左根永 孫 強 何 平

1.山東大學衛(wèi)生管理與政策研究中心 山東濟南 250012

2.中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所 北京 100020

基本藥物供應保障包括藥品生產、招標、采購、配送、回款等一系列環(huán)節(jié)。為了實現(xiàn)基本藥物供應保障的政策目標,國家頒布了一系列政策文件。2009年 3月,中共中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定“建立基本藥物的生產供應保障體系,在政府宏觀調控下充分發(fā)揮市場機制的作用,基本藥物實行公開招標采購,統(tǒng)一配送,減少中間環(huán)節(jié),保障群眾基本用藥”。同年,國務院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》明確“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物,由省級人民政府指定的機構公開招標采購,并由招標選擇的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。參與投標的生產企業(yè)和配送企業(yè)應具備相應的資格條件”。2010年 4月,《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革 2010年度主要工作安排》規(guī)定“規(guī)范基本藥物招標配送,落實基本藥物以省(區(qū)、市)為單位招品種規(guī)格、招數(shù)量、招價格、招廠家,逐步實現(xiàn)基本藥物全省(區(qū)、市)統(tǒng)一價,保障基本藥物的質量和供應”,首次提出了招數(shù)量、招廠家的設想,但是沒有統(tǒng)一規(guī)定基本藥物配送的實施細則。在此背景下各地出現(xiàn)了多種基本藥物供應保障模式:(1)只選擇省級配送企業(yè),由其負責全省基本藥物配送,如北京、寧夏、河南等;(2)分省級和地市兩級選擇配送企業(yè),如湖北、江西、云南等;(3)以地市為單位選擇配送企業(yè),如福建、江蘇、浙江、湖南等。[1]

上述各種基本藥物供應保障模式取得了一定成效,但也出現(xiàn)了廉價藥短缺、高價藥泛濫、基本藥物供應斷檔等一系列問題。[2]為了解決這些問題,國務院醫(yī)改辦在安徽省進行了關于基本藥物供應保障的改革試點,實施了以省為單位的集中采購和生產企業(yè)第一責任人的配送模式,規(guī)范了基本藥物采購渠道、品規(guī),降低了基本藥物價格。2010年 11月,國務院辦公廳發(fā)布了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》,在安徽省基本藥物供應保障模式的基礎上,為下一階段全國基本藥物供應的改革指出了方向。本文將通過分析相關政策文件、文獻的內容,并結合對安徽省三縣主要配送企業(yè)的關鍵人物訪談,梳理安徽省基本藥物供應保障的政策變遷、進展和挑戰(zhàn),提出完善基本藥物供應保障的相關政策建議。

1 安徽省基本藥物供應保障政策變遷及比較

1.1 政策變遷

1.1.1 過渡期主要由縣級衛(wèi)生部門組織實施:2009年 12月—2010年 8月

2009年 12月,安徽省啟動了 32個縣(市、區(qū))基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點,規(guī)定國家和省補基本藥物暫由縣級衛(wèi)生部門統(tǒng)一組織采購和配送,并實行零差率銷售。大部分試點縣(市、區(qū))在此階段制定了藥品配送企業(yè)招標實施方案,通過公開招標方式確定了 3～5家藥品配送企業(yè),并在省最高采購限價內確定所有藥品的統(tǒng)一采購價格。縣衛(wèi)生局代表基層醫(yī)療機構與配送企業(yè)簽訂購銷合同,對全縣基層醫(yī)療機構采購的藥品實行統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送。同時還規(guī)定,國家和省補基本藥物及庫存藥品全部零差率銷售。

該階段基本藥物供應保障政策目標與政策工具之間的關系是:(1)降低價格方面主要采用省最高采購限價、零差率銷售、限制藥品使用品種等政策,省最高采購限價限定了基本藥物的最大利潤空間,零差率銷售壓縮了流通環(huán)節(jié)的利潤空間,限制藥品使用品種則防止基層醫(yī)療機構替代使用非基本藥物;(2)保證供應方面主要由政府(縣衛(wèi)生局)統(tǒng)一招標配送企業(yè),但是這種模式會使藥品流通行業(yè)的利益在短時間內重新分配,配送企業(yè)的選擇標準也很難獲得所有企業(yè)的認可。

