張良安

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所

一、概述

醫(yī)用電子加速器是一種放射治療先進(jìn)設(shè)備，具有射線能量高、輸出劑量率大、半影區(qū)小、療效顯著等優(yōu)點(diǎn)，深受廣大腫瘤患者的歡迎，應(yīng)用日益廣泛。但是若設(shè)備對(duì)患者給出了非所需要的劑量，或治療室的設(shè)計(jì)有缺陷，則是電子加速器做放射治療時(shí)，可能傷害患者；若果不能充分控制加速器和治療室的設(shè)計(jì)有缺陷，則加速器就有可能傷害職業(yè)人員和附近的其他人員。為了控制非有用輻射，確保職業(yè)人員、患者及公眾的健康與安全，必須制定相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)放射防護(hù)管理，嚴(yán)防各類事故或事件的發(fā)生。

在2006年國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）的 SAFETY REPORTS SERIES No. 38中，報(bào)告了由于缺乏放射治療的放射防護(hù)管理和質(zhì)量控制的90例事故受照，有的還十分嚴(yán)重。例如，1974年～1976年間，由于照射劑量的問(wèn)題，致使426個(gè)病人受到了過(guò)劑量的不必要的照射；1990年西班牙一家醫(yī)院的醫(yī)用加速器由于控制器顯的問(wèn)題，致使27個(gè)病人受到了超過(guò)處方劑量200%～600%的劑量照射，造成15人死亡，其中2人是直接輻射照射立即致死的；2001年波蘭一家醫(yī)院的醫(yī)用加速器，由于電源監(jiān)控和相關(guān)聯(lián)鎖出現(xiàn)故障，造成5個(gè)病人受到嚴(yán)重輻射損傷。僅從這些事例就可以看出，及時(shí)修制定相應(yīng)的放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)放射治療的輻射防護(hù)措施和加速器設(shè)備質(zhì)量控制是十分必要的。

醫(yī)用電子加速器放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（GB 16369-1996）是1996年頒發(fā)的，2002年基本為修改將其轉(zhuǎn)變?yōu)镚BZ 126-2002，至今已有10多年時(shí)間了，在這十多年時(shí)間里，醫(yī)用電子加速器新技術(shù)和新方法的應(yīng)用、輻射防護(hù)的基本觀點(diǎn)，特別是正當(dāng)性判斷、醫(yī)療照射最優(yōu)化等方面均發(fā)生了很大的變化，原來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)已不能適應(yīng)這些變化了。因此，衛(wèi)生部委托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所張良安研究員等2003～2006年期間，對(duì)醫(yī)用電子加速器放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（GB Z126-2002）進(jìn)行了修改。GBZ 126-2002是直接將原國(guó)家GB 16369-1996 改變而成的。本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)GBZ 126-2002的修訂，也就是對(duì)GB 16369-1996的修訂。

GB 16369-1996主要基于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB 4792-84《放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)》和GB 9706.5-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1 MeV～50 MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求》 兩個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，在結(jié)合放射衛(wèi)生的一些要求編寫而成的。GB 9706.5-1992基本上等效采用了IEC 60977:1989（1 MeV-50 MeV醫(yī)用電子加速器性能導(dǎo)則）中的限制、方法及規(guī)定。GB 4792-84《放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)》已修訂為GB 18871-2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》，而且與GB 18871相應(yīng)的IAEA國(guó)際基本安全標(biāo)準(zhǔn)在2011年底又完成了新的修訂，并發(fā)布了臨時(shí)版；IEC也早已將IEC 60977-1989修訂為IEC 60601-2-1-1998，接著我國(guó)也將其等效采用為GB 9706.5-2008，即是對(duì)GB 9706.5-1992的修訂。2002年IEC又對(duì)IEC 60601-2-1-1998進(jìn)行了修訂，發(fā)布第1號(hào)修改單。20 多年來(lái)GB 16369-1996（即GBZ 126-2002）所依據(jù)的IAEA和IEC的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)生了根本性的變換，而且醫(yī)用加速器技術(shù)及輻射防護(hù)技術(shù)也都有了巨大的發(fā)展，因此，對(duì)GBZ 126-2002的修訂是必然和必須的。

