嚴(yán)智勇

實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性探討

嚴(yán)智勇

晉江市環(huán)境保護(hù)監(jiān)測站

該文對實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性進(jìn)行探討，對于正確理解評審準(zhǔn)則中質(zhì)量監(jiān)督充分性的要求，指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督工作的有效開展，改進(jìn)實驗室質(zhì)量管理具有指導(dǎo)意義。

實驗室質(zhì)量監(jiān)督 充分性 評審準(zhǔn)則

實驗室質(zhì)量監(jiān)督是指為了確保滿足規(guī)定要求，對實驗室實體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進(jìn)行分析的質(zhì)量活動。質(zhì)量監(jiān)督是反映和衡量實驗室體系要素是否完善、運行是否正常有效的一個重要標(biāo)志[1]。

質(zhì)量監(jiān)督的作用和意義是顯而易見的。但是，在實踐中往往由于對“充分性”要求的理解不同，經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督落實不到位的情況。有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督充分性的討論也很少，筆者根據(jù)工作經(jīng)驗談幾點對實驗室質(zhì)量監(jiān)督充分性的看法。

1 質(zhì)量監(jiān)督的充分性

ISO/IEC17025 :2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》均對實驗室提出了質(zhì)量監(jiān)督的要求，質(zhì)量監(jiān)督是實驗室審查認(rèn)可和計量認(rèn)證的共同要求。盡管兩個準(zhǔn)則在條文上不盡相同，但是都把質(zhì)量監(jiān)督的作用提升到一個十分重要的高度。

ISO/IEC17025明確要求:“由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培人員，進(jìn)行充分的監(jiān)督”。雖然《評審準(zhǔn)則》以對“關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”代替了ISO/IEC17025中對“人員”的監(jiān)督，但在管理要求中同樣提出了“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作”、“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。即，“技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員、參與檢測/校準(zhǔn)的在訓(xùn)人員應(yīng)受到監(jiān)督”?？梢姡徽撌菍彶檎J(rèn)可還是計量認(rèn)證，質(zhì)量監(jiān)督工作不但是必須的，而且應(yīng)該充分、有效。

充分有效的質(zhì)量監(jiān)督可以確保實驗室檢測/校準(zhǔn)工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。充分有效的質(zhì)量監(jiān)督也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風(fēng)險和運作成本。

2 質(zhì)量監(jiān)督充分性的具體要求

2.1 體系文件的完整性

質(zhì)量體系文件是開展質(zhì)量活動的依據(jù)，開展質(zhì)量監(jiān)督活動要求編制有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的體系文件。質(zhì)量監(jiān)督是否充分首先反映在質(zhì)量體系文件和質(zhì)量監(jiān)督記錄是否充分。因此，必須編制監(jiān)督程序文件、計劃、記錄表，并對監(jiān)督活動進(jìn)行記錄。

2.1.1質(zhì)量手冊應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督的總體要求，程序文件（是否獨立均可）應(yīng)明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進(jìn)的機會。

2.1.2制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。計劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。

2.1.3質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表，以表格的形式對監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容涵蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，突出對檢測活動進(jìn)行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見。

2.1.4監(jiān)督工作的有效性實施需要監(jiān)督工作記錄的支持，每一次監(jiān)督都應(yīng)予以詳細(xì)記錄。

2.2 監(jiān)督員的內(nèi)在要求

監(jiān)督員的內(nèi)在要求體現(xiàn)在能力、數(shù)量和所賦予的權(quán)力等三個方面。

能力：選擇熟悉本實驗室管理體系，熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價，具備善于觀察、良好溝通能力和公正處理的高一級或同一級檢測人員擔(dān)任各檢測部門、科室質(zhì)量監(jiān)督員，確保質(zhì)量監(jiān)督員具備足夠的專業(yè)知識和技能以及實際監(jiān)督能力。監(jiān)督員應(yīng)是直接參與相關(guān)檢測活動的檢測人員，以便在檢測工作中有足夠的時間精力對檢測人員和檢測工作進(jìn)行有效監(jiān)督。必要時，應(yīng)該安排監(jiān)督員的崗前、崗后培訓(xùn)，確保監(jiān)督員具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)和綜合素質(zhì)[2]。

數(shù)量：監(jiān)督員的數(shù)量應(yīng)足夠多，能夠確保監(jiān)督工作有效覆蓋到實驗室檢測、校準(zhǔn)工作的所有領(lǐng)域。盡管ISO/IEC17025和《評審準(zhǔn)則》對監(jiān)督?jīng)]有量化的要求，但是，均要求對在培員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；要求技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員應(yīng)確保勝任且受到監(jiān)督。這個條款隱含著“每一名技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員應(yīng)受到監(jiān)督”的要求，監(jiān)督員的數(shù)量應(yīng)能滿足監(jiān)督工作正常、充分開展的需要。監(jiān)督員和實驗室專業(yè)技術(shù)人員的比例一般應(yīng)在1∶10至1∶5之間，特殊領(lǐng)域?qū)嶒炇冶O(jiān)督員的配備比例可以更高[1]。

權(quán)力：監(jiān)督員應(yīng)正式任命，并授權(quán)監(jiān)督人員當(dāng)場責(zé)令立即改正或者暫停檢測工作；在處置發(fā)生困難的時候，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管或最高管理者報告；對有問題的檢測報告可予以扣發(fā)；對不符合糾正措施、效果不滿意的，可以提出繼續(xù)整改的意見等權(quán)力，確保其能獨立行使監(jiān)督職能。

