劉 揚(yáng)

（首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069）

“基本藥物”的概念是世界衛(wèi)生組織于1977年提出的，2002年經(jīng)過(guò)修訂后的定義為：“基本藥物”是滿足人民群眾重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要的藥物，并具有與國(guó)家公共衛(wèi)生狀況相關(guān)、在有效和安全方面有依據(jù)、成本—效益較優(yōu)的特點(diǎn)。具體地說(shuō)，作為基本藥物首先必須安全、有效、性價(jià)比高；其次應(yīng)該供應(yīng)充足、劑型合適、質(zhì)量保證、藥品信息豐富、個(gè)人和社區(qū)都負(fù)擔(dān)得起[1]。基本藥物制度是世界衛(wèi)生組織向發(fā)展中國(guó)家推行的一種醫(yī)療保健制度。我國(guó)基本藥物制度作為國(guó)家藥物政策體系的重要組成部分，是新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)之一?；舅幬锸褂昧看?、覆蓋面廣，保障其藥品安全是我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的重要工作。衛(wèi)生部等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》第十七條要求，“加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全”。所以對(duì)于我國(guó)而言,吸取世界其他國(guó)家藥品安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)并以此完善我國(guó)的基本藥物監(jiān)管方式就具有十分重要的意義。

1 澳大利亞藥品津貼計(jì)劃（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）

澳大利亞并沒(méi)有實(shí)施基本藥物制度（Essential Drug Policy），也沒(méi)有 WHO定義上的基本藥物目錄（Essential Drug List）。澳大利亞通過(guò)PBS制度來(lái)達(dá)到與基本藥物制度相似的效果，即降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥物可及性等。雖然沒(méi)有傳統(tǒng)意義上的基本藥物制度，然而澳大利亞的PBS制度在藥物審批、處方要求等各方面都對(duì)完善我國(guó)的基本藥物監(jiān)管方式具有借鑒意義。

澳大利亞于1954年啟動(dòng)藥品津貼計(jì)劃（ PBS），為國(guó)民在藥房購(gòu)買(mǎi)的處方藥提供補(bǔ)貼（患者去醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，在取得合格的處方之后持處方去藥店取藥），其目的在于使消費(fèi)者以最低的價(jià)格獲得高效的藥品。澳大利亞藥品津貼計(jì)劃提供的藥品包括臨床廣泛應(yīng)用的主要藥品，這些藥品都屬于處方藥，患者必須持有合格處方者開(kāi)具的處方才能獲得，在澳大利亞市場(chǎng)上的1400種藥品中包含了600種，這些藥品以2100種商品名銷(xiāo)售。由于進(jìn)入PBS的藥物才能得到全民健康保險(xiǎn)的報(bào)銷(xiāo)，因此盡管PBS對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管制，但藥廠都盡力成為PBS目錄藥品生產(chǎn)企業(yè)。PBS制度的特點(diǎn)是：許多藥品都得到政府的補(bǔ)償；對(duì)無(wú)法自我診斷和自我治療的疾病用藥首先考慮補(bǔ)償；患者以政府補(bǔ)貼價(jià)格購(gòu)買(mǎi)PBS藥品，2013年規(guī)定，一般患者最多給付36.10澳元，社?；颊叩墓哺端絻H為5.90澳元[2]。PBS對(duì)一般人群和脆弱人群區(qū)別對(duì)待，脆弱人群享受更低的共付比例，其消費(fèi)占 PBS的80%。可以說(shuō)，PBS目錄相當(dāng)于澳大利亞的基本藥物目錄，政府通過(guò)對(duì)PBS藥物進(jìn)行津貼補(bǔ)償?shù)姆绞浇档蚉BS藥物價(jià)格從而擴(kuò)大藥物的可及性，減輕患者負(fù)擔(dān)。