二、修訂中用到的主要參考資料

在這次修訂中，主要參考了以下資料：

1. IAEA Safety Standards for protecting people and the environment，No. GSR Part 3（Interim），Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards，2011。

2. IAEA Safety series No.115，International Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，1996。

3. IAEA Safety reports series No. 38，Applying radiation safety standards in radiotherapy, 2006。

4. IAEA，Safety Reports Series No. 47，Radation Protection in the Design of Radiotherapy Facilities，2006。

5. IAEA，Radiation oncology physics：A handbook for teachers and students，2005. 2。

6. IEC 60601-2-1-1998, Medical electrical equipment-part 2-1：Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV。

7. IEC 60601-2-1-1998，Amendment 1,2002-05，Medical electrical equipment-part 2-1：Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV。

8. GB 18871 -2002 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)。

9. GB 9706.5-2008 能量為1～50 MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求。

10. GBT 19046-2003 醫(yī)用加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程。

11. GBZ 179醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求。

三、新標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)變化

新標(biāo)準(zhǔn)與GBZ 126-2002相比，主要技術(shù)變化如下：

1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的差異

新舊標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)也有較大變化，其基本結(jié)構(gòu)對(duì)比列在表1中；

2. 測(cè)試區(qū)的劃分方式的差異

對(duì)輻射防護(hù)測(cè)量而言，測(cè)試區(qū)的劃分是至關(guān)重要的。圖1是舊的測(cè)試區(qū)示意圖，在圖2是新標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試區(qū)示意圖。從兩個(gè)圖的比較可以看出，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量區(qū)的標(biāo)識(shí)更加清楚和準(zhǔn)確，其主要差異是：

1）舊標(biāo)準(zhǔn)圖中的輻射防護(hù)屏蔽的體積邊界，在新標(biāo)準(zhǔn)圖中稱為患者平面外的泄漏輻射測(cè)量邊界，其邊界定義的范圍是一致的；

2）舊標(biāo)準(zhǔn)圖中的輻射防護(hù)屏蔽的面積，在新標(biāo)準(zhǔn)圖中稱為患者平面防護(hù)測(cè)試區(qū)，其邊界定義的范圍是一致的；

3）舊標(biāo)準(zhǔn)圖中的有用線束的最大面積， 在新標(biāo)準(zhǔn)圖中稱為M區(qū)域，其邊界定義的范圍是一致的；

表1 新舊標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)對(duì)比

4）舊標(biāo)準(zhǔn)圖中未標(biāo)識(shí)可變和電子限束裝置，在新標(biāo)準(zhǔn)圖中標(biāo)識(shí)了可變和電子限束裝置；

5） 舊標(biāo)準(zhǔn)圖中的有用射線束概念不清，電子和X射線的有用射線束是不一致的，在新標(biāo)準(zhǔn)圖中明確指定了電子限束裝置的幾何照射野（以下簡(jiǎn)稱照射野）；

6）舊標(biāo)準(zhǔn)圖中標(biāo)識(shí)了正常治療距離，但不太清楚，新標(biāo)準(zhǔn)圖中不但清楚標(biāo)識(shí)正常治療距離，而且標(biāo)出了等中心位置。

3. 照射野內(nèi)雜散輻射的防護(hù)要求的不同

圖1 舊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試區(qū)示意圖

圖2 現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試區(qū)示意圖

在源標(biāo)準(zhǔn)中稱為有用線束內(nèi)雜散輻射限制。新標(biāo)準(zhǔn)是指的照射野內(nèi)雜散輻射的防護(hù)要求，前面已討論到舊標(biāo)準(zhǔn)的有用線束不太明確（圖1），而新標(biāo)準(zhǔn)明確指的是電子限束裝置的幾何照射野（圖2）。新舊標(biāo)識(shí)的測(cè)量位置不完全相同，要求也有差異，現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行IEC的要求一致。

表1列出了醫(yī)用加速器在電子治療中對(duì)劑量比的限制。劑量比是電子束中心軸上實(shí)際射程外10cm處的吸收劑量與最大吸收劑量之比。在舊標(biāo)準(zhǔn)中稱劑量比為雜散X輻射/（%）。從表中可以看出，新舊標(biāo)準(zhǔn)劑量比的限制有些差異，特別是低能量部分。IEC2002的修改單的建議與IEC1998沒有實(shí)質(zhì)性的差異。

