董兆華，沈佳杰，章一函，孫華君(.解放軍第404醫(yī)院，山東 威海 6400 .第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院，上海 00433)

目前上市藥品包括仿制藥品幾乎都有商品名，雖然簡短易記，但其命名隨意性大，反而加重了記憶負(fù)擔(dān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)之間以及管理部門相互之間協(xié)調(diào)不足，存在不同通用名稱藥品使用同一個(gè)商品名或者商標(biāo)名的情況，以及名稱相似、讀音相同等現(xiàn)象，極易造成選擇與用藥錯(cuò)誤［1～3］。美國每年因藥品名稱相似引起的差錯(cuò)逾百萬起［4］，已采取措施避免藥品名稱讀音或拼寫相似造成的混淆［5，6］。本文擬通過檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局的共享數(shù)據(jù)庫，了解當(dāng)前藥品商品名及注冊(cè)商標(biāo)存在的一藥多名、一名多藥、名稱相似、讀音相同等現(xiàn)狀，分析商品名命名用字規(guī)律，為今后進(jìn)一步規(guī)范商品名命名與商標(biāo)注冊(cè)管理，保障臨床安全用藥提供參考。

1 資料來源與分析方法

1.1 商品名來源 檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局共享國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，摘錄其中商品名、通用名及生產(chǎn)企業(yè)等信息。

1.2 商品名比較 對(duì)檢索得到的商品名進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析、比對(duì)分析;兩個(gè)字的商品名包含于3個(gè)字的商品名中，或者3個(gè)字的商品名中有兩個(gè)字完全相同的為名稱相似;商品名拼音(不計(jì)聲調(diào))完全相同視作讀音相同。

1.3 商品名用字 對(duì)商品名整體及單個(gè)字的讀音、筆畫進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

1.4 商品名隨機(jī)抽樣與商標(biāo)檢索 按總體率P=0.5，α =0.05，σ =0.1 估計(jì)樣本量為 384。商品名按隨機(jī)數(shù)排序，前384個(gè)商品名即為考察樣本。檢索國家工商行政管理總局商標(biāo)局共享商標(biāo)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫。若商標(biāo)申請(qǐng)人與藥品生產(chǎn)企業(yè)一致且在有效期內(nèi)，或申請(qǐng)人名稱與藥品生產(chǎn)企業(yè)不同，但地址一致或者系控股公司申請(qǐng)或投資等為注冊(cè)。申請(qǐng)人與藥品生產(chǎn)企業(yè)不同且未檢索到隸屬關(guān)系，或商標(biāo)注冊(cè)已過期失效等為未注冊(cè)。

2 結(jié)果

2.1 商品名簡況 檢索到注冊(cè)商品名記錄7 323條(對(duì)應(yīng)惟一批準(zhǔn)文號(hào))。多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)同一通用名稱的不同制劑即不同劑型、不同劑量規(guī)格的藥品使用一個(gè)商品名，部分品種見表 1。3 462個(gè)(47.3%)商品名分別對(duì)應(yīng)單一藥品制劑。922個(gè)商品名屬于一個(gè)商品名對(duì)應(yīng)2種不同劑型規(guī)格的制劑，309個(gè)商品名分別對(duì)應(yīng)3種制劑，103個(gè)商品名分別對(duì)應(yīng) 4 種制劑，對(duì)應(yīng)5、6、7、8、9、10 種制劑的商品名個(gè)數(shù)分別為 62、23、13、10、1、5。

表1 一個(gè)商品名對(duì)應(yīng)同一通用名稱不同制劑藥品的部分品種

將相同商品名合并得4910個(gè)不重復(fù)商品名。以2個(gè)及3個(gè)漢字的名稱為主，分別有1 974個(gè)、2 489 個(gè)，合計(jì)4 463 個(gè)(90.9%)。

2.2 商品名相同而通用名稱不同 2個(gè)不同通用名稱(鹽基不同堿基相同的視作相同)藥品共用一個(gè)商品名的有10組，見表2。

2.3 商品名相似的品種 商品名相似的有70組，其中54組為兩兩相似，16組為3個(gè)以上名稱相似，如芙欣、麥芙欣、木芙欣等。

2.4 商品名讀音相同 商品名拼音完全相同有122組，12組為3個(gè)字的商品名，為兩兩讀音相同。2個(gè)字商品名中，3個(gè)商品名讀音相同有16組，4個(gè)及5個(gè)商品名讀音相同均有2組，部分結(jié)果見表3。