1.1 PBS藥物審批程序

PBS基本藥品目錄由澳大利亞聯(lián)邦政府衛(wèi)生與老年保健部每年確定4次。進(jìn)入PBS的藥物必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。首先，向藥物福利指導(dǎo)委員會(huì)(PBAC)進(jìn)行咨詢，藥品生產(chǎn)商必須書(shū)面告知PBAC秘書(shū)處其申請(qǐng)意圖，PBAC秘書(shū)處就會(huì)向其提供關(guān)于信息申報(bào)以及相關(guān)事件要求的信息。同時(shí)對(duì)藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，其生產(chǎn)的藥品必須屬于澳大利亞官方注冊(cè)治療藥物目錄或者得到 PBAC的積極推薦。其次，遞交申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須填寫(xiě)申請(qǐng)表格同時(shí)提交證據(jù)證明其藥品符合PBAC關(guān)于PBS藥物的申請(qǐng)指南。再次，溝通交流。在申請(qǐng)?zhí)峤恢?，PBAC秘書(shū)處會(huì)向申請(qǐng)企業(yè)提供一份評(píng)估結(jié)果報(bào)告。第四，做出反饋。藥品企業(yè)可能會(huì)得到來(lái)自藥品使用委員會(huì)(DUSC)以及經(jīng)濟(jì)學(xué)委員會(huì)(ESC)的研究建議并且需要對(duì)這些建議做出反饋，并將該反饋以書(shū)面的形式提交 PBAC秘書(shū)處。第五，就申請(qǐng)結(jié)果與PBAC進(jìn)行溝通。提交申請(qǐng)和相關(guān)材料之后，PBAC秘書(shū)處將會(huì)把其決定結(jié)果以口頭和書(shū)面的方式反饋給生產(chǎn)企業(yè)，并且在6周之后將結(jié)果在其網(wǎng)站上公布。申請(qǐng)企業(yè)可以在得知結(jié)果之后公示結(jié)果之前與PBAC秘書(shū)處進(jìn)行一次溝通。第六，提交價(jià)格細(xì)節(jié)和其他文本。在PBAC對(duì)藥物進(jìn)行審核之后，藥物福利價(jià)格委員會(huì)（PBPA）秘書(shū)處將會(huì)就價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通。第七，達(dá)成分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)議。這種風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議是由代表澳大利亞政府的衛(wèi)生與老年保健部官員和藥品生產(chǎn)企業(yè)之間達(dá)成。在這種協(xié)議中，企業(yè)可能會(huì)同意當(dāng)藥品的使用比例到某一約定限度時(shí)便降低藥品的價(jià)格。第八，再次確認(rèn)價(jià)格。第九，正式的列入目錄通知。在以上項(xiàng)目完成之后，衛(wèi)生與老年保健部會(huì)正式通知企業(yè)，并根據(jù)法律完成相關(guān)注冊(cè)工作。

1992年后，申請(qǐng)人提交將其產(chǎn)品列入PBS的申請(qǐng)時(shí)，要同時(shí)提供一份完整的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析報(bào)告,注明具體數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)以及證據(jù)，如藥效成本以及安全性等。澳大利亞衛(wèi)生部下屬的藥物評(píng)價(jià)部門(mén)(PES)，會(huì)對(duì)申請(qǐng)納入PBS的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，核實(shí)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中涉及的各項(xiàng)費(fèi)用，然后將評(píng)審意見(jiàn)提交給經(jīng)濟(jì)學(xué)委員會(huì)(ESC)，由ESC對(duì)每個(gè)申請(qǐng)藥品的臨床療效、數(shù)據(jù)質(zhì)量、假設(shè)合理性和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模型等方面做出評(píng)價(jià)，并上報(bào)給藥物福利指導(dǎo)委員會(huì)(PBAC)。PBAC將根據(jù)ESC的意見(jiàn)和自身討論的結(jié)果，向聯(lián)邦衛(wèi)生部提出建議，由聯(lián)邦衛(wèi)生部決定該藥是否可被列入PBS的報(bào)銷(xiāo)范圍。澳大利亞是第一個(gè)規(guī)定藥品進(jìn)入報(bào)銷(xiāo)目錄必須提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)的國(guó)家。如果新藥每增加一個(gè)人年的成本小于3.7萬(wàn)澳元，就可推薦納入基本藥品目錄；如果新藥每增加一個(gè)人年的成本大于7萬(wàn)澳元，一般拒絕納入基本藥品目錄。對(duì)藥品進(jìn)行成本效果評(píng)價(jià)始于1992年，之后遴選的基本藥品都進(jìn)了成本效果分析，占基本藥品的 37%。通過(guò)嚴(yán)格的審核程序和談判過(guò)程，澳大利亞政府可以成功地控制藥品價(jià)格，尤其是新藥的價(jià)格，因?yàn)檎鳛橐粋€(gè)大的買(mǎi)家，通過(guò)集中統(tǒng)一采購(gòu)，具有強(qiáng)大的談判能力和實(shí)力，可以有效地降低藥品價(jià)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，澳大利亞藥品的價(jià)格比經(jīng)濟(jì)合作與開(kāi)發(fā)組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）國(guó)家的藥品平均價(jià)格低30%～40%。進(jìn)入該目錄之后，允許生產(chǎn)者或者經(jīng)銷(xiāo)商按正常定價(jià)進(jìn)行銷(xiāo)售；一些被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)臨床所必需的治療藥品，政府實(shí)施價(jià)格補(bǔ)貼，以保證藥品制造商的利益，并保證市場(chǎng)供應(yīng)[3]。

