賀海波 汪鋆植 鄧張雙

（湖北省三峽大學化學與生命科學學院，宜昌443002）

《功能食品、保健品及新藥研究與開發(fā)》素質(zhì)拓展課程的探索※

賀海波 汪鋆植*鄧張雙

（湖北省三峽大學化學與生命科學學院，宜昌443002）

近年來涌現(xiàn)的高校大量非醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)生到醫(yī)藥行業(yè)工作的新趨勢，針對這一情況，我們嘗試著開設面向大學生就業(yè)需求的《功能食品、保健品及新藥研究與開發(fā)》素質(zhì)拓展課程。通過近幾年的探索與實踐，我發(fā)現(xiàn)該課程的開設對培養(yǎng)他們基本的醫(yī)藥素質(zhì)和盡快適應醫(yī)藥行業(yè)工作具有很大的促進作用。

功能性食品；保健品；新藥；素質(zhì)拓展課程；探索與實踐

《功能食品、保健品及新藥研究與開發(fā)》素質(zhì)拓展課程是我們針對我校非醫(yī)藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)和擇業(yè)于醫(yī)藥行業(yè)這一新特點和新趨勢而開設的一門素質(zhì)拓展課程。通過近幾年在本科學生及部分碩士研究生中的教學探索和實踐，我們發(fā)現(xiàn)該課程的開設對培養(yǎng)他們基本的醫(yī)藥素質(zhì)和盡快適應醫(yī)藥行業(yè)工作大有裨益。根據(jù)我們的教學體會，現(xiàn)就幾點思考總結如下。

1 實施該素質(zhì)拓展課程的必要性

隨著我國人口老齡化進程的加速，醫(yī)藥市場格局將以更快的速度飛速發(fā)展，其發(fā)展趨勢已不再局限在研發(fā)和生產(chǎn)領域，而是涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)流通、銷售使用等各個環(huán)節(jié)。上述現(xiàn)象的直接結果是使得醫(yī)藥類畢業(yè)生的就業(yè)前景普遍看好，總體上呈現(xiàn)供小于求趨勢，同時也為大量的非醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)生提供了就業(yè)機會，然而由于他們醫(yī)藥相關知識的缺乏，極大地制約了他們在該領域的求職和以后發(fā)展。因此，如何面向非藥學專業(yè)畢業(yè)生的就業(yè)需求，開設普及醫(yī)藥相關知識的素質(zhì)拓展課程將無疑是一個非常值得研究的課題?；诖?，我們嘗試著開設了與此相關的素質(zhì)拓展課程。

2 實施該素質(zhì)拓展課程的措施

在實施過程中，我們通過緊密聯(lián)系國家在功能食品、保健品、新藥研發(fā)生產(chǎn)和流通銷售方面的制度法規(guī)，功能食品、保健品及新藥申報注冊流程等方面，采取專題討論、典型案例分析、外請醫(yī)藥行業(yè)專家課堂講授等多種教學手段和方式，加強學生對功能食品、保健品、新藥研發(fā)、生產(chǎn)流通和銷售使用等環(huán)節(jié)相關知識理解和相關技能的掌握，培養(yǎng)非醫(yī)藥專業(yè)學生基本的醫(yī)藥素質(zhì)。具體實施措施如下：

2.1 編寫通俗易懂的教材盡管當前有大量的關于功能性食品、保健品和藥品研究與開發(fā)的專業(yè)論著，但是大多數(shù)是針對專門的研究人員和醫(yī)藥院校的學生所編寫，專業(yè)術語、法規(guī)性文件等非常多，如果將它們拿來直接作為非醫(yī)藥專業(yè)學生的素質(zhì)拓展課程教材，必然會極大戳傷同學們的學習積極性。為此，我們在查閱我國大量的國內(nèi)外有關功能性食品、保健品和藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通和銷售使用文獻資料的基礎上，采用通俗易懂文字、圖文并茂等方式進行編寫。其內(nèi)容涵蓋：功能性食品、保健品和新藥的概念和歷史沿革、當前的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢、研發(fā)的基本思路與方法、注冊和審批流程、生產(chǎn)流通、銷售使用環(huán)節(jié)及國家當前的相關政策等［1］。

2.2 利用網(wǎng)絡資源 積極引導自學由于該素質(zhì)拓展課程只有區(qū)區(qū)有限的32個學時，講授時很難做到面面俱到。因此我們采取的不是“授人以魚”，而是“授人以漁”的教學方法。同時由于功能食品、保健品、新藥的研發(fā)、生產(chǎn)流通、銷售使用具有較強的時效性，特別是相關的法規(guī)和政策，如果不教會同學們充分利用網(wǎng)絡資源，僅憑素質(zhì)拓展課上有限的講授內(nèi)容是難以順利地在醫(yī)藥行業(yè)就業(yè)和擇業(yè)。針對此情況，我們在講授功能性食品、保健品和藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通使用等相關的背景知識、基本過程、基本法規(guī)等知識的同時，著重向他們介紹和學會使用與醫(yī)藥密切相關的專業(yè)網(wǎng)站：“如國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品檢定研究院、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品質(zhì)量管理局、歐洲藥品評價局、中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局、丁香園、小木蟲、科學網(wǎng)”，并教會同學們?nèi)绾卫眠@些網(wǎng)站獲取相關信息，以便他們在以后的工作中能夠源源不斷獲取醫(yī)藥相關的最新及前沿知識［2］。

