時占祥

臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)基金項目申請書的準(zhǔn)備

時占祥

臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)基金;基金申請;轉(zhuǎn)化科學(xué)

將圍繞如何建立一個轉(zhuǎn)化科學(xué)之“家”，闡述申請機構(gòu)在臨床和轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域的整體構(gòu)想和戰(zhàn)略規(guī)劃。轉(zhuǎn)化研究應(yīng)涵蓋所有醫(yī)學(xué)學(xué)科領(lǐng)域、疾病研究和非專業(yè)綜合性資源以及輔助支持;鼓勵通過專業(yè)教育培訓(xùn)和儲備轉(zhuǎn)化研究專業(yè)人才，把轉(zhuǎn)化科學(xué)作為專業(yè)職業(yè)發(fā)展。

還應(yīng)闡述主持建立臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)中心的機構(gòu)(院校或機構(gòu)主體)，如何利用自身行政管理優(yōu)勢，獨特的科研運行機制來承諾:在建立轉(zhuǎn)化科學(xué)之“家”的計劃中，基金項目申請人與其他合作機構(gòu)之間的合作，并發(fā)揮各自優(yōu)勢和創(chuàng)造性。機構(gòu)在科研運行和管理方面上的獨特優(yōu)勢應(yīng)作為該基金項目申請的基本條件重點加以闡明。機構(gòu)還應(yīng)明確界定相關(guān)指標(biāo)判斷轉(zhuǎn)化是否成功，以及開展和支持轉(zhuǎn)化研究項目的政策導(dǎo)向;促進(jìn)創(chuàng)新和提高創(chuàng)造力的具體步驟。申請機構(gòu)如何建立內(nèi)部和參與全國轉(zhuǎn)化科學(xué)網(wǎng)絡(luò)協(xié)作，確保高效地運作轉(zhuǎn)化研究項目，尤其是已獲得其他NIH基金資助的科研項目應(yīng)給予詳細(xì)描述。機構(gòu)應(yīng)給出具體實施方案和保障機制，如何降低科研成本，提高轉(zhuǎn)化研究效率和質(zhì)量。

基金申請書還應(yīng)以詳細(xì)的預(yù)算計劃，描述如何評估轉(zhuǎn)化研究，確定機構(gòu)內(nèi)部和全國范圍內(nèi)轉(zhuǎn)化研究可行性方法，臨床和轉(zhuǎn)化研究項目在醫(yī)療服務(wù)社區(qū)合作中如何獲得多樣性的研究資源和支持服務(wù)等。

CTSA基金申請要求每個機構(gòu)應(yīng)成立一個由外部專家組成的專家咨詢委員會，該委員會根據(jù)CTSA項目進(jìn)展，每年為項目總負(fù)責(zé)人或課題主管負(fù)責(zé)人提供專家咨詢建議。項目總負(fù)責(zé)人或課題主管負(fù)責(zé)人則應(yīng)當(dāng)向?qū)＜易稍兾瘑T會說明他們將如何根據(jù)專家建議作出項目實施計劃改進(jìn)工作的程序。

2 轉(zhuǎn)化研究之“家”領(lǐng)導(dǎo)能力建設(shè)

應(yīng)說明為實現(xiàn)擬建立臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)之“家”計劃的詳細(xì)內(nèi)容，包括臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)中心的管理構(gòu)架、日常運作和項目計劃實施方案;可例舉一個創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究的試點方案或協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化研究數(shù)據(jù)安全性和信息管理等;促進(jìn)和完善臨床和轉(zhuǎn)化研究環(huán)境計劃;或為轉(zhuǎn)化研究人員提供項目進(jìn)展跟蹤、考核、評價方案和研究性資源利用等綜合服務(wù)。

