潘菊香 陳麗華

（1. 上海浦東新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科 上海 201299；2. 上海浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院藥劑科 上海 201300）

浦東新區(qū)作為國家中醫(yī)藥發(fā)展先行先試示范點(diǎn)之一，全區(qū)各級醫(yī)院都設(shè)置了中藥房。近年來，在我區(qū)二級、三級醫(yī)院，尤其是綜合性中醫(yī)醫(yī)院，中藥湯劑需求業(yè)務(wù)量呈明顯上升趨勢，而醫(yī)院現(xiàn)有煎藥設(shè)施無法滿足臨床需求；社區(qū)醫(yī)院普遍缺乏規(guī)范的醫(yī)院煎藥室及煎藥設(shè)施，無法開展醫(yī)院院內(nèi)代煎服務(wù)。兩者均面臨無法滿足臨床中藥煎藥需求，使醫(yī)院中藥代煎工作的開展遇到了瓶頸。

1 浦東新區(qū)現(xiàn)行醫(yī)院外包煎藥模式及存在問題

自2010年1月起，我區(qū)部分醫(yī)院試行外包中藥煎藥工作。據(jù)筆者調(diào)查，全區(qū)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家，而具有中藥代煎服務(wù)且委托外包煎藥的就占了4/5（包括三級醫(yī)院、二級綜合醫(yī)院、二級綜合中醫(yī)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心），被委托單位為我區(qū)內(nèi)4家具有GMP/GSP資質(zhì)的中藥飲片廠。醫(yī)院外包中藥代煎就是醫(yī)院與中藥飲片廠（協(xié)作外包單位）簽訂代煎中藥服務(wù)合同，代煎中藥的調(diào)配、煎煮、包裝和配送等整個(gè)操作流程均由中藥代煎外包單位完成。

近2年來，區(qū)內(nèi)中醫(yī)質(zhì)控通過對外包煎藥的醫(yī)院及外包協(xié)作代煎中藥流程的督查，發(fā)現(xiàn)諸多現(xiàn)行外包煎藥模式中存在的不足。如中藥代煎外包單位未制定嚴(yán)格的操作規(guī)程；中藥調(diào)劑、復(fù)核、煎藥人員無資質(zhì)、未進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)；代煎中藥流程管理混亂；代煎中藥質(zhì)量難以保證，藥品療效得不到充分發(fā)揮；管理不到位,甚至出現(xiàn)了配錯藥、煎錯藥等問題。綜合上述主要存在的問題，外包協(xié)作單位煎藥資質(zhì)認(rèn)定、外包單位人員資質(zhì)認(rèn)定、外包煎藥操作規(guī)范及操作流程的制定、外包煎藥質(zhì)量監(jiān)控等均存在空白。

2 浦東新區(qū)醫(yī)院外包煎藥現(xiàn)行的質(zhì)控工作

2.1 專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)

指定醫(yī)院中藥師負(fù)責(zé)對外包協(xié)作單位煎藥室進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。督促做好煎藥全過程的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生和原始記錄工作。醫(yī)院定期對外包協(xié)作單位煎藥人員進(jìn)行中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核。

2.2 醫(yī)院飛行檢查

醫(yī)院不定期派專業(yè)技術(shù)人員去外包煎藥單位進(jìn)行抽查，抽查內(nèi)容包括中藥處方飲片的調(diào)劑、復(fù)核、代煎藥的浸泡、煎煮和煎藥藥液的質(zhì)量等全過程。

2.3 中藥代煎外包湯劑滿意度調(diào)查

專門制作了門診、病房患者對煎藥質(zhì)量的滿意度調(diào)查表，隨機(jī)抽取患者配合填寫。

3 我國現(xiàn)有中藥煎藥相關(guān)法律法規(guī)

2009年3月16日，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥室的人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備和操作方法等作出了詳細(xì)規(guī)定。該規(guī)范針對的主體是醫(yī)院煎藥室，但未明確監(jiān)管部門和責(zé)任。

上海市中藥行業(yè)協(xié)會于2010年10月1日開始施行《上海市中藥行業(yè)中藥煎藥管理辦法》。該管理辦法制定了煎藥設(shè)施與器具、煎藥操作工藝規(guī)程、人員資質(zhì)要求、煎藥操作規(guī)程、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并加入了“中藥煎藥”加工單位資格認(rèn)定項(xiàng)。該管理辦法針對的主體是本市除醫(yī)院外的煎藥單位，且對煎藥單位有了資格認(rèn)定的規(guī)定，但該規(guī)范也未明確監(jiān)管部門和責(zé)任。

4 探索第三方集中監(jiān)管外包煎藥模式

代煎中藥是一項(xiàng)技術(shù)性、責(zé)任性都很強(qiáng)的工作，嚴(yán)格煎藥過程每個(gè)環(huán)節(jié)的管理，對保證患者用藥安全有效起著十分重要的作用。隨著我區(qū)越來越多的醫(yī)院開展醫(yī)院煎藥外包工作，亟待探索設(shè)立相關(guān)外包煎藥監(jiān)管部門，并制定外包煎藥單位資質(zhì)認(rèn)定、煎藥人員資格認(rèn)定、操作規(guī)范、外包煎藥流程、外包煎藥質(zhì)量控制等規(guī)范現(xiàn)行醫(yī)院中藥外包煎藥工作。

