“沒有”，“還是沒有”！
　　 2011年12月初，河北省定興縣人何蘭香心急如焚，她的兒子——14歲的重度乙型血友病患者楊志鑫，已經(jīng)連續(xù)十幾天找不到 “救命藥”——凝血酶原復(fù)合物了。“他夜里又疼哭了，我跑遍了北京的大醫(yī)院都找不到這藥。醫(yī)生說，如果再找不到用藥，后果不堪設(shè)想?！焙翁m香說。
　　 楊志鑫的遭遇并非個(gè)案，根據(jù)衛(wèi)生部及中國血友之家等機(jī)構(gòu)披露的信息，從2011年11月中旬至12月上中旬，中國有23個(gè)省份，突然出現(xiàn)凝血酶原復(fù)合物的短缺；31家血友病治療中心里，有25家明確表示已經(jīng)沒有這種藥了；而尚有存貨的是新疆、甘肅等相對(duì)偏遠(yuǎn)、人口較少的省區(qū)。
　　 數(shù)以千計(jì)的患者，一度隨時(shí)面臨死亡威脅的嚴(yán)峻局面。
　　 為應(yīng)對(duì)此次危機(jī)，衛(wèi)生部緊急調(diào)撥了約1萬支凝血酶原復(fù)合物分發(fā)到各個(gè)血友病治療中心。12月17日前后，這些藥物陸續(xù)到達(dá)各地，危機(jī)暫時(shí)得到了緩解。
　　 這或許只是新一輪血液制品短缺的前奏。
　　
　　短缺之源
　　血友病為一種遺傳性疾病，患者因血液中缺少某些凝血因子而出現(xiàn)凝血障礙，從而導(dǎo)致經(jīng)常性出血，靠自身機(jī)能難以止血。這種疾病因缺乏的凝血因子不同，而分為不同類型，其中缺乏凝血因子VIII（下稱八因子），為甲型血友病，缺乏凝血因子IX（下稱九因子），則是乙型血友病。
　　 根據(jù)中國國家血友病登記信息管理中心截至2011年12月28日的數(shù)據(jù)，目前中國已登記的血友病患者為9326人，其中12%為乙型，共1087人。
　　但實(shí)際中的血友病患者遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這么多，據(jù)中國血友病協(xié)作組副組長、上海瑞金醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王學(xué)峰介紹，登記確診的血友病人，只占實(shí)際患者的10%左右。根據(jù)國際流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，每10萬人中約有10名－20名血友病患者，王學(xué)峰據(jù)此估算，中國的血友病患者實(shí)際人數(shù)約為10萬人。
　　 這一數(shù)字，與中國血友之家會(huì)長儲(chǔ)玉光的數(shù)據(jù)大體接近，他估計(jì)為6.5萬人-13萬人之間。
　　 迄今，血友病沒有根治的方法。最主要的治療方法是“缺什么，補(bǔ)什么”，也就是甲型血友病人輸入八因子，乙型病人輸入九因子。同時(shí)，目前中國還沒有提純的九因子產(chǎn)品，乙型血友病人只能使用包含了二因子、七因子、九因子、十因子在內(nèi)的凝血酶原復(fù)合物。
　　 所以，對(duì)于乙型血友病患者而言，凝血酶原復(fù)合物幾乎成為唯一的“救命藥”。而一旦沒有藥物，輕則如楊志鑫那樣，關(guān)節(jié)、肌肉等部位疼痛腫脹；重則骨骼變形、肌肉萎縮；而內(nèi)臟和顱內(nèi)出血?jiǎng)t可能危及生命。
　　上一次的血友病藥品嚴(yán)重短缺，出現(xiàn)在2007年。當(dāng)時(shí)，治療甲型血友病人的八因子藥品在多個(gè)省份“斷貨”，其主要原因是因?yàn)閲覍?duì)單采血漿行業(yè)進(jìn)行清理整頓，導(dǎo)致血漿供應(yīng)量下降。
　　 在2011年12月17日，衛(wèi)生部與中國血友之家的溝通會(huì)上，醫(yī)政司副司長郭燕紅表示，此次凝血酶原復(fù)合物短缺“事發(fā)突然”。