1.2 PBS處方要求

澳大利亞的全科醫(yī)生和牙醫(yī)主要開(kāi)基本藥品，醫(yī)生所開(kāi)處方藥中 93%屬于藥品津貼計(jì)劃的基本藥品目錄。全科醫(yī)生使用藥品津貼計(jì)劃基本藥品時(shí)出現(xiàn)毒副作用，要求及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部的藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)，報(bào)告使用統(tǒng)一制定的表格。

澳大利亞的藥品生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)以海外藥品的分支機(jī)構(gòu)為主體，藥品研究開(kāi)發(fā)以海外母公司為主。澳大利亞國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要從事來(lái)料加工，進(jìn)行藥品的分裝、發(fā)貨和營(yíng)銷(xiāo)，建立了嚴(yán)格的生產(chǎn)流通和適用的管理制度。只有執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能銷(xiāo)售處方藥，而且處方藥的銷(xiāo)售必須憑醫(yī)生處方。

安全方面，澳大利亞政府設(shè)立了國(guó)家處方處，規(guī)范醫(yī)生處方行為，學(xué)術(shù)推廣，為普通醫(yī)生提供客觀的處方信息，出版澳大利亞藥物手冊(cè)、治療指南等，并為醫(yī)學(xué)院學(xué)生、初級(jí)醫(yī)生和護(hù)士提供教育。具體而言主要是從以下幾方面對(duì)藥物的安全進(jìn)行規(guī)范：

1.2.1 針對(duì)處方者

第一，資格要求。PBS藥物只能由符合《1953國(guó)家健康法案》的醫(yī)生、牙醫(yī)、驗(yàn)光師、助產(chǎn)士以及護(hù)士開(kāi)具。

第二，嚴(yán)格的PBS藥物處方格式要求。對(duì)于PBS藥物只能由特定的處方格式開(kāi)具，包括：（1）個(gè)人化處方表格：印有該醫(yī)生的姓名、職稱(chēng)、聯(lián)系方式以及處方者號(hào)碼（與藥品福利相關(guān)聯(lián)），只提供給有medicare提供者號(hào)碼的醫(yī)生。（2）非個(gè)人化表格（空白表格）：只有在緊急情況下才可以使用（如個(gè)人化處方表用完）。（3）代理醫(yī)生表格：印有該代理醫(yī)生的姓名、處方者號(hào)碼、電話以及執(zhí)業(yè)地點(diǎn)。同時(shí)，對(duì)于不同的處方者其所能使用的處方格式也不盡相同。比如醫(yī)生可以通過(guò)以上所有的處方格式開(kāi)具PBS藥物，牙醫(yī)和助產(chǎn)士只能通過(guò)個(gè)人化處方表格和非個(gè)人化表格（空白表格）開(kāi)具PBS藥物，驗(yàn)光師只能使用個(gè)人化表格開(kāi)具PBS藥物。

對(duì)于PBS處方進(jìn)行格式化的最大意義在于使得每一張?zhí)幏蕉紭?biāo)有處方開(kāi)具者的處方者號(hào)碼，使得藥店可以確定該處方是由合法的醫(yī)生開(kāi)具。即使在緊急情況下，處方者只能使用非個(gè)人化處方表格時(shí)，也要標(biāo)明自己的處方者號(hào)碼，這就使得所有的PBS藥物都可以保證由具有合法資質(zhì)的處方者開(kāi)具，從處方的開(kāi)具環(huán)節(jié)進(jìn)行安全保證。

在澳大利亞，以上各種格式的PBS處方表格都是由政府免費(fèi)提供，在處方表格快用盡時(shí)可以向澳大利亞醫(yī)療保險(xiǎn)文具辦公室提出申請(qǐng)，同時(shí)澳大利亞政府也要求處方者不能隨意過(guò)量表格，以避免不必要的浪費(fèi)。

