2012年4月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了UCB公司開發(fā)的羅替戈?。╮otigotine)經(jīng)皮持續(xù)釋藥貼膏制劑Neupro,用于一日1次用藥治療早期或晚期特發(fā)性帕金森病患者的體征和癥狀以及治療中至重度原發(fā)性不寧腿綜合征患者。羅替戈汀屬多巴胺激動(dòng)劑,可刺激調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng)的腦區(qū)中的尾殼核內(nèi)的多巴胺受體,而特發(fā)性帕金森病和原發(fā)性不寧腿綜合征都被認(rèn)為與腦中多巴胺水平下降有關(guān)。
Neupro治療特發(fā)性帕金森病患者的療效已得到5項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的證實(shí)。其中3項(xiàng)對(duì)早期帕金森病患者進(jìn)行的研究結(jié)果顯示,使用Neupro治療能較安慰劑統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性地改善患者的《統(tǒng)一帕金森病評(píng)級(jí)量表(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)》中的《日?;顒?dòng)》和《運(yùn)動(dòng)癥狀》兩部分(其它部分未作評(píng)價(jià))的評(píng)分之和;另兩項(xiàng)對(duì)晚期帕金森病患者進(jìn)行的研究結(jié)果顯示,使用Neupro治療能較安慰劑統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性地改善患者的“關(guān)”時(shí)間。
Neupro治療中至重度原發(fā)性不寧腿綜合征患者的療效也已得到兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的確認(rèn)。這兩項(xiàng)研究結(jié)果顯示,使用Neupro治療能較安慰劑統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性地改善患者的《國(guó)際不寧腿綜合征評(píng)級(jí)量表(International Restless Legs Syndrome Rating Scale)》和《臨床綜合印象——改善(Clinical Global Impression– Improvement)》量表的評(píng)分之和。在上述各研究中,Neupro以最高推薦劑量治療的最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)在帕金森病患者中是惡心、嘔吐、嗜睡、貼膏用藥部位反應(yīng)、頭暈、厭食、多汗和失眠,在不寧腿綜合征患者中為貼膏用藥部位反應(yīng)、惡心、嗜睡和頭痛。