1.1.2 國家基本藥物省級集中采購:2010年 8月—2010年 12月

2010年8月,安徽省根據(jù)國務院醫(yī)改辦《關于政府辦醫(yī)療機構基本藥物采購機制的指導意見(征求意見稿)》的要求,啟動了國家基本藥物集中采購工作。2010年 9月,國家基本藥物集中采購工作完成,正式向基層醫(yī)療機構供應基本藥物。這一階段,基本藥物供應保障政策由省藥采中心采用技術標、商務標“雙信封”招標,由縣級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與省藥采中心簽訂委托協(xié)議,然后,省藥采中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同;生產企業(yè)可直接配送,也可委托符合法定資質條件的藥品經營企業(yè)配送;委托配送的,生產企業(yè)和委托藥品經營企業(yè)應向省藥采中心遞交授權委托書和配送承諾書;基本藥物貨款由縣級國庫支付中心統(tǒng)一支付。

該階段基本藥物供應保障政策目標與政策工具之間的關系是:(1)基本藥物質量保證方面主要采用雙信封(技術標)控制藥品生產企業(yè)的規(guī)模和信譽,通過賦予相應藥品質量權重來評價基本藥物質量,通過限定藥品劑型、規(guī)格來排除易濫用品規(guī)達到控制藥品使用質量的目的,通過省藥監(jiān)局質量公告加強基本藥物質量的日常監(jiān)管;(2)降低價格方面首先采用剛性采購參考價來限定標底,然后通過雙信封(商務標)的議價能力來降低基本藥物價格,同時針對不同類的基本藥物采用不同的分類采購策略,并對所有藥品實行零差率銷售以控制流通環(huán)節(jié)的利潤;(3)保證生產企業(yè)的銷售量方面主要采用招采合一、單一貨源承諾的方式保證企業(yè)的利潤,購銷合同由受基層醫(yī)療機構委托的省藥采中心與中標企業(yè)簽訂;(4)保證供應方面由生產企業(yè)負責,而將配送企業(yè)的選擇權交給了市場,回避了招標配送企業(yè)引起的爭議。據(jù)有關配送企業(yè)人員反映:“基層醫(yī)療機構配送企業(yè)的數(shù)量由過渡期縣級招標模式下平均 3～5家增加到了 14家左右,甚至有的基層醫(yī)療機構達到了 40家左右,藥品配送比較分散,配送規(guī)模小,導致配送成本明顯增加”。

1.1.3 省補基本藥物省級集中采購:2010年 12月

2010年 12月,安徽省在上述工作基礎上啟動了省補基本藥物集中采購工作。2011年 2月,該項工作全部完成。2011年 4月,安徽省進一步簡化與優(yōu)化了藥款支付程序,縣財政根據(jù)藥品貨款報銷憑證,直接與有關供貨企業(yè)結算,并在網上反饋藥品結算信息。至此,形成了安徽省基本藥物供應保障的完整政策體系(表 1)。

該階段基本藥物供應保障政策的設計主要規(guī)制對象是藥品生產企業(yè)、藥品配送企業(yè)、基層醫(yī)療機構,相應政策目標是保證質量、降低價格、保證銷量、保證供應,其中針對藥品生產企業(yè)的政策工具和目標之間的關系比較明確,并且和國家基本藥物集中采購階段的政策是一致的。而針對藥品配送企業(yè)、基層醫(yī)療機構的政策工具與政策目標之間的關系不是很明顯,很多政策工具有多重目的。其他特點體現(xiàn)在:(1)現(xiàn)行政策是將“省、市兩級配送企業(yè)招標”與“生產企業(yè)第一責任人”模式進行融合形成的,招省、市兩級配送企業(yè)是為了解決配送分散、配送規(guī)模小、配送成本高的問題,但是這種模式易引起藥品流通行業(yè)的反對;(2)現(xiàn)行政策傾向于集團化、規(guī)?；乃幤方洜I企業(yè),這有助于加強藥品配送行業(yè)的規(guī)模重組、形成集中配送;(3)藥品配送環(huán)節(jié)的利益博弈主動權轉到了藥品配送企業(yè)手中,可能提高藥品生產企業(yè)的配送成本,進而影響其生產成本;(4)現(xiàn)階段更強調當事人之間簽訂委托和購銷合同,省藥采中心只是作為集中采購的平臺,這樣可以避免不必要的法律糾紛;(5)回款環(huán)節(jié)進行了程序優(yōu)化,降低了交易費用。

