趙燕

（南京醫(yī)科大學醫(yī)政學院 江蘇 南京 210029）

繼臺灣食品塑化劑事件引發(fā)軒然大波后，近期白酒和保鮮膜行業(yè)發(fā)生的塑化劑風波使鄰苯二甲酸酯類物質再次成為眾人矚目的焦點，國人的目光再次聚焦食品安全監(jiān)管，塑化劑的使用也成為衛(wèi)生監(jiān)管部門今后的監(jiān)管重點之一。理性反思食品中塑化劑管控的盲區(qū)，規(guī)避類似食品安全事件再次發(fā)生，對于促進我國食品行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，保障公眾的健康消費和安全消費具有重要意義。

一、食品中塑化劑的主要來源渠道

塑化劑又稱增塑劑，包括上百種化合物，鄰苯二甲酸酯類物質使用的最為普遍，常用的品種有鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）等。塑化劑具有廣泛的工業(yè)用途，主要作用是削弱聚合物分子之間的次價健，降低聚合物分子鏈的結晶性，表現為聚合物的硬度、軟化溫度和脆化溫度下降，從而增加聚合物分子鏈的移動性，提高塑料材質的柔軟性、延展性和可加工性。鄰苯二甲酸酯類物質不是食品原料，也不是食品添加劑，嚴禁違法添加到食品中。食品中“塑化劑”來源比較復雜，除了人為添加的違法行為，主要來自于以下幾個方面。

1、通過接觸食品的塑料容器、包裝材料等遷移入食品

鑒于鄰苯二甲酸酯類化合物在聚氯乙烯（PVC）塑料中用量極大，加上“塑化劑”本身易遷移的特性，導致“塑化劑”容易對食品造成污染。同濟大學基礎醫(yī)學院的一項研究課題評估了食品接觸材料中的鄰苯二甲酸酯類物質暴露情況。在抽檢的98個樣品中共有37個樣品被檢出含有DEHP（鄰苯二甲酸二乙基已基酯，即DOP）、BBP（鄰苯二甲酸丁芐酯）、DBP等物質，分別存在于尼龍餐具、PVC密封圈和硅膠模制品中。例如，作為重要的食品包裝材料的PVC保鮮膜，由于缺乏國家限用塑化劑的檢測標準，由企業(yè)自行選擇標準，從而導致含有塑化劑的PVC保鮮膜一直作為合格產品進入市場銷售。再如白酒塑化劑事件，初步調查結果已基本排除了白酒企業(yè)人為添加塑化劑的可能性，酒中的塑化劑可能來自生產和貯存過程中使用成本低廉的塑料容器或引導管等而導致的污染。另有研究表明，市售的食用油、調味品、飲料、方便面、水果、蔬菜、干貨食品中，絕大多數都檢出DEHP和DBP，其中干貨食品類含量最高。

2、環(huán)境中“塑化劑”對食品的影響

鄰苯二甲酸酯類塑化劑有較大揮發(fā)性和遷移性，且不易降解，已成為全球分布最廣的有機污染物之一，它們隨著廢棄塑料進入大氣、土壤和水，從而進入并富集于植物體和食物鏈，影響人體健康。如農用塑料薄膜的大量使用，隨意丟棄的食品包裝盒、塑料袋、飲料瓶等成為土壤中DEHP的主要來源。

3、藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)濫用塑化劑

鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）是藥典2010版中規(guī)定允許使用的藥用輔料之一，在藥品生產過程中，鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）均是片劑薄膜衣和腸溶空心膠囊的常用配方成分，主要用于控制藥物在腸道中的釋放時間，起緩釋作用，在藥品和保健品的包衣上廣泛使用，包括鈣片、阿司匹林等常用藥和醫(yī)用血袋和膠管等醫(yī)療器械。然而，目前我國還缺少對塑化劑用于藥物安全性的系統(tǒng)研究，對鄰苯二甲酸酯類物質的具體用量和檢測方法、標準等都還沒有相對詳盡的規(guī)定。由于鄰苯二甲酸酯類物質種類很多，藥品中塑化劑的檢測非常困難，無法界定是否是偶然和少量使用，目前只有省級以上的機構才有能力進行檢測，這對于監(jiān)管部門來說也是一項挑戰(zhàn)。

