廖 慧，周常奇，張 平，舒 霞，陳成鋼，劉敏娜，許秀梅，王 弘，胡衛(wèi)辰，王建坤(.湖南省株洲市人民醫(yī)院，湖南株洲 4000;.湖南省株洲市食品藥品監(jiān)督管理局，湖南株洲 4000)

活血祛瘀消腫膏是我院特色制劑，臨床應(yīng)用于跌打損傷患者的治療已有30余年，該制劑組方獨特、制劑質(zhì)量穩(wěn)定、配制及使用方法簡便易行，多年的臨床實踐顯示，其在廣大患者中有著良好的口碑，筆者對其開展了組方配比論證、配制方法及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定及臨床療效分析驗證等一系列科學(xué)研究，現(xiàn)報告如下。

1 組方和制備

1.1 組方配比

1.1.1 制劑組方配比:活血祛瘀消腫粉300 g、凡士林700 g。

1.1.2 活血祛瘀消腫粉組方配比:大黃100 g、生草烏10 g、石木耳50 g、無名異50 g、冰片2 g。

1.2 制備方法

稱取上述重量配伍配比的中藥大黃、生草烏、石木耳、無名異等藥材于80℃干燥8 h，粉碎成細粉，過6號篩，加冰片與上述細粉混勻，制成活血祛瘀消腫粉。再取配制好的活血祛瘀消腫粉300 g置乳缽內(nèi)，加入等量熔化的凡士林研磨，再分次加入剩余的凡士林使成1 000 g，研勻一直到藥物冷卻，即得。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 性狀

本品為棕黑色質(zhì)地均勻的軟膏，氣香味苦。

2.2 鑒別

(1)取本品5 g，加乙醚10 mL，攪拌溶解，濾過，殘渣加酸性乙醇10 mL，振搖5 min。濾過，取濾液分置二支試管中，一管加入碘化鉍鉀試液，生成棕紅色沉淀;另一管加入硅鎢酸試液，生成黃白色沉淀。

(2)取本品5 g，加硅藻土5～10 g，研勻，加甲醇20 mL，超聲處理10 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10 mL，鹽酸1 mL，置水浴上加熱15 min，冷卻，加乙醚提取二次，每次20 mL，取乙醚液揮干，殘渣加三氯甲烷1 mL使溶解，作為供試品溶液。另取大黃酸對照品，加甲醇制成每1 mL中含1 mg溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法［1］試驗，吸取上述2種溶液各4 μL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚(30～60 ℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365 nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點，置氨蒸氣中熏后，斑點變?yōu)榧t色。

2.3 檢查

2.3.1 檢查本品中是否含有大黃偽品——土大黃苷:取本品10 g，加甲醇50 mL，攪勻，加熱回流1 h，密塞，放入冰箱冷藏4 h后，過濾，濾液作為供試品溶液，取供試品溶液10 μL，點于濾紙上，以45%乙醇展開，取出，晾干，放置10 min，置紫外光燈(365 nm)下檢視，不得顯持久的亮紫色熒光。

2.3.2 其他:應(yīng)符合軟膏劑項下的有關(guān)的各項規(guī)定［1］。

3 臨床療效觀察

3.1 一般資料

以2008—2011年我院運用活血祛瘀消腫膏治療的跌打損傷患者為治療組，不采用活血祛瘀消腫膏，采用其他中成藥外擦及理療或神燈照射等物理療法治療的跌打損傷患者為對照組。2組患者性別、年齡、住院時間分布見表1～3。

表1 治療組與對照組患者性別分布(例)Tab 1 Gender distribution of two groups(cases)

表2 治療組與對照組患者年齡分布(例)Tab 2 Age distribution of two groups(cases)

表3 治療組與對照組患者住院時間分布［例(%)］Tab 3 Length of patient stay for two groups［cases(%)］

3.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

(1)診斷標(biāo)準(zhǔn):國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。(2)納入對象:外傷所致的軟組織損傷及骨折局部出現(xiàn)腫脹疼痛、骨關(guān)節(jié)活動受限疼痛的各年齡段患者，均有局部疼痛、腫脹、皮下青紫、瘀斑、活動受限等單一或多種臨床表現(xiàn)。(3)排除對象:各種病理性骨折所產(chǎn)生的腫脹疼痛、開放性骨折、皮膚破裂、皮膚病者。治療組與對照組患者臨床診斷類型分布見表4。