第三，處方內(nèi)容的要求。除了對(duì)處方格式進(jìn)行要求以外，澳大利亞對(duì)于PBS藥物的處方行為也進(jìn)行嚴(yán)格的要求，比如PBS藥物處方只有在上文所述的處方者開(kāi)具時(shí)才有效；PBS藥物處方上必須有患者的姓名，藥店只能向處方上姓名患者提供藥物；一個(gè)PBS處方只能針對(duì)一個(gè)患者；一個(gè)處方者在一天之內(nèi)只能向一個(gè)患者開(kāi)具一張PBS處方；除了官方要求藥物之外，一張PBS處方上最多可以有三種藥物，PBS藥物和非PBS藥物不能開(kāi)在同一張?zhí)幏缴稀?/p>

除此之外，對(duì)于PBS藥物處方還包括很多細(xì)節(jié)性要求，比如必須以不可擦去的筆跡由處方者親筆書(shū)寫(xiě)；記錄處方者的姓名地址，患者的姓名地址和權(quán)利類(lèi)型；標(biāo)明名稱(chēng)、種類(lèi)、劑量、強(qiáng)度、數(shù)量以及使用說(shuō)明；標(biāo)明哪些是不可以用別的品牌代替的；簽名、當(dāng)天日期。

第四，對(duì)于PBS藥物本身進(jìn)行分類(lèi)要求。除了以上針對(duì)所有PBS藥物處方的要求之外，澳大利亞對(duì)于PBS藥物本身也進(jìn)行了不同的區(qū)分。首先將PBS藥物分為兩個(gè)大類(lèi)：無(wú)限制藥物和限制藥物。無(wú)限制藥物是指在治療使用上沒(méi)有限制的藥物，限制藥物是指只能針對(duì)特殊的治療開(kāi)具的藥物。限制藥物又分為兩類(lèi)：官方要求藥物和非官方藥物（簡(jiǎn)化）。官方要求藥物的使用要預(yù)先得到澳大利亞醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)（Medicare）的允許，而非官方藥物（簡(jiǎn)化）不要求預(yù)先得到澳大利亞醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)（Medicare）的允許，但要記錄官方精簡(jiǎn)碼。

1.2.2 對(duì)于限制藥物的規(guī)定

所有的合格PBS藥物處方者都可以開(kāi)具限制藥物。但是不同于無(wú)限制PBS藥物，對(duì)于限制藥物有更加嚴(yán)格的規(guī)定：

第一，官方要求藥物。如果處方者想要開(kāi)具官方要求藥物處方就必須預(yù)先得到澳大利亞醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)Medicare的允許。也就是說(shuō)某一處方者如果開(kāi)具有關(guān)官方要求藥物的處方，就必須先將處方提交到澳大利亞醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)Medicare，由其對(duì)處方進(jìn)行審查。在審查通過(guò)之后，Medicare會(huì)將處方返還給患者或者處方開(kāi)具者。未經(jīng) Medicare同意，藥店不得向患者提供官方要求藥物。同時(shí)，對(duì)于官方要求藥物處方的格式與內(nèi)容也有嚴(yán)格的要求，比如每一種官方要求藥物必須開(kāi)在官方處方表格上，一張表格只能有一種藥物。

第二，非官方藥物（簡(jiǎn)化）。非官方藥物（簡(jiǎn)化）的開(kāi)具同樣需要特定的處方，但是與官方要求藥物不同。非官方藥物（簡(jiǎn)化）的處方不需要提前得到Medicare的同意，但必須有4位官方簡(jiǎn)化碼，沒(méi)有這一號(hào)碼就是無(wú)效處方。每一種非官方藥物（簡(jiǎn)化）都有其專(zhuān)屬的官方簡(jiǎn)化碼，處方者必須在處方上明確標(biāo)示該藥物的官方簡(jiǎn)化碼，如果一張?zhí)幏缴衔礃?biāo)明這一官方簡(jiǎn)化碼即為無(wú)效處方，藥店不得向患者提供相應(yīng)藥物。

