張宇晶 綜述 郗昕 審校

1 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(北京 100044)； 2 解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科

我國第二次殘疾人抽樣調(diào)查[1]顯示全國聽力語言殘疾人口達(dá)2 780萬人，占全部殘疾人總數(shù)的27%。耳聾嚴(yán)重影響人的認(rèn)知發(fā)育、言語交流、教育就業(yè)，聾人的聽力康復(fù)引起了全社會(huì)的關(guān)注。人工耳蝸能幫助重度或極重度聾患者恢復(fù)言語聽、說能力，是這類患者目前惟一有效的康復(fù)治療手段[2,3]；但人工耳蝸產(chǎn)品主要由澳大利亞、奧地利、美國和法國的四家公司[4]生產(chǎn)，因此，開發(fā)適應(yīng)漢語聲調(diào)特點(diǎn)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、低價(jià)位高性能的國產(chǎn)人工耳蝸[5]具有重大的社會(huì)意義和巨大的經(jīng)濟(jì)效益，目前，至少有五家國產(chǎn)耳蝸公司已經(jīng)或正在開展上市前的臨床實(shí)驗(yàn)[6]。

但長期以來，針對(duì)漢語人工耳蝸植入者的言語識(shí)別成效的評(píng)價(jià)體系一直未能確立，使得：①國產(chǎn)人工耳蝸公司在向國家藥監(jiān)局提交臨床實(shí)驗(yàn)方案時(shí)、藥監(jiān)局在審評(píng)進(jìn)口人工耳蝸對(duì)中國患者的療效時(shí)，無所適從；②各醫(yī)療康復(fù)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的臨床研究“各說各話”，很難被國外一流學(xué)術(shù)刊物采信，與我國蓬勃發(fā)展的人工耳蝸植入數(shù)量極不相稱；③政府在采購用于聾人救助項(xiàng)目的人工耳蝸時(shí)，由于缺乏進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品的橫向?qū)Ρ妊芯繑?shù)據(jù)，而不得不花巨資繼續(xù)采購進(jìn)口產(chǎn)品。為此，越來越多的聽力學(xué)工作者[7,8]參照國際通行的成人耳蝸植入者言語測試體系，開始研發(fā)面向中國成人耳蝸植入者的中文言語識(shí)別評(píng)價(jià)體系，并圍繞測試場地、聲強(qiáng)、噪聲類別、測試流程等評(píng)估細(xì)節(jié)，開展“臨床路徑”的探索性研究。

1 國外研究現(xiàn)狀

人工耳蝸?zhàn)鳛槠駷橹棺畛晒Φ纳窠?jīng)假體，能幫助眾多雙耳罹患重度或極重度的感音神經(jīng)性聾的成人及兒童患者獲得聽覺。目前全球人工耳蝸植入患者總數(shù)已近22萬[4]，其效果已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出30多年前人工耳蝸剛剛問世時(shí)人們的預(yù)期。但人工耳蝸的本質(zhì)是利用醫(yī)學(xué)電子技術(shù)完成的對(duì)人耳蝸的“仿生”，它只是在很大程度上解決了外周聽力的問題，而聾人康復(fù)的終極目標(biāo)是獲得言語交流能力并回歸主流社會(huì)。所以對(duì)語后聾成人植入者的言語識(shí)別能力的評(píng)估是檢驗(yàn)人工耳蝸植入效果的最直接和最根本的手段[9]。

1996年，由美國聽力學(xué)會(huì)(AAA)、美國耳鼻喉頭頸外科學(xué)會(huì)(AAO-HNS)和人工耳蝸廠商代表組成的委員會(huì)確定了一套評(píng)估成人植入者言語識(shí)別能力的推薦材料，包括輔音-元音-輔音(consonant-nucleus-consonant, CNC)測試和選自噪聲下聽力測試(hearing in noise test, HINT)[10]的部分語句材料，均為開放式測試。前者評(píng)估植入者的單音節(jié)識(shí)別能力，后者評(píng)估植入者在安靜或噪聲條件下的語句識(shí)別能力，構(gòu)成了成人耳蝸植入者的最小言語測試集(minimum speech test battery, MSTB)[11]，是成人耳蝸植入成效評(píng)價(jià)的最基本內(nèi)容，而并不排斥增添其它的測評(píng)內(nèi)容。MSTB的推出，使得人工耳蝸植入效果的評(píng)價(jià)可以在不同品牌型號(hào)、不同編碼策略、不同研究單位之間進(jìn)行橫向比較。

