李影丹

［摘要］ 本文對中藥飲片目前質(zhì)量管理中存在的問題進行闡述，并提出問題的解決途徑。

［關(guān)鍵詞］ 中藥飲片； 生產(chǎn)； 規(guī)范； 質(zhì)量管理

doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2012 . 07. 038

［中圖分類號］F273.2［文獻標識碼］A［文章編號］1673 - 0194（2012）07- 0077- 01

１中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題

中藥飲片是根據(jù)藥物自身的特性以及調(diào)劑的需要對中藥材進行加工炮制后的制成藥。在中醫(yī)藥理論指導下，飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎制服用，又可作為生產(chǎn)中成藥的原料藥，因此其質(zhì)量直接影響到中成藥的臨床效果。

新中國建立之前中藥飲片生產(chǎn)采用傳統(tǒng)的管理方法，多為前店后廠式的個體經(jīng)營。新中國建立之后，中藥飲片的生產(chǎn)由分散加工變成機械化集中生產(chǎn)，雖然生產(chǎn)的管理水平有所提升，但目前在中藥飲片質(zhì)量管理中仍存在以下幾個主要問題。

（１） 中藥的原產(chǎn)地及采購等級參差不齊。中藥材的源頭種植管理不同導致飲片的來源混亂，中醫(yī)理論注重藥材的產(chǎn)地和等級，不同的產(chǎn)地因濕度和溫度的不同產(chǎn)生不同的生長周期和品種的變異，從而最終導致藥效的不一致。

（２） 企業(yè)的生產(chǎn)管理方式較落后。中藥生產(chǎn)的整體產(chǎn)業(yè)化水平較低，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)實力較弱，同時存在生產(chǎn)環(huán)境差、衛(wèi)生要求低和質(zhì)量檢測設(shè)備落后等方面的問題，企業(yè)的經(jīng)營管理理念落后，經(jīng)營管理經(jīng)驗和人才缺乏。

（３） 缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范不標準。目前我國中藥制作水平較低下，尤其是地區(qū)差別大，沒有統(tǒng)一的可量化的控制規(guī)范系統(tǒng)，也沒有現(xiàn)代化的制作設(shè)備。目前重要的制作和研究多停留在化學成分選用和藥理等方面的指標，臨床應用和研究較少，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范標準。

（４） 中藥飲片的養(yǎng)護和保管亟待改善。雖然目前部分醫(yī)院建立中藥飲片的養(yǎng)護保管制度且由專人負責中藥飲片的養(yǎng)護保管，但由于中藥飲片品種繁多，養(yǎng)護要求高，各個品種的養(yǎng)護條件不一樣，加之部分工作人員的責任心不強，沒有嚴格執(zhí)行中藥飲品的養(yǎng)護保管制度，隨意堆放的現(xiàn)象嚴重，導致部分中藥飲片發(fā)生蟲蛀、霉變、粘連等現(xiàn)象。

（５） 劑量調(diào)比的誤差較大，審方流于形式。部分調(diào)劑人員錯誤地認為中藥飲片多一些或少一些無所謂，不影響藥效，更有部分醫(yī)院的藥柜斗陳舊，出現(xiàn)串藥的情況。對于調(diào)劑完畢的處方采取隨機抽查的方式，部分處方重量誤差嚴重超標，審方復核流于形式。

（６） 中藥飲片的煎制條件簡陋，工藝不符合技術(shù)規(guī)范要求。目前絕大多數(shù)醫(yī)院的煎藥室條件簡陋，部分醫(yī)院甚至把煎藥室作為可有可無的科室，使用簡單的灶臺和瓦罐煎藥，甚至使用回收的藥瓶作為盛藥容器，所聘用的煎藥人員素質(zhì)也是參差不齊，對中藥知識知之甚少。

２加強中藥飲片質(zhì)量管理的措施

最近一段時間，由于國家對中藥事業(yè)發(fā)展更加重視，使得中藥的科研和生產(chǎn)進入高速發(fā)展階段。針對目前中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模小、質(zhì)量不高、相對分散的狀況以及飲片生產(chǎn)與保管過程存在的問題，建議出臺相應的質(zhì)量標準，采取有效的監(jiān)管手段，切實保證臨床療效和應用的安全性，切實提高中藥飲片的品質(zhì)。

（１） 推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系的建設(shè)和執(zhí)行。采取有效措施保證中藥材上游的生產(chǎn)質(zhì)量，對中藥材的產(chǎn)地、種植、采收等方面進行規(guī)范，同時對中藥材品種、基源進行清理，從源頭上確保中藥材的品質(zhì)。

（２） 實施中藥飲片的藥物準入和批準管理制度，嚴格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行中藥材的生產(chǎn)和加工，提高中藥飲片市場的準入門檻，對部分規(guī)模小、相對分散、基礎(chǔ)設(shè)施簡陋、設(shè)備陳舊落后的中藥飲片廠實施關(guān)停并轉(zhuǎn)，提高中藥材加工廠機械化和自動化水平，提高生產(chǎn)人員的整體素質(zhì)，促進中藥飲片質(zhì)量的提高。

（３） 完善中藥飲片的質(zhì)量標準體系，目前中藥飲片的質(zhì)量標準不統(tǒng)一，各省市按照《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》或各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》各自為政，而國家標準僅收載了很少一部分中藥飲片。因此強化和統(tǒng)一中藥飲片的質(zhì)量標準，提高中藥飲片的檢驗技術(shù)是實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化、規(guī)?；闹匾较?。

（４） 提高中藥從業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)和專業(yè)技能。中藥飲片的生產(chǎn)加工、炮制煎煮以及臨床使用等，最終都需要由專業(yè)的中藥從業(yè)人員來完成。因此，不斷加強對專業(yè)中藥從業(yè)人員的培養(yǎng)對于提升中藥飲片的管理水平有著非常重要作用。

總之，為使中藥飲片的生產(chǎn)和發(fā)展步入標準化和規(guī)范化的健康發(fā)展軌道，提高中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化水平，必須從源頭保障藥材的品質(zhì)，規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)，培養(yǎng)更多的專業(yè)中藥從業(yè)人員，切實保證飲片的有效性和安全性，使中醫(yī)藥更好地為人類服務。