　　 衛(wèi)生部醫(yī)政司血液處處長申子瑜則分析，短缺的原因多樣。這包括近年來由于國家醫(yī)保政策的改善，凝血酶原復(fù)合物的用藥量，特別是手術(shù)用量的增加有關(guān)。凝血酶原復(fù)合物有多種臨床適應(yīng)癥，除去乙型血友病人的需要，如嚴(yán)重肝病導(dǎo)致的凝血機(jī)制紊亂、彌漫性血管內(nèi)凝血等的治療，而在手術(shù)大出血的情況下，也可能用到此藥。
　　 此外，一個(gè)明顯的原因是，2011年全國凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)數(shù)，比2010年減少了近兩成。
　　 目前在中國，凝血酶原復(fù)合物的生產(chǎn)商僅三家，分別為華蘭生物工程股份有限公司（002007.SZ，下稱華蘭生物）、上海萊士血液制品股份有限公司（002252.SZ，下稱上海萊士）及上海新興醫(yī)藥股份有限公司。
　　 2010年，三家企業(yè)總批簽發(fā)凝血酶原復(fù)合物22.54萬支；而2011年1月－10月，三家總量約為15.67萬支，月均減少了約兩成。
　　 占到全國凝血酶原復(fù)合物總產(chǎn)量70%左右的華蘭生物，從2011年8月1日起，其在貴州所擁有的5家單采血漿站被貴州省衛(wèi)生廳關(guān)閉，造成華蘭生物采漿量減少約五成。
　　與此同時(shí)，貴州省衛(wèi)生廳還關(guān)閉了其他企業(yè)的11家單采血漿站，共造成整個(gè)全國采漿量減少約15%。（詳見《財(cái)經(jīng)》雜志2011年第22期“血液制品短缺隱憂”）
　　在三家公司中，批簽發(fā)減幅最大的為上海萊士。該公司證券事務(wù)代表張屹表示，2011年凝血酶原復(fù)合物產(chǎn)量減少的原因之一是公司調(diào)整了年度生產(chǎn)計(jì)劃，另外，雖然該公司的單采血漿站數(shù)量雖無減少，但因采漿站所在地的外出打工者增加，原有的獻(xiàn)漿員減少，從而導(dǎo)致采漿量減少。
　　
　　緊急應(yīng)對(duì)
　　大面積的藥物短缺，引起了多方重視。非營利性血友病人組織——中國血友之家，在搜集各地病患及藥物供應(yīng)信息之余，于2011年12月6日發(fā)出《乙型血友病患者用藥告急》的公開信，同時(shí)向衛(wèi)生部遞交凝血酶原復(fù)合物短缺的報(bào)告。
　　衛(wèi)生部的舉措也較為迅速，其中血液病研究出身的衛(wèi)生部部長陳竺“尤為努力”：12月9日，陳竺致電華蘭生物董事長安康，詢問凝血酶原復(fù)合物的生產(chǎn)及供應(yīng)情況；12月10日，陳竺又寫信給安康，希望他們能增加凝血酶原復(fù)合物等血液制品產(chǎn)量；12月11日，陳竺到北京市紅十字血液中心，帶頭獻(xiàn)漿400毫升。其他參與獻(xiàn)漿的官員包括衛(wèi)生部辦公廳副主任、新聞發(fā)言人鄧海華，醫(yī)政司副司長郭燕紅，國家藥監(jiān)局辦公室主任、規(guī)劃財(cái)務(wù)司司長顏江瑛等人。而這也是陳竺在2007年6月就任衛(wèi)生部部長以來，至少第五次帶頭獻(xiàn)血獻(xiàn)漿。
　　此后，衛(wèi)生部從華蘭生物等廠家，緊急調(diào)撥了約1萬支凝血酶原復(fù)合物分發(fā)到各個(gè)血友病治療中心。12月17日前后，這些藥物陸續(xù)到達(dá)各地，危機(jī)暫時(shí)得到了緩解。
　　近日，何蘭香也告訴《財(cái)經(jīng)》記者，她的孩子楊志鑫目前已能得到藥物，“每周可以注射一次（凝血酶原復(fù)合物）了”。
　　然而，未來的血液制品供應(yīng)情況仍難預(yù)料。
　　最大的生產(chǎn)商華蘭生物，由于其在貴州的五家血漿站被關(guān)停，該公司包括凝血酶原復(fù)合物在內(nèi)的多種血液制品，2012年可能出現(xiàn)全面減產(chǎn)。
