關(guān)艷麗

由于臨床輸血質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)相對(duì)滯后，輸血仍存在較大的安全隱患，輸血引起的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生。因此，建立和完善臨床輸血質(zhì)量管理體系，規(guī)范臨床輸血全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)保證臨床輸血合理、安全和有效十分必要。目前存在的問(wèn)題有:(1)質(zhì)量體系不完善;(2)缺乏接受過(guò)輸血專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的人才;(3)文件化不夠，難以應(yīng)對(duì)舉證責(zé)任倒置;(4)無(wú)完整的質(zhì)量管理體系，難以持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)［1］。

1 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制一個(gè)組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的體系。一個(gè)組織的質(zhì)量管理包括該組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和資源管理、運(yùn)行的全過(guò)程和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程等［2］。

1.1 質(zhì)量管理體系建設(shè)的依據(jù) 我國(guó)近十幾年來(lái)相繼頒布了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》(1998年)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》(1999年)、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》(2000年)等一系列法律法規(guī)及要求，血液管理法律體系進(jìn)一步健全。各項(xiàng)法規(guī)實(shí)施以來(lái)，在各級(jí)衛(wèi)生行政部門、采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下，血液管理工作以及臨床科學(xué)、合理用血水平均取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。但各地對(duì)血液管理工作重要性的認(rèn)識(shí)尚存在很大差異，血液管理工作水平及工作進(jìn)展尚不均衡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床輸血的管理還相對(duì)滯后，普遍缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系。雖然我國(guó)尚未頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理規(guī)范性文件，但應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)性文件，采用國(guó)際通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，規(guī)范醫(yī)療、護(hù)理和輸血科技術(shù)人員在臨床輸血中的行為，控制整個(gè)臨床輸血過(guò)程，使臨床輸血逐步步入規(guī)范化管理［3～5］。

1.2 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施

1.2.1 質(zhì)量管理體系的策劃和準(zhǔn)備階段 該階段需要完成以下工作:(1)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、落實(shí)責(zé)任，制定工作計(jì)劃;(2)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系方案;(3)教育培訓(xùn);(4)制定質(zhì)量方針和目標(biāo);(5)合理配置資源。

1.2.2 質(zhì)量管理體系文件編制階段 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理技術(shù)規(guī)程、記錄表單四層文件組成。

1.2.3 質(zhì)量管理體系運(yùn)行階段，包括:(1)內(nèi)審員教育培訓(xùn);(2)嚴(yán)格按照文件運(yùn)行并重視運(yùn)行的檢查;(3)內(nèi)部審核;(4)管理評(píng)審;(5)持續(xù)改進(jìn)。

2 ISO質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

2.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的非政府性質(zhì)的世界性聯(lián)合會(huì)，ISO成立于1947年，經(jīng)過(guò)60多年的發(fā)展，到目前為止，已有來(lái)自世界170個(gè)國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體加入ISO。我國(guó)于1978年正式加入ISO，成為正式會(huì)員國(guó)。

2.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱ISO9000)ISO9000不是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。這些標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。它適用于各行各業(yè)不同類型和規(guī)模的組織，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，在行業(yè)中提高競(jìng)爭(zhēng)力。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)誕生，就形成了ISO9000熱和以ISO9000為依據(jù)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證與注冊(cè)熱。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)多年來(lái)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提煉出質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，并將其歸入ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，于2000年12月15日正式發(fā)布。這八項(xiàng)原則是:(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);(2)領(lǐng)導(dǎo)作用;(3)全員參與;(4)過(guò)程方法;(5)管理的系統(tǒng)方法;(6)持續(xù)改進(jìn);(7)基于事實(shí)的決策方法;(8)與供方互利的關(guān)系。這些原則是當(dāng)代質(zhì)量管理最基本、最通用的規(guī)律，它奠定了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并形成了一條主線，貫穿于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中。只有充分理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理念和內(nèi)涵，才能更好地貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款。

八項(xiàng)管理原則之間的關(guān)系是:“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“持續(xù)改進(jìn)”為基本點(diǎn)，“領(lǐng)導(dǎo)作用”是關(guān)鍵，“全員參與”是基礎(chǔ)，其他原則是手段和方法。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床輸血如果能以ISO9000為依據(jù)建立質(zhì)量管理體系，則可使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都得到實(shí)惠，實(shí)現(xiàn)雙贏。理由是:(1)ISO9000融合了“全面質(zhì)量管理”的理念，將會(huì)極大地提升臨床輸血質(zhì)量管理水平;(2)ISO9000側(cè)重于建立文件化的質(zhì)量管理體系，有利于發(fā)生輸血醫(yī)療糾紛時(shí)舉證;(3)ISO9000包括了服務(wù)的內(nèi)容，能更好地促進(jìn)參與臨床輸血的醫(yī)療、護(hù)理和輸血科三方人員改善服務(wù)態(tài)度，提高醫(yī)療質(zhì)量，使受血者滿意。

［1］田兆嵩，何子毅，劉仁強(qiáng)．臨床輸血質(zhì)量管理指南［M］．北京:科學(xué)出版社，2011:5－7．

［2］中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．(GB/T19000－2008) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)［M］．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008．

［3］中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．GB/T19000－2008質(zhì)量管理體系要求．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008．

［4］劉景漢，蘭炯采．采供血及臨床輸血管理［M］．北京:人民衛(wèi)生出版社，2011:139－140．

［5］楊存江，曹曉莉．最新臨床輸血質(zhì)量管理工作指南［M］．北京:人民衛(wèi)生出版社，2011:4．