徐肖君

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

第四屆中國(guó)獸藥典委員會(huì)圓滿(mǎn)完成了編制2010年版《中華人民共和國(guó)獸藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)獸藥典》)和《獸藥使用指南》的任務(wù)。

2010年版《中國(guó)獸藥典》收載品種總計(jì)1829個(gè)，其中一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料共592種，二部收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種(包括372種飲片標(biāo)準(zhǔn))，三部收載生物制品123種。收載附錄總計(jì)252項(xiàng)，其中一部收載附錄121項(xiàng)，二部收載附錄93項(xiàng)，三部收載附錄37項(xiàng)。獸藥典三部首次收載了6項(xiàng)生物制品通則。本版未收載2005年版獸藥典中的21個(gè)品種，其中一部1個(gè)，二部2個(gè)，三部18個(gè);共刪除3項(xiàng)附錄，其中一部刪除2項(xiàng)，三部刪除1項(xiàng)。

2010年版《獸藥使用指南》收載品種總計(jì)1492種。其中化學(xué)藥品卷收載品種821種;首次編制出版的中藥卷收載成方制劑192種;生物制品卷收載品種479種。本版未收載的2005年版品種共178個(gè)，其中化學(xué)藥品卷55個(gè)，生物制品卷123個(gè)。

回顧2010年版獸藥典、使用指南的編制過(guò)程和獸藥典委員會(huì)的工作，對(duì)于我們更好地理解、領(lǐng)會(huì)和執(zhí)行本版獸藥典，具有現(xiàn)實(shí)意義。

1 2010年版《中國(guó)獸藥典》和《獸藥使用指南》編制凸顯科學(xué)規(guī)范

1.1 認(rèn)真調(diào)查研究，做好基礎(chǔ)工作 為做好2010年版獸藥典及使用指南的編制工作，在正式啟動(dòng)2010年版獸藥典編制工作之前，獸藥典委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典辦)向各省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所和全體委員發(fā)出了“對(duì)2010年版《中國(guó)獸藥典》擬增加品種標(biāo)準(zhǔn)修訂意見(jiàn)、建議表”，廣泛征求意見(jiàn)。針對(duì)2010年版獸藥典擬增加的獸用生物制品標(biāo)準(zhǔn)，向各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了《關(guān)于要求上報(bào)部分獸用生物制品生產(chǎn)和使用情況的通知》，以便了解實(shí)際情況，掌握第一手資料。委員們和各省級(jí)獸藥監(jiān)察所、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位給予了廣泛支持，積極提出建議、推薦品種。為編制2010年版獸藥典做了充分準(zhǔn)備。

1.2 精心制定方案，明確指導(dǎo)思想 2006年4月，藥典辦組織部分專(zhuān)家委員召開(kāi)獸藥典工作研討會(huì)，研討2010年版獸藥典和使用指南編制工作方案和需要開(kāi)展的重點(diǎn)工作。經(jīng)過(guò)認(rèn)真研討，初步形成了2010年版獸藥典和使用指南的編制方案(草案)。編制方案(草案)明確了編制2010年版獸藥典的指導(dǎo)思想、設(shè)計(jì)方案、品種收載原則、收載品種的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂原則、凡例和附錄的編修原則以及編制程序和進(jìn)度要求。

2006年6月，“編制方案”經(jīng)第四屆中國(guó)獸藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)討論通過(guò)，獲農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局批準(zhǔn)，為編制2010版獸藥典和使用指南確立了技術(shù)路線和行動(dòng)方案。

編制2010年版《中國(guó)獸藥典》的指導(dǎo)思想是:遵循《獸藥管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)，充分展現(xiàn)時(shí)代特征，更加符合特色與先進(jìn)、科學(xué)與實(shí)用、規(guī)范與提高的原則，符合當(dāng)前我國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的實(shí)際情況，符合獸藥檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用的實(shí)際水平，立足于獸用特色，規(guī)范、完善并繼續(xù)提高獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和先進(jìn)性，進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，充分體現(xiàn)科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和實(shí)用性。

各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在各個(gè)階段的工作中，嚴(yán)格按照委員會(huì)確定并經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的指導(dǎo)思想和編制方案操作實(shí)施，直至順利完成了2010年版獸藥典和使用指南的編制工作。

