高建華 張劍勇 孔衛(wèi)紅 肖語(yǔ)雅 邱 俠 鐘 力 葉志中

(廣東省深圳市第四人民醫(yī)院香蜜湖風(fēng)濕病分院，廣東 深圳 518040)

祛斑養(yǎng)陰顆粒劑對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生存質(zhì)量的影響※

高建華 張劍勇1孔衛(wèi)紅 肖語(yǔ)雅1邱 俠1鐘 力1葉志中

(廣東省深圳市第四人民醫(yī)院香蜜湖風(fēng)濕病分院，廣東 深圳 518040)

目的觀察祛斑養(yǎng)陰顆粒劑對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者生存質(zhì)量(QOL)的影響。方法將80例SLE患者隨機(jī)分為2組。中西藥組40例予祛斑養(yǎng)陰顆粒劑和西藥常規(guī)方案治療，西藥組40例予西藥常規(guī)方案治療，在入組時(shí)即對(duì)患者進(jìn)行健康狀況調(diào)查問(wèn)卷(SF－36)調(diào)查，治療后觀察病情改善狀況、SF－36 QOL問(wèn)卷調(diào)查和中醫(yī)證候積分，對(duì)2組QOL方面及中醫(yī)證候的改善情況進(jìn)行分析。結(jié)果2組治療前經(jīng)SF－36調(diào)查測(cè)定后，8個(gè)QOL維度的評(píng)分及綜合評(píng)分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，治療前QOL評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。中西藥組治療后各維度QOL評(píng)分及綜合評(píng)分均較本組治療前上升(P＜0.05);西藥組治療后各維度QOL評(píng)分及綜合評(píng)分均較本組治療前上升，其中軀體角色(RP)、精力(VT)、心理健康(MH 3)個(gè)維度QOL評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。中西藥組治療后各維度QOL評(píng)分及綜合評(píng)分高于西藥組(P＜0.05)。結(jié)論祛斑養(yǎng)陰顆粒劑結(jié)合西藥能更有效的治療SLE，改善患者癥狀，提高患者QOL。

紅斑狼瘡，系統(tǒng)性;中藥療法;劑型

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus，SLE)是一種病因和發(fā)病機(jī)制不明，多因素參與，多系統(tǒng)、多器官組織損害的自身免疫性疾病。隨著醫(yī)學(xué)模式的改變和SLE患者生存時(shí)間的延長(zhǎng)，如何改善SLE的生存質(zhì)量已成為重要的臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)和治療目的［1］。健康狀況調(diào)查問(wèn)卷(SF－36)又稱簡(jiǎn)化醫(yī)療結(jié)局研究量表，是為人群調(diào)查或健康政策的評(píng)價(jià)性研究而設(shè)計(jì)的一般健康狀況參數(shù)［2］，它也被用于臨床實(shí)踐和研究與某類疾病關(guān)聯(lián)的結(jié)局測(cè)量，是目前國(guó)際上最為常用的生存質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量工具之一。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2008－06—2010－01廣州省深圳市第四人民醫(yī)院香蜜湖風(fēng)濕病分院和廣東省深圳市中醫(yī)院門(mén)診及住院SLE患者80例，一般病程為3年以上，均用過(guò)激素及免疫抑制劑。其中門(mén)診68例，住院12例，隨機(jī)分為2組。中西藥組40例，男2例，女38例;年齡最大65歲，最小16歲，平均(38.2±14.2)歲。西藥組40例，男1例，女39例;年齡最大62歲，最小17歲，平均(37.9±13.6)歲。2組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照1997年美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)重新修訂的SLE診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］。病情活動(dòng)性參照SLE疾病活動(dòng)度(SLEDAI)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)［4］:重度活動(dòng)期 SLEDAI≥15 分;輕中度活動(dòng)期 SLEDAI≥5分，≤14分;穩(wěn)定期 SLEDAI≤4分。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)中的辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)?；颊弑憩F(xiàn)為腰膝痠軟，脫發(fā)，眩暈耳鳴，或有低熱，可伴有乏力，口燥咽干，視物模糊，月經(jīng)不調(diào)或閉經(jīng)，舌質(zhì)紅，苔少或有剝脫，脈細(xì);或表現(xiàn)為持續(xù)低熱，斑疹鮮紅，脫發(fā)，口干咽痛，盜汗，五心煩熱，可伴腰膝痠軟，關(guān)節(jié)肌肉隱痛，心悸，舌紅苔少，脈細(xì)數(shù)。中醫(yī)辨證屬于陰虛內(nèi)熱、肝腎陰虛證。