2.3 借助案例教學 提高教學效果由于該課程包含內(nèi)容多，知識跨度大，加之很多是一些條例和法規(guī)性文件，考慮到接受對象絕大多數(shù)是非醫(yī)藥學專業(yè)的學生，相關醫(yī)藥學專業(yè)背景知識較少，課外學習時間難以保證，加之學時受限。為此，我們在教學中引入案例教學方法，實行“啟發(fā)式教學”來充分調(diào)動了學生學習的主動性，讓學生“多參與”“多思考”“多獨立思考”。比如：在講授功能食品、保健品及新藥等的法規(guī)和政策案例上：我們從身邊的GMP、GAP、GCP、GLP、GSP、ADR、OTC等知識介紹入手，從產(chǎn)品立項、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究、說明書和包裝標簽、藥效學實驗研究、毒理學實驗研究、臨床實驗研究，到申報與注冊的具體程序及最后生產(chǎn)、流通和銷售各個方面具體進行講解，做到有的放矢，既加深了學生對相關知識的掌握，又熟悉功能食品、保健品和藥品研發(fā)思路和申報注冊流程；在分析功能食品、保健品及新藥研發(fā)、生產(chǎn)流通及銷售使用案例上：我們通過專業(yè)報刊雜志、權威網(wǎng)站、權威媒體和當?shù)刭Y源獲取典型案例，在選擇案例的時候充分注意案例的真實性、典型性、時效性。如在分析“反應停事件”“PPA事件”“梅花K事件”“亮菌甲素事件”“欣弗事件”時。我們通過口頭講授、文字展示、視頻短片等傳播手段向?qū)W生介紹案例的全過程，然后讓學生提出問題，由學生自主分析，形成自己的觀點［3］。通過案例教學既激發(fā)學生的學習興趣，鞏固和加深了學生對相關醫(yī)藥知識的掌握，更有利于藥學理論知識與實踐有效地結合，有利于非醫(yī)藥學專業(yè)“零適應期”人才的培養(yǎng)。

2.4 模擬申報實訓 鞏固教學效果在該課程的后期，由學生按照自愿的原則組成3～4人的若干實訓小組，按照自己選定的實訓內(nèi)容（如模擬“×××注射液、口服液、顆粒、膠囊、片劑的功能食品、保健品及新藥”申報資料），進行申報材料的書寫，各組完成后，再組織大家集中討論。討論時，以小組為單位，闡述本組申報資料的詳細目錄，每一項目的具體內(nèi)容及擬達到的目標，最后填寫新藥注冊申請表。最后讓同學們對各組的申報資料內(nèi)容及說明做出評價總結。通過開展模擬功能食品、保健品及藥品的申報實訓，使學生熟悉和掌握功能食品、保健品及新藥申報注冊流程及資料的撰寫。

2.5 校企聯(lián)合培養(yǎng) 提升實踐能力我們在講授該課程的時候，一方面通過采取“請進來”戰(zhàn)略，通過聘請宜昌市及周邊地區(qū)的從事醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)流通及銷售使用的企業(yè)和醫(yī)院（如：湖北民康制藥有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司、宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司、九州通醫(yī)藥集團宜昌分公司、三峽大學附屬醫(yī)院等）的專家學者進講堂，通過專題講座，交流他們企業(yè)、醫(yī)院在功能性食品、保健品、新藥研發(fā)、生產(chǎn)流通及銷售使用等方面的經(jīng)驗，加深同學對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流通及銷售使用各個環(huán)節(jié)的相關知識的理解和認識。另一方面，采取“走出去”戰(zhàn)略，利用課余時間或寒暑假期組織學生到上述企業(yè)和醫(yī)院參觀學習和見習，全面掌握和培養(yǎng)功能食品、保健品及新藥的研發(fā)、生產(chǎn)流通及銷售使用過程等的相關知識和技能。

通過近3年對參加我們開設的面向大學生就業(yè)需求的《功能食品、保健品及新藥研究與開發(fā)》素質(zhì)拓展課程的在醫(yī)藥行業(yè)工作非醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)生的回訪，發(fā)現(xiàn)此課程的開設對培養(yǎng)他們基本的醫(yī)藥素質(zhì)和盡快適應醫(yī)藥行業(yè)工作大具有很大的促進作用。

［1］金描真，易軍，陳鋼．中藥新藥研究與開發(fā)課程實踐與探索［J］．廣東藥學院學報，2007，23（4）：451-452．

［2］張曉冬，毛煜，鄭杰民，等．運用信息化技術提升新藥研究與評價教學［J］．山西醫(yī)科大學學報（基礎醫(yī)學教育版），2009，11（6）：770-771．

［3］連佳芳，趙素新，郝勇，等．藥事管理學教學中應用案例教學法應注意的問題［J］．衛(wèi)生職業(yè)教育，2012，30（18）：65-66．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.23.111

：1672-2779（2013）-23-0147-02

蘇 玲

2013-10-21）

湖北省三峽大學教學科研項目［No：1128］

*通訊作者