■ 高海燕 王 芳 婁 梅 楊 敏 韓 輝

外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械。由于這類器械專業(yè)性強(qiáng)、手術(shù)使用局限和使用頻率較低[1]，且品種繁多、成本昂貴，一般醫(yī)院不作為常規(guī)配備，多采用臨時(shí)借用。

由于在多家醫(yī)院交叉使用，該類器械的流通周轉(zhuǎn)常受到其他使用單位的限制，不能及時(shí)送達(dá)所需單位，影響手術(shù)時(shí)間；或者出現(xiàn)所送器械老化、損壞、錯送、漏送的情況，影響手術(shù)質(zhì)量；且外來手術(shù)器械多由廠商自行保存，在運(yùn)送流通環(huán)節(jié)中存在諸多安全隱患，增加了醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)，因此外來醫(yī)療器械的管理亟需規(guī)范化。自2 0 1 1 年7 月起，我院醫(yī)院感染管理科通過完善外來醫(yī)療器械管理制度和規(guī)范器械處理、使用流程，將外來醫(yī)療器械納入了消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化管理體系。這是繼我院醫(yī)院感染管理科將全院復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品集中統(tǒng)一到消毒供應(yīng)中心管理后的又一重大舉措。此項(xiàng)措施保證了外來醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌質(zhì)量，確保了手術(shù)安全，防止了醫(yī)院感染的發(fā)生，最大限度地保護(hù)了患者，而且實(shí)現(xiàn)了社會資源的合理配置。

1 完善外來醫(yī)療器械管理制度

1.1 準(zhǔn)入制度

我院所有外來醫(yī)療器械公司均由醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)進(jìn)入，需持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其所經(jīng)營的手術(shù)器械需具備產(chǎn)品合格證、注冊證等[2]。我院采購供應(yīng)處、醫(yī)院感染管理科審核廠家相關(guān)證件后留存，并將所選廠家通知使用科室及手術(shù)室。

準(zhǔn)入制度的建立為各醫(yī)療器械公司提供了一個(gè)公平競爭的平臺，更便于醫(yī)院的擇優(yōu)錄取，從門檻上提高了外來醫(yī)療器械的安全性。

1.2 時(shí)間要求

臨時(shí)送來使用的器械，醫(yī)療器械公司業(yè)務(wù)員必須術(shù)前1天將通知備好的醫(yī)療器械及物品清單送至醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，以便消毒供應(yīng)中心有充分的清洗、消毒、滅菌時(shí)間，從而保證外來醫(yī)療器械及時(shí)高質(zhì)地供手術(shù)使用。

1.3 要求并規(guī)范廠家配置硬質(zhì)器械盒

硬質(zhì)器械盒是從國外引進(jìn)的一種新型包裝材料，具有操作簡單、滅菌徹底、無菌保質(zhì)期長[3]、儲存和運(yùn)輸中保護(hù)無菌物品不受污染、潮濕和損壞等優(yōu)點(diǎn)。

目前國內(nèi)多采用的布類包裝阻菌效果差、被銳利器械損壞的可能性高，而一次性包裝材料抗外力差、柔順性差、易污染[4]。有些公司為其手術(shù)器械配置了硬質(zhì)器械盒，減少了手術(shù)器械被頻繁搬運(yùn)時(shí)遭擠壓、破損的幾率。但因?yàn)樵O(shè)計(jì)的缺陷，有些硬質(zhì)器械盒在滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水局部聚集不能有效排出，出現(xiàn)濕包現(xiàn)象；還有些因硬質(zhì)器械盒內(nèi)金屬器械件數(shù)過多致使滅菌失敗。

針對上述情況，我院醫(yī)院感染管理科下發(fā)硬性規(guī)定，要求器械公司統(tǒng)一配置符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求的硬質(zhì)器械盒，并根據(jù)自己手術(shù)器械的多少配置合適的數(shù)量。利用硬質(zhì)容器外的自動安全閉鎖裝置，可以明確識別是否被開啟過，從而保證了滅菌后硬質(zhì)器械盒內(nèi)的無菌狀態(tài)，有效防止污染[4]。