1.3 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):①符合輕中度活動(dòng)型SLE的診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合中醫(yī)陰虛內(nèi)熱、肝腎陰虛的辨證標(biāo)準(zhǔn);③年齡15～65歲;④簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)證和剔除病例):①重度活動(dòng)型、長(zhǎng)期靜止型SLE;②重疊其他風(fēng)濕病者;③合并心血管、肝、腎、腦和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者;④合并嚴(yán)重感染等并發(fā)癥者;⑤妊娠或哺乳期婦女者;⑥癡呆、精神障礙、嚴(yán)重視聽(tīng)功能障礙及其他不能配合測(cè)試者;⑦已知對(duì)本藥組成成分過(guò)敏者;⑧雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但未按規(guī)定用藥，或資料不全等影響療效判斷者。

1.4 治療方法

1.4.1 西藥組 采用西醫(yī)常規(guī)治療方案，以口服激素潑尼松為主治療。根據(jù)SLEDAI評(píng)分及病情需要調(diào)整:5分≤SLEDAI≤20分者用中等劑量激素［0.5 mg/(kg·d)］;SLEDAI＞20分者用大劑量激素≥［1.0 mg/(kg·d)］，或結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)環(huán)磷酰胺沖擊治療(0.5 mg/m2體表面積，每4周1次);SLEDAI＜5分者用小劑量激素＜15 mg/d維持治療。穩(wěn)定后均嚴(yán)格按激素減量法漸次減量。

1.4.2 中西藥組 在西藥組治療基礎(chǔ)上加祛斑養(yǎng)陰顆粒劑。藥物組成:生地黃30 g，山藥20 g，山茱萸15 g，茯苓20 g，牡丹皮 15 g，澤瀉 10 g，柴胡 10 g，黃芩 10 g，益母草30 g，女貞子15 g，僵蠶10 g，八月札10 g。上方中藥各單味由我院制劑室提純制成免煎顆粒劑。日1劑，180 mL分早晚2次溫水沖服。

1.5 觀察項(xiàng)目

1.5.1 臨床評(píng)估 詢問(wèn)患者一般情況(包括性別、年齡、職業(yè)、民族等)、癥狀、使用藥物情況、有無(wú)合并癥及基礎(chǔ)疾病等，并進(jìn)行一般的臨床體格檢查、SLEDAI評(píng)分。

1.5.2 生存質(zhì)量(QOL)評(píng)估 采用SF－36問(wèn)卷調(diào)查表評(píng)價(jià)治療前后患者QOL水平，并對(duì)一部分患者進(jìn)行復(fù)測(cè)以測(cè)量問(wèn)卷的信度，使問(wèn)卷的信度得到保證。SF－36問(wèn)卷調(diào)查表的評(píng)分原則是分量表及各條目積分越高，則表示健康狀況越好;調(diào)查表包括36個(gè)條目，分為9個(gè)維度。9個(gè)維度分別為軀體功能(physical functioning，PF)、軀體角色(role－physical，RP)、機(jī)體疼痛(body pain，BP)、總體健康(general health，GH)、社會(huì)功能(social functioning，SF)、心理健康(mental health，MH)、情感角色(role emotional，RE)、精力(vitality，VT)和健康變化自評(píng)(report health transition，HT)。PF、RP、BP、GH 4 個(gè)維度構(gòu)成 SF－36 QOL的軀體部分，SF、MH、RE、VT 4個(gè)維度構(gòu)成 SF－36 QOL的精神部分［5］。HT表示QOL與1年前健康狀況的關(guān)系，因本研究的觀察時(shí)間限制，未做觀察分析。其余各條目的記分采用許軍等［6］介紹的方法進(jìn)行，每一條目的原始得分需經(jīng)過(guò)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)化處理，同一維度內(nèi)各條目相加求和，各維度分?jǐn)?shù)匯總，轉(zhuǎn)化為以百分制為標(biāo)準(zhǔn)積分的各維度終得分。各維度的記分采用百分制，范圍為0～100分，其中0分表示最差的生存狀況，100分表示最好的生存狀況。分值越高，代表 QOL越佳。PF、RP、BP、GH、SF、MH、RE、VT 8個(gè)維度之和為綜合評(píng)分。各維度終得分和綜合評(píng)分越高表明生存質(zhì)量越佳。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，所有觀察指標(biāo)先進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，均用()表示，組間及組內(nèi)差異采用成組資料的t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2組治療前后QOL評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果比較見(jiàn)表1。

