■ 蘆淑萍 郭 遐

藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥品的療效與安全性。藥品臨床試驗(yàn)要遵循倫理原則、科學(xué)原則和法律法規(guī)。

合法的藥品臨床試驗(yàn)亦有可能對受試者造成損害，發(fā)生損害時(shí)申辦者和研究者應(yīng)承擔(dān)何種侵權(quán)責(zé)任，這是不可回避的問題。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（以下簡稱《侵權(quán)責(zé)任法》）第五章規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任，第七章規(guī)定了醫(yī)療損害責(zé)任包括醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，但對于藥品臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任性質(zhì)沒有專門予以規(guī)定。本文旨在分析討論藥品臨床試驗(yàn)中一旦發(fā)生對受試者的損害，如何承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的問題。

1 藥品臨床試驗(yàn)參與各方的法律地位和責(zé)任

一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)的各方參與者主要包括申辦者、研究者和受試者。申辦者通常為某一藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其他組織和機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。研究者必須是具備“藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，是由申辦者建議的研究單位及其人選，具備資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

1.1 申辦者

申辦者(Sponsor)的全稱為申報(bào)主辦者,指發(fā)起臨床試驗(yàn),并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。申辦者實(shí)際上就是一種新藥的研究開發(fā)和新藥證書(或生產(chǎn)許可證)的申報(bào)單位，也可以是為了藥品進(jìn)口注冊的目的在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國外企業(yè)。在國外，申辦者通常為制藥公司。但是在我國除了多數(shù)情況下為制藥公司或藥廠外，申辦者還可能為其他組織和機(jī)構(gòu),如從事新藥研究開發(fā)的研究單位或院校。根據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)》，申辦者“應(yīng)對臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外”。實(shí)際上，申辦者是否辦理保險(xiǎn)以及其所投保險(xiǎn)的規(guī)模，并不影響受試者行使獲得賠償?shù)臋?quán)利。

1.2 研究者

研究者在具備資質(zhì)（藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具體執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，試驗(yàn)方案必須獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會的批準(zhǔn)；研究者需向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書；負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?；有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，記錄在案并及時(shí)報(bào)告。研究者本身應(yīng)具備醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質(zhì)，在研究過程中兼有醫(yī)師和研究者的雙重身份。執(zhí)行試驗(yàn)方案的行為受申辦者的委托進(jìn)行，而其他的相關(guān)行為可能為一般醫(yī)療行為。

1.3 受試者

受試者在藥品臨床試驗(yàn)過程中處于劣勢地位，其個(gè)人權(quán)益必須給予充分的保護(hù)。必須在充分向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得受試者簽署的經(jīng)研究單位倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書后，試驗(yàn)方可進(jìn)行。如果在試驗(yàn)過程中受到損害，受試者有權(quán)獲得賠償，而無論申辦者是否購買了相關(guān)的保險(xiǎn)。如果受到損害的原因與試驗(yàn)藥品和試驗(yàn)方案有關(guān)，由申辦者予以賠償；如果損害是由研究者違反試驗(yàn)方案的醫(yī)療行為所導(dǎo)致，則應(yīng)由研究者所在單位承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。受試者簽署的知情同意書并不能使申辦者和研究者免責(zé)，知情同意是申辦者和研究者的義務(wù)，而不因?yàn)槭茉囌叩暮炇鹫J(rèn)可使申辦者和研究者得以免責(zé)。