1.4 外來醫(yī)療器械術(shù)后回收制度

要求術(shù)后的外來器械必須再次回收至消毒供應(yīng)中心機(jī)械清洗消毒后方可由器械公司業(yè)務(wù)員帶離或保存在消毒供應(yīng)中心。外來醫(yī)療器械術(shù)后回收制度保證了術(shù)后器械的及時(shí)處理，便于徹底清洗消毒，防止了生物膜的生成，從而提高了外來醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量，同時(shí)也減少了外來器械在運(yùn)輸過程中污染環(huán)境造成疾病傳播的機(jī)會。

1.5 陪同制度

所有外來醫(yī)療器械必須由公司業(yè)務(wù)員送至消毒供應(yīng)中心，并與消毒供應(yīng)中心接收人員進(jìn)行共同清點(diǎn)核對，同時(shí)對特殊器械提出清洗、消毒、滅菌等技術(shù)要求。

經(jīng)我院手術(shù)室培訓(xùn)合格并發(fā)手術(shù)室準(zhǔn)入證的公司業(yè)務(wù)員攜帶準(zhǔn)入證、本人有效身份證、單位證明、健康查體表、本人照片經(jīng)手術(shù)室核準(zhǔn)后進(jìn)入手術(shù)室跟臺手術(shù)，與器械護(hù)士共同核對外來醫(yī)療器械及植入物信息，并提供器械的使用指導(dǎo)。

手術(shù)結(jié)束后，使用的外來器械由醫(yī)院工作人員將其與其他手術(shù)器械一同送至消毒供應(yīng)中心去污區(qū)。經(jīng)消毒供應(yīng)中心清洗后，雙方清點(diǎn)、核對，并登記、簽字、取走，或存放在消毒供應(yīng)中心指定的位置。

器械公司業(yè)務(wù)員陪同制度降低了外來醫(yī)療器械損壞的風(fēng)險(xiǎn)，保證了醫(yī)療器械處理和使用過程中的正確和高效，使外來醫(yī)療器械的質(zhì)量控制管理變得更有意義。

1.6 雙方核對及環(huán)節(jié)質(zhì)量控制制度

1.6.1 公司和醫(yī)院雙方核對接收外來醫(yī)療器械時(shí)、清洗消毒打包前、手術(shù)室打開無菌包裝后均由我院相關(guān)環(huán)節(jié)工作人員和器械公司業(yè)務(wù)員對外來醫(yī)療器械的種類、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行雙方核對并簽字，確保清點(diǎn)核對的準(zhǔn)確性及器械的功能完好。

1.6.2 環(huán)節(jié)質(zhì)量控制記錄。建立消毒供應(yīng)中心對外來醫(yī)療器械接收登記本、清洗消毒記錄本、滅菌監(jiān)測記錄本、手術(shù)室交接記錄本，并做好外來醫(yī)療器械的再回收登記，對外來醫(yī)療器械的接收、清洗消毒、滅菌監(jiān)測、發(fā)放、回收、再清洗消毒等每個(gè)環(huán)節(jié)均有詳細(xì)記錄，相關(guān)責(zé)任人簽字。

雙方核對、環(huán)節(jié)質(zhì)量控制制度完善了外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理的追溯機(jī)制，確保在醫(yī)療事故出現(xiàn)時(shí)能及時(shí)提取到有關(guān)信息，找到問題所在，為事故鑒定提供全面可靠的依據(jù)，同時(shí)增強(qiáng)了操作者的自我保護(hù)能力及法律意識，降低了職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)[5]。

1.7 培訓(xùn)制度

1.7.1 器械公司業(yè)務(wù)員培訓(xùn)。對器械公司業(yè)務(wù)員培訓(xùn)外來醫(yī)療器械管理的各項(xiàng)規(guī)章制度及要求，明確消毒供應(yīng)中心相關(guān)清洗消毒滅菌流程及著裝、換鞋、進(jìn)出要求，使公司業(yè)務(wù)員對規(guī)章、流程及相關(guān)要求做到心中有數(shù)，消除感染隱患。

1.7.2 對消毒供應(yīng)中心工作人員培訓(xùn)。使消毒供應(yīng)中心工作人員意識到外來醫(yī)療器械嚴(yán)格管理的必然性和重要性[6]，增強(qiáng)對所有醫(yī)療器械集中統(tǒng)一管理的意識，確保了外來醫(yī)療器械清洗消毒滅菌質(zhì)量。