CTSA申請書中要求提供轉(zhuǎn)化研究試點項目:為研發(fā)高效益轉(zhuǎn)化研究的創(chuàng)新方法，測試新方法的可行性，評估在創(chuàng)新或高風(fēng)險轉(zhuǎn)化研究中的跨學(xué)科領(lǐng)域團隊的協(xié)作機制。CTSA基金申請書可以展現(xiàn)各自轉(zhuǎn)化研究項目的靈活性，以突出其設(shè)計和解決問題的優(yōu)勢，驗證在建立轉(zhuǎn)化科學(xué)之“家”過程中特殊的、綜合性能力。但是，NCATS要求該轉(zhuǎn)化研究試點項目不能集中在單一疾病或?qū)？萍膊?，或僅限于部分研究人員參與的轉(zhuǎn)化研究項目。CTSA基金項目規(guī)定不超過10%的費用用于支持試點項目驗證。專業(yè)人員的培訓(xùn)項目計劃不能包括在該類試點項目中。此外，轉(zhuǎn)化研究試點項目也不能資助任何Ⅱa期之后的臨床試驗。

申請機構(gòu)必須通過詳細(xì)計劃來描述如何確保人體參與研究項目的高質(zhì)量，研究項目設(shè)計和招募計劃是恰當(dāng)、合理可行的，根據(jù)招募進(jìn)程和隨訪步驟確保及時評估項目的可行性，或及時關(guān)閉或停止不符合規(guī)范準(zhǔn)則的研究活動。申請機構(gòu)應(yīng)解釋內(nèi)部工作流程是如何開展轉(zhuǎn)化研究工作，預(yù)期研究結(jié)果是否得到及時分析，如何推廣科研成果轉(zhuǎn)化等。申請機構(gòu)開展轉(zhuǎn)化研究范圍應(yīng)包括所有各個階段臨床試驗、行為學(xué)研究、弱勢或特殊人群參與的研究等。常規(guī)審議和遵循規(guī)范是必須的，但是CTSA基金資助的目的是把重點放在機構(gòu)如何開展高質(zhì)量轉(zhuǎn)化研究，確保臨床和轉(zhuǎn)化研究人員和工作環(huán)境是有益于促進(jìn)和提高研究效率，增加合作的透明度和成本最優(yōu)化。

3 基金項目管理和組織

項目管理和組織部分應(yīng)說明基金申請牽頭機構(gòu)與共同合作機構(gòu)之間的關(guān)系。在建立轉(zhuǎn)化科學(xué)之“家”的共同目標(biāo)合作中，擬采取的步驟和合作方式，確保有效地整合各自優(yōu)勢而共同完成項目。作為牽頭機構(gòu)，如何在競爭機制下兼顧合作機構(gòu)之間的不同管理制度、文化背景和科研資源優(yōu)勢的差異;如何從專業(yè)知識和資源共享方面推動良性競爭性研究合作。對于具有高等學(xué)位授予權(quán)的教育機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述所提供的臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)教育課程是如何整合到轉(zhuǎn)化研究合作中去的。

由于越來越多研究的數(shù)據(jù)交流已成為合作焦點，所以，CTSA基金促進(jìn)和扶持轉(zhuǎn)化研究的關(guān)鍵項目之一就是生物醫(yī)學(xué)研究信息化管理。轉(zhuǎn)化研究的數(shù)據(jù)管理涉及到把基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化到臨床診療和個性化患者治療的需求。因此，數(shù)據(jù)管理包括了社區(qū)醫(yī)療服務(wù)、科研部門、公共衛(wèi)生合作等協(xié)作機構(gòu)。此外，從不斷增長的數(shù)據(jù)量和類型，即遺傳、影像、傳感器、臨床、經(jīng)濟、環(huán)境、行為科學(xué)、病例等，也需要對信息和數(shù)據(jù)給予科學(xué)化整合和管理。在各院校和機構(gòu)之間，制定政策規(guī)則和數(shù)據(jù)管理指南，是協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的至關(guān)重要內(nèi)容之一。因此，申請書的本部分應(yīng)說明申請機構(gòu)將如何推動轉(zhuǎn)化研究過程中各種數(shù)據(jù)資源之間交換、組合、規(guī)范和技術(shù)指南等。同時，確保數(shù)據(jù)安全性管理已成為轉(zhuǎn)化研究中另一個關(guān)鍵領(lǐng)域。CTSA基金項目還鼓勵建立具有廣泛兼容性和統(tǒng)一規(guī)范性的臨床和轉(zhuǎn)化研究數(shù)據(jù)管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保NIH資助的的研究工具兼容性。

