苗 青，曹永福

(山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究所，山東 濟(jì)南 250012，mq0107@163.com)

我國的醫(yī)學(xué)倫理審查制度已經(jīng)基本確立，但人們對醫(yī)學(xué)倫理審查的性質(zhì)并不十分清晰。本文認(rèn)為，明確醫(yī)學(xué)倫理審查的性質(zhì)，對于加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查工作重要性的認(rèn)識，增強(qiáng)機(jī)構(gòu)對醫(yī)學(xué)倫理審查的管理，提高有關(guān)項目接受倫理審查的自覺性以及促進(jìn)倫理審查體系的完善具有重要意義。

1 他律性:醫(yī)學(xué)倫理審查的外在屬性

眾所周知，醫(yī)學(xué)倫理審查已經(jīng)成為我國有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律的規(guī)定，這標(biāo)志著我國醫(yī)學(xué)倫理審查制度初步建立起來。對于新藥試驗、輔助生殖技術(shù)、器官移植以及醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及管理，我國都有具體規(guī)定，其中都要求進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查。我國對醫(yī)學(xué)倫理審查的具體辦法和醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成、運(yùn)作方式有具體規(guī)定。如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《人體器官移植條例》等。通過有關(guān)行政法規(guī)和部門規(guī)章對醫(yī)學(xué)倫理審查制度進(jìn)行規(guī)定，其優(yōu)勢在于其法律規(guī)定的“他律”性質(zhì)上。行政法規(guī)和部門規(guī)章所具有的行政強(qiáng)制性、高度規(guī)范性和高效性，尤其是對于從未建立“醫(yī)學(xué)倫理審查制度”的國家和社會，能夠使之很快成為有關(guān)衛(wèi)生行政部門、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的一項制度，從而使醫(yī)學(xué)倫理審查“體制化”(institutionalization)。[1]

2 自律性:醫(yī)學(xué)倫理審查的根本屬性

盡管醫(yī)學(xué)倫理審查具有強(qiáng)烈的“他律”性質(zhì)，但本文認(rèn)為，“自律”卻是這種制度的根本屬性。這種自律性質(zhì)意味著:在根本意義上，“醫(yī)學(xué)倫理審查”實際上是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的有關(guān)團(tuán)體、組織和機(jī)構(gòu)的“道德自律機(jī)制”，我們可以從如下方面進(jìn)行分析。

2.1 從生命倫理學(xué)誕生的背景看:倫理審查機(jī)制是在醫(yī)界與社會之間的博弈中形成的

對“二戰(zhàn)”期間醫(yī)學(xué)戰(zhàn)犯的審判和“二戰(zhàn)”之后發(fā)生的對美國醫(yī)學(xué)界丑聞的揭露是生命倫理學(xué)誕生的“科技倫理背景”。1946年在德國紐倫堡對納粹戰(zhàn)犯進(jìn)行的審判，令人們想不到的是在這些戰(zhàn)犯中竟然還有一批醫(yī)學(xué)專家，在集中營的受害者根本沒有同意的情況下，他們對其進(jìn)行慘無人道的人體實驗?！叭藗儧]有預(yù)料到旨在發(fā)現(xiàn)宇宙真理的科學(xué)研究會以如此不人道的方式進(jìn)行”。[2]從而，使人們有理由相信治病救人的人道醫(yī)學(xué)有可能成為為戰(zhàn)爭服務(wù)的工具。

“二戰(zhàn)”之后美國發(fā)生在醫(yī)學(xué)界的一系列丑聞，如Tuskegee梅毒研究、Willow brook研究、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究等被揭露出來。對這些事件的揭露，推動了生命倫理學(xué)的發(fā)展。1974年美國國會成立“國家保護(hù)生物醫(yī)學(xué)與行為學(xué)研究中的人體受試者委員會”(The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)，經(jīng)過該委員會的努力，美國頒布《貝爾蒙報告》，強(qiáng)調(diào)對人體受試者的保護(hù)。

盡管在醫(yī)學(xué)發(fā)展的相當(dāng)長的歷史中，人們并沒有對醫(yī)學(xué)界、病人與社會的利益的一致性進(jìn)行懷疑，但從生命倫理學(xué)誕生的上述背景來看，生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理責(zé)難最早來自醫(yī)學(xué)界之外。社會因此開始懷疑醫(yī)學(xué)研究的純潔性:其實并不是所有的科學(xué)家和醫(yī)生的所有的科學(xué)行為和醫(yī)學(xué)行為一定總是造福于病人、造福于人類;從而對醫(yī)學(xué)研究提出了道德要求:醫(yī)學(xué)界應(yīng)該潔身自好，加強(qiáng)自律。

尤其隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和臨床醫(yī)療實踐的高度專業(yè)化、行業(yè)化和職業(yè)化，醫(yī)學(xué)科學(xué)家和臨床醫(yī)師有了獨(dú)立于科學(xué)發(fā)展和病人健康福利之外的利益，使他們成為一個相當(dāng)獨(dú)立的利益共同體:醫(yī)界成為同社會道德博弈的一種力量。在醫(yī)界與社會的博弈過程中，政府和社會的“他律”——外界的評價——盡管有利于這種道德要求的實現(xiàn)，但醫(yī)學(xué)的高度專業(yè)化和技術(shù)化又使社會的這種他律顯得“力不從心”。因此，只有本專業(yè)、本行業(yè)的專家才最能勝任這種評價。醫(yī)界與社會之間的這種博弈和妥協(xié)，最終形成了醫(yī)學(xué)倫理審查機(jī)制:由醫(yī)界內(nèi)部的倫理審查機(jī)構(gòu)(Institutional Review Board，IRB)對本行業(yè)、本專業(yè)的有關(guān)醫(yī)學(xué)科研和臨床診療業(yè)務(wù)的道德性進(jìn)行審查。從這個意義上，醫(yī)學(xué)倫理審查的本質(zhì)屬性是自律。