2 規(guī)范外來醫(yī)療器械處理流程

2.1 外來醫(yī)療器械的送達(dá)與接收

2.1.1 常規(guī)送達(dá)。手術(shù)醫(yī)生制訂手術(shù)計(jì)劃，將所需的手術(shù)器械名稱、種類、規(guī)格、數(shù)量及手術(shù)相關(guān)信息如患者科室、姓名、住院號、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生等通知器械公司業(yè)務(wù)員。術(shù)前1天業(yè)務(wù)員將備好的醫(yī)療器械及硬質(zhì)器械盒送至醫(yī)院消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，并填寫外來手術(shù)器械卡（內(nèi)容包括患者科室、姓名、住院號、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生、使用日期、器械公司名稱、器械名稱、規(guī)格、數(shù)量）[7]。

2.1.2 接收。消毒供應(yīng)中心工作人員根據(jù)手術(shù)通知單和外來手術(shù)器械卡，與公司業(yè)務(wù)員對外來醫(yī)療器械共同檢查核對，并填寫《外來醫(yī)療器械交接記錄本》，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的送達(dá)日期及時(shí)間，使用日期及時(shí)間，醫(yī)療器械公司名稱、器械名稱、數(shù)量、性能及完好程度，做好雙簽字。

所有送至消毒供應(yīng)中心的外來醫(yī)療器械均視為污染物，按器械公司提供的操作指導(dǎo)進(jìn)行清洗消毒滅菌。若有植入物，則由醫(yī)院器材科審核后由器材科工作人員送至消毒供應(yīng)中心登記、處理。

2.2 清洗消毒

2.2.1 清洗前處置。將植入器械拆成最小單位，器械軸節(jié)充分打開，保證被清洗的器械、器具充分接觸水流；植入物單獨(dú)放置，以免碰撞造成破壞；每個(gè)清洗筐內(nèi)必須放置注明公司名稱及器械名稱的外來手術(shù)器械卡，以免混淆，造成差錯[7]。

2.2.2 選擇適宜的清洗消毒方式。耐高溫、耐濕的器械上機(jī)清洗；不耐高溫、不耐濕的器械及精密儀器采用手工清洗[6]。硬質(zhì)容器盒由我院自行設(shè)計(jì)的大型自動清洗機(jī)清洗。

2.3 檢查包裝

2.3.1 包裝前核對。器械公司業(yè)務(wù)員更衣進(jìn)入檢查包裝區(qū)，再次核對器械的名稱、數(shù)量、質(zhì)量等，確認(rèn)無誤后由消毒供應(yīng)中心專職人員使用器械公司提供的硬質(zhì)容器盒進(jìn)行打包。

2.3.2 包裝要求。嚴(yán)格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》要求，保證每盒器械重量≤7kg。將清洗消毒后的器械、植入物以及外來器械標(biāo)識卡一同放置于器械盒內(nèi)，妥善固定。器械盒對角線處放置五類化學(xué)指示卡。蓋好盒蓋，兩側(cè)小鎖固定，外粘貼六項(xiàng)信息指示膠帶（包括器械名稱、打包人姓名或編號、滅菌時(shí)間、失效日期、鍋次及鍋號）[8]。

2.4 滅菌、監(jiān)測及記錄

應(yīng)根據(jù)外來器械的性能和耐高溫情況,選擇不同的滅菌方式。耐高溫、耐濕的器械選擇高壓蒸汽滅菌；不耐高溫、不耐濕的器械選擇環(huán)氧乙烷滅菌。按照醫(yī)院規(guī)定，消毒供應(yīng)中心對所有滅菌（高、低溫滅菌）物品每批次均進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可發(fā)放。

2.5 下送手術(shù)室

外來醫(yī)療器械滅菌監(jiān)測合格后，經(jīng)消毒供應(yīng)中心無菌物品存放區(qū)的內(nèi)部專用電梯運(yùn)送至手術(shù)室的無菌物品存放區(qū)。消毒供應(yīng)中心工作人員與手術(shù)室工作人員共同填寫《外來醫(yī)療器械交接記錄本》，登記外來醫(yī)療器械公司名稱、器械名稱、送達(dá)手術(shù)室時(shí)間、滅菌監(jiān)測結(jié)果，確認(rèn)后雙方簽字。