二、“塑化劑”管控的難點

1、塑化劑廣泛應用于生產生活領域，并持續(xù)進入人體產生危害

由于塑料制品無處不在，鄰苯二甲酸類物質廣泛地應用于包括塑膠、橡膠、油漆、染料、清潔劑、潤滑油、建筑材料、服裝、化妝品、個人護理用品、兒童玩具等領域，其污染是多種物質同時作用并持續(xù)存在的，并通過消化道、呼吸道、靜脈及皮膚等途徑進入人體。然而長期以來，塑化劑并未納入食物和生活用品的安全檢測體系，食品和藥品包裝上也未標明鄰苯二甲酸酯類物質的含量，彼此間協(xié)同作用疊加危害的研究資料仍近乎空白，使公眾對于自身塑化劑攝入的狀況無從知曉。據復旦大學公共衛(wèi)生學院在對103位居住在上海郊區(qū)、年齡在49—66歲之間的健康人的血清檢測中發(fā)現，DBP與DEHP的檢出率分別達到為81.6%和86.4%，最高含量分別為7.10mg/L和6.78mg/L。香港浸會大學生物系研究發(fā)現，在200名市民的血液樣本中99%含塑化劑。

2、尚無塑化劑對人體慢性毒害的準確評估

塑化劑存在的真正危險在于迄今尚無對人群慢性毒害的準確風險評估。塑化劑對人體健康的影響取決于其攝入量大小和攝入時間長短。國際上動物實驗研究表明，塑化劑的主要危害是產生內分泌干擾作用，長期大劑量攝入塑化劑具有生殖毒性，造成免疫力下降，也可能誘發(fā)動物腫瘤。與鄰苯二甲酸酯類物質或類似物質接觸較多的人群中，生殖系統(tǒng)疾病、腫瘤、呼吸道疾病的發(fā)病率相對較高，但目前尚無對人體危害研究的確切數據，也未系統(tǒng)征集相應的臨床病例，是否對人類致癌尚無可靠證據。

從確保人體健康出發(fā)，世界衛(wèi)生組織認為，一名60公斤體重的成人終身每天攝入DEHP不超過1.5毫克是不會造成健康危害的。但其他國家和組織也有不同意見，美國FDA的觀點是2.4毫克，而歐盟的觀點是3.0毫克。

3、行業(yè)檢測標準缺失，塑化劑監(jiān)管成為真空

長期以來塑化劑限量值標準缺位，目前很多添加劑的用量和標準仍是由添加劑生產企業(yè)或者食品生產企業(yè)制定，缺乏科學論證。復合食品添加劑的管理標準主要由各地方決定，導致管理標準不統(tǒng)一，加大了監(jiān)管難度。由于衛(wèi)生部門沒有明確的塑化劑標準，造成塑化劑在質檢部門的安全檢測標準中成為空白，工業(yè)管理部門也難以對生產企業(yè)的塑化劑添加實施有效監(jiān)控，導致塑化劑成為監(jiān)管的盲區(qū)和風險點。

制定塑化劑限量標準需要在全面、透徹的數據評估基礎上，逐步展開制定程序，并向社會公開征求意見，再經反復修改并審議，需要較長時間和充足經費。根據《食品安全國家標準“十二五”規(guī)劃》的要求，衛(wèi)生部必須在2015年底基本完成5000余項食品安全標準的清理整合工作。由于食品中“塑化劑”來源復雜，國內外對其本底含量尚不完全清楚，風險評估的數據不充分，也缺乏可參照的國際標準。目前只有歐盟等為數不多的地方對食品接觸材料的塑化劑遷移量給出了可執(zhí)行的標準，還不能構成塑化劑標準的詳細框架。

4、企業(yè)對原料的添加劑檢測缺位，塑化劑可追溯體系滯后

食品塑化劑安全是一個系統(tǒng)性的安全問題，涉及從“農田到餐桌”很長的鏈條，任何一個節(jié)點發(fā)生問題都會危及整個鏈條的安全。而我國可追溯系統(tǒng)建設明顯滯后，食品安全信息系統(tǒng)的集成化水平不高。目前企業(yè)原料采購的流程一般是，由集團統(tǒng)一尋找和評估檢查原料供應商資質和產品，集團確定供應商后各公司統(tǒng)一采購。而對于供應商的資格審核周期，以及是否應對每批次原料及添加劑進行抽檢，集團一般沒有明確說明。由于檢測花費大，多數企業(yè)都不會對采購回來的添加劑再進行詳細的檢測，一般只會根據對方提供的檢測報告書來進行評估。