所有向 Medicare提交的處方申請(qǐng)都必須包含所以下所有信息：一張?zhí)幏街荒荛_(kāi)具一種藥物；必須由處方者手寫(xiě)完成；明確標(biāo)明處方者的姓名、地址、電話以及處方者號(hào)碼；注明在何種情況下可以用其他品牌代替；有效的簽名、日期。關(guān)于藥物最高數(shù)量和重復(fù)使用次數(shù)的規(guī)定。如果缺乏必要信息要被退回補(bǔ)正。如果關(guān)于限制藥物的處方是通過(guò)電話的方式獲得Medicare同意的，Medicare必須通過(guò)電話向處方者提供同意碼，只有標(biāo)明同意碼的處方才是有效的。

澳大利亞對(duì)于PBS藥物開(kāi)具的最高數(shù)量和重復(fù)使用次數(shù)都有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定，同一種PBS所允許的最高數(shù)量和反復(fù)使用次數(shù)的指導(dǎo)意見(jiàn)由藥物福利指導(dǎo)委員會(huì)(PBAC)提出。PBS藥物只要不超過(guò)規(guī)定的最高額就可以重復(fù)開(kāi)出，如果較少量的藥物就足以治療疾病就不可以開(kāi)具最高額，應(yīng)當(dāng)在處方中明確膠囊、片劑的數(shù)量。如果處方者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)增加最高額度其必須重新填寫(xiě)官方藥物處方（重新填寫(xiě)處方時(shí)仍然必須遵守所有上述關(guān)于處方開(kāi)具的規(guī)定）。同時(shí)處方者不能隨意增加處方藥物數(shù)量，只有當(dāng)癥狀與PBS計(jì)劃中所列的情況相符合時(shí)才能夠準(zhǔn)許數(shù)量的增加。關(guān)于增加處方中藥物數(shù)量的批準(zhǔn)只能針對(duì)某一患者的特定藥物，并不代表處方者給以隨意增加對(duì)該患者其他處方的藥物數(shù)量。

在緊急情況下，處方者可以致電給藥品經(jīng)銷(xiāo)商要求提供PBS藥物，藥品經(jīng)銷(xiāo)商必須在7d之內(nèi)補(bǔ)送處方。這一規(guī)定也同樣適用于限制藥物。根據(jù)規(guī)定，某些PBS藥物是可以免費(fèi)提供給處方者的，特別是在緊急情況下免費(fèi)提供給患者。但是如果處方者想要獲得該類(lèi)藥物，需要填寫(xiě)緊急藥物預(yù)訂表，只有提供合格的表格才可以得到該類(lèi)藥物。同時(shí)對(duì)于這類(lèi)藥物的數(shù)量也有規(guī)定，處方者所預(yù)訂的藥物不得超過(guò)規(guī)定的最高限額[4]。

2 澳大利亞PBS對(duì)我國(guó)的啟示

2.1 在藥物遴選時(shí)引入經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指標(biāo)

就我國(guó)目前而言在確定進(jìn)入基本藥物目錄的藥品時(shí)主要考量的標(biāo)準(zhǔn)是藥物的價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了進(jìn)入基本藥物目錄往往在投標(biāo)時(shí)以較低的價(jià)格競(jìng)標(biāo)，這就使得基本藥物的價(jià)格較低，但是相應(yīng)的利潤(rùn)空間也較小。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求利潤(rùn)，在較低的價(jià)格限制之下往往會(huì)通過(guò)降低藥材質(zhì)量、改變藥物生產(chǎn)工藝等方式壓低成本，導(dǎo)致藥品達(dá)不到治療效果。所以對(duì)我國(guó)而言可以借鑒澳大利亞PBS經(jīng)驗(yàn)，在遴選基本藥物時(shí)引入經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)，要求藥品企業(yè)提供經(jīng)濟(jì)學(xué)分析報(bào)告，將其作為目錄遴選的一個(gè)考量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)藥品的成本、價(jià)格、效果以及可及性等各個(gè)指標(biāo)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)的綜合分析，將符合經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)的藥物納入基本藥物目錄。通過(guò)這種方式就可以將一些雖然價(jià)格較高但通過(guò)綜合經(jīng)濟(jì)學(xué)考量依然能夠降低藥品費(fèi)用的藥物納入到基本藥物的范圍之中，給藥品生產(chǎn)企業(yè)留有合理的利潤(rùn)空間，避免其為了盲目追求低價(jià)格而在生產(chǎn)中出現(xiàn)種種違規(guī)的降低成本的情況。

2.2 完善基本藥物的招標(biāo)與審批環(huán)節(jié)