1.3 制定編寫(xiě)細(xì)則，重在規(guī)范合理 2010年版獸藥典和使用指南編制初期，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首先確定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則、起草說(shuō)明和修訂說(shuō)明編寫(xiě)細(xì)則、各卷獸藥使用指南編寫(xiě)原則等指導(dǎo)性技術(shù)文件。

為保證本版獸藥典在標(biāo)準(zhǔn)的體例格式、文字術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位、數(shù)字符號(hào)以及通用檢測(cè)方法等的規(guī)范統(tǒng)一，藥典辦編印了《中國(guó)獸藥典工作手冊(cè)》，收載了近年來(lái)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)文件和指導(dǎo)原則、中國(guó)獸藥典委員會(huì)章程和有關(guān)技術(shù)規(guī)定、獸用化學(xué)藥品、中藥和生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則等，提供給標(biāo)準(zhǔn)制修訂單位和委員。從編制本版獸藥典的起步階段即加強(qiáng)了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性的要求。

1.4 細(xì)致篩選品種，精心組織實(shí)施 根據(jù)2010年版獸藥典編制工作計(jì)劃，藥典辦會(huì)同各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)召開(kāi)分工會(huì)議，完善了2010版獸藥典各部的編制方案、藥品命名原則、標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明和修訂說(shuō)明編寫(xiě)細(xì)則、確定了標(biāo)準(zhǔn)起草(修訂)與復(fù)核工作流程和要求、《獸藥使用指南》化學(xué)藥品卷、中藥卷和生物制品卷的編寫(xiě)細(xì)則及擬收載品種。為加強(qiáng)中獸藥的合理使用，中藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)建議自2010年版開(kāi)始編制《獸藥使用指南(中藥卷)》。根據(jù)農(nóng)業(yè)部的批復(fù)函件，2010年版《獸藥使用指南(中藥卷)》編制工作納入2010年版獸藥典編制工作內(nèi)容。

根據(jù)分工會(huì)議決定，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)按照各單位的能力和條件，以及各位委員的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，合理分工，明確項(xiàng)目承擔(dān)單位和個(gè)人。為保證標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和可重復(fù)性，每項(xiàng)制修訂標(biāo)準(zhǔn)工作由1家起草單位和2家復(fù)核單位共同完成。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、29個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所、12所大專(zhuān)院校、23家科研院所、11家企業(yè)參加了新版獸藥典的編制工作。各單位和委員充分發(fā)揮自身的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極承擔(dān)科研任務(wù)，認(rèn)真完成承擔(dān)的工作，為新版獸藥典的編制付出了艱苦努力、做出了重大貢獻(xiàn)。

為提高新版獸藥典質(zhì)量，增強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性，根據(jù)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的討論意見(jiàn)，本屆委員會(huì)安排了24項(xiàng)重大研究項(xiàng)目，組織相關(guān)單位對(duì)新檢測(cè)方法研究、先進(jìn)方法的消化吸收、重要指標(biāo)的考察進(jìn)行了有益的探索，有效提升了本版獸藥典的科技含量。同時(shí)安排標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證和復(fù)核實(shí)驗(yàn)1234項(xiàng)，大幅度提高了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性。

四年多來(lái)，在各項(xiàng)目承擔(dān)單位和各位委員的共同努力下，本屆委員會(huì)順利完成了新版獸藥典收載標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核及修訂工作。對(duì)每一個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)均提出了完整的標(biāo)準(zhǔn)草案和較為詳細(xì)的起草說(shuō)明。藥典辦分別組織召開(kāi)了化學(xué)藥品、抗生素、中藥、生物制品、使用指南等專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)議，分組審議有關(guān)內(nèi)容，形成了新版獸藥典化學(xué)藥品、抗生素、中藥、生物制品，獸藥使用指南化學(xué)藥品卷、中藥卷和生物制品卷的修訂稿。

為達(dá)到獸藥典各部之間、獸藥使用指南各卷之間、以及獸藥典與使用指南之間在內(nèi)容、語(yǔ)言表述等方面的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，藥典辦組織召開(kāi)了統(tǒng)稿工作會(huì)議，對(duì)其中存在的共性問(wèn)題進(jìn)行了專(zhuān)題研究，從技術(shù)要求到文字規(guī)范等各個(gè)方面對(duì)文稿進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的審議和規(guī)范。

