程 敏

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院，岳陽(yáng)414000）

乳痛軟堅(jiān)丸治療乳腺增生42例※

程 敏

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院，岳陽(yáng)414000）

目的 觀察中藥制劑乳痛軟堅(jiān)丸對(duì)乳腺增生病的臨床療效。方法將84例乳腺增生病患者隨機(jī)分為治療組42例、對(duì)照組42例，分別采用乳痛軟堅(jiān)丸及逍遙丸治療，1個(gè)月經(jīng)周期為1個(gè)療程，經(jīng)期停藥，連續(xù)治療3個(gè)療程，觀察比較兩組患者治療后臨床療效、乳房疼痛程度、腫塊大小及伴隨癥狀。結(jié)果兩組總有效率分別為95.2%和73.8%。兩組總有效率比較差異均有顯著性（P＜0.01），治療后兩組在乳房疼痛程度、腫塊大小、全身伴隨癥狀積分有顯著性差異（P＜0.05或P＜0.01）。結(jié)論乳痛軟堅(jiān)丸對(duì)肝氣瘀滯、氣滯血瘀所致的乳腺增生病具有良好的治療效果，是一種有效的中藥制劑。

乳腺增生??；乳痛軟堅(jiān)丸；逍遙丸；中成藥療法；中醫(yī)藥療法

乳腺增生病是一種乳腺組織良性增生疾病，發(fā)病原因主要是女性患者體內(nèi)激素分泌失調(diào)導(dǎo)致，其發(fā)病率占乳腺疾病首位［1］。本病可發(fā)生于青春期以后的任何年齡婦女，且發(fā)病年齡日趨低齡化。乳腺增生病屬于中醫(yī)“乳癖”范疇，中醫(yī)認(rèn)為其病因病機(jī)多因肝腎不足，痰瘀凝結(jié)而成。中醫(yī)藥在治療本病中有一定的優(yōu)勢(shì)，本研究以論治乳腺增生病之肝郁氣滯痰瘀證為辨證切入點(diǎn)，以自制藥乳痛軟堅(jiān)丸為治療方，評(píng)價(jià)治療效果，為臨床治療探索新的辨證思路，并提供有效方劑。

1 資料與方法

1.1 一般資料84例患者均為2012年9月至2013年6

月湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院婦科門診和住院部收治的乳腺增生病患者，隨機(jī)分為兩組。治療組42例、對(duì)照組42例。治療組平均年齡35.23歲。兩組年齡分布、病程、疼痛天數(shù)等資料比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，無(wú)顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)中醫(yī)藥外科學(xué)會(huì)乳腺病專業(yè)委員會(huì)2002年討論修訂的《乳腺增生病診斷、辨證及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》

1.2.1 癥狀與體征①乳房有不同程度的脹痛、刺痛或隱痛，可放射至腋下、肩背部，可與月經(jīng)、情緒變化有相關(guān)性，連續(xù)3個(gè)月或間斷疼痛3～6個(gè)月不緩解。②一側(cè)或兩側(cè)乳房發(fā)生單個(gè)或多個(gè)大小不等、形態(tài)多樣的腫塊，腫塊可分散于整個(gè)乳房，與周圍組織界限不清，與皮膚或深部組織不粘連，推之可動(dòng)，可有觸痛，可隨情緒及月經(jīng)周期的變化而消長(zhǎng)，部分病人乳頭可有溢液或瘙癢。③排除初潮前小兒乳房發(fā)育癥、男性乳房發(fā)育癥及乳房良惡性腫瘤。

1.2.2 輔助檢查鉬靶X線攝片、B超、乳腺纖維導(dǎo)管鏡、穿刺細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)檢查、近紅外線掃描等。

1.2.3 西醫(yī)診斷凡具上述“癥狀與體征”中之一項(xiàng)并排除初潮前小兒乳房發(fā)育癥、男性乳房發(fā)育癥以及乳房良性、惡性腫瘤者，根據(jù)臨床條件結(jié)合“輔助檢查”即可進(jìn)行診斷。

1.3 辨證分型標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 肝郁氣滯主癥：①乳房脹痛、竄痛；②乳房疼痛或腫塊與月經(jīng)、情緒變化相關(guān)；③煩躁易怒；④兩脅脹滿。次癥：①腫塊呈單一片狀、質(zhì)軟、觸痛明顯；②青年女性；③月經(jīng)失調(diào)，或痛經(jīng)；④舌質(zhì)淡紅，苔薄白或薄黃，脈弦。標(biāo)準(zhǔn)：具有3項(xiàng)主癥或2項(xiàng)主癥＋2項(xiàng)次癥。

