1.巴德LifeStent單支血管支架

召回公司：巴德外周血管部（Bard Peripheral Vascular Inc.）

召回等級：一級

召回日期：2013年9月30日

召回原因：此番召回所涉及的LifeStent單支血管支架在使用過程中可能出現(xiàn)無法按照使用方法進(jìn)行正確操作的問題，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品無法使用、不能完全投入使用、難以使用等情況的發(fā)生。由此將對患者健康造成較為嚴(yán)重的不良后果，如出血并發(fā)癥、截肢、心臟病發(fā)作（心肌梗塞）、中風(fēng)、需要血管外科手術(shù)，乃至死亡。

2.H&H緊急環(huán)甲膜切開術(shù)套裝

召回公司：H & H醫(yī)療公司（前身為H&H聯(lián)合公司）

召回等級：一級

召回日期：2013年8月27日

召回原因：氣管內(nèi)導(dǎo)管中套囊的張力在使用過程中會逐漸變?nèi)酰辉倥蛎?，由此將?dǎo)致產(chǎn)品無法達(dá)到預(yù)期效果。套囊所存在的此種缺陷由多種原因所致，如：封裝密度減小，使用伽馬射線滅菌時超出正常劑量值，用以在氣管內(nèi)導(dǎo)管尾部對套囊起保護(hù)作用的硅膠保護(hù)套在運(yùn)輸途中出現(xiàn)滑動。該產(chǎn)品可能對患者健康造成諸如呼吸效率降低的嚴(yán)重不良后果，從而引發(fā)呼吸停止，乃至死亡。

3.所有型號的AVEA呼吸機(jī)

召回公司：康爾福盛公司（CareFusion 211, Inc.）

召回等級：一級

召回日期：2013年9月5日

召回原因：此次召回涉及專為體重<2500 g的嬰兒使用的AVEA呼吸機(jī)，針對成人及兒科患者的產(chǎn)品不在召回范圍內(nèi)。當(dāng)問題產(chǎn)品與新生兒用Y型熱線式流量傳感器（康爾福盛公司對此配件的編號為16465）相連接時，會報告出低于真實(shí)情況的潮氣量。換言之，患者所接受的潮氣量高于預(yù)期值；此時，周圍空氣的壓力變化，如超出海平面5000英尺以上的大氣壓強(qiáng)，將引發(fā)該設(shè)備出現(xiàn)故障，由此會對患者健康產(chǎn)生包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良后果。

4.Engstr?m呼吸機(jī)及Aespire View、Aisys、Avance等系列麻醉機(jī)

召回公司：通用電氣健康護(hù)理部（GE Healthcare）

召回等級：一級

召回日期：2013年8月28日

召回原因：Engstr?m呼吸機(jī)及Aespire View, Aisys, and Avance等系列麻醉機(jī)因其屏幕按鍵無反應(yīng)而存在安全隱患。此產(chǎn)品缺陷系生產(chǎn)問題，具體表現(xiàn)為鍵盤的左鍵、右鍵及底部按鍵不是每次都能檢測出用戶的觸壓，用戶因而無法使用選項(xiàng)列表中的某些功能，最終可能導(dǎo)致治療被延遲，給患者健康帶來包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良后果。

5.德爾格醫(yī)用Fabius系列麻醉機(jī)

召回公司：德爾格醫(yī)療公司（Draeger Medical, Inc.）

召回等級：一級

召回日期：2013年8月14日

召回原因：在某些設(shè)備中，電氣元件與其外殼間的間距超出了所規(guī)定的最小值。在此情況下，旁路電流通過設(shè)備內(nèi)部時將可能導(dǎo)致該設(shè)備的自動通風(fēng)功能無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。此故障會對患者健康帶來嚴(yán)重的不良后果，如受傷或死亡。

6.Codman & Shurtleff MedStream程序可控輸入泵以及填充套裝

召回公司：Codman & Shurtleff公司

召回等級：一級

召回日期：2013年8月13日

召回原因：輸入泵貯存器中的空氣可能會以高于預(yù)期的劑量釋放藥物，從而導(dǎo)致患者過量服藥。由此將對患者健康產(chǎn)生較為嚴(yán)重的不良后果，如低血壓、心動過緩、失去意識，乃至死亡。