符慧杰，侯萬杰

(海南省血液中心，海南 ?？?570311)

近年來，衛(wèi)生部先后頒布《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，對血站的質(zhì)量管理進行了規(guī)范，對不合格項的控制管理亦提出了明確的要求。海南省血液中心依據(jù)規(guī)范的要求對不合格項進行了有效管理，具體作法如下：

1 最高管理者重視

最高管理者的重視是做好不合格項管理落實的前提條件。不合格項管理體系的建立和發(fā)展，與最高管理者的重視程度和支持力度是分不開的。只有最高管理者重視，才能促使全體員工認真對待并積極參與到不合格項管理活動當中去；只有最高管理者重視，才能使相關(guān)管理人員得到培訓(xùn)提高的機會；也只有最高管理者的支持，相關(guān)管理人員才能無所畏懼，放開手腳去尋找問題、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

2 職責權(quán)限明確

只有職責明確，才能避免扯皮、推諉等現(xiàn)象，才能更好的落實各項措施。我中心規(guī)定質(zhì)量管理科是不合格項管理的職能部門，內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、常態(tài)質(zhì)量檢查員、科室各級工作人員等均有責任識別、報告不合格項。內(nèi)審過程發(fā)現(xiàn)的不合格項由內(nèi)審員開具“不合格報告”，常態(tài)情況下發(fā)現(xiàn)的不合格項統(tǒng)一報告給質(zhì)量管理科，由質(zhì)量管理科組織填寫“不合格報告”。如果涉及的是差錯報告與查處，則由差錯發(fā)現(xiàn)者記錄差錯情況，差錯責任人進行自查分析，并由科室負責人、質(zhì)量管理科負責人、業(yè)務(wù)主管做出處理意見。差錯報告與查處填寫“差錯報告”。

3 注重規(guī)范文件的學(xué)習與培訓(xùn)

首先是在中心和科室兩級分別組織所有員工對規(guī)范和文件進行宣貫，提高員工對規(guī)范與文件的認知程度，正確理解不合格項、糾正、糾正措施、預(yù)防措施等基本概念，提高其識別和判定不合格項的能力，使其充分認識到不合格項的重要性與必要性，提高其綜合素質(zhì)。其次是在每次內(nèi)審前均對內(nèi)審員進行職業(yè)道德、審核技巧等方面的培訓(xùn)，提高內(nèi)審員的素質(zhì)和專業(yè)技能，使其不僅內(nèi)審中起主要作用，而且也能在日常的工作中起重要的帶頭作用，成為支撐質(zhì)量管理體系有效運行的中堅力量。

4 重視各種質(zhì)量信息收集

不合格項的糾正預(yù)防措施制定和落實，來源于信息收集和分析。不合格項存在于管理和技術(shù)操作的各個環(huán)節(jié)，為了便于快速查找不合格項產(chǎn)生的原因，質(zhì)量管理者應(yīng)及時掌握各類不合格項信息，并建立一個通暢的信息收集渠道，使各種信息能迅速傳遞到有關(guān)管理部門。在日常工作中，通過收集來自內(nèi)、外部體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量信息，包括常態(tài)質(zhì)量檢查、內(nèi)審、外審、管理評審、顧客投訴、血液和關(guān)鍵物料質(zhì)量控制等方面的信息，并對這些信息進行分析，從而找出導(dǎo)致不合格項發(fā)生的原因，采取有效的糾正和預(yù)防措施關(guān)閉不合格項；通過質(zhì)量案例分析會，組織員工共同討論一些典型的、共性的不合格項，使其從他人的差錯中吸取教訓(xùn)，學(xué)會識別與處理差錯，對差錯進行有效管理。