基金項目：山東省2017年青年教師教育課題“OSCE在應(yīng)用型護理本科生畢業(yè)考試中的應(yīng)用研究”，項目編號：18SDJ092。

在參與轉(zhuǎn)化研究合作的機構(gòu)中，通過對研究課題的跟蹤、審評、實施、結(jié)果分析和推廣應(yīng)用，識別哪些方法可能效率不佳，使研究陷入困境或遇到技術(shù)瓶頸，并解釋將如何解決。此外，鼓勵所有臨床研究和試驗都在clinicaltrials.gov注冊。

申請機構(gòu)應(yīng)說明如何保障有受試者參與的臨床研究的安全性和倫理準(zhǔn)則是符合文化背景和道德準(zhǔn)則。就臨床研究而言不可能完全歸避風(fēng)險，但需要有一絲不茍的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，最大可能地減少受試者承擔(dān)的風(fēng)險，防止在研究項目中對公眾信任的玷污，監(jiān)管和保障程序是必不可少的。

曳引式家用電梯委托檢驗實踐中的問題分析……………………………………… 吳遵紅，楊文睿，徐義（2-63）

4 轉(zhuǎn)化研究的試點項目

我們在計算銑刨重鋪措施中相應(yīng)的車輪碾出痕跡的深度時，運用的是數(shù)理統(tǒng)計方法計算重鋪范圍的深度，由此可知，車輪碾壓的痕跡深度RD≥18mm時，可以使用銑刨沖鋪措施。2.2.3 路面結(jié)構(gòu)層中面層的構(gòu)造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

5 研究數(shù)據(jù)安全性和信息管理

為確實做好CTSA基金項目管理，項目核心負(fù)責(zé)人/主管負(fù)責(zé)人應(yīng)是一位負(fù)有責(zé)任感和經(jīng)驗的臨床專家，該負(fù)責(zé)人向更高級別管理層直接匯報和交流。核心負(fù)責(zé)人無論是否獲得CTSA基金工資或津貼，都要承諾每年至少2個月最好是6個月全職時間為CTSA基金項目工作。

6 臨床和轉(zhuǎn)化研究氛圍

一般情況下，還應(yīng)描述相應(yīng)的行政管理和運行機制，包括全職工作人員以及他們的職責(zé)和資歷。

由此看來，在閱讀教學(xué)中，教師除了要有娓娓動聽的講解和朗讀、恰如其分的課堂教學(xué)設(shè)計，還要針對學(xué)生的年齡特點和思維習(xí)慣，使學(xué)生愿學(xué)，樂學(xué)，愛學(xué)，因此，教師采用孩子們感興趣的課堂表演來調(diào)動他們學(xué)習(xí)的激情，更有效地提高學(xué)生的語文素養(yǎng)。所謂課堂表演，就是把課文內(nèi)容通過玩玩演演的形式再現(xiàn)出來。它形式自由，方法靈活，學(xué)生是課堂表演的主角，是學(xué)生感興趣的一種學(xué)習(xí)方式，能更好地提高課堂閱讀教學(xué)的實效。

項目主管負(fù)責(zé)人必須參與制定CTSA整體方案和各項活動，該負(fù)責(zé)人也是轉(zhuǎn)化研究中心日常工作的最終責(zé)任人。如果該基金申請是多位核心負(fù)責(zé)人/項目主管負(fù)責(zé)人共同完成，應(yīng)給出詳細(xì)計劃如何指定多位項目主管負(fù)責(zé)人在執(zhí)行CTSA基金項目中具體責(zé)任和分工。同時，NIH建議需要一個核心負(fù)責(zé)人/項目主管負(fù)責(zé)人作為CTSA基金項目聯(lián)絡(luò)主管人，負(fù)責(zé)基金項目申請書的準(zhǔn)備工作，以及與NIH國家促進(jìn)臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)發(fā)展中心 (National Center for Advancing Translational Sciences，NCATS)管理機構(gòu)之間的所有交流，并報告項目申請進(jìn)度等。