近年來隨著人工耳蝸技術(shù)的進(jìn)步，植入效果持續(xù)改善[12]；人工耳蝸植入患者的入選標(biāo)準(zhǔn)也日益放寬，使得高達(dá)71%的成人耳蝸植入者的安靜條件下HINT語句識(shí)別率在85%以上[13]，出現(xiàn)了明顯的天花板效應(yīng)。原因在于，英文HINT語句編選自BKB (取自三名作者Bamford-Kowal-Bamford姓名的英文首字母)語句集，每句7個(gè)音節(jié)3個(gè)關(guān)鍵詞，其難度只相當(dāng)于小學(xué)一年級(jí)水平，且為單個(gè)男性播音員的清晰發(fā)音，語速較慢。所以，2011年6月該委員會(huì)重新修訂了MSTB，除繼續(xù)保留CNC詞表外，建議采用更高難度的AzBio句表[14]和BKB-SIN[15]噪聲下言語測試，以分別評(píng)估人工耳蝸成人植入者在安靜及噪聲環(huán)境下的表現(xiàn)。AzBio句表由五名不同性別、年齡的播音人以日常談話的自然語氣和速度錄制，有一定的感情色彩，句長控制在6～10個(gè)單詞；話題廣泛，大多數(shù)是與成人生活息息相關(guān)的內(nèi)容，且不易根據(jù)上下文邏輯關(guān)系來預(yù)估或推測句中的關(guān)鍵詞。AzBio語句可用于測試受試者在安靜或特定信噪比(5或10 dB SNR)下的言語識(shí)別能力。BKB-SIN測試對(duì)于人工耳蝸植入者而言具有一定的挑戰(zhàn)性，該測試采用了改良的自適應(yīng)性方法，即在四人交談噪聲的背景下，以特定強(qiáng)度播送測試語句，并逐漸增大信噪比，以判定植入者在噪聲下的語句識(shí)別閾(即50%識(shí)別率所對(duì)應(yīng)的信噪比)。

2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

我國自1995年實(shí)施首例進(jìn)口人工耳蝸植入手術(shù)[16]至今，僅植入澳大利亞Cochlear公司的人工耳蝸例數(shù)就已超過萬名。近年來在政府及慈善團(tuán)體捐贈(zèng)項(xiàng)目的帶動(dòng)下，人工耳蝸植入的數(shù)量更是呈幾何級(jí)數(shù)增長，語后聾成人病例[17]也在逐年增加，并成為研究以漢語為代表的聲調(diào)語言編碼策略的絕佳受試者。美國FDA或我國SFDA在審批新的人工耳蝸產(chǎn)品時(shí)，也都以成人語后聾植入者的言語識(shí)別成效作為最主要的審評(píng)依據(jù)。因此，迫切需要建立一套代表中文語言特征的、可與國際接軌的人工耳蝸言語評(píng)價(jià)體系。

中西方的文化差異以及漢語特有的聲調(diào)表意特性，決定了中文言語測聽不能簡單地翻譯國外已通行的測聽材料，必須根據(jù)漢語的聲學(xué)特點(diǎn)和中國的文化、社會(huì)特點(diǎn)編制適合中國人的言語測聽材料[18]，而在編排形式、計(jì)分規(guī)則上則應(yīng)與國際通行材料一致。鑒于1996年版MSTB中只包含CNC單音節(jié)詞和HINT語句內(nèi)容，北京同仁醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉醫(yī)院、臺(tái)灣陽明大學(xué)、香港大學(xué)、House耳研所等單位陸續(xù)致力于發(fā)展普通話版本的單音節(jié)及語句測聽材料。在海內(nèi)外同行的一致努力下，已形成了比較規(guī)范的漢語CNC測聽材料。張華等[19]開發(fā)了10張50字的音位平衡表，其中7張具有良好的表間等價(jià)性，但由于每張表50字的測試時(shí)間稍長，患者易出現(xiàn)焦躁疲勞；而后郗昕、冀飛等[20,21]創(chuàng)編了22張彼此等價(jià)的25字單音節(jié)短表，并由解放軍衛(wèi)生音像出版社發(fā)行了CD。臺(tái)灣陽明大學(xué)的蔡昆憲[22]采用基因算法實(shí)現(xiàn)了音位平衡的6張50字或9張25字表的編配。英語CNC詞表分別以輔-元-輔(C-V-C)作為獨(dú)立計(jì)分單元，冀飛等[23]也撰文探討了以漢語聲母、韻母和聲調(diào)作為計(jì)分單元的可行性。有關(guān)中文語句測聽材料的開發(fā)正逐步走向成熟，香港大學(xué)黃麗娜等[24]在研發(fā)普通話版HINT時(shí)，為了實(shí)現(xiàn)與英文HINT版本的兼容性，將漢語語句加長到10個(gè)字，但其難度明顯超過了成人耳蝸植入者的水平[25]。為此House耳研所的付前杰[26]開發(fā)了一套難度較低的安靜下語句測試；郗昕等[27]開發(fā)了一套噪聲下兒童短句集，難度等同于英文BKB，采用4人交談的混疊噪聲，較好地模擬了日常環(huán)境中的嘈雜場景。隨后，在此基礎(chǔ)上開發(fā)的中文BKB-SIN也已初步得以確立。