表4 治療組與對照組患者臨床診斷類型分布(例)Tab 4 Types of clinical diagnosis of two groups(cases)

3.3 治療方法

治療組外敷活血祛瘀消腫膏，每日換藥1次，其中，骨折患者經(jīng)手法復(fù)位后、外敷活血祛瘀消腫膏并以夾板固定、軟組織挫扭傷及其他病證患者，直接按病灶面積大小外敷活血祛瘀消腫膏并以繃帶包扎。對照組為不采用活血祛瘀消腫膏外敷，采用其他中成藥外擦，并用理療或神燈照射等物理治療法進行治療。

3.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中醫(yī)臨床病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，顯效:疼痛及腫脹、癥狀消失或明顯好轉(zhuǎn)，活動功能恢復(fù)正常，無壓痛感;有效:疼痛或腫脹癥狀明顯減輕，活動功能有一定恢復(fù)但輕度受限，有輕壓痛;無效:疼痛或腫脹癥狀無明顯減輕，活動功能無改善或受限;總有效包括顯效和有效。

3.5 治療結(jié)果

對照組總有效47例(占69.12%)，治療組總有效216例(占99.08%)，見表5。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，χ2=149.52，P ＜0.01，2 組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，治療組明顯優(yōu)于對照組。

表5 治療組與對照組療效觀察［例(%)］Tab 5 Clinical efficacy of two groups［cases(%)］

4 討論

跌打損傷泛指外傷疾患，亦名諸傷、跌撲損傷，多因跌、撲、扭、挫等外力所致，是臨床常見多發(fā)病，其發(fā)病機制為血瘀閉阻、筋脈雍滯而致腫痛，因此活血祛瘀、通絡(luò)行滯、消腫止痛為主要治療原則。據(jù)此，該組方首選大黃，其性苦寒，主沉降，走下焦，入血分，具有較好的活血逐瘀通經(jīng)作用，為治療瘀血證的常用藥物，用于跌打損傷，瘀血腫痛等［2］，本方中大黃用量最大，用其調(diào)血脈、利關(guān)節(jié)、瀉雍滯水氣、破瘀血，作用于跌打損傷能祛瘀止痛，為君藥。生草烏，其性辛、苦、熱，有毒，功能祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)止痛，用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛［2］;無名異，其性甘、平，味咸、寒，用其咸能入血、甘能補血、寒能除熱，故能續(xù)骨長肉、祛瘀止痛、消腫生肌;石木耳，其性寒、止血涼血、清熱解毒。生草烏、無名異、石木耳三者協(xié)助君藥，更充分發(fā)揮其祛瘀止痛、活血消腫之功效，故為臣藥。冰片辛香走竄，以其清香之氣可為百藥之長，能通諸竅而止痛，入筋骨而通利止痛，用于跌打損傷、筋骨疼痛［2］，本方取其香透之功，以其為佐藥，使藥效直達患處，迅速起效。5種藥物組合后，使得各藥產(chǎn)生協(xié)同作用，有效地清熱解毒、祛瘀止痛、活血消腫，迅速緩解跌打損傷患者急性期的紅、腫、熱、痛癥狀，不僅符合中醫(yī)辨證施治的原則，也符合現(xiàn)代藥理學(xué)對活血化瘀類藥作用的觀點［3］。

主藥的粉碎細度、敷料的加熱熔融溫度、佐藥的加入時機是該制劑制備工藝的技術(shù)關(guān)鍵。如主要粉碎細度不符合標(biāo)準(zhǔn)，輔料熔融溫度，佐藥的加入時機把握不當(dāng)皆可使主藥細粉焦結(jié)成團，或無法均勻分散于基質(zhì)中，都影響藥效的釋出和發(fā)揮。活血祛瘀消腫膏為純中藥制劑，配制成本經(jīng)濟，配制工藝易于掌握，制劑質(zhì)量穩(wěn)定。大黃為本組方中的君藥，在組方中的用量最大，且大大高于其他組分，本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別試驗以大黃酸的鑒別為主，檢查項中以是否含大黃偽品——土大黃苷為主，且其他應(yīng)符合軟膏劑項下的各項有關(guān)規(guī)定。確切的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使本品的質(zhì)量可控可防。