三、提升食品塑化劑安全的監(jiān)管能力和監(jiān)管水平

針對塑化劑管控中的薄弱環(huán)節(jié)，一方面，應密切跟蹤國內外食品中塑化劑學術研究進展，進一步加強食品中遷移污染原因的調查及監(jiān)測，積累數據。另一方面，充分聽取社會各方面的意見，以風險評估為依據，科學研究制定食品塑化劑限量標準及管理措施。在完善法規(guī)的同時加大查驗力度，切實保障食品安全和消費者健康。

1、加快推進食品塑化劑限量標準體系建設

（1）進一步完善食品包裝行業(yè)檢測國家標準。我國在2008年曾就食品容器、食品包裝材料中可能遷移到食品中的增塑劑，作出過允許遷移量的明確規(guī)定，即《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB9685-2008）。規(guī)定可以應用于食品包裝材料中的增塑劑（主要為鄰苯二甲酸酯類）僅有8種物質，且對使用范圍、最大使用量、特定遷移量或最大殘留量都有明確要求，如DEHP從包裝材料遷移到食品中的量不能超過1.5毫克/公斤，并明確要求“僅用于接觸非脂肪性食品的材料，不得用于接觸嬰幼兒食品用材料”。從目前來看，應吸取多起塑化劑事件的教訓，進一步加緊制定各類食品包裝材料的具體標準，如PVC保鮮膜國家標準，使其更具針對性。

（2）制定食品和食品添加劑中塑化劑的最大殘留量標準。衛(wèi)生部門應盡快制定并出臺食品及添加劑行業(yè)各類塑化劑標準，逐步細化到各子行業(yè)及重點產品。臺灣塑化劑事件后，依據食品安全法及其實施條例的規(guī)定，衛(wèi)生部將“塑化劑”列為食品中可能違法添加的非食用物質，發(fā)布了《衛(wèi)生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2011〕551號），設定了食品和食品添加劑中的最大殘留量（臺灣地區(qū)稱為“篩查值”，香港稱為“行動水平”），為排查人為添加塑化劑的違法行為提供了依據。

為排查在香料香精中人為非法添加塑化劑行為，衛(wèi)生部印發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關于通報食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類最大殘留量有關問題的函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2011〕773號），單獨規(guī)定了食品用香料香精中“塑化劑”殘留量。但是這些文件只是衛(wèi)生部辦公廳的函件，因此還應盡快設立食品塑化劑安全的國家標準，嚴格排查在食品和食品添加劑中人為非法添加塑化劑行為，并積極推進標準體系的國際化進程，為企業(yè)的出口提供保障。

（3）推行食品塑化劑檢測行業(yè)標準。2011年6月27日，由廈門檢驗檢疫局起草制訂的《食品中鄰苯二甲酸酯測定》行業(yè)標準通過了中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會審定。經中國檢驗檢疫科學院、廣東檢驗檢疫局、上海檢驗檢疫局、江蘇檢驗檢疫局、廈門市質檢院等5家實驗室驗證，可一次性檢測22種鄰苯二甲酸酯（包括國際高度關注的DINP、DIDP和DAP等），檢出限值（0.01-0.5mg/kg）高于國家標準。該標準制定并發(fā)布實施后，能夠對食品中添加塑化劑進行更加全面的監(jiān)測，規(guī)范食品生產企業(yè)的生產行為。

（4）將塑化劑列入藥品保健品的常規(guī)檢測范圍。香港政府已明確要求，將塑化劑列入食品、藥品的常規(guī)檢測范圍，臺灣和澳門、香港等地區(qū)均已對多款問題藥品實施下架。對于大陸藥企來說，在尚未徹底修改藥典規(guī)范前，應首先在孕婦和兒童用藥上進行相應提示。此外，企業(yè)應公布包材中塑化劑的含量，便于消費者判斷其是否會對人體構成危害。另據國家藥監(jiān)局要求，“凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，相關保健食品生產企業(yè)應立即暫停生產，對市場上正在銷售的產品立即召回，并即時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門”。