2.2 從醫(yī)學(xué)倫理審查的實踐看:醫(yī)學(xué)倫理審查是有關(guān)機(jī)構(gòu)和組織的一種“道德承諾”

目前，國內(nèi)外對于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和動物實驗研究，開展某些臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)，如人體器官移植、藥物臨床試驗、人類輔助生殖技術(shù)以及第三類的醫(yī)療技術(shù)等均應(yīng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查。從這些審查實踐看，醫(yī)學(xué)倫理審查實際上是有關(guān)機(jī)構(gòu)和組織的一種道德承諾，而這種承諾的本質(zhì)是醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)和組織的一種團(tuán)體道德自律。

本文所指“道德承諾”是指某一醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)和組織的倫理委員會以其名義向本科學(xué)共同體乃至整個社會的一種表示:由其審查的某個醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和臨床診療實踐項目是合乎倫理的。

如上所述，當(dāng)科學(xué)家和醫(yī)生成為一種職業(yè)的時候，科學(xué)家和醫(yī)生就有了自己的職業(yè)利益，既然職業(yè)是人們在社會中所從事的作為謀生手段的工作，科學(xué)家和醫(yī)生的這種職業(yè)利益就會獨(dú)立于受試者和病人的利益。醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展盡管最終有利于每一個人，但“科學(xué)研究成果”卻是科學(xué)家和醫(yī)生所直接追求的，因而利益沖突因此就不可避免。醫(yī)學(xué)倫理審查是最大限度避免和解決這種沖突的機(jī)制。這種機(jī)制就是通過醫(yī)學(xué)倫理委員會的“道德承諾”來實現(xiàn)，倫理審查意見既是向受試者和病人的道德承諾，承諾所審查的項目把受試者和患者的利益放在第一位，又是向本科學(xué)共同體的“道德承諾”，承諾所審查的項目符合本科學(xué)共同體的道德標(biāo)準(zhǔn)，還是向本科學(xué)共同體之外的整個社會的“道德承諾”，承諾審查項目所依據(jù)的倫理標(biāo)準(zhǔn)符合整個社會的倫理價值。

這種“道德承諾”的倫理審查機(jī)制顯然具有其自身優(yōu)勢，具體表現(xiàn)為:一方面，倫理委員會獨(dú)立于研究者和醫(yī)生，因而其倫理審查意見比研究者和醫(yī)生的個體自律更為可靠。因為，倫理委員會遠(yuǎn)離研究者與受試者、醫(yī)生與患者之間的利益沖突。另一方面，倫理委員會成員來自于醫(yī)學(xué)科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，因而其比該科學(xué)共同體之外的他律力量更能勝任醫(yī)學(xué)倫理審查:避免審查業(yè)務(wù)能力的有限性、保證倫理審查的經(jīng)常性、實現(xiàn)倫理審查的高效性等。[3]

2.3 從有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理的國際國內(nèi)文件規(guī)定看:醫(yī)學(xué)倫理審查本質(zhì)是一種自律機(jī)制

首先對“醫(yī)學(xué)倫理審查”進(jìn)行明確規(guī)定的是《赫爾辛基宣言》。該宣言明確指出:“在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會進(jìn)行考慮、評論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)?！蓖瑫r規(guī)定:“該委員會必須獨(dú)立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其他不當(dāng)?shù)挠绊??！痹撐瘑T會的獨(dú)立性顯然便于其對研究項目的審查，但不難看出，該委員會是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究共同體的組成部分，而非獨(dú)立于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究共同體之外。[4]

如上所述，我國有關(guān)人體器官移植、人類輔助生殖技術(shù)、精子庫設(shè)立、藥物臨床試驗以及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理等，表面看來是通過法規(guī)和部門規(guī)章對于倫理審查的“他律”規(guī)定，但如何進(jìn)行倫理審查?上述法規(guī)和規(guī)章規(guī)定仍然由開展這些業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)成立的“倫理委員會”承擔(dān)這種職責(zé)。也就是說，倫理審查的性質(zhì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的道德自律。尤其是《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》規(guī)定衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織，其性質(zhì)是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時可組織對重大科研項目的倫理審查;尤其是對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。表面看其具有較濃厚的他律性質(zhì)，但其根本性質(zhì)仍然是醫(yī)療衛(wèi)生界的事情，根本說來是衛(wèi)生部門的自律機(jī)制。至于開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機(jī)構(gòu)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會，主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督，體現(xiàn)了其自主性和醫(yī)界自我實現(xiàn)和完善的過程，更加說明根本性質(zhì)是其自律性質(zhì)。

綜上所述，醫(yī)學(xué)倫理審查是他律性和自律性的統(tǒng)一，醫(yī)學(xué)倫理審查機(jī)制的形成和發(fā)展的過程，其實質(zhì)就是從他律不斷走向自律的過程。

[1] 邱仁宗.21世紀(jì)生命倫理學(xué)展望[J].哲學(xué)研究，2000，(1):31 －34.

[2] 陳元方，邱仁宗.生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)[M].中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2003:35.

[3] 翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理審查委員會的審查工作[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(1):3 －5，26.

[4] 寧方芹，鄒淑瓊.醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查的實踐與思考[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(3):363－364.