2.6 回收

手術(shù)結(jié)束后，醫(yī)院工作人員將所用外來醫(yī)療器械及其配套硬質(zhì)容器盒與其他手術(shù)器械一起送至消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，與消毒供應(yīng)中心工作人員再次共同清點(diǎn)核對。確認(rèn)無誤并雙方簽字后放入“只清洗”字樣的標(biāo)識牌，由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗消毒。

規(guī)范處理完畢后，將器械放置于專用的外來醫(yī)療器械存放架上，器械公司業(yè)務(wù)員清點(diǎn)登記后取走；或?qū)⑵餍捣旁诠咀詡溆操|(zhì)器械盒內(nèi)，加蓋用鏈條鎖固定于消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械存放架上備用。

3 體會

3.1 科學(xué)的管理制度是保證滅菌質(zhì)量的前提

通過建立和落實(shí)外來醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，建立器械公司業(yè)務(wù)員陪同、雙方核對、環(huán)節(jié)質(zhì)量控制及培訓(xùn)制度，使外來醫(yī)療器械納入了規(guī)范化、透明化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的管理體系[9]，為安全、及時(shí)地開展手術(shù)，避免醫(yī)院感染的發(fā)生提供了有力保障。

特別是硬性規(guī)定器械公司配置硬質(zhì)容器包裝，并要求術(shù)后使用的外來器械必須回收至消毒供應(yīng)中心再次進(jìn)行清洗后方可取走，這是在流程管理上的一大創(chuàng)新。不僅減少了外來器械的損壞，提高了滅菌質(zhì)量，還使消毒供應(yīng)中心設(shè)備得到充分利用，促進(jìn)了整個(gè)社會資源的合理分配，有利于資源共享，實(shí)現(xiàn)了器械的社會化管理。

3.2 規(guī)范化的處理流程是確保無菌物品質(zhì)量的關(guān)鍵

消毒供應(yīng)中心建立了外來器械的準(zhǔn)入、清洗消毒、包裝、滅菌監(jiān)測及術(shù)后回收制度，這不僅促進(jìn)了消毒供應(yīng)中心專業(yè)人員對外來器械清洗、消毒、打包、滅菌、監(jiān)測流程的標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)也避免了以往外來器械清洗不徹底、包裝不規(guī)范、滅菌不合格的現(xiàn)象。

[1] 孫群峰,馮德春.加強(qiáng)外來手術(shù)器械管理預(yù)防醫(yī)院感染[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2010,21(6):1153.

[2] 孔磊,黃志靈.外來手術(shù)器械納入消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化管理流程的探討[J].護(hù)理研究, 2010,24(12):3161-3162.

[3] 周婭穎,魏靜蓉,施建輝,等.使用硬質(zhì)滅菌盒包裝手術(shù)器械存在的問題與對策[J].局解手術(shù)學(xué)雜志,2010,19(3):253.

[4] 楊喜群,夏英蘭,朱美花.新型硬質(zhì)滅菌盒在手術(shù)室、供應(yīng)室一體化管理中的應(yīng)用[J].全科醫(yī)學(xué)臨床與教育,2010,8(1):108-109.

[5] 呂永杰,佟慶波,仇艷華,等.外來器械質(zhì)量控制在可追溯管理過程中的持續(xù)改進(jìn)[J].中國護(hù)理管理,2010,10(9):60-61.

[6] 陳艷.外來手術(shù)器械納入現(xiàn)代化消毒供應(yīng)中心管理流程的研究[J].中國醫(yī)藥科學(xué), 2011,1(19):156-158.

[7] 楊小龍.手術(shù)室外來手術(shù)器械具體化管理方法的探討[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2011（24）:56-57.

[8] 劉啟華,王玉玲,韓玉芳,等.外來器械納入消毒供應(yīng)中心集中處置規(guī)范化管理初探[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2011,22（14）:199-200.

[9] 尚青梅，趙君平，郎桂若.外來手術(shù)器械在消毒供應(yīng)中心的管理[A]//中華護(hù)理學(xué)會第六屆消毒供應(yīng)中心發(fā)展論壇暨兩岸四地學(xué)術(shù)交流研討會論文匯編（下冊）[G].北京：2010.