韓寧，嚴勇，熊典

解放軍總醫(yī)院 醫(yī)學工程保障中心，北京 100853

醫(yī)院數(shù)字減影設備質(zhì)量控制的探索與研究

韓寧，嚴勇，熊典

解放軍總醫(yī)院 醫(yī)學工程保障中心，北京 100853

目的 定期檢測數(shù)字減影血管造影（DSA）設備的主要性能指標，并從檢測數(shù)據(jù)中得出規(guī)律性因素，從而保證設備的良好性能。方法 選取同一廠家相同型號的兩臺DSA，按照我院2007《中國人民解放軍總醫(yī)院DSA質(zhì)量檢測技術規(guī)范》進行質(zhì)量檢測，并對其檢測數(shù)據(jù)運用獨立樣本 t 驗統(tǒng)計分析。結果 兩臺DSA設備由于所處工作負荷狀態(tài)不同，其空氣比釋動能率、管電壓精度等檢測項目差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。結論 質(zhì)量檢測是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，通過對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，有助于評估設備運行的實際工作狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)問題，有針對性的處理解決。

數(shù)字減影設備；質(zhì)量檢測；t 檢驗；空氣比釋動能率；管電壓精度

為了強化醫(yī)療設備質(zhì)量安全意識，建立醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系，確保設備使用安全有效，促進醫(yī)療質(zhì)量管理水平的提高，在軍隊以及地方各醫(yī)院都先后開展了醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作，如CT、MR、直線加速器、監(jiān)護儀、呼吸機、麻醉機等多種設備。而數(shù)字減影血管造影（DSA）作為20世紀80年代出現(xiàn)的一項醫(yī)學影像學新技術，經(jīng)過20余年的發(fā)展，其技術、性能不斷改進，功能不斷增加，已經(jīng)在臨床診斷和治療領域起到必不可少的重要作用[1]。但是通過檢索、查新發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)對于DSA設備的質(zhì)量控制工作開展相對較慢。因此，如何保證DSA設備能夠高質(zhì)量運行是我們每一位臨床工程師的責任。

1 質(zhì)量控制概述

所謂質(zhì)量控制，就是為了使設備達到最佳的性能狀態(tài)，產(chǎn)生最高效益，同時降低病人的吸收劑量所采取的一系列有計劃、有系統(tǒng)的活動。其中，質(zhì)量檢測是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，通常這種檢測是由專業(yè)機構執(zhí)行的，其缺點是不能及時發(fā)現(xiàn)設備性能參數(shù)的變化。所以醫(yī)院需要一種具備權威性和及時性的可操作的檢測技術，來確保醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)生對于病變的漏診和誤診[2]。為此，我院2007年制定了《中國人民解放軍總醫(yī)院DSA質(zhì)量檢測技術規(guī)范》（下稱“規(guī)范”），并通過實際檢測進行完善和補充。

該規(guī)范引用了GB/T 11755.1～11755.2-1989 醫(yī)用診斷X射線機管電壓和管電流測試方法[3]、IEC1223-3-3:1996，Evaluation and routine testing in medical imaging department-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography（DSA）[4]等諸多國際標準。結合醫(yī)院實際工作經(jīng)驗制定了管電壓精度、空氣比釋動能率、空間分辨率、密度分辨率、X線輻射輸出線性和重復性、動態(tài)范圍、減影偽影等檢測項目的檢測條件與方法。除常規(guī)檢測外，對于新引進的設備進行驗收檢測、更換重要部件后進行修后檢測，并且制定了原始數(shù)據(jù)記錄表格。對于檢測不合格的設備，工程師應立即進行檢修，合格后方可投入使用。

從2007年至今，本研究依據(jù)規(guī)范對我院DSA設備進行了質(zhì)量檢測，積累了大量的檢測數(shù)據(jù)，并且結合統(tǒng)計分析理論，對數(shù)據(jù)進行分析研究，從中得到設備的規(guī)律性因素，為下一步構建質(zhì)控數(shù)據(jù)分析評估模型進行了初步探討[5]。

2 質(zhì)量檢測與數(shù)據(jù)分析

本文利用Barracuda多功能X線分析儀以及DSA體模（Model76-700）等檢測工具，采集了2007～2011年我院導管室兩臺DSA的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)（表1）。兩臺設備于2006年同時安裝使用，且屬同一廠家相同型號，根據(jù)檢測規(guī)范對這兩臺設備采用了相同的檢測條件與方法。DSA（Ⅰ）主要應用于心臟冠狀動脈介入手術（每天透視采集時間長，檢查病人數(shù)量大）。DSA（Ⅱ）是消化科胃腸鏡下透視機（每天透視采集時間短，檢查病人數(shù)量?。?。用SPSS 11.5 for windows對數(shù)據(jù)進行分析，獨立樣本t檢驗用于分析兩臺DSA檢測數(shù)據(jù)之間的差異。檢驗參數(shù)主要包括空氣比釋動能率和管電壓精度，這些項目都能夠反映出被檢設備的實際工作狀態(tài)和應用質(zhì)量[6-10]。