　　“由于原料血漿有90天檢疫期，以及6個(gè)月－9個(gè)月的血液制品生產(chǎn)周期，和批簽發(fā)等因素，所以這種減產(chǎn)會(huì)延后到2012年出現(xiàn)。公司預(yù)計(jì)，凝血酶原復(fù)合物也會(huì)不可避免地減產(chǎn)?！比A蘭生物證券事務(wù)代表呂成玉表示。
　　也有好的消息，中國國內(nèi)最大的非國有血液制品企業(yè)——中國生物制品公司（NASDAQ:CBPO，下稱中國生物制品），將在2012年生產(chǎn)包括八因子、凝血酶原復(fù)合物等治療血友病的藥物。
　　“這些藥物的臨床工作全部完成了，我們最樂觀估計(jì)2012年一季度，就可獲得藥監(jiān)部門的審批，將產(chǎn)品投入市場。”中國生物制品下屬子公司山東泰邦生物制品有限公司總經(jīng)理林東表示。
　　此外，輝瑞制藥（NYSE: PFE）的一種無需血漿為原料的重組九因子藥物BENEFIX，也有望在今年正式登陸中國。BENEFIX早在1997年2月即獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)，目前已在全球近50個(gè)國家和地區(qū)上市。
　　 輝瑞制藥中國區(qū)企業(yè)溝通部負(fù)責(zé)人席慶告訴《財(cái)經(jīng)》記者，BENEFIX在中國的三期臨床試驗(yàn)業(yè)已結(jié)束，正在向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)最后的注冊(cè)審批?？紤]到目前九因子產(chǎn)品供應(yīng)的緊張狀況，輝瑞希望主管部門能加快這一審批程序。
　　 類似的故事，在2007年治療甲型血友病人的藥物八因子產(chǎn)品緊缺時(shí)也發(fā)生過。當(dāng)時(shí)，拜耳公司（DAX：BAY）的重組八因子藥物“拜科奇”，就是通過“綠色通道”獲得了國家藥監(jiān)局的快速審批。
　　
　　癥結(jié)未解
　　整個(gè)中國血液制品行業(yè)前景，短時(shí)期內(nèi)難言樂觀。
　　
　　血液制品主要包括人血白蛋白、各種免疫球蛋白、及八因子、九因子等各種凝血因子產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)界公認(rèn)，在諸多病癥方面，血液制品是特效藥和救命藥。陳竺也將其定性為：“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)救治多種疾病的基本的、必需的特殊藥品，具有稀缺和不可替代的特性，屬于國家戰(zhàn)略資源，其生產(chǎn)供應(yīng)關(guān)系國家安全和社會(huì)穩(wěn)定，關(guān)系到深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局?！?br/>　　在2011年12月25日的演講中，陳竺坦承，盡管近年來，中國血液制品規(guī)范化管理不斷加強(qiáng)，再?zèng)]有出現(xiàn)安全質(zhì)量方面的問題，但血液制品的發(fā)展并“不能滿足日益增長的臨床需求”，且面臨“嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)”。
　　 這些存在的問題包括，血漿綜合利用率低，血液制品生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、研發(fā)能力弱等等。中國目前在產(chǎn)的血液制品企業(yè)有24家，只有12家產(chǎn)品總類達(dá)到6個(gè)以上，最多的僅為11個(gè)。其中技術(shù)含量較低的人血白蛋白產(chǎn)品，又占到了全部血液制品的75%；而歐、美、日等發(fā)達(dá)地區(qū)，血液制品的生產(chǎn)集中在1家－4家大企業(yè)，產(chǎn)量最大的是凝血因子和免疫球蛋白，各占到了30%。
　　 對(duì)于中國血液制品供應(yīng)來說，更大的問題在于原料血漿的缺乏。