表1 2011年安徽省基本藥物供應保障相關政策

1.2 各階段政策的比較

安徽省基本藥物供應保障的政策變遷表明,政府一直在權衡藥品政策的公共利益和醫(yī)藥產業(yè)利益,這是導致各階段政策差異的主要原因。而比較各階段政策的差異,有助于更清晰地認識安徽省基本藥物供應保障政策制度安排的邏輯。

1.2.1 政策工具與政策目標之間的關系逐漸明晰

政策工具與政策目標之間的邏輯關系對于政策的運行非常重要,它可以穩(wěn)定各利益相關者對政策運行的預期,減少不確定性,有利于提高制度的運行績效。過渡期階段,安徽省基本藥物供應保障模式沒有實施以省為單位的集中采購,主要以縣為單位招標配送企業(yè),對藥品生產企業(yè)缺少規(guī)制的政策工具,相關政策主要針對藥品配送企業(yè)、基層醫(yī)療機構,但是政策工具與政策目標之間的關系不是很明確。國家基本藥物省級集中采購階段,集中采購的制度設計使針對藥品生產企業(yè)的政策工具、政策目標得到了明確,同時兩者之間的邏輯關系也相對清晰,但是針對藥品配送企業(yè)、基層醫(yī)療機構的政策工具仍然缺少與政策目標之間的聯(lián)系。省補基本藥物省級集中采購階段,吸取了前期政策實踐的經驗,同時通過制度優(yōu)化進一步明確了針對藥品生產企業(yè)、藥品配送企業(yè)、基層醫(yī)療機構的政策工具與政策目標之間的關系。

1.2.2 購銷合同的責任方逐漸明確

購銷合同關系到基本藥物供應保障的法律責任,而這種法律責任的明確則有利于政策的良好運行。過渡期階段,安徽省基本藥物供應保障模式主要由縣衛(wèi)生局代表基層醫(yī)療機構與配送企業(yè)簽訂購銷合同,在這種情況下,法律責任應該由縣衛(wèi)生局和配送企業(yè)承擔,而基層醫(yī)療機構的責任并不明確。國家基本藥物省級集中采購階段,省藥采中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同,法律責任由省藥采中心、中標藥品生產企業(yè)承擔,而藥品配送企業(yè)的法律責任由生產企業(yè)、配送企業(yè)簽訂的商業(yè)合同確定,基層醫(yī)療機構的責任仍然不明確。為了更明確合同各方的法律責任,省補基本藥物集中采購階段進行了較大的改革,生產企業(yè)需與中標配送企業(yè)簽訂配送委托合同,確保藥品持續(xù)供應和及時配送;縣級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與中標生產企業(yè)或受委托的中標配送企業(yè)簽訂購銷合同,不得進行“二次議價”,這種簽訂合同的方式更易于處理基本藥物供應保障中出現(xiàn)的各種法律糾紛。