1.3.2 痰瘀互結(jié)主癥：①乳房刺痛；②腫塊呈多樣性，邊界不清，質(zhì)韌；③舌暗紅或青紫或舌邊尖有瘀斑，或舌下脈絡(luò)粗脹、青紫。次癥：①乳房脹痛或腫塊與月經(jīng)、情緒不甚相關(guān)；②月經(jīng)延期，經(jīng)行不暢或伴有瘀塊；③舌苔膩，脈澀、弦或滑。標(biāo)準(zhǔn)：具有3項(xiàng)主癥或2項(xiàng)主癥＋2項(xiàng)次癥。

問題2：道觀或寺廟里常常有抽簽算卜一說，一個(gè)桶里放著若干竹簽，竹簽上刻著“上”“中”“下”等字樣，每根竹簽上還刻有號(hào)碼，善男信女們拿著桶搖晃，直到桶里掉出一根簽來，然后拿著掉出來的竹簽去找道士或和尚．道士或和尚根據(jù)竹簽上的號(hào)碼找到對(duì)應(yīng)的簽詩(shī)，那首簽詩(shī)里便“隱藏著”你或你關(guān)心的人的禍福．道士或和尚根據(jù)簽詩(shī)為你解卜，回答你所關(guān)心的事情的吉兇．這是唯心主義的東西，不過是給人心理上的某種慰籍，自然信不得．但可以探討一下抽簽過程中所蘊(yùn)含的數(shù)學(xué)原理，你能用數(shù)學(xué)方法描述一下這個(gè)過程嗎？例如簽桶里的簽是什么？搖桶的過程可以作何解釋？竹簽掉出來說明了什么？

1.4 治療方法治療組：口服乳痛軟堅(jiān)丸（由柴胡、延胡索、郁金、浙貝母、當(dāng)歸、陳皮、莪術(shù)、白芍、黨參、川楝子、海蛤粉等組成），湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院制劑室生產(chǎn)（批號(hào)121222），口服2次／天，每次10g，1個(gè)月經(jīng)周期定為1個(gè)療程，3個(gè)療程后觀察效果。對(duì)照組：口服逍遙丸（九芝堂股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)201209042），口服3次／天，每次2g，1個(gè)月經(jīng)周期定為1個(gè)療程，3個(gè)療程后觀察效果。

1.5 觀察指標(biāo)兩組患者治療前后的主要癥狀、體征變化。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2002年中華中醫(yī)外科學(xué)會(huì)乳腺病專業(yè)委員會(huì)第8次會(huì)議通過的療效評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于乳腺增生病辨證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)兩組患者一般資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)比兩組患者不同中醫(yī)癥候（乳房疼痛程度、腫塊大小及伴隨癥狀）積分在治療前后的數(shù)據(jù)，通過對(duì)積分改善率的計(jì)算來判定療效。改善率＝［（治療前總積分-治療后總積分）／治療前總積分）］×100%；療效判定標(biāo)準(zhǔn)：治愈：改善率≥90%；顯效：改善率70%～89%；有效：改善率30%～69%；無(wú)效：改善率＜30%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組患者治療前后的數(shù)據(jù)通過SPSS16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，組間構(gòu)成比較采用χ2檢驗(yàn)，用Ridit分析對(duì)組間療效進(jìn)行比較，兩組均數(shù)比較用t檢驗(yàn)，治療前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較見表1。

表1 兩組臨床療效比較（n，%）

表1顯示，治療組42例，治愈9例，顯效24例，有效7例，無(wú)效2例，總有效率為95.2%。對(duì)照組42例，治愈5例，顯效10例，有效16例，無(wú)效11例，總有效率為73.8%。經(jīng)Ridit分析，治療組療效顯著優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。

2.2 兩組治療前后乳房疼痛積分的比較見表2。

表2 兩組治療前后乳房疼痛積分的比較（n，χ±s）

表2顯示，兩組治療前組間乳房疼痛積分比較無(wú)差異（P＞0.05）。治療后，兩組組內(nèi)前后比較有顯著差異（P＜0.01）；與對(duì)照組比較有差異（P＜0.05）。