由表3可見，對照組住院時間為20 d以下者29例(占42.65%)，20 d以上者39例(占57.35%);治療組住院時間為20 d以下者 149例(占 68.35%)，20 d以上者 69例(占31.65%)。2組中，住院時間20 d以上的患者所占比例，治療組明顯低于對照組，即治療組較對照組能明顯縮短治療周期。

臨床療效分析表明，活血祛瘀消腫膏具有良好的透皮吸收作用，藥物性質(zhì)穩(wěn)定，起效迅速，218例患者中，僅2例未見療效，其中1例因外敷本品2 d后出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)而終止該治療方案;另1例因用藥1 d后，自行要求出院而終止治療，因此未觀察到臨床療效，其他病例對本品都能很好耐受，未出現(xiàn)其他不良反應(yīng)。以采用活血祛瘀消腫膏外敷的為治療組，采用其他中藥制劑外擦及理療或神燈照射等物理療法進行治療的為對照組，經(jīng)臨床療效分析，治療組218例，總有效216例(占99.08%)，對照組68例，總有效47例(占69.12%)，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，2組存在非常顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于對照組。

臨床應(yīng)用中，活血祛瘀消腫膏除廣泛用于軟組織挫扭傷、閉合型骨折等跌打損傷外，針對腰頸椎病、關(guān)節(jié)炎、滑膜炎、殘肢痛等其他病證所致的腫痛也進行了一些療效觀察。(1)用于軟組織挫扭傷、閉合型骨折等所致的損傷性腫痛，該方專為傷科腫痛而設(shè)，無論是軟組織挫傷、關(guān)節(jié)扭傷、肌肉拉傷、閉合型骨折、脫位復(fù)位后之腫痛均可用本品外敷。用藥后起效迅速，祛瘀、消腫、止痛作用確切，但閉合型骨折、脫位之腫痛緩解時間較軟組織挫扭傷之腫痛緩慢。本品在我院骨傷專科運用已有30余年，臨床療效肯定，但皮膚有破裂者不宜使用。(2)用于關(guān)節(jié)炎，對于骨性關(guān)節(jié)炎，其病因多為風(fēng)濕、筋脈、血瘀閉阻，本品組方原理與之相符，經(jīng)臨床長期使用，療效確切;對于痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，其病因與損傷病因有異，但經(jīng)臨床試用，對痛風(fēng)急性發(fā)作時的局部紅腫熱痛等癥狀亦有效果，此為對癥治療，對痛風(fēng)患者，仍應(yīng)針對其尿酸過多的根本原因，從減少其形成和促進其排泄方面進行對因治療。(3)用于腰頸椎病、滑膜炎、殘肢痛等，因這些病證多存在局部組織水腫、血運障礙、凝滯等，采用本品治療亦可緩解急性期疼痛，但對腰頸椎病和滑膜炎，應(yīng)針對其病因，有的放矢，加強內(nèi)治，或必要時選擇手術(shù)治療;對于殘肢痛，在皮膚無破潰的前提下用本品外敷，并有效控制局部感染，如有破潰，則不能應(yīng)用本品，應(yīng)及時予以外科清創(chuàng)、控制感染等方法治療。

綜上所述，活血祛瘀消腫膏組方科學(xué)合理，配制方法簡便易行，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便，起效迅速，能迅速緩解因跌打損傷所致的軟組織挫扭傷、閉合型骨折等外科急證所致的腫痛，明顯縮短治療周期;針對關(guān)節(jié)炎、腰頸椎病、滑膜炎、殘肢痛等病證，在對因治療的前提下，對此類病證所致的腫痛也有一定療效，值得臨床推廣應(yīng)用。

［1］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典［S］.2010年版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:附錄34，附錄12.

［2］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典·臨床用藥須知:中藥飲片卷［S］.2010年版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2011:375，415，982.

［3］ 李儀奎.中藥藥理學(xué)［M］.北京:中國中醫(yī)藥出版社，1992:133.