劉亞琴

（國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審中心 北京 100045）

早在2000年原國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)頒布的《藥品政府定價(jià)辦法》（計(jì)價(jià)格[2000]2142號(hào)）中，就明確區(qū)別了原研制與仿制藥品定價(jià)，同時(shí)規(guī)定已過(guò)專利期的原研制藥品和仿制藥品針劑差價(jià)率不超過(guò)35%、其它劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。此后，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)對(duì)部分原研藥品給予了單獨(dú)定價(jià)。這一系列針對(duì)原研藥定價(jià)的政策在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)藥品質(zhì)量提高等方面發(fā)揮了積極作用。然而，幾輪藥品價(jià)格調(diào)整下來(lái)，專利原研藥品與統(tǒng)一定價(jià)藥品差價(jià)不僅始終難以縮小，有些甚至擴(kuò)大，帶來(lái)了一系列負(fù)面問(wèn)題。因此，有必要厘定我國(guó)專利原研藥品的現(xiàn)狀并在此基礎(chǔ)上探討對(duì)其價(jià)格調(diào)整的可能。

1 專利原研藥品價(jià)格現(xiàn)狀及特點(diǎn)

截止到2010年底，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)已公布價(jià)格的西藥專利原研藥品共有298個(gè)品種、387個(gè)劑型、589個(gè)規(guī)格，其中16個(gè)原研藥品以單獨(dú)定價(jià)形式公布價(jià)格。專利原研藥品涉及基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中除抗寄生蟲病藥、維生素及礦物質(zhì)缺乏癥用藥、生物制品等3類外的20個(gè)類別，其中抗微生物藥、激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥、抗腫瘤藥、循環(huán)系統(tǒng)藥物等4 類均有30個(gè)品種以上的專利原研藥品。

歸納來(lái)看，我國(guó)專利原研藥品具有以下特點(diǎn)：

1.1 生產(chǎn)企業(yè)以外商獨(dú)資或合資企業(yè)為主。我國(guó)專利原研藥品共涉及106家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中外商獨(dú)資或中外合資企業(yè)91家，涉及283個(gè)品種，361個(gè)劑型，553個(gè)規(guī)格；純內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)僅15家，涉及17個(gè)品種，17個(gè)劑型，42個(gè)規(guī)格（其中2個(gè)品種分別有外資企業(yè)和內(nèi)資企業(yè)擁有不同亞型的化合物專利）。從企業(yè)擁有的專利原研藥品數(shù)量來(lái)看，跨國(guó)制藥企業(yè)的產(chǎn)品集中度較高，如輝瑞、葛蘭素史克、諾華制藥、賽諾菲安萬(wàn)特、阿斯利康等10家跨國(guó)企業(yè)分別擁有9個(gè)以上專利原研品種，這10家跨國(guó)企業(yè)擁有的品種數(shù)占專利原研品種總數(shù)的50%以上。

1.2 專利原研藥品以國(guó)外過(guò)期專利藥品為主。2005年以后藥品企業(yè)上報(bào)過(guò)專利資料的專利原研藥品共涉及232個(gè)品種。其中，在國(guó)內(nèi)獲得專利或行政保護(hù)的有17個(gè)品種，占有上報(bào)資料專利原研品種總數(shù)的7%；獲得國(guó)外專利的有215個(gè)品種，占有上報(bào)資料專利原研品種總數(shù)的93%。從專利保護(hù)期來(lái)看，尚在保護(hù)期內(nèi)的有55個(gè)品種，占24%，保護(hù)期已過(guò)的有177個(gè)品種，占76%。在中國(guó)專利或行政保護(hù)期內(nèi)的僅有10個(gè)品種，占4%。

1.3 絕大多數(shù)專利原研藥品有仿制藥。在298個(gè)品種、387個(gè)劑型的專利原研藥品中，無(wú)仿制的僅有49個(gè)品種、53個(gè)劑型；有1家仿制藥企業(yè)的有56個(gè)品種，63個(gè)劑型；仿制藥企業(yè)2-5家的有108個(gè)品種，119個(gè)劑型；仿制藥企業(yè)6-10家的有47個(gè)品種，50個(gè)劑型；仿制藥企業(yè)11-20家的有43個(gè)品種，45個(gè)劑型；仿制藥企業(yè)20家以上的有48個(gè)品種，57個(gè)劑型。

1.4 與統(tǒng)一定價(jià)藥品差價(jià)較大。在298個(gè)品種的專利原研藥品中，和統(tǒng)一定價(jià)存在比價(jià)關(guān)系的有220個(gè)品種，303個(gè)代表品，專利原研藥品與統(tǒng)一定價(jià)的平均差價(jià)率為167%,差價(jià)在2倍以上的有54個(gè)品種。

2 專利原研藥品價(jià)格調(diào)整的必要性和可行性

2.1 專利原研藥品與統(tǒng)一定價(jià)藥品價(jià)差大問(wèn)題尚未解決。雖然對(duì)原研藥品與仿制品的差價(jià)率國(guó)家已有所規(guī)定，但二者差價(jià)過(guò)大的問(wèn)題始終沒(méi)有解決。特別是在目前主要依據(jù)成本和市場(chǎng)價(jià)格定價(jià)的情況下，統(tǒng)一定價(jià)藥品由于生產(chǎn)企業(yè)眾多，激烈的競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格大幅下降；而專利原研藥品多為進(jìn)口產(chǎn)品，難以掌握其真實(shí)成本情況，同時(shí)由于其市場(chǎng)價(jià)格維護(hù)得較好，難以發(fā)現(xiàn)降價(jià)空間。盡管價(jià)格部門在制定價(jià)格時(shí)對(duì)專利原研藥品采取了設(shè)置最低降幅等強(qiáng)制降價(jià)措施，但二者的價(jià)格差距始終難以縮小，部分品種價(jià)差甚至進(jìn)一步擴(kuò)大。加上藥品區(qū)分質(zhì)量層次的招投標(biāo)政策、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）中“一品兩規(guī)”的相關(guān)規(guī)定等，使得專利原研藥品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)更加明顯。