2.3 兩組治療前后乳房腫塊大小積分的比較見表3。

表3 兩組治療前后乳房腫塊大小積分的比較（n，χ±s）

表3顯示，兩組治療前組間乳房腫塊大小積分比較無(wú)差異（P＞0.05）。治療后，兩組組內(nèi)前后比較有顯著差異（P＜0.01）；與對(duì)照組比較有差異（P＜0.05）。

2.4 兩組伴隨癥狀積分的比較見表4。

表4 兩組伴隨癥狀積分的比較（n，χ±s）

表4顯示，兩組治療前組間伴隨癥狀積分比較無(wú)差異（P＞0.05）。治療后，兩組組內(nèi)前后比較有顯著差異（P＜0.01）；與對(duì)照組比較有顯著差異（P＜0.01）。

3 討論

國(guó)內(nèi)外對(duì)于乳腺增生病的研究到目前為止尚無(wú)確切有效且安全的方法。中醫(yī)藥對(duì)乳腺增生病的病因病機(jī)和治則研究較為豐富。20世紀(jì)50年代前認(rèn)為病因主要是肝郁氣滯，治療以疏肝解郁、理氣消滯為原則，后來增加了調(diào)攝沖任、活血化瘀、軟堅(jiān)化痰的法則，臨床取得較好的療效。20世紀(jì)80年代以來，應(yīng)用了神經(jīng)內(nèi)分泌學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等手段，更深層次地闡釋了下丘腦-垂體-卵巢軸與腎氣-天癸-沖任失調(diào)的關(guān)系，突出了腎虛在本病發(fā)病中的地位。在治則治法的研究方面，從過去單一的辨證分型轉(zhuǎn)向結(jié)合月經(jīng)周期不同時(shí)相分別論治［2］的研究，臨床也取得了較好的效果。如在月經(jīng)后應(yīng)補(bǔ)腎調(diào)攝沖任中藥，而在經(jīng)前則應(yīng)用疏肝活血化瘀中藥，順應(yīng)月經(jīng)周期自然的氣血盈虧，也有自行分型、擬方論治者，均取得較好療效。對(duì)本病西醫(yī)多采用內(nèi)分泌治療［3］，常用的藥物為他莫西芬輔助維生素類及碘制劑。他莫西芬治療本病療效肯定，但不良反應(yīng)較多，發(fā)生頻率較高，少數(shù)還較嚴(yán)重。研究表明［4］，他莫西芬可能導(dǎo)致子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病幾率變高，而長(zhǎng)期使用碘劑可能影響激素水平和甲狀腺功能。經(jīng)臨床療效觀察及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，中醫(yī)中藥治療本病，在綜合療效與副作用等方面，優(yōu)于激素類藥物及激素受體拮抗劑。所以，中醫(yī)藥已經(jīng)成為治療乳腺增生病的首選。

乳痛軟堅(jiān)丸為我院婦科臨床經(jīng)驗(yàn)方，該方由柴胡、延胡索、浙貝母、當(dāng)歸、陳皮、莪術(shù)、白芍、黨參、川楝子、海蛤粉等組成。方中柴胡、川楝子疏肝解郁散結(jié)，使肝木條達(dá)；當(dāng)歸、黨參補(bǔ)血活血；白芍養(yǎng)陰柔肝養(yǎng)肝；陳皮、莪術(shù)、延胡索活血止痛，行氣化痰；海蛤粉化痰軟堅(jiān)。全方達(dá)到疏肝理氣，化痰除痞，攻堅(jiān)破積，活血止痛之功用［5-8］，對(duì)肝氣瘀滯、氣滯血瘀所致的乳腺增生、乳痛癥、乳腺良性腫塊有較好的療效。經(jīng)過本臨床研究驗(yàn)證，乳痛軟堅(jiān)丸不但在臨床療效、乳房疼痛程度、腫塊大小等主要癥狀方面優(yōu)于傳統(tǒng)方藥逍遙丸，而且在改善患者全身伴隨癥狀（如煩躁易怒、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、胸脅脹滿等）方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，值得臨床推廣。

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10.3969／j.issn.1672-2779.2013.23.012

：1672-2779（2013）-23-0020-02

吳義紅

2013-10-21）

湖南省中醫(yī)藥科研計(jì)劃項(xiàng)目［No：201377］