表1 2組治療前后QOL評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果比較分，±s

表1 2組治療前后QOL評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果比較分，±s

與本組治療前比較，*P ＜0.05;與西藥組治療后比較，△P ＜0.05

QOL維度中西藥組(n=40)治療前 治療后西藥組(n=40)治療前 治療后PF 60.53 ±7.28 63.87 ±7.33＊△61.28 ±8.79 63.52 ±10.59 RP 41.63 ±10.95 62.00 ±38.31＊△ 45.57 ±15.24 59.77 ±35.13*BP 62.44 ±14.53 66.68 ±6.94＊△ 63.25 ±15.88 65.31 ±21.56 GH 47.65 ±11.12 57.01 ±8.37＊△ 42.67 ±13.00 51.68 ±4.87 SF 64.41 ±6.17 78.31 ±18.00＊△ 60.64 ±10.27 64.99 ±22.16 VT 46.15 ±5.88 72.25 ±13.00＊△ 48.78 ±8.13 62.19 ±14.22*RE 30.03 ±10.00 48.98 ±12.88＊△ 38.66 ±12.33 41.68 ±11.88 MH 46.30 ±6.14 76.94 ±15.28＊△ 48.89 ±6.70 64.99 ±21.17*綜合評(píng)分 49.57 ±5.87 66.15 ±9.03＊△50.71 ±7.71 57.17 ±13.78

由表1可見(jiàn)，2組治療前經(jīng)SF－36調(diào)查測(cè)定后，8個(gè)QOL維度的評(píng)分及綜合評(píng)分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，治療前QOL評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。中西藥組治療后各維度QOL評(píng)分及綜合評(píng)分均較本組治療前上升(P＜0.05);西藥組治療后各維度QOL評(píng)分及綜合評(píng)分均較本組治療前上升，其中RP、VT、MH 3個(gè)維度QOL評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。中西藥組治療后各維度QOL評(píng)分及綜合評(píng)分高于西藥組(P＜0.05)。

3 討論

激素加免疫抑制劑是西醫(yī)治療SLE伴臟器損害的主要治療方法，此方法對(duì)部分患者有效。但由于缺乏有效的治療方案，即使在經(jīng)歷西藥數(shù)月穩(wěn)定的維持治療后，病情仍可能惡化，且迄今為止的西藥治療本身引起的副作用與疾病本身一樣難以處置［7］。這些副作用包括肥胖、糖尿病、興奮、失眠、股骨頭壞死、血脂升高、感染等，嚴(yán)重影響患者的 QOL［8］。

SF－36作為簡(jiǎn)明健康調(diào)查問(wèn)卷，概括了生理、心理、功能以及主觀感受等方面的內(nèi)容，它也被用于臨床實(shí)踐和研究與某類疾病關(guān)聯(lián)的結(jié)局測(cè)量。國(guó)際上多數(shù)學(xué)者認(rèn)為SF－36是目前評(píng)價(jià)SLE的QOL的一種可靠、有效的量表，具有良好的內(nèi)部一致性和復(fù)測(cè)性度。國(guó)外已有人利用SF－36［9－10］作為終點(diǎn)指標(biāo)，評(píng)價(jià)臨床藥物療效。