2.4 商品名用字分析 4 910個(gè)商品名共用漢字1 022個(gè)，頻率最高的是“欣”，出現(xiàn)365次，其后依次為“安”(219次)、“寧”(214次)、“康”(209次)、爾(204次)等，只出現(xiàn)1次的有3 46個(gè)字(33.9%)。按照單個(gè)字出現(xiàn)頻率逆序排列，對(duì)排列序號(hào)、字頻分別取對(duì)數(shù)，呈近似直線，其分布符合Zipf定律。單字筆畫6～12畫的字最多。名稱所有漢字筆畫合計(jì)數(shù)主要集中于15～25畫。

2.5 商品名作為商標(biāo)注冊(cè)情況 隨機(jī)抽取的384個(gè)商品名中，作為商標(biāo)已注冊(cè)的有316種，未注冊(cè)(包括已失效)68種，商品名作為商標(biāo)注冊(cè)的注冊(cè)率為 82.3%，95% 置信區(qū)間為(77.3%，87.3%)。存在不同申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)商標(biāo)名(字形不同)的現(xiàn)象，部分情況見表4。

表2 藥品商品名相同而通用名稱不同的藥品

表3 藥品商品名讀音相同的部分品種

表4 不同申請(qǐng)人申請(qǐng)相同商標(biāo)名的部分結(jié)果

商品名與商標(biāo)名相同而通用名稱不同的現(xiàn)象也存在，部分品種見表5。

表5 藥品商品名與商標(biāo)名相同而通用名不同的情況

3 討論

3.1 商品名一藥多名、一名多藥現(xiàn)象較普遍 藥品商品名簡短易記，臨床醫(yī)務(wù)工作者多數(shù)習(xí)慣使用商品名。本研究提示不同企業(yè)生產(chǎn)同一通用名稱藥品會(huì)注冊(cè)不同的商品名，同一商品名會(huì)對(duì)應(yīng)多個(gè)劑型、規(guī)格，一個(gè)商品名對(duì)應(yīng)3種以上不同劑型、規(guī)格的品種超過了所有記錄的1/4。雖然一名多藥現(xiàn)象分布符合冪律，但比例小的部分影響也會(huì)很大。臨床應(yīng)用廣泛的品種，生產(chǎn)企業(yè)多，一名多藥現(xiàn)象越普遍，極易造成用藥混淆，應(yīng)予足夠重視。

3.2 商品名有存在的需要 商品名作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)志之一，還將在繼續(xù)存在。公眾購藥認(rèn)可商標(biāo)品牌［7，8］。雖然衛(wèi)生部要求處方書寫藥品通用名稱。但是，不同生產(chǎn)企業(yè)的同一通用名稱藥品在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)并存時(shí)，藥品費(fèi)用計(jì)算、藥品調(diào)劑、給藥核對(duì)等諸多環(huán)節(jié)一般通過商品名加以區(qū)別。英國衛(wèi)生部門曾發(fā)文認(rèn)可環(huán)孢素生產(chǎn)企業(yè)的意見，建議醫(yī)生處方及藥師調(diào)劑過程中按商品名進(jìn)行，不同商品名環(huán)孢素產(chǎn)品的替換應(yīng)在嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下進(jìn)行，以避免因生物利用度差異導(dǎo)致病情波動(dòng)［9］。

3.3 商品名相似、讀音相同影響安全用藥 超過90%的商品名是2個(gè)或3個(gè)漢字，雖然簡短，但容易出現(xiàn)讀音相同、字型相似的問題，也會(huì)出現(xiàn)一個(gè)商品名對(duì)應(yīng)不同通用名稱的情況。這些藥品適應(yīng)證、劑型、劑量規(guī)格等差異巨大。臨床醫(yī)務(wù)工作者若以商品名口頭下達(dá)醫(yī)囑，極易發(fā)生差錯(cuò)。讀音相同的商品名大部分是2個(gè)字的商品名，說明2個(gè)字的商品名區(qū)分度不高。在商品名命名過程中應(yīng)注意名稱的區(qū)分度問題，建議注冊(cè)前應(yīng)進(jìn)行相同、相似性比較分析，避免此類情況。

3.4 商品名命名選字符合Zpif律 結(jié)果表明商品名選字比較集中，符合Zpif定律。雖然體現(xiàn)了“最省力”原則［10］，選擇常用字、常用音，但易出現(xiàn)讀音相同、名稱重復(fù)與相似問題。許多醫(yī)院信息系統(tǒng)中藥品名稱查詢采用名稱拼音首字母，但結(jié)果顯示逾越半數(shù)商品名的拼音首字母出現(xiàn)相同現(xiàn)象，如“巴樂、柏靈、邦萊…”等19個(gè)商品名的拼音首字母相同，易發(fā)生誤選。