7 項目跟蹤和評估過程

申請機構(gòu)必須陳述如何跟蹤CTSA項目實施、資源使用和服務(wù)質(zhì)量、研究成本，對轉(zhuǎn)化研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，以便更好地對研究資源的利用和獲得輔助支持服務(wù)。鼓勵組成聯(lián)合計劃，跟蹤和評估創(chuàng)新方法與實踐，提高研究資源和支持輔助服務(wù)使用率。

8 綜合性資源和輔助支持

申請機構(gòu)必須關(guān)注廣泛性的臨床轉(zhuǎn)化研究資源和輔助支持服務(wù)，以解決研究者的科研需求。這些綜合性資源和輔助支持服務(wù)應(yīng)有益于解決轉(zhuǎn)化研究過程不同階段的具體問題，包括課題項目規(guī)劃、實施辦法、數(shù)據(jù)結(jié)果分析和轉(zhuǎn)化成果推廣應(yīng)用等。CTSA基金項目資助建立轉(zhuǎn)化研究綜合資源共享機制和輔助支持服務(wù)，這些服務(wù)應(yīng)對參與合作的所有機構(gòu)和科研人員開放，促進(jìn)廣泛交流和保障轉(zhuǎn)化研究的高質(zhì)量和可靠性?？傊?，建立CTSA基金項目的轉(zhuǎn)化研究資源和輔助支持服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)當(dāng)是有清晰的預(yù)期成本，合理化利用和補充NIH其他研究設(shè)施的投入，而不是重復(fù)性投資。

9 轉(zhuǎn)化研究教育和專業(yè)培訓(xùn)

申請機構(gòu)應(yīng)闡述為推動、實施臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)計劃，如何需要轉(zhuǎn)化研究專業(yè)技術(shù)人員，如何設(shè)計教育和培訓(xùn)計劃滿足轉(zhuǎn)化研究專業(yè)人才的需求;圍繞增強轉(zhuǎn)化研究的核心競爭力，如何提供轉(zhuǎn)化科學(xué)教育和培訓(xùn)課程，為學(xué)員準(zhǔn)備轉(zhuǎn)化研究專業(yè)技術(shù)和職業(yè)指導(dǎo)等。申請機構(gòu)應(yīng)利用現(xiàn)有的高等教育學(xué)位授予權(quán)，為轉(zhuǎn)化研究學(xué)科教育提供全面的高等教育學(xué)位方案。

新時代面臨新課題，化肥行業(yè)面臨深化改革的新局面。對天脊集團而言，緊跟國家農(nóng)業(yè)發(fā)展政策，從農(nóng)業(yè)需求實際出發(fā)，不忘初心，良心制造，為用戶生產(chǎn)“中國品質(zhì)，天脊品牌”的高品質(zhì)化肥，為用戶提供“真真切切”的農(nóng)化技術(shù)服務(wù)，是天脊集團的社會擔(dān)當(dāng)。天脊集團股份有限公司副總經(jīng)理、銷售公司經(jīng)理楊福旺認(rèn)為，在新的時代下，天脊集團要繼續(xù)深挖硝酸磷肥的深層價值，服務(wù)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)，幫助農(nóng)戶生產(chǎn)出高品質(zhì)的農(nóng)產(chǎn)品。

10 資源和數(shù)據(jù)共享計劃

CTSA基金項目鼓勵在保障隱私和機密性前提下，通過一系列政策支持和方法，促進(jìn)研究資料、研究工具等共享合作資源，以便進(jìn)一步對研究數(shù)據(jù)再利用和再研究。

R197

C

1009-3427(2012)02-0127-02

10.3969/j.issn.2095-3097.2012.02.016

新版臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)基金項目(Clinical and Translational Science Award，CTSA)申請書的準(zhǔn)備除參照美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health，NIH)PHS398基金申請指南外，申請CTSA基金還必須遵循附加內(nèi)容。申請書應(yīng)按照內(nèi)容要求予以詳細(xì)闡述。

的總體戰(zhàn)略設(shè)想和遠(yuǎn)景規(guī)劃

2012-07-10 本文編輯:張在文)

100036北京，全球醫(yī)生組織(Global MD Organization，USA)中國(北京)代表處(時占祥)