3 檢測結果的評介與分析

3.1 評價

（1）用相對偏差表示管電壓精度，按公式(1)進行計算：

式中：kV2為實測值的平均值，kV1為設定kV值。

（2）用S表示輻射輸出的重復性，按公式(2)進行計算：

式中：X為單次曝光的輸出量，-x為n次曝光的平均值，

in為曝光次數(shù)。

（3）Ⅰ號、Ⅱ號兩臺DSA檢測數(shù)據(jù)差異性的統(tǒng)計結果，見表2。

表2Ⅰ號、Ⅱ號兩臺DSA檢測數(shù)據(jù)t檢驗結果

3.2 分析

經(jīng)過檢測，從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)這兩臺DSA的各項檢測結果其偏差和重復性均小于10%，符合國標要求。但是從統(tǒng)計學意義上說，通過對檢測數(shù)據(jù)的分析可以看出，數(shù)據(jù)存在差異，分析造成這種測量結果不同的主要原因是兩臺DSA設備的工作負荷差異較大。Ⅰ號機每天滿負荷工作12h以上，除常規(guī)透視外，還要對心臟冠狀動脈進行曝光序列采集。而Ⅱ號機每天只工作5h左右，并且主要配合胃腸鏡用于消化系統(tǒng)透視檢查。因此，由于長時間的處于滿負荷工作狀態(tài)，設備的各項性能均有所下降。工作負荷時間長的Ⅰ號機所測空氣比釋動能率均大于工作負荷時間短的Ⅱ號機，Ⅰ號機所測管電壓精度與設定值的偏差大于Ⅱ號機。以上檢測結果提醒臨床工程師，對于這些“服役”時間長，工作負荷重的設備，應該更加引起重視，要有計劃的安排時間保養(yǎng)維護設備，增加保障頻率。提高設備的應用質(zhì)量。

4 結束語

表1 Ⅰ號、Ⅱ號兩臺DSA部分檢測數(shù)據(jù)

本文研究表明，質(zhì)量檢測是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，通過對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析有助于評估設備運行的實際工作狀態(tài)。及時發(fā)現(xiàn)問題并有針對性的處理解決，可以獲得穩(wěn)定的高質(zhì)量的醫(yī)學診斷影像，同時又使醫(yī)患人員受照劑量和所需費用達到合理最低值。由此可見，開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的重大意義，應該深入研究和開展。

[1] 水新富.談DSA的質(zhì)量控制(QA)與質(zhì)量管理(QC)[J].醫(yī)用放射技術雜志,2005,(8):3-5.

[2] 汪云勤,邵奇,曹厚德.數(shù)字減影血管造影設備的質(zhì)量控制檢測[J].中國醫(yī)學計算機成像雜志,1998,4(1):64-66.

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T 11755.1～11755.2-1989 醫(yī)用診斷X射線機管電壓和管電流測試方法[S].北京:中國標準出版社,1990.

[4] IEC.1223-3-3-1996, Evaluation and routine testing in medical imaging department-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography(DSA)[S].Japan.[S.n.],1996.

[5] 嚴勇,韓寧,應俊.醫(yī)療設備通用電氣安全檢測數(shù)據(jù)的分析研究[J].中國醫(yī)療設備,2008,23(10):22-24.

[6] 潘京泉,劉廣月.DSA影像增強器性能的檢測[J].實用醫(yī)技雜志,2004,2(15):55-56.

[7] Bruijns T,Bastiaens R,Hoornaert B,et al.Image quality of a large area dynamic fiat detector! comparison with a state-of-the-art II/TV system[J].Proc SPIE,2002,4682:332-343.

[8] Antonuk L,Mohri Y,Jee K,et al.Beyond the limits of present active matrix,flat panel imagers for diagnostic radiology[J].Proc SPIE,1999,3659:518.527．

[9] Ulrich N,Albrecht B,Ingo M,et al.Comparison of low-contrast detail detect ability with five different conventional and digital radiographic imaging systems[J].Proc SPIE,2000,3981:216-223．

[10] Bor D,Saneak T,Olgar T,et al.Comparison of effective doses obtained from dose—area product and air kerma measurements in interventional radiology[J].Br J Radiol,2004,77(4):315-322．

The Study of DSA Quality Control

HAN Ning, YAN Yong, XIONG Dian
Medical Engineering Security Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

Objective By periodically performing DSA characteristics measurement, we obtain the regular pattern from the data, then ensure the optimal performance. Methods By utilizing independent sample t test to analyze the data sample derived from equipments of the same type and the same company. Results the workload difference would hence lead to a prominent distinction of the measurement data such as air kerma rate and tube voltage precision(P<0.01). Conclusion quality control is of great importance to the assessment and maintenance of the actual performance of DSA.

DSA; quality test; t-test; air kerma rate; tube voltage precision

TH774；R814.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.005

1674-1633(2012)04-0019-02

2012-01-12

2012-02-22

作者郵箱：yanyong_228@163.com