1.2.3 基本藥物配送政策中政府角色不斷變化

安徽省基本藥物供應保障政策的變化最明確的就是政府在配送中的角色,過渡期階段,衛(wèi)生局負責招標配送企業(yè),出現(xiàn)了未中標企業(yè)不滿的聲音;而到了國家基本藥物省級集中采購階段,考慮到上一階段的問題以及安徽省藥品配送企業(yè)數(shù)量較多的事實,采取了“生產企業(yè)第一責任人”,配送企業(yè)交由市場機制來進行選擇,政府在配送環(huán)節(jié)淡出,但是出現(xiàn)了配送分散、配送規(guī)模小、配送成本提高的問題。因此,省補基本藥物集中采購階段出現(xiàn)了比較大的變化:(1)配送重新強調優(yōu)化規(guī)模,加強政府宏觀調控的作用。省補基本藥物的采購文件要求各地市招標省、市兩級配送企業(yè),基層衛(wèi)生綜合改革試點地區(qū)的基層衛(wèi)生機構須保證藥品統(tǒng)一配送,其他醫(yī)療機構藥品可暫時維持原配送方式。(2)加強配送企業(yè)的資格認定,提高配送環(huán)節(jié)保證基本藥物質量的能力。省藥采中心負責對省級和市級配送企業(yè)進行資格認定,并按得分高低在省采購平臺公示。各省轄市負責按安徽省統(tǒng)一規(guī)定的原則和程序,在上述企業(yè)中選出 2～4家擬中標省級和 1～3家擬中標市級配送企業(yè),其中至少有 1家擬中標省級配送企業(yè)須在得分前 10名內產生。只有 1個市轄縣的市擬中標配送企業(yè)總數(shù)原則上不超過 3家。(3)控制流通環(huán)節(jié)的層級,降低交易費用。生產企業(yè)委托省級和市級中標配送企業(yè)代理配送原則上只能實行“二票制”。同時,鼓勵企業(yè)兼并重組,藥品經營企業(yè)內部通過全資或控股子公司進行的配送,視作一票。

2 安徽省基本藥物供應保障政策實施的主要進展與挑戰(zhàn)

2.1 主要進展

2.1.1 規(guī)范了基本藥物采購渠道

改革前,安徽省基本藥物主要由基層醫(yī)療機構自主采購,其采購渠道相對零散,保證藥品質量的難度較大,不利于基層醫(yī)療機構保證患者安全、有效使用藥品。改革后,過渡期階段首先通過縣衛(wèi)生局初步規(guī)范基本藥物采購渠道,在此基礎上,國家基本藥物省級集中采購階段通過“雙信封”的制度設計遴選出能夠保證藥品質量的生產企業(yè),而省補基本藥物集中采購階段則進一步通過控制藥品配送企業(yè)的資質和配送的規(guī)?；?使基本藥物采購渠道能夠保證藥品質量,減少配送成本。據(jù)統(tǒng)計,安徽省國家基本藥物集中采購 35%的中標藥品來自工信部藥品生產企業(yè)排行前 100位的企業(yè)。[3]省補基本藥物集中采購中,48.9%的中標藥品來自我國工信部藥品生產企業(yè)排行前 100位的企業(yè)。[4]

2.1.2 規(guī)范了基本藥物的品規(guī)

改革前,安徽省基層醫(yī)療機構用藥品種不受限制,存在大量不合理用藥現(xiàn)象。改革后,通過國家和省補基本藥物目錄限定了基層醫(yī)療機構的品種和品規(guī)。據(jù)統(tǒng)計,安徽省國家基本藥物集中采購中標 288個品種、857個品規(guī)[3];省補充藥品集中采購中標255個品種、523個品規(guī)。[4]另外,安徽省還對省補基本藥物的使用數(shù)量、金額進行了比例限制,并且不允許使用國家和省補基本藥物以外的藥品,這有利于規(guī)范藥品的合理使用。

2.1.3 降低了藥品價格

改革前,基層醫(yī)療機構政府財政補償不足,主要依靠藥品收入來維持機構運行,藥品價格相對較高。改革后,通過加大政府財政補償,進行績效工資改革,在一定程度上解決了基層醫(yī)療機構的運營問題,也為降低藥品價格保留了空間。而零差率政策以及國家和省補基本藥物的集中采購則成功達到了降低藥品價格的目的。據(jù)統(tǒng)計,安徽省國家基本藥物相比國家最高零售價降幅達 52.8%[3],省補基本藥物相比國家最高零售價降幅達 50.0%以上。[4]

2.2 面臨的挑戰(zhàn)