表2中列出了醫(yī)用加速器在 X射線治療時(shí)對(duì)相對(duì)表面劑量的限制。這里的相對(duì)表面劑量是相對(duì)表面劑量(表面吸收劑量與最大吸收劑量之比，其測(cè)量的照射野為：用30cm×30cm照射野，或用可得到的最大矩形照射野（當(dāng)最大照射野小于30cm×30cm時(shí)）。新舊標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)表面劑量也有差異，特別是高能量部分。標(biāo)準(zhǔn)中的“X射線能量/MV”應(yīng)是“電子能量，MeV”。

表1 電子治療中對(duì)劑量比的限制

表2 X射線治療時(shí)對(duì)相對(duì)表面劑量的限制

4. 在患者平面上照射野外的輻射防護(hù)要求的不同

在舊標(biāo)準(zhǔn)中稱為最大有用線束外的泄漏輻射要求。此區(qū)域是在正常治療距離上，垂直于有用線束中心軸，并以軸為圓心，半徑為2m的圓平面內(nèi)，除去M區(qū)和照射野的區(qū)域（圖2）。

1） 對(duì)X射線：M區(qū)（穿過(guò)限束裝置）內(nèi)任何點(diǎn)的要求，與舊標(biāo)準(zhǔn)的不得超過(guò)有用線束軸上正常治療距離處10cm×10cm照射野內(nèi)最大吸收劑量的2%一致；新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)M區(qū)內(nèi)平均泄漏輻射的限制，要求不得超過(guò)參考軸上正常治療距離處10cm×10cm照射野內(nèi)最大吸收劑量的0.75%；新標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)一些多元限束裝置，提出了M區(qū)任一點(diǎn)不超過(guò)在參考軸上正常治療距離處10cm×10cm照射野內(nèi)最大吸收劑量的5%的要求。

2）對(duì)電子束：離照射野邊界2cm到M區(qū)的邊界區(qū)域內(nèi)，吸收劑量對(duì)應(yīng)參考軸上，正常治療距離處最大吸收劑量的百分比最大值不超過(guò)10%，這個(gè)限制于舊標(biāo)準(zhǔn)相近；本標(biāo)準(zhǔn)新增加離照射野邊界4cm 到 M區(qū)的邊界區(qū)域內(nèi)，泄漏輻射的平均吸收劑量DLE，必須不超過(guò)容許泄漏輻射的限制，對(duì)電子能量10 MeV以下（包括10 MeV）此值為1%，15 MeV～20 MeV為1.2%，35 MeV～50 MeV為1.8%；還新增加對(duì)能夠包含任一個(gè)電子束限束器的設(shè)備，從限束器末端到離外殼10cm處，測(cè)量的吸收劑量必須不超過(guò)參考軸上正常治療距離處最大吸收劑量的10%。

3）新標(biāo)準(zhǔn)增加了M區(qū)域外的中子泄漏輻射的防護(hù)要求和故障狀態(tài)下的泄漏輻射的防護(hù)要求的相關(guān)內(nèi)容。

5. 在患者平面外的輻射防護(hù)要求的差異

這個(gè)區(qū)域內(nèi)的泄漏輻射的吸收劑量必須不超過(guò)在參考軸上正常治療距離處10cm×10cm照射野測(cè)量的最大吸收劑量的0.5%，這與舊標(biāo)準(zhǔn)的最大不超過(guò)0.2%不同。

6. 感生放射性的輻射防護(hù)要求的差異

首先測(cè)量的量，舊標(biāo)準(zhǔn)是用的吸收劑量率，新標(biāo)準(zhǔn)用的是周圍劑量當(dāng)量。在舊標(biāo)準(zhǔn)中僅有劑量率的限制和測(cè)量方法。在新標(biāo)準(zhǔn)中，除了周圍劑量當(dāng)量率的限制和測(cè)量方法外，還增加了周圍劑量當(dāng)量的限制和測(cè)量方法，這兩種限制和方法，可任選其中一種執(zhí)行。