2 藥品臨床試驗(yàn)與臨床醫(yī)療工作的聯(lián)系與區(qū)別

2.1 藥品臨床試驗(yàn)與臨床醫(yī)療工作相互交叉

藥品臨床試驗(yàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，由具有醫(yī)師和護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施；試驗(yàn)在人體（健康志愿者或者某種特定的患者）上進(jìn)行，試驗(yàn)的過程實(shí)為醫(yī)療行為。當(dāng)受試者為患者時(shí)，試驗(yàn)行為是典型的臨床醫(yī)療行為；即使受試者為健康人，試驗(yàn)亦涉及對人體生理情況的干預(yù)、觀察、救治、不良反應(yīng)的消除等臨床醫(yī)療行為。臨床醫(yī)療行為和藥品臨床試驗(yàn)都需要使用產(chǎn)品（藥品），都要遵循藥品管理法的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療行為本身就存在損害特性，研究藥物的試驗(yàn)更不可避免地同樣存在損害特性，都有可能對受試者造成人身損害，或者存在潛在損害的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 藥品臨床試驗(yàn)與臨床醫(yī)療工作區(qū)別

臨床醫(yī)療工作在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，而藥品臨床試驗(yàn)要在取得藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。臨床醫(yī)療工作遵循醫(yī)療法律法規(guī)，例如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等。而藥品臨床試驗(yàn)除了遵循以上法律法規(guī)外，還要遵循《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《新藥審批辦法》等專門規(guī)定。臨床醫(yī)療工作和藥品臨床試驗(yàn)都有使用藥品的行為，但所使用藥品合法性不同。臨床醫(yī)療工作中使用的藥品是符合藥品管理法規(guī)定的產(chǎn)品，而藥品臨床試驗(yàn)所用的產(chǎn)品為試驗(yàn)性質(zhì)，雖然獲得國家藥監(jiān)局的試驗(yàn)批準(zhǔn)，但還不具備符合藥品管理法要求的合法性。臨床醫(yī)療工作和藥品臨床試驗(yàn)都要求患者的知情同意，但臨床試驗(yàn)更注重受試者的自主決定權(quán)，更要求研究者要履行高度的注意義務(wù)。

3 侵權(quán)責(zé)任法中關(guān)于特殊侵權(quán)及其責(zé)任構(gòu)成的規(guī)定

3.1 七種特殊侵權(quán)行為

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定了7種特殊侵權(quán)責(zé)任，包括產(chǎn)品責(zé)任、機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任、醫(yī)療損害責(zé)任、環(huán)境污染責(zé)任、高度危險(xiǎn)責(zé)任、飼養(yǎng)動(dòng)物損害責(zé)任和物件損害責(zé)任。7種特殊侵權(quán)責(zé)任中，醫(yī)療損害責(zé)任首次通過立法規(guī)定為特殊侵權(quán)責(zé)任。與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的侵權(quán)行為分別為產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任。由于在侵權(quán)責(zé)任法立法前，《中華人民共和國產(chǎn)品責(zé)任法》就已經(jīng)明確規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任，《侵權(quán)責(zé)任法》中未再詳細(xì)具體規(guī)定。

3.2 責(zé)任構(gòu)成及其舉證責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》對侵權(quán)行為規(guī)定了三種責(zé)任構(gòu)成和責(zé)任方式：（1）過錯(cuò)責(zé)任——行為人因過錯(cuò)侵害他

人民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；（2）推定過錯(cuò)責(zé)任——根據(jù)法律規(guī)定推定行為人有過錯(cuò)，行為人不能證明自己沒有過錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；（3）無過錯(cuò)責(zé)任（嚴(yán)格責(zé)任）——行為人損害他人民事權(quán)益，不論行為人有無過錯(cuò)，法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的，依照其規(guī)定。在訴訟過程中，不同的責(zé)任構(gòu)成產(chǎn)生不同的舉證責(zé)任。

3.2.1 產(chǎn)品責(zé)任。生產(chǎn)者違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》的侵權(quán)責(zé)任為無過錯(cuò)責(zé)任，又稱為嚴(yán)格責(zé)任，即無需具有主觀過錯(cuò)即要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，構(gòu)成要件：一是生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的產(chǎn)品；二是有人身傷亡或財(cái)產(chǎn)損失的事實(shí)；三是產(chǎn)品質(zhì)量不合格與財(cái)產(chǎn)損害事實(shí)之間有因果聯(lián)系。由于藥品臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)品為藥品，由申辦者提供，雖然尚未符合合法條件，亦應(yīng)屬于產(chǎn)品范疇，申辦者的角色為生產(chǎn)者，當(dāng)藥品臨床試驗(yàn)對受試者造成損害時(shí)，申辦者承擔(dān)生產(chǎn)者違反產(chǎn)品質(zhì)量法的侵權(quán)責(zé)任，無需有過錯(cuò)即要承擔(dān)責(zé)任。承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任的特殊侵權(quán)在訴訟中實(shí)施舉證責(zé)任倒置原則，即由被告承擔(dān)主要的舉證責(zé)任。