為廣泛征求業(yè)內(nèi)意見(jiàn)，藥典辦將增修訂的品種標(biāo)準(zhǔn)和附錄內(nèi)容在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)上公示。一方面暢通了反饋意見(jiàn)渠道，另一方面也擴(kuò)大了社會(huì)關(guān)注度，調(diào)動(dòng)了全行業(yè)參與獸藥典制定工作的積極性。藥典辦及時(shí)將反饋意見(jiàn)和建議提交各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審議，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，確保本版獸藥典標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及方法的可操作性和實(shí)用性，力求做到公平、公開(kāi)、公正。

2 第四屆中國(guó)獸藥典委員會(huì)工作力求機(jī)制創(chuàng)新

本屆委員會(huì)在編制2010年版《中國(guó)獸藥典》和《獸藥使用指南》過(guò)程中，在創(chuàng)新工作機(jī)制、提高工作效率、增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面，進(jìn)行了積極的探索，積累和豐富了新時(shí)期做好獸藥典工作的經(jīng)驗(yàn)。

2.1 精心遴選委員，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)隊(duì)伍建設(shè) 獸藥典委員是編制《中國(guó)獸藥典》的主力軍。組建好本屆委員會(huì)，遴選好委員對(duì)于保質(zhì)保量完成2010年版《中國(guó)獸藥典》編制工作，加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)我國(guó)獸藥監(jiān)管工作穩(wěn)步發(fā)展至關(guān)重要，意義重大。

本屆委員會(huì)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《中國(guó)獸藥典委員會(huì)章程》的規(guī)定，遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，在國(guó)內(nèi)與獸醫(yī)獸藥行業(yè)相關(guān)的臨床、檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)、教學(xué)和管理等領(lǐng)域的專(zhuān)家中，優(yōu)選出熱愛(ài)獸藥標(biāo)準(zhǔn)工作，具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富經(jīng)驗(yàn)，在所從事的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)，能夠把握所從事專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展前沿及趨勢(shì)的專(zhuān)家作為委員。本屆委員會(huì)共遴選委員220人，均為來(lái)自化學(xué)藥品、抗生素、藥物評(píng)價(jià)、生物制品和中藥等研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)督及標(biāo)準(zhǔn)管理等領(lǐng)域的專(zhuān)家，人數(shù)比上一屆委員會(huì)增加73人。委員專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的覆蓋范圍更加廣泛，除農(nóng)業(yè)系統(tǒng)專(zhuān)家外，衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)檢總局等系統(tǒng)的專(zhuān)家18人，大專(zhuān)院校專(zhuān)家38人，企業(yè)專(zhuān)家14人，均比上屆有大幅度增加。

2.2 創(chuàng)新工作機(jī)制，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)委員會(huì)作用 本屆獸藥典委員會(huì)首次設(shè)立了化學(xué)藥品、抗生素、中藥、生物制品和用藥指導(dǎo)5個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，分別負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)范疇的標(biāo)準(zhǔn)制修訂和獸藥典及其獸藥使用指南的編制工作。四年多來(lái)，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在獸藥典編制過(guò)程中發(fā)揮了重要作用:確定收載品種，擬定編制方案，明確任務(wù)分工，制定工作計(jì)劃，審議標(biāo)準(zhǔn)草案，完成編制任務(wù)。各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)出色的工作，為完成新版獸藥典編制工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.3 改革研究方式，實(shí)施項(xiàng)目化管理 本屆委員會(huì)建立了獸藥典工作的科研機(jī)制，首次以科研項(xiàng)目的形式安排獸藥典編制任務(wù)，采用《2010年版〈中國(guó)獸藥典〉科研項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》合同制管理，明確承擔(dān)者的責(zé)任與義務(wù)，明確項(xiàng)目的工作任務(wù)、研究目標(biāo)、考核指標(biāo)及進(jìn)度安排。

為促進(jìn)獸藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的落實(shí)與完成，本屆委員會(huì)建立了獸藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目管理模式，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)起草(修訂)與復(fù)核工作流程和要求，全面實(shí)施目標(biāo)管理，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的全過(guò)程動(dòng)態(tài)管理。不定期召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作檢查會(huì)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的順利完成。