4.1 第三方集中監(jiān)管外包煎藥模式

探索第三方集中監(jiān)管外包煎藥模式，擬成立由區(qū)衛(wèi)生行政管理部門及上海市中藥行業(yè)協(xié)會同時(shí)認(rèn)定的第三方作為醫(yī)院外包煎藥集中監(jiān)管單位。

1）中藥外包煎藥協(xié)作單位須通過上海市中藥行業(yè)協(xié)會的資質(zhì)認(rèn)定，并具有GMP/GSP認(rèn)證資格。具體由煎藥單位提出申請，上海市中藥行業(yè)協(xié)會按照《上海市中藥行業(yè)中藥煎藥管理辦法》檢查驗(yàn)收，經(jīng)認(rèn)定達(dá)標(biāo)者,由協(xié)會發(fā)放合格證書。

2）本區(qū)內(nèi)所有實(shí)行外包煎藥的醫(yī)院與協(xié)作單位簽訂委托代煎中藥合同。合同需一式4份，分別在醫(yī)院、協(xié)作單位、區(qū)衛(wèi)生局（中醫(yī)質(zhì)控中心）、第三方監(jiān)管中心備案。

3）第三方集中監(jiān)管中心為外包煎藥的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。由第三方集中監(jiān)管中心根據(jù)本區(qū)外包煎藥規(guī)模及外包煎藥量，對實(shí)行外包煎藥醫(yī)院的中藥調(diào)劑、復(fù)核及煎藥專業(yè)技術(shù)人員，定期進(jìn)行中藥調(diào)劑、煎藥等相關(guān)理論知識及技能培訓(xùn)，通過考核合格后上崗。上述專業(yè)技術(shù)人員由第三方集中監(jiān)管中心安排至各個(gè)外包煎藥協(xié)作單位的中藥調(diào)劑、復(fù)核及煎藥崗位，并由第三方監(jiān)管中心不定期進(jìn)行崗位調(diào)整。

4）第三方集中監(jiān)管中心同時(shí)又為醫(yī)院外包煎藥質(zhì)量的監(jiān)督方。第三方集中監(jiān)管中心依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》及《上海市中藥行業(yè)中藥煎藥管理辦法》制定外包煎藥檢查細(xì)則及各類檢查表，負(fù)責(zé)對各個(gè)外包煎藥單位煎藥操作流程、煎藥質(zhì)量的日常檢查，并定期把檢查結(jié)果反饋至各醫(yī)院。

5）醫(yī)院根據(jù)第三方集中監(jiān)管中心定期反饋表，及時(shí)掌握煎藥質(zhì)量。同時(shí)醫(yī)院對已送至醫(yī)院的外包煎藥湯劑發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題也及時(shí)反饋至第三方監(jiān)管中心，互動加強(qiáng)監(jiān)管。

6）區(qū)衛(wèi)生局下設(shè)中醫(yī)質(zhì)控中心，各醫(yī)院與外包協(xié)作單位的外包煎藥合同須在該機(jī)構(gòu)存檔。便于區(qū)中醫(yī)質(zhì)控中心針對現(xiàn)存的醫(yī)院院內(nèi)煎藥、中藥代煎外包藥及部分醫(yī)院既實(shí)行院內(nèi)急煎同時(shí)又開展中藥代煎外包等不同的中藥煎藥模式進(jìn)行甄別并督查。

7）是否可由藥品監(jiān)督部門或衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督部門來監(jiān)管外包煎藥出現(xiàn)差錯時(shí)的責(zé)任認(rèn)定。

4.2 第三方集中監(jiān)管外包煎藥模式的優(yōu)勢

1）第三方集中監(jiān)管中心由浦東新區(qū)衛(wèi)生局及上海市中藥行業(yè)協(xié)會共同認(rèn)定，并同時(shí)作為外包煎藥專業(yè)培訓(xùn)及日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2）定期培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人員，特別是針對現(xiàn)行醫(yī)院外包煎藥缺乏國家法律規(guī)范的情況，通過定期對委派至外包煎藥協(xié)作單位的藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行理論知識及技能培訓(xùn)，通過考核合格后方可上崗，保證煎藥質(zhì)量。

3）根據(jù)現(xiàn)有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》、《上海市中藥行業(yè)中藥煎藥管理辦法》制定出嚴(yán)格的檢查細(xì)則及檢查表，由第三方集中監(jiān)管中心負(fù)責(zé)外包煎藥的日常監(jiān)管，填補(bǔ)現(xiàn)行外包煎藥缺乏日常監(jiān)管的空白。

4）通過由第三方集中統(tǒng)一監(jiān)管本區(qū)域內(nèi)各外包協(xié)作單位，統(tǒng)一外包煎藥的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，集中監(jiān)管、便于監(jiān)督管理、提高監(jiān)管效率。同時(shí)，由第三方負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并督查整改。

5）由第三方集中監(jiān)管醫(yī)院外包煎藥，可使醫(yī)院節(jié)省人力、物力和財(cái)力，有利于改善醫(yī)院藥房的環(huán)境。

5 結(jié)語

建立外包代煎藥由第三方集中監(jiān)管的模式，無論在保證質(zhì)量還是強(qiáng)化監(jiān)管等方面，都具有明顯優(yōu)勢。第三方監(jiān)管部門可以立足日常監(jiān)管職能，從中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督入手，同時(shí)兼顧對中藥煎制各環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，從而保證外包中藥煎藥質(zhì)量，保證患者用藥安全、有效。