5 原因分析到位

責任科室負責人在對不合格項產(chǎn)生的原因進行分析時要密切結(jié)合工作實際，充分應(yīng)用質(zhì)量管理工具和統(tǒng)計學(xué)方法進行分析。首先是結(jié)合人、機、料、法、環(huán)等多方面進行分析，以保證分析到位、一針見血，糾正預(yù)防措施，有的放矢；其次是找出不合格的主導(dǎo)因素。如果只進行廣泛的原因分析而不找出主導(dǎo)作用的原因，那么糾正預(yù)防措施的制定就無法突出重點，而主導(dǎo)因素的確定應(yīng)在系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上進行，且主導(dǎo)因素應(yīng)該是具體并可采取糾正預(yù)防措施的，也只有找出了主導(dǎo)因素，才能制定出切實可行的糾正預(yù)防措施[1]。

6 糾正預(yù)防措施實施到位

糾正是應(yīng)急，預(yù)防才是重點。責任科室負責人負責制定糾正和預(yù)防措施，與審核員或質(zhì)量管理科確定限期整改的時間。一般情況下，責任科室對發(fā)現(xiàn)不合格項進行原因分析后均采取了相應(yīng)預(yù)防措施，如組織相關(guān)人員對相關(guān)文件進行再培訓(xùn)，對類似的問題進行排查，但是效果驗證不能很好的落實，預(yù)防措施很難跟上，而缺乏有效的糾正預(yù)防措施，將會導(dǎo)致同一質(zhì)量問題的反復(fù)出現(xiàn)。所以，要確保糾正預(yù)防措施的正確和得當并得到切實貫徹執(zhí)行。不合格項的糾正預(yù)防措施必須嚴格按照計劃進行，明確完成的時間，必要時調(diào)整計劃；各相關(guān)部門須大力配合、相互支持，確保人員到位，分工明確；質(zhì)量管理科則做好監(jiān)督檢查工作，對各項相關(guān)措施進行必要的全過程監(jiān)督，使糾正預(yù)防措施落實到位[2]。

7 做好糾正預(yù)防措施的效果驗證

措施的驗證應(yīng)全面、具體、詳細。在進行驗證過程中，應(yīng)從多方面、多角度來考證，盡量找出反映各項措施效果的證據(jù)，做到現(xiàn)場驗證，以保證了解到第一手資料，掌握真實的情況，有利于準確地評價糾正預(yù)防措施的有效性。對于不能進行現(xiàn)場驗證的，盡可能提供全面的、翔實的、能證明驗證效果的記錄。在驗證過程中，要保持驗證的客觀公正性、真實性、可靠性和有效性。質(zhì)量管理科統(tǒng)一管理不合格項報告，對匯總、上報的不合格項報告要進行鑒別、整理、分類，對各科室制定的糾正預(yù)防措施要進行可行性評估確認，跟蹤驗證不合格項關(guān)閉。質(zhì)量管理科（內(nèi)審由內(nèi)審員）要切實督促檢查并堅持進行現(xiàn)場驗證，要明確驗證的內(nèi)容，如原因分析是否徹底，糾正措施是否有針對性，是否按計劃如期完成，是否消除了產(chǎn)生問題的原因，是否舉一反三，使類似問題都得到徹底解決等，必要時可對人員的質(zhì)量意識和行為進行考核。驗證應(yīng)形成記錄，并對措施的實施效果作出明確的結(jié)論。

8 適時修改相關(guān)文件

在對不合格項采取糾正預(yù)防措施的過程中，有時需要修改、完善質(zhì)量體系文件，以確保糾正預(yù)防措施的實施效果，同時達到持續(xù)改進的目的。海南省血液中心質(zhì)量管理體系自1999年建立以來，根據(jù)質(zhì)量體系要求和中心的實際情況，已經(jīng)四次改版和多次修改，目前已是D版第四次修改了。

綜上所述，只有不斷加強不合格項的管理，有效實施糾正和預(yù)防措施，才能促進質(zhì)量體系的持續(xù)改進，更好地保持質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性。

[1]任紅霞.有效實施糾正預(yù)防措施，促進質(zhì)量體系持續(xù)改進[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2008,9(5)：116-117.

[2]倪紅兵.正確運用不合格糾正與預(yù)防管理措施是持續(xù)改進的基礎(chǔ)[J].標準科學(xué),2009,11：83-84.