目前我國(guó)對(duì)基本藥物在大部分省市都實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一招標(biāo)，由各醫(yī)院專(zhuān)家和衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)人共同組成招標(biāo)委員會(huì)，通過(guò)統(tǒng)一的招標(biāo)從每種藥物中選擇3～5個(gè)品牌匯編成招標(biāo)目錄。這種模式有利于監(jiān)管與招標(biāo)的規(guī)范進(jìn)行，但仍存在一些不足。比如，仍然缺乏較為詳細(xì)的具有統(tǒng)一指導(dǎo)意義的招標(biāo)規(guī)范，缺乏監(jiān)督規(guī)范，同意導(dǎo)致暗箱操作，同時(shí)缺乏完整的信息監(jiān)控與反饋系統(tǒng)等[5]。

所以我國(guó)應(yīng)當(dāng)借鑒澳大利亞PBS藥物審批的經(jīng)驗(yàn)，將基本藥物的審批與遴選制度化與規(guī)范化，更進(jìn)一步的完善招標(biāo)與審批環(huán)節(jié)的具體的規(guī)范，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生行政部門(mén)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間形成嚴(yán)格的程序鏈條，對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)所要提交的材料數(shù)據(jù)進(jìn)行明確的要求。同時(shí)對(duì)于招標(biāo)審批時(shí)的所有數(shù)據(jù)和細(xì)節(jié)進(jìn)行數(shù)據(jù)化統(tǒng)一管理并對(duì)社會(huì)進(jìn)行公開(kāi)，在最大程度上增強(qiáng)招標(biāo)審批各個(gè)環(huán)節(jié)的透明度，避免暗箱操作情況的發(fā)生。

2.3 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范化管理

從上文中對(duì)澳大利亞 PBS藥物使用的介紹可以發(fā)現(xiàn)，澳大利亞對(duì)于PBS藥物在使用環(huán)節(jié)的規(guī)范化要求是相當(dāng)細(xì)致的，對(duì)PBS藥物的各個(gè)使用環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格而細(xì)致的規(guī)定，這一點(diǎn)是非常值得我國(guó)借鑒的。在我國(guó)基本藥物在使用階段，特別是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用過(guò)程中缺乏詳細(xì)的規(guī)范化要求，使得基本藥物在流通使用階段存在很大的問(wèn)題與隱患。比如，我國(guó)《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理”和第九章“法律責(zé)任”的部分，都未能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管設(shè)定內(nèi)容系統(tǒng)、缺乏指向明確、責(zé)任明晰的規(guī)則?，F(xiàn)實(shí)中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)往往未按要求、比例配備和使用基本藥物，或者是在基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)管理中，沒(méi)有嚴(yán)格遵循法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，從而影響了基本藥物質(zhì)量乃至影響患者用藥安全[6]。因此，對(duì)于我國(guó)而言除了在藥物的審批、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)需要加強(qiáng)監(jiān)管之外，在基本藥物的最終環(huán)節(jié)——使用環(huán)節(jié)要進(jìn)行更加謹(jǐn)慎和規(guī)范的監(jiān)管。通過(guò)規(guī)范化地方式明確在使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的各項(xiàng)義務(wù)，將操作規(guī)范詳細(xì)化，這樣才能真正保證基本藥物的安全性。

[1]錢(qián)麗萍,劉 佳,張新平.中印基本藥物和合理用藥政策比較[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2003,(6):381-383.

[2]AUSRILIAN GOVERNMENT DEPARTMENT OF HEALTH.About the PBS[EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/ab out-the-pbs#What_is_the_PBS.

[3]AUSRILIAN GOVERMENT DEPARTMENT OF HEALTH.Supplying Medicines-What Pharmacists Need to Know [EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/healthpro/exp lanatory-notes/section1/Section_1_3_Explanatory_Notes.

[4]AUSRILIAN GOVERMENT DEPARTMENT OF HEALTH .Prescribing Medicines-Information for PBS Prescribers [EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/healthpro/exp lanatory-notes/section1/Section_1_2_Explanatory_Notes.

[5]張 娜.國(guó)內(nèi)外基本藥物制度建立與推行模式的比較研究——以中印兩國(guó)對(duì)比為例[C].石家莊:中國(guó)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)暨第八屆中國(guó)藥師周論文集,2008.

[6]羅 迪,宋華琳.國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究,2013,6(3):22-25.