7. 新標(biāo)準(zhǔn)增加的內(nèi)容

1）新標(biāo)準(zhǔn)增加了M區(qū)域外的中子泄漏輻射的防護(hù)要求和故障狀態(tài)下的泄漏輻射的防護(hù)要求的相關(guān)內(nèi)容。

2）在新標(biāo)準(zhǔn)中，增加了加速器的放射防護(hù)性能要求（第5章），這章按照射野內(nèi)、患者平面上、患者平面外3個(gè)分區(qū)規(guī)范上述輻射防護(hù)要求的測(cè)量方法，老標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容在第3章中。

3）在新標(biāo)準(zhǔn)中，還增加輻射防護(hù)和設(shè)備質(zhì)量控制檢驗(yàn)（第8章）。輻射防護(hù)檢測(cè)主要規(guī)范了檢測(cè)的方法（附錄B）。設(shè)備質(zhì)量控制檢驗(yàn)中主要明確了在驗(yàn)收，穩(wěn)定性和狀態(tài)檢測(cè)中，應(yīng)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制項(xiàng)目，使用的方法和監(jiān)測(cè)周期。本標(biāo)準(zhǔn)推薦驗(yàn)收檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)按GBT 19046推薦的方法進(jìn)行。

四、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵技術(shù)的說(shuō)明

1. 加速器場(chǎng)所放射防護(hù)要求及檢測(cè)方法

防護(hù)要求主要是按照射野內(nèi)、患者平面上、患者平面外3個(gè)分區(qū)提出的。表3中列出了加速器場(chǎng)所放射防護(hù)要求，其具體檢測(cè)方法請(qǐng)參看附錄B，這里不在重復(fù)列出。

2. 加速器設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)

表4中列出了加速器設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)的項(xiàng)目及周期，驗(yàn)收檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)按GBT 19046推薦的方法進(jìn)行。

3. 加速器治療設(shè)備及操作的質(zhì)量控制要求

表5中列出了加速器治療設(shè)備及操作的質(zhì)量控制的主要要求。

4. 關(guān)于感生放射性的問(wèn)題

IAEA（47號(hào)安全報(bào)告）在以下假定條件下，對(duì)迷宮們處的劑量進(jìn)行了計(jì)算。

他們假定機(jī)器是一臺(tái) Varian 18 MV 機(jī)器，工作負(fù)荷為600 Gy·week-1，迷宮從內(nèi)出入口到門的長(zhǎng)度（d2=）8.5m。計(jì)算結(jié)果是：X射線的散射和漏輻射的總劑量為69.5μSv/周；而感生放射性在迷宮門處的劑量為114μSv/周；中子在迷宮門處的劑量為500μSv/周。因此，IAEA提出對(duì)高能加速器應(yīng)十分重視泄漏中子和感生放射性的防護(hù)問(wèn)題。

表3 醫(yī)用加速器場(chǎng)所放射防護(hù)要求

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表4 加速器設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)的項(xiàng)目及周期

表5 加速器治療設(shè)備及操作的質(zhì)量控制的主要要求

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本標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.5-2008，增加了“在最后一次照射停機(jī)10s后，3分鐘內(nèi)”進(jìn)行劑量率測(cè)量的要求，和舊標(biāo)準(zhǔn)相比要便于實(shí)際測(cè)量。并在新標(biāo)準(zhǔn)中增加了另一種限制作為可選擇項(xiàng)，即：照射終止后的10s開始測(cè)量，累積5分鐘的測(cè)得感生放射性的的周圍劑量當(dāng)量，H*（d），離外殼表面5cm任何容易接近處不超過(guò)10μSv，離外殼表面1m處不超過(guò)1μSv的限制。

標(biāo)準(zhǔn)要求“在規(guī)定的最大吸收劑量率下，進(jìn)行4Gy照射，以間隙10min的方式連續(xù)運(yùn)行4h后，在最后一次照射終止后的10s開始測(cè)量”，不存在機(jī)器燒壞的問(wèn)題，這里要求4小時(shí)內(nèi)，每隔10分鐘照射一次，每次照射是按正常治療時(shí)間照射，這樣的測(cè)量也可與實(shí)際病人治療結(jié)合進(jìn)行，只不過(guò)要求間隙10min而已。