2.2 專利原研藥品價(jià)格調(diào)整符合國(guó)際通行做法。從國(guó)際藥品價(jià)格管理經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，藥品創(chuàng)新能力較強(qiáng)的國(guó)家，普遍對(duì)專利原研藥品價(jià)格采取較為寬松的政策，如美國(guó)、英國(guó)等；藥品創(chuàng)新能力較弱的國(guó)家，則對(duì)專利原研藥品價(jià)格控制相對(duì)嚴(yán)格，如澳大利亞、加拿大等。面對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯不足、仿制能力強(qiáng)的現(xiàn)狀，理應(yīng)對(duì)專利原研藥品采取適度嚴(yán)格的價(jià)格政策。

2.3 專利原研藥品價(jià)格調(diào)整已經(jīng)具備一定條件。《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》（發(fā)改價(jià)格[2009]2844號(hào)）指出，已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小差距。而且，我國(guó)專利原研藥品，大多專利期已過(guò)、上市時(shí)間較長(zhǎng)、國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)多，且部分國(guó)內(nèi)仿制藥品的質(zhì)量已接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，對(duì)這些專利原研藥品進(jìn)行價(jià)格調(diào)整已經(jīng)具備一定條件，只要方法得當(dāng)，不會(huì)影響藥品的臨床使用。

3 專利原研藥品價(jià)格調(diào)整的思路

3.1 價(jià)格調(diào)整工作應(yīng)盡快研究啟動(dòng)。通過(guò)以上分析可以看出，對(duì)我國(guó)專利原研藥品進(jìn)行價(jià)格調(diào)整已經(jīng)具備了一定的市場(chǎng)條件和政策環(huán)境，同時(shí)也是適應(yīng)跨國(guó)企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略轉(zhuǎn)變的需要。因此，為緩解專利原研藥品與統(tǒng)一定價(jià)藥品之間差價(jià)過(guò)大的矛盾，應(yīng)盡快啟動(dòng)價(jià)格調(diào)整工作，抓緊開展相關(guān)研究及準(zhǔn)備，制定工作方案。

3.2 價(jià)格調(diào)整宜采用一攬子方式。專利原研藥品價(jià)格調(diào)整可采取一攬子計(jì)劃的方式，通過(guò)制定切實(shí)可行的工作方案，爭(zhēng)取在一定時(shí)間內(nèi)達(dá)到一定價(jià)格目標(biāo)。對(duì)于不能一次降到位的原研藥品種，可考慮采取與企業(yè)談判簽約的方式，明確每年的降價(jià)幅度及最終目標(biāo)，增強(qiáng)工作的可操作性。

3.3 價(jià)格調(diào)整應(yīng)視藥品情況區(qū)別對(duì)待。專利原研藥品價(jià)格調(diào)整應(yīng)針對(duì)藥品是否在專利保護(hù)期內(nèi)、是否存在仿制藥品、原研藥品與仿制藥品質(zhì)量及臨床價(jià)值差異等具體情況制定不同的價(jià)格調(diào)整原則和方法，保證在不影響藥品臨床使用的前提下，逐步降低藥品價(jià)格?？煞峙M(jìn)行，選擇價(jià)格矛盾大、用藥量大、可替代藥品多的藥品首先開展。

3.4 加快藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)體系研究并應(yīng)用于價(jià)格調(diào)整工作。我國(guó)現(xiàn)階段以成本加成為主的定價(jià)模式主要著眼于彌補(bǔ)企業(yè)成本并獲得合理利潤(rùn)，忽視了對(duì)藥品價(jià)值的評(píng)估，容易導(dǎo)致價(jià)格偏離價(jià)值。藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)可以綜合評(píng)價(jià)藥物治療的成本與效果，全面反映藥品的社會(huì)價(jià)值，彌補(bǔ)我國(guó)現(xiàn)行定價(jià)模式的不足。《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》也已明確了這一原則。因此應(yīng)加快對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)體系研究，用于專利原研藥品的價(jià)格制定調(diào)整工作。

3.5 加快藥品國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)體系建設(shè)。針對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品定價(jià)模式的不足，應(yīng)加快藥品國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)體系建設(shè)，拓寬信息采集渠道。開展國(guó)際藥品價(jià)格比較的方法學(xué)和實(shí)證研究，通過(guò)絕對(duì)價(jià)格、相對(duì)價(jià)格比較的方式，規(guī)范我國(guó)專利原研藥品價(jià)格處于合理價(jià)位。

[1] 郭瑩,嚴(yán)明,郭晶,楊亮.西方發(fā)達(dá)國(guó)家藥品價(jià)格管理模式比較[J].中國(guó)藥房,2005,11(6):6-8.

[2] 武瑞雪,葉露.英國(guó)專利藥價(jià)格管理政策述評(píng)[J].中國(guó)藥房,2009,20(7):483-485.