基本藥物供應保障模式的選擇受地方醫(yī)藥產業(yè)狀況、集中采購的制度設計以及其他基本藥物政策等多種因素的影響,即相關政策往往是在權衡藥品政策的公共利益和醫(yī)藥產業(yè)利益的基礎上制定的。國際經驗表明,這種平衡機制是存在的,如果運用得當,可以同時實現(xiàn)藥品政策和醫(yī)藥產業(yè)政策的目標。[5-8]

2.2.1 缺少保證藥品質量和基本藥物供應的機制

安徽省國家和省補基本藥物的集中采購采取了客觀或主觀的評價指標來控制藥品質量,通過招標程序的設計來進行相對科學的評價。但是這一過程存在缺陷:(1)質量評價指標受人的認知能力影響,難以避免認知局限;(2)質量評價指標只是對企業(yè)生產歷史的評價,不能完全反映企業(yè)現(xiàn)在的情況;(3)藥品質量更重要的是靠生產過程的管理,質量評價的作用比較有限;(4)單一貨源承諾有潛在風險。雖然可以加強藥品生產質量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice,GMP)的日常監(jiān)管或飛行檢查,但是發(fā)現(xiàn)問題后,在單一貨源承諾方式下很難短時間內找到替代生產企業(yè)。另外,通過帶量采購、單一貨源承諾的方式增加企業(yè)的銷售量,可以在一定程度上解決藥品價格下降的負面影響;但是,原料藥價格上漲,導致生產成本上升,會使企業(yè)要么延遲供應,要么通過不按 GMP生產或采用替代原料藥的形式來降低生產成本,最終影響藥品供應或質量。

2.2.2 基本藥物配送難以找到政府和市場機制結合的均衡點

基本藥物配送中政府和市場機制的不同結合方式,將產生不同的結果,安徽省的改革一直在尋找兩種機制的優(yōu)化組合,但是現(xiàn)在這種均衡點仍然沒有找到。在過渡期階段的縣級招標模式下,藥品生產企業(yè)需要主動尋找配送企業(yè)才能將中標藥品配送到基層醫(yī)療機構。而國家基本藥物省級集中采購階段,則變?yōu)樗幤放渌推髽I(yè)必須主動尋找中標的生產企業(yè)才能獲得配送權。此時,中標生產企業(yè)處于相對賣方壟斷地位,往往要求配送企業(yè)預付款,并交保證金保證銷量才能給予其配送權,因此部分地區(qū)出現(xiàn)了以下問題:(1)藥品配送企業(yè)不按藥品經營質量管理規(guī)范(Good Supply Practice,GSP)的要求儲存、運輸藥品;(2)以各種理由拖延供應偏遠地區(qū)的用藥需求;(3)以回扣形式影響基層醫(yī)療機構醫(yī)生處方行為,以增加所配送藥品的銷量。為解決上述問題,達到保證基本藥物供應、質量和可及性的政策目標,省補基本藥物集中采購階段制定了省市兩級藥品配送企業(yè)招標的政策,但是這種政策會造成藥品配送企業(yè)區(qū)域壟斷,提高配送費用,從而迫使藥品生產企業(yè)延遲基本藥物的生產,甚至可能以降低藥品質量為代價來供應基本藥物。因此,三個階段的政策都可能產生壟斷,相關政策應該權衡各種壟斷造成的危害,并且要尋找政府和市場機制的優(yōu)化組合,一方面要激勵藥品生產和配送企業(yè)供應基本藥物的積極性,另一方面也要約束壟斷行為可能造成的影響。

2.2.3 基本藥物貨款難以及時回流

基本藥物回款機制的制度設計是為了減少企業(yè)的運營成本,從而使企業(yè)有動力降低藥品價格。改革前,安徽省基層醫(yī)療機構藥品回款主要是由基層醫(yī)療機構和配送企業(yè)之間結算,程序簡單,但是由于基層醫(yī)療機構處于買方壟斷地位,很易發(fā)生拖欠貨款;改革后,基本藥物回款機制是建立在收支兩條線的基礎上,由縣國庫統(tǒng)一支付,但是該制度設計存在缺陷:(1)政府和企業(yè)處于權力的不同地位,很難保證資金回款的及時性;(2)回款程序比改革前復雜,雖然安徽省已經對該程序進行了優(yōu)化,但是結算過程仍然涉及很多交易確認環(huán)節(jié),交易費用仍然比較高。