3.2.2 醫(yī)療損害責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》規(guī)定了醫(yī)療損害責(zé)任的責(zé)任構(gòu)成原則是過錯(cuò)責(zé)任原則：“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。”醫(yī)療損害責(zé)任比產(chǎn)品責(zé)任多了一個(gè)構(gòu)成要件，即行為人有主觀過錯(cuò)，否則無需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。當(dāng)藥品臨床試驗(yàn)對受試者造成損害時(shí)，研究者只有過錯(cuò)時(shí)才需承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任，，而且是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的主體。承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則的侵權(quán)行為在訴訟中適用“誰主張誰舉證”的一般過錯(cuò)歸責(zé)原則，由受試者承擔(dān)舉證證明的責(zé)任。

3.3 醫(yī)療損害責(zé)任中的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第七章第五十九條規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，作為醫(yī)療損害責(zé)任五種形式之一：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！蹦敲?，藥品臨床試驗(yàn)是否應(yīng)該適用醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任呢？

3.3.1 不是同類行為但責(zé)任類似。醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品，或者不合格的血液及血液制品，造成患者人身損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者、采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的醫(yī)療損害賠償責(zé)任[1]。而藥品臨床試驗(yàn)與臨床醫(yī)療行為的性質(zhì)是不同的。

3.3.2 該條規(guī)定主要指醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有先行賠付義務(wù)。該條規(guī)定主要調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)與產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者或血液提供者之間的侵權(quán)責(zé)任關(guān)系，以保障患者權(quán)益，即要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其向患者提供的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，輸入患者體內(nèi)的血液的合格性負(fù)有先行賠償?shù)膿?dān)保義務(wù)[2]。從訴訟時(shí)效來說，該條規(guī)定的實(shí)施存在一定的矛盾，醫(yī)療損害責(zé)任作為人身損害的一種，訴訟時(shí)效期間為1年，而《產(chǎn)品質(zhì)量法》第45條規(guī)定“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為2年。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)恼埱髾?quán)，在造成損害的缺陷產(chǎn)品交付最初消費(fèi)者滿10年喪失；但是尚未超過明示的安全使用期的除外”。

3.3.3 各方分別承擔(dān)不同的侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或血液提供者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別承擔(dān)不同的侵權(quán)責(zé)任。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有先行賠付義務(wù)，但最終責(zé)任的承擔(dān)，依不同的責(zé)任主體而異。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和銷售者適用過錯(cuò)責(zé)任原則；生產(chǎn)者則適用無過錯(cuò)責(zé)任（嚴(yán)格責(zé)任）原則；如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者供貨者，亦承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。從責(zé)任承擔(dān)的意義上說，藥品臨床試驗(yàn)對受試者損害所要承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任符合該條所規(guī)定的原則，申辦者承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任，實(shí)行舉證責(zé)任倒置；醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任，由受試者一方承擔(dān)舉證責(zé)任。

4 對研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的啟示

以上分析提示，藥品臨床試驗(yàn)與臨床醫(yī)療行為雖然往往都是以患者為對象，但行為的法律性質(zhì)不同。由于在藥品臨床試驗(yàn)過程中參與者的地位各異，所承擔(dān)的法律責(zé)任必然存在區(qū)別。當(dāng)對受試者造成損害需要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任時(shí)，申辦者應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，研究者承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任。產(chǎn)品責(zé)任較醫(yī)療損害責(zé)任更重，無需有過錯(cuò)即要承擔(dān)，以便最大限度地保護(hù)受試者的利益，也維護(hù)藥物臨床試驗(yàn)各方參與者的合法權(quán)益。由此，對藥品臨床試驗(yàn)的研究者及其所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出以下建議。