2.4 加強(qiáng)協(xié)作配合，認(rèn)真履行職責(zé) 編制獸藥典工作涉及學(xué)科眾多，是一項(xiàng)艱巨而復(fù)雜的任務(wù)，需要相關(guān)單位緊密配合、全體委員共同努力。在2010年版獸藥典編制過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草單位、驗(yàn)證單位和復(fù)核單位均體現(xiàn)了高度的協(xié)作精神，相互間主動(dòng)聯(lián)系、積極溝通、共同攻堅(jiān)，有效保證了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。全體委員本著對(duì)事業(yè)高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和求真務(wù)實(shí)的精神，按照下達(dá)的任務(wù)分工和各項(xiàng)進(jìn)度、質(zhì)量要求，克服各種困難、扎扎實(shí)實(shí)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，按時(shí)完成任務(wù)。

2.5 積極爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)，發(fā)揮保障作用 農(nóng)業(yè)部對(duì)2010年版獸藥典編制工作給予了高度重視和關(guān)注，積極協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取政策和資金支持，五年間共爭(zhēng)取到農(nóng)業(yè)財(cái)政項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)500萬(wàn)元，全部用于2010版獸藥典及其使用指南的編制。其中75%以上的資金用于支持各項(xiàng)目承擔(dān)單位開(kāi)展獸藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和重點(diǎn)科研項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)研究工作。同時(shí)加強(qiáng)資金使用的指導(dǎo)與管理，保證資金專(zhuān)款專(zhuān)用。在一定程度上緩解了獸藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)不足的情況，對(duì)本版獸藥典和使用指南編制工作順利開(kāi)展起到了積極保障作用。

2.6 常設(shè)機(jī)構(gòu)發(fā)揮職能作用，積極做好服務(wù)工作藥典辦積極履行職責(zé)，竭誠(chéng)為委員服務(wù)，切實(shí)加強(qiáng)獸藥典編制工作的科學(xué)管理和組織落實(shí)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目實(shí)施全程管理，協(xié)助各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，組織召開(kāi)工作會(huì)議，及時(shí)研究解決編制過(guò)程中出現(xiàn)的新情況新問(wèn)題，保證編制工作順利進(jìn)行。通過(guò)強(qiáng)化日常管理，抓重點(diǎn)，抓落實(shí)，進(jìn)一步完善技術(shù)管理規(guī)定，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。做好會(huì)議籌備工作，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)會(huì)議管理。每次專(zhuān)業(yè)會(huì)議之前，辦公室都積極做好資料匯編整理工作，為與會(huì)代表和委員提供完整的會(huì)議材料和各種參考資料、參考書(shū)籍，對(duì)保證會(huì)議質(zhì)量，達(dá)到預(yù)期效果起到了十分重要的作用。

為更大限度地發(fā)揮獸藥典作用，本屆委員會(huì)首次編譯出版了2005年版《中國(guó)獸藥典》英文版，擴(kuò)大了《中國(guó)獸藥典》在國(guó)際上的影響力。為提高獸藥典收載的中獸藥顯微鑒別和薄層色譜鑒別技術(shù)的應(yīng)用水平，突破顯微特征文字描述及手工描繪的原有模式，更加直觀地反映中藥顯微和薄層色譜特征，委員會(huì)出版了《中藥顯微鑒別和薄層色譜彩色圖集》。為配合獸藥典收載的有機(jī)藥品鑒別項(xiàng)目，委員會(huì)編制修訂了第二版《獸藥紅外光譜集》，供獸藥典和獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載紅外鑒別或檢查的品種對(duì)照。這些配套叢書(shū)的出版，有力地配合了2005年版《中國(guó)獸藥典》的貫徹與實(shí)施。

3 結(jié)語(yǔ)

經(jīng)過(guò)四年多的努力，2010年版《中國(guó)獸藥典》和《獸藥使用指南》的編制工作全面完成。本版獸藥典和使用指南在力?？茖W(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和前瞻性的基礎(chǔ)上，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品檢驗(yàn)的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，充分反映我國(guó)獸藥行業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和獸醫(yī)臨床用藥的實(shí)際水平，著力提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平。2010年版獸藥典和使用指南的發(fā)布與實(shí)施，必將對(duì)提高我國(guó)獸藥質(zhì)量，不斷完善獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系起到重要作用。