3 政策建議

3.1 探索政府干預和市場機制在基本藥物供應保障政策中的適宜組合

基本藥物供應保障政策中藥品政策的公共利益與醫(yī)藥產業(yè)利益平衡的主要手段是政府干預和市場機制。由于各省所處經濟環(huán)境、醫(yī)藥產業(yè)狀況不同,兩種機制的組合也會不同,監(jiān)管行為應該盡量由政府機制來解決,商業(yè)行為應該盡量由市場機制來解決。安徽經驗的啟示是:(1)配送環(huán)節(jié)盡量讓市場機制發(fā)揮作用,通過政府干預易導致配送企業(yè)競爭能力下降;(2)購銷合同的簽訂應該由市場機制解決,政府過多介入易發(fā)生復雜的法律糾紛;(3)回款環(huán)節(jié)市場機制的作用應該進行探索,因為政府干預并沒有很好的解決回款問題;(4)藥品質量應該由政府發(fā)揮主導作用,要對基本藥物的 GMP、GSP等環(huán)節(jié)加強監(jiān)管。

3.2 完善基本藥物招標采購的制度設計

未來基層醫(yī)療機構基本藥物招標采購的制度設計需要重點做好以下幾項工作:(1)長遠來看,衛(wèi)生部門應該考慮將農村地區(qū)基本藥物的集中采購與新農合整合在一起,新農合作為農村地區(qū)基本藥物的集中采購主體,將基本藥物的采購、配送、新農合基金使用、處方情況整合為一個管理信息系統(tǒng),實現(xiàn)多種政策工具的組合,以便于降低所有環(huán)節(jié)的交易費用;另外也可以解決資金回款的問題,提高資金的使用效率;這種制度設計還可以為基本藥物費用支付方式改革奠定基礎。(2)由于各省制度環(huán)境的多樣性,應該允許一些省份進行新的制度設計嘗試,這樣有利于發(fā)現(xiàn)更好的平衡藥品政策和醫(yī)藥產業(yè)政策的機制。

3.3 加強日常監(jiān)管,提升基本藥物的質量

基本藥物的質量是按照 GMP生產出來的,而不是評出來的;基本藥物質量的保證也是按照 GSP保證的,而不是單純的靠招標配送企業(yè)就可以解決的,因此藥品監(jiān)督管理部門要通過加強日常監(jiān)管來保證基本藥物的質量。具體包括:(1)加強對生產企業(yè)的日常監(jiān)管和 GMP的飛行檢查力度,增大藥品生產企業(yè)違法的成本,使其按質量要求生產中標基本藥物;(2)加強藥品經營企業(yè)基本藥物配送的日常監(jiān)管,使其按 GSP要求供應中標基本藥物;(3)利用藥品電子監(jiān)管網和基本藥物信息條形碼,實行中標基本藥物的動態(tài)和實時監(jiān)管。上述措施會加大企業(yè)的成本,因此必須有其他政策工具配合,以提高企業(yè)的收益才可能使生產企業(yè)持續(xù)運營。

3.4 完善基本藥物的回款機制,減少回款時間和交易費用

從安徽省基本藥物供應保障體系的設計來看,基本藥物的回款更多的依靠政府干預來解決問題,還缺少市場機制幫助完善基本藥物回款的嘗試。因此,應該重點加強以下工作:(1)根據(jù)現(xiàn)在的回款機制,研究更簡化、更便捷、交易費用更低的回款流程;(2)對于與財政有關的回款機制,要檢查藥品回款的及時性,并評價其可持續(xù)性;(3)設立基本藥物周轉資金,加強貨款使用的監(jiān)管,防止挪用;同時探索基本藥物第三方(銀行)支付機制。

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