有重要參考價(jià)值的工具書，該書出版后很快售罄。為滿足業(yè)內(nèi)需求，當(dāng)前正在《首都醫(yī)藥》雜志上以連載形式刊登。