2、完善專項檢測，加強各環(huán)節(jié)監(jiān)管力度

（1）全面開展食品中塑化劑的檢驗檢測。繼臺灣塑化劑風波后，我國衛(wèi)生部緊急發(fā)布公告，公布可能違法添加在乳化劑類食品添加劑、使用乳化劑的其他類食品添加劑或食品中的包括鄰苯二甲酸酯類物質等共17種，并列出了檢測方法。根據食品安全法規(guī)定，有關行政監(jiān)督管理部門、食品生產經營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、社會團體等組織，以及消費者需要對食品進行檢驗的，應委托獲得法定資質并具有開展塑化劑檢驗條件和能力的食品檢驗機構進行檢驗。食品檢驗機構與委托方簽訂委托檢驗合同，開展食品中塑化劑的檢驗，應嚴格熟練掌握檢測方法，并對出具的檢驗結果負責。

（2）建立塑化劑排查制度化保障。各地區(qū)、各有關部門應組織加強對食品、食品添加劑，以及食品塑料包裝、容器、工具等企業(yè)的排查，加大風險監(jiān)測和監(jiān)管力度，構筑事前、事中、事后監(jiān)管系統(tǒng)。督促企業(yè)開展自查，加強原材料合格供應商管理，對PVC等高風險的原料供應商實施嚴格考核，重點考查其工藝中是否使用受限的塑化劑，實行高風險原材料批次管理，采購一批檢測一批，確保原材料合格。對發(fā)現問題的，要徹查問題原因，立即整改，凡發(fā)現非法添加塑化劑等違法行為的，移交司法機關追究刑事責任。

3、研發(fā)安全環(huán)保的新型塑化劑，推動增塑劑產業(yè)升級

在歐盟REACH（《化學品注冊、評估、許可和限制》）法規(guī)中，對一些危害較大的化學品設立了淘汰期限。如對四種“塑化劑”類物質（DBP、BBP、DEHP、DIBP）規(guī)定必須在 2015年 2月21日前全部淘汰。在我國，作為用量極大的工業(yè)化學品，塑化劑的全面淘汰絕非一日之功。除了為淘汰設置一定的過渡期外，筆者認為可以對食品用材料、醫(yī)療器械（如血袋）和玩具等產品率先淘汰塑化劑，以保護脆弱敏感人群。

應鼓勵企業(yè)技術創(chuàng)新，逐步推廣檸檬酸酯類、環(huán)氧酸酯類等安全無毒的環(huán)保塑化劑，如TBC（檸檬酸三丁酯）和ATBC（乙酰檸檬酸三丁酯）均已獲得美國FDA批準。我國通過加強企業(yè)實驗室建設，引進先進儀器和技術人才，加大石油原料的替代品開發(fā)，現已有企業(yè)成功研發(fā)出以植物為原料的“WT系列新型環(huán)保安全無毒增塑劑和熱穩(wěn)定劑”，產品已通過瑞士SGS、歐盟RoHS和REACH等國際權威機構檢測以及國家權威機構相關毒理學測試，完全不含重金屬、苯類及環(huán)狀結構體等有毒成分。無毒的PVC樹脂配以無毒的環(huán)保增塑劑、鈣鋅穩(wěn)定劑及其他無毒的加工助劑，就可以制做出無毒的PVC塑料制品，如食品級軟管、保鮮膜、輸液器軟管、輸血袋、PVC人造革、桌布、防滑墊、兒童玩具等，對提高社會效益、保障公眾身體健康和環(huán)境清潔具有重要意義。

4、建立健全食品安全公共信息披露制度，大力普及食品安全知識

建立健全公共食品安全信息披露制度，及時向社會公開食品安全的相關信息，特別是重大食品安全事故的有關信息。構建事前—事中—事后預警機制，實現靜態(tài)監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管相統(tǒng)一。運用多種手段向公眾宣傳食品安全，減少塑化劑攝入的風險。引導消費者購買正規(guī)廠家在正規(guī)賣場出售的產品，不用塑料制品盛放、儲存油脂含量高的食品，除非耐熱塑料。不用塑料容器泡方便面或高溫加熱。最后，鼓勵減少塑料制品的使用以保護環(huán)境。

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