　　 目前，單采血漿是血液制品的唯一原料來源。
　　2008年至2010年，中國采漿量持續(xù)增長，分別為：3131噸、3855噸和4180噸。而2011年的采漿量，由于受貴州大規(guī)模關(guān)停單采血漿站等事件的影響，出現(xiàn)下滑。其中前三季度，全國采漿2909噸，同比下降約6%，預(yù)計(jì)全年采漿量不到4000噸。
　　 陳竺引述專家測算稱，要滿足中國市場的需求，年原料血漿采集量要達(dá)到8000噸，而林東等企業(yè)人士則認(rèn)為，可能需要1萬噸，這意味著目前至少存在一半的缺口。
　　 對(duì)比全球，兩家血液制品企業(yè)澳大利亞的杰特貝林（CSL Behring）、西班牙的蓋立復(fù)（Grifols），年采漿量均超過5000噸，遠(yuǎn)高于目前整個(gè)中國的水準(zhǔn)；此外，美國百特（Baxter）公司的采漿量，也與中國總采漿量大體相當(dāng)。
　　 此外，陳竺還表示，社會(huì)對(duì)獻(xiàn)漿工作的誤解影響血液制品的供應(yīng)，“誤解認(rèn)為獻(xiàn)漿就等于賣血，賣血就等于貧困，賣血和不光彩是畫等號(hào)的，甚至認(rèn)為獻(xiàn)漿就會(huì)傳播感染艾滋病，這些誤解影響了公眾參與獻(xiàn)漿的熱情”。
　　 陳竺此番表態(tài)中沒有明言的是，貴州省大規(guī)模關(guān)停血漿站事件。關(guān)停事件源于貴州省高層的一個(gè)重要決策：獻(xiàn)血漿形同“賣血”，是貧困的標(biāo)簽，貴州作為全國第二大獻(xiàn)漿大省有損全省形象，也不利于該省農(nóng)民脫貧。而大規(guī)模關(guān)停“不但有利于提升貴州整體形象”，還可以此為契機(jī)，爭取扶貧政策的傾斜。
　　 貴州關(guān)停血漿站后，國內(nèi)其他幾個(gè)獻(xiàn)漿大省如廣西、江西、安徽等，還紛紛派員到貴州考察其關(guān)閉血漿站的經(jīng)驗(yàn)，一度引起整個(gè)血液制品行業(yè)和衛(wèi)生行政部門的更大擔(dān)憂。
　　 為促進(jìn)血液制品行業(yè)發(fā)展，陳竺此番提出了血液制品的“倍增計(jì)劃”：即通過增加單采血漿站數(shù)量、優(yōu)化血漿站布局以提高原料血漿的供應(yīng)量；提高原料血漿綜合利用率；建立血液制品的供應(yīng)、儲(chǔ)備、定價(jià)和保障機(jī)制，推動(dòng)血液制品納入國家基本藥物目錄等舉措，力爭“十二五”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍。
　　 但是“倍增計(jì)劃”的瓶頸之一在于，根據(jù)衛(wèi)生部2008年3月實(shí)施的《單采血漿站管理辦法》規(guī)定，單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃審批權(quán)歸于各省級(jí)衛(wèi)生行政部門。這意味著，衛(wèi)生部無法直接左右單采血漿站的存廢。
　　 面對(duì)這一障礙，陳竺對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者表示“要和各省區(qū)的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行溝通”，他稱，已就這一問題寫信給一些省份的主要負(fù)責(zé)人，希冀溝通諒解。
　　 亦有人士建議，1996年國務(wù)院發(fā)布的《血液制品管理?xiàng)l例》中規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃?！币罁?jù)“上位法優(yōu)于下位法”的原則，衛(wèi)生部可將各省份應(yīng)設(shè)置單采血漿站的數(shù)量及規(guī)模，具體量化到每一個(gè)省份，以推動(dòng)“倍增計(jì)劃”。