但目前用于人工耳蝸效果評(píng)估的中文言語測試也面臨著一些問題：①言語測聽材料的種類、數(shù)量缺乏：隨著雙側(cè)植入、助聽器與人工耳蝸雙模式使用、聲電聯(lián)合刺激等新技術(shù)的普及，人工耳蝸的植入成效仍會(huì)有大幅提升。還應(yīng)開發(fā)出不同難度級(jí)別的、不同噪聲類型的、多種視聽模式的、對(duì)改進(jìn)編碼策略具有甄別價(jià)值的言語測聽材料，以適應(yīng)臨床和科研工作的需要。②方言因素的影響：由于我國幅員遼闊，方言眾多，因此有必要建立不同方言版本的言語測聽材料，或者當(dāng)采用普通話測試材料時(shí)為不同方言區(qū)修訂計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)和正常值。③評(píng)估方法亟待規(guī)范：中文言語測聽尚未普及，是我國聽力學(xué)理論體系中比較薄弱的環(huán)節(jié)。國內(nèi)不少針對(duì)人工耳蝸植入者言語識(shí)別成效的研究，仍采用國際上已被廢止的現(xiàn)場口頭誦讀[28]的方式；在采用預(yù)先錄制好的言語材料時(shí)，言語信號(hào)的強(qiáng)度、信噪比的設(shè)置、聲場的布局、計(jì)分方法等也都會(huì)對(duì)測試結(jié)果造成影響；因此在建立中文人工耳蝸言語識(shí)別評(píng)價(jià)體系時(shí)，務(wù)必要保證測試的規(guī)范性和可操作性。

隨著數(shù)字錄音技術(shù)的發(fā)展和計(jì)算機(jī)多媒體技術(shù)的普及，計(jì)算機(jī)輔助的中文言語測聽平臺(tái)已開始應(yīng)用于臨床和科研工作，使得測試精度和信度大大提高。解放軍總醫(yī)院與清華大學(xué)合作開發(fā)的計(jì)算機(jī)輔助的“心愛飛揚(yáng)”中文言語測聽平臺(tái)[29]，集受試者信息管理、聲學(xué)校準(zhǔn)、語音播放、測聽流程自動(dòng)化、測聽報(bào)表生成、數(shù)據(jù)分析管理等功能為一體，可以輔助進(jìn)行單音節(jié)識(shí)別率、揚(yáng)揚(yáng)格詞識(shí)別率及識(shí)別閾、安靜下語句識(shí)別率及識(shí)別閾、噪聲下的語句識(shí)別率及識(shí)別閾等測試，在一定程度上解決了評(píng)估方法不規(guī)范的困局，為成人人工耳蝸臨床及科研提供了一個(gè)實(shí)用而有效的計(jì)算機(jī)輔助工具。

3 應(yīng)用前景

隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的壯大、人口老齡化、雙側(cè)人工耳蝸植入，未來10年內(nèi)我國人工耳蝸植入的數(shù)量將增加3倍以上[30]。建立完善的面向成人植入者的中文言語識(shí)別評(píng)估體系，可作為國家科技部實(shí)施人工耳蝸國產(chǎn)化戰(zhàn)略的一部分，對(duì)于橫向比較國產(chǎn)與進(jìn)口人工耳蝸產(chǎn)品的優(yōu)劣、開發(fā)以聲調(diào)為特點(diǎn)的中文言語編碼策略、促進(jìn)國內(nèi)聽力學(xué)的學(xué)科建設(shè)都具有重要的學(xué)術(shù)意義。特別是它為國家藥監(jiān)局進(jìn)行國產(chǎn)及進(jìn)口人工耳蝸產(chǎn)品的審評(píng)工作，提供了一個(gè)規(guī)范化的臨床實(shí)驗(yàn)測評(píng)體系，具有迫切的實(shí)用價(jià)值。對(duì)于國產(chǎn)人工耳蝸開展多語種成效對(duì)比研究，被國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可并最終走出國門、占領(lǐng)國際市場，也都具有不可低估的現(xiàn)實(shí)意義。

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