3.5 商品名作為商標(biāo)注冊(cè)需進(jìn)一步規(guī)范 商標(biāo)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種，雖然不以注冊(cè)為要件［11］，但商標(biāo)注冊(cè)率超過77%，說明國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)重視了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。注冊(cè)商標(biāo)比較強(qiáng)調(diào)圖形性，易忽略商標(biāo)名的文字重復(fù)問題。雖目視可區(qū)別，但口頭交流和書寫過程中依賴于商標(biāo)名文字，易引起混淆。商品名與商標(biāo)名相同而通用名稱不同也是臨床用藥隱患。商品名由藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，注冊(cè)商標(biāo)由商標(biāo)局注冊(cè)，雖然有規(guī)定商品名須經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可以作為商標(biāo)注冊(cè)［3］，但是本研究結(jié)果提示尚需要進(jìn)一步規(guī)范。

3.6 加強(qiáng)管理，保障用藥安全 一藥多名、一名多藥以及名稱相似、讀音相同等現(xiàn)象極易引起藥品混淆，系調(diào)劑內(nèi)部差錯(cuò)(核對(duì)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn))的重要原因［12，13］。雖然有研究表明，易混淆的藥品名稱(大寫)強(qiáng)調(diào)書寫可以取得良好的區(qū)分效果［14］，但從命名初始進(jìn)行相關(guān)控制可避免上述情況。建議藥品管理部門借鑒國外經(jīng)驗(yàn)［5，6］，完善商品名與商標(biāo)注冊(cè)流程，杜絕不同通用名稱藥品取相同商品名，減少商品名或商標(biāo)名的字型或讀音相同等現(xiàn)象，以策用藥安全。

［1］曹 健，仲小偉，趙文暢.藥品名稱混亂對(duì)安全用藥的危害及對(duì)策［J］.湖南醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)，2010，12(3):330.

［2］王 輝，李 晶.相似名稱藥物的分析比較與安全使用［J］.中外醫(yī)療，2009，(17):169.

［3］張曉哲.關(guān)于藥品商品名和藥品商標(biāo)“兩名合一”的思考［J］.中國工商管理研究，2009，(7):39.

［4］Lambert BL，Lin SJ，Tan H.Designing safe drug names［J］.Drug Saf，2005，28(6):495.

［5］U.S.Department of Health and Human Services.Guidance for Industry Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names［EB/OL］.(2010-02)/［2011-01-11］http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM075068.pdf.

［6］Health Products and Food Branch.Guidance For Industry Drug Name Review:Look-alike Sound-alike(LA/SA)Health Product Names［EB/OL］.(2005-10-27)/［2011-01-10］http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/drugsdrogues/lasa_premkt-noms_semblables_precomm-eng.php.

［7］李 濤.“感冒藥”進(jìn)入品牌時(shí)代——央視公布“中國感冒藥市場(chǎng)研究”大型調(diào)查［J］.中國工商，2002，(7):110.

［8］王 莉，鄧 勛，賀 帥，等.高血壓患者藥物品牌內(nèi)涵響應(yīng)對(duì)用藥選擇的影響［J］.今日藥學(xué)，2010，20(5):35.

［9］The UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Narrow therapeutic index drug:prescribe and dispense by brand name［EB/OL］.(2009-12-14)/［2011-01-10］http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON068166.

［10］楊 波，閻素蘭.齊普夫定律的漢語適用性研究及其在自動(dòng)標(biāo)引中的應(yīng)用［J］.情報(bào)理論與實(shí)踐，2004，27(3):252.

［11］韓英杰.藥品未注冊(cè)商標(biāo)的使用權(quán)［J］.中華商標(biāo)，2008，(9):19.

［12］劉小林，張麗瑩，孟旭暉，等.采用"品管圈"方法提高門診藥房藥學(xué)服務(wù)品質(zhì)的探討［J］.藥學(xué)與臨床研究，2010，18(4):395.

［13］黃樂珊，鄭師明，嚴(yán)鵬科，等.門診藥房處方調(diào)配差錯(cuò)分析及防范措施［J］.中國藥業(yè)，2009，18(11):42.

［14］Filik R，Price J，Darker I，et al.The influence of tall man lettering on drug name confusion:a laboratory-based investigation in the UK using younger and older adults and healthcare practitioners［J］.Drug Saf，2010，33(8):677.