通過(guò)對(duì)SLE患者QOL進(jìn)行較全面的監(jiān)測(cè)和療效評(píng)價(jià)，利用科學(xué)的方法和工具去合理闡明中醫(yī)的療效，使中醫(yī)的辨證結(jié)果及QOL做到規(guī)范化、數(shù)量化，這對(duì)于推動(dòng)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展和東西方醫(yī)學(xué)的相互交流都具有重要意義。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，SLE發(fā)病的基本病機(jī)是陰虛，在激素及免疫抑制劑長(zhǎng)時(shí)間治療后一般會(huì)更加顯示其“虛”證，尤其是陰虛證候?；诖?，我們研制中藥制劑祛斑養(yǎng)陰顆粒劑治療SLE久病患者。祛斑養(yǎng)陰顆粒以六味地黃丸為主方，加柴胡、黃芩、益母草、女貞子、僵蠶、八月札而成。六味地黃丸滋腎陰，清虛火，三補(bǔ)三瀉，尤適于SLE患者。SLE病程長(zhǎng)，久病必瘀，經(jīng)絡(luò)不通，加柴胡、僵蠶行氣活血，通經(jīng)絡(luò);八月札健脾理氣，既可解氣郁，又可顧護(hù)脾胃;SLE患者多有面部紅斑，上焦有熱，以黃芩清上焦之熱毒;女貞子補(bǔ)益肝腎。諸藥合用，共奏滋陰清熱、涼血解毒之功效。

祛斑養(yǎng)陰顆粒劑結(jié)合西藥治療SLE與單純西藥治療比較，能改善SLE患者的中醫(yī)證候積分和QOL評(píng)分(P＜0.05)，表明祛斑養(yǎng)陰顆粒劑結(jié)合西藥治療能更好的改善SLE患者的中醫(yī)證候積分和QOL，對(duì)改善患者體力和疲勞程度、緩解疾病痛苦、促進(jìn)生理康復(fù)大有裨益。

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Observation of Qubanyangyin granules on quality of life in systemic lupus erythematosus patients

GAO Jian-hua*，ZHANG Jianyong，KONG Weihong，et al.*
Rheumatology department of Xiangmihu，Shenzhen Fourth People＇s Hospital，Guangdong，Shenzhen518040

ObjectiveTo observe changes in quality of life in systemic lupus erythematosus(SLE)patients treated with Qubanyangyin granules.MethodsThe outpatient and inpatient clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus with a total of 80 patients were randomly divided into integrated traditional Chinese and western medicine group(40 cases)，which was treated by Qubanyangyin granules and conventional western medicine，western medicine group(n=40)，which was treated by conventional western medicine.SF－36 of all cases was administered before incorporating group.After treatment for 3 months the improvement of the situation and its SF－36 questionnaires including patients on physical function，vitality，social function，etc.all in the quality of life and scoring points of traditional Chinese medicine(TCM)syndromes were observed and compared.ResultsThe dimensions of quality of life scores and total scores are rising after treatment in integrated traditional Chinese and western medicine group，the self－paired t test was significant(P＜0.05).Quality of life dimension scores and total scores are rising in western medicine group，including the role－physical，vitality and mental health in three dimensions and total score paired t test by itself was significant(P＜0.05).The dimensions of quality of life scores and total scores in integrated traditional Chinese and western medicine group was higher than that in western medicine group after treatment(P＜0.05).ConclusionThe combination of Qubanyangyin granules and western medicine has more effective treatment on systemic lupus erythematosus，and can improve symptoms and quality of life of patients.

Lupus erythematosus;Systemic;Traditional Chinese drug therapeutics;Formulation

R593.240.531

A

1002－2619(2011)07－0979－03

※項(xiàng)目來(lái)源:廣東省深圳市第3批重點(diǎn)醫(yī)學(xué)專科(實(shí)驗(yàn)室)(編號(hào):2005C10);國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃課題(編號(hào):2008BAI59B02)

1 廣東省深圳市中醫(yī)院風(fēng)濕病科，廣東 深圳 518033

高建華(1960—)，男，副主任中醫(yī)師，學(xué)士。從事系統(tǒng)性紅斑狼瘡中西醫(yī)結(jié)合臨床、教學(xué)及科研工作。

2011－03－03)