為加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料的管理，規(guī)范企業(yè)行為，保障藥品的質(zhì)量安全，結(jié)合當(dāng)前藥用輔料面臨的突出問題和監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)用于藥品制劑生產(chǎn)的輔料，必須由合法的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供。同時(shí)，應(yīng)按照GMP 的有關(guān)要求加強(qiáng)對(duì)輔料供應(yīng)商的評(píng)估和審計(jì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于使用的藥用輔料必須按照國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可用于藥品生產(chǎn)。使用暫無標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，其品種、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與藥品注冊申報(bào)資料一致，企業(yè)應(yīng)按要求制定質(zhì)量可控的藥用輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。對(duì)于企業(yè)不能檢驗(yàn)且符合委托檢驗(yàn)相關(guān)要求的項(xiàng)目，可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)，按要求辦理備案手續(xù)，并索取檢驗(yàn)報(bào)告。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用直接接觸藥品的包裝材料必須由合法的藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供，并取得《藥包材注冊證》或《進(jìn)口藥包材注冊證》。同時(shí)，應(yīng)按照GMP的有關(guān)要求加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的評(píng)估和審計(jì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求供應(yīng)商提供每批次藥包材的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項(xiàng)目，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并每批次進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可用于藥品生產(chǎn)；企業(yè)不能檢驗(yàn)的其它項(xiàng)目可向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)，索取檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)對(duì)藥包材不能全項(xiàng)檢驗(yàn)的，應(yīng)根據(jù)使用情況每年向有資質(zhì)的單位委托全項(xiàng)檢驗(yàn)，批次不少于2 批；如藥包材供應(yīng)商及藥包材生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，應(yīng)送有資質(zhì)的單位進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)在加強(qiáng)對(duì)使用的藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的同時(shí)，應(yīng)加大投入配備滿足藥用輔料和包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備和人員，提高檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)質(zhì)量控制。

各分局應(yīng)將加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的要求通知轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，督促企業(yè)按要求執(zhí)行。在日常監(jiān)督及GMP 檢查中，將此項(xiàng)工作列為檢查的重點(diǎn)。

特此通知。