4.1 嚴(yán)格審查慎重簽署與申辦者之間的臨床試驗(yàn)協(xié)議

試驗(yàn)開始前，申辦者與研究者之間應(yīng)簽訂藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議，該協(xié)議以試驗(yàn)方案為基礎(chǔ)，就雙方在試驗(yàn)中的權(quán)利義務(wù)做出約定。對于試驗(yàn)中受到損害的受試者如何予以救治和賠償，不僅要明確責(zé)任如何承擔(dān)，還應(yīng)明確救治和賠償?shù)某绦?，注重協(xié)議的可操作性，以確保受試者的權(quán)益得到保障。

4.2 倫理委員會對試驗(yàn)方案和知情同意書嚴(yán)格把關(guān)

倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案，重點(diǎn)是研究者的資質(zhì)、試驗(yàn)方案是否適當(dāng)、受試者入選的方法和知情同意程序、救治和補(bǔ)償措施、定期審查對受試者的風(fēng)險(xiǎn)等。倫理委員會不僅要審查知情同意書是否符合要求，更重要的是要求研究者嚴(yán)格知情同意的程序，研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書。

4.3 試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守GCP的有關(guān)規(guī)定和試驗(yàn)方案

因試驗(yàn)藥品或試驗(yàn)方案所導(dǎo)致的損害由申辦者承擔(dān)責(zé)任，而藥品臨床試驗(yàn)與臨床醫(yī)療工作又相互交叉，一旦發(fā)生對受試者的損害后果，難以分清導(dǎo)致?lián)p害的原因。這就要求研究者在試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守GCP的有關(guān)規(guī)定和經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。只有這樣，才能排除因研究者醫(yī)療工作的過錯(cuò)導(dǎo)致受試者損害，確認(rèn)損害后果與研究藥物或試驗(yàn)方案之間的因果關(guān)系，維護(hù)受試者和研究者的合法權(quán)益。

4.4 完善知情同意尊重受試者的自主決定權(quán)

《侵權(quán)責(zé)任法》中規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任5種形式中的第一種，即為知情同意責(zé)任。第五十五條規(guī)定了醫(yī)務(wù)人員未盡到知情同意義務(wù)造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。北京市高級人民法院《關(guān)于審理醫(yī)療損害賠償糾紛案件若干問題的指導(dǎo)意見》中規(guī)定，是否履行了向患者一方說明病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況的義務(wù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)舉證責(zé)任[3]。藥品臨床試驗(yàn)較臨床醫(yī)療工作更加注重受試者的自主決定權(quán)，研究者更應(yīng)注意。

4.5 遵循臨床醫(yī)療工作的規(guī)定避免醫(yī)療損害發(fā)生

藥品臨床試驗(yàn)在臨床醫(yī)療過程中進(jìn)行，但較臨床醫(yī)療工作而言，患者（受試者）要承受更大的風(fēng)險(xiǎn)，要求研究者盡到高度的注意義務(wù)。因此，研究者在試驗(yàn)過程中必須同時(shí)嚴(yán)格遵循臨床醫(yī)療工作的各項(xiàng)法律、法規(guī)、診療規(guī)范和常規(guī)，保證患者安全，避免醫(yī)療損害事件的發(fā)生。

[1] 楊立新.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》條文釋解與司法適用[M].北京:人民法院出版社，2010:414.

[2] 王勝明.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》條文釋解與立法背景[M].北京:人民法院出版社，2010:232.

[3] 蘆淑萍,郭文紅,劉晶.淺析侵權(quán)責(zé)任法實(shí)施前后醫(yī)療糾紛處理情況的變化[J].中國醫(yī)院, 2012,16(2):54-56.