此外，監(jiān)督員之間應(yīng)合理分工，避免出現(xiàn)監(jiān)督真空和走過場。對于人數(shù)較少的實驗室，往往監(jiān)督員由檢測/校準(zhǔn)要員兼任，經(jīng)常出現(xiàn)兼職監(jiān)督員沒有受到監(jiān)督的情況，成為監(jiān)督的真空。因此，必要時可以考慮部分質(zhì)量監(jiān)督員由實驗室的管理人員兼任。為確保質(zhì)量監(jiān)督有效開展，監(jiān)督員之間不宜采用相互監(jiān)督的方式，建議任命不少于3名的監(jiān)督員，并采用連環(huán)套的方式進(jìn)行，即：A監(jiān)督B，B監(jiān)督C，C監(jiān)督A。

2.3 監(jiān)督內(nèi)容的全程性

質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)貫穿質(zhì)量活動全過程。一般來說、質(zhì)量監(jiān)督活動包含以下內(nèi)容[1,3]：

2.3.1抽樣活動（包括封樣作業(yè)）是否符合程序文件的規(guī)定，是否符合規(guī)定的抽樣方案。

2.3.2樣品的準(zhǔn)備或制備活動及試劑和消耗性材料的配置情況是否符合規(guī)定。

2.3.3樣品的標(biāo)識、實驗狀態(tài)標(biāo)識情況是否符合規(guī)定。

2.3.4所選用的方法（含抽樣方法、檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范、檢測方法）是否正確、是否現(xiàn)行有效。

2.3.5所選用的儀器設(shè)備是否符合規(guī)定，是否滿足檢測活動要求。

2.3.6所用儀器設(shè)備是否在有效周期內(nèi)，其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否正確。

2.3.7所使用的儀器設(shè)備的安裝、調(diào)整、維護(hù)保養(yǎng)和使用是否符合規(guī)定，是否符合操作規(guī)程和有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定。

2.3.8實驗室、工作場所的環(huán)境設(shè)施條件，安全防護(hù)措施，處理應(yīng)急突變能力，以及內(nèi)務(wù)管理情況是否符合規(guī)定。

2.3.9所使用的測試軟件是否正確且符合規(guī)定（在自動化測試時對此尤應(yīng)注意）。

2.3.10檢測操作是否正確，是否符合規(guī)定。例如檢測項目先后順序、檢測方法、測試條件的確定、測試部位的選擇等。

2.3.11檢測人員資格及資格保持。

2.3.12檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄及數(shù)據(jù)的處理情況是否完整，是否準(zhǔn)確無誤。

2.3.13不確定度評定情況。

2.3.14證書/報告的出具是否正確、是否符合規(guī)定等。

監(jiān)督的內(nèi)容應(yīng)力求全面，避免出現(xiàn)盲點。必要時對所有的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)督，即全程監(jiān)督。要讓所有的工作人員從事任何質(zhì)量活動時，意識到應(yīng)接受被監(jiān)督。但是，對于具體的某一次監(jiān)督活動，可以有選擇性、針對性地對其部分進(jìn)行，而不是每次都要求同時對全部內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督。

2.4 監(jiān)督時機的及時性

質(zhì)量監(jiān)督必須把握好適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督時機，進(jìn)行有目的性、有針對性的監(jiān)督，才能起到更好的監(jiān)督作用。當(dāng)實驗室發(fā)生下列情況時，必須及時實施質(zhì)量監(jiān)督：

由新上崗或轉(zhuǎn)崗人員、在培人員、短聘人員進(jìn)行的檢測活動；首次分包時；檢測或校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣品、參數(shù)時；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進(jìn)行期間核查的設(shè)備使用時；出現(xiàn)臨界值時；新檢測或校準(zhǔn)項目開展時；現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)時；檢測、校準(zhǔn)場所的設(shè)施和環(huán)境條件發(fā)生變化時；檢測/校準(zhǔn)結(jié)果影響重大時（如質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定）；委托方有投訴時；能力驗證和實驗室間比對時。

2.5 監(jiān)督作用的有效性

質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了及時攔截并切實糾正不符合項[2]。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在問題或不符合項，監(jiān)督員應(yīng)及時指出問題，并要求被監(jiān)督對象改正，必要時責(zé)令被監(jiān)督對象停止工作，扣發(fā)有關(guān)證書報告。當(dāng)不符合處置較為困難時，應(yīng)及時向?qū)嶒炇夜芾韺訁R報，由管理層組織有關(guān)部門或人員查找原因，制定并實施糾正措施。監(jiān)督過程中，如果發(fā)現(xiàn)實驗室具有潛在的不符合因素時，監(jiān)督員應(yīng)及時報告有關(guān)部門，以便采取預(yù)防措施。

實驗室應(yīng)對其監(jiān)督工作的有效性進(jìn)行評價，評價監(jiān)督工作的策劃、計劃、實施情況以及實施效果。質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞郊皶r反饋給相關(guān)的人員，如提交給質(zhì)量分析會，盡量避免出現(xiàn)類似的不符合項，起到舉一反三，不斷改進(jìn)的作用。

實驗室監(jiān)督工作可作為實驗室內(nèi)部審核的內(nèi)容，也可作管理評審的輸入。年度質(zhì)量監(jiān)督活動總結(jié)應(yīng)提交內(nèi)部審核和管理評審會議，為不斷改進(jìn)實驗室管理體系提供科學(xué)的依據(jù)。

3 結(jié)束語

質(zhì)量監(jiān)督意義重大，是實驗室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，是實驗室不斷改進(jìn)、自我完善的有效途徑。充分有效地實施實驗室監(jiān)督，可以確保實驗室檢測、校準(zhǔn)工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測、校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，而且也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風(fēng)險和運作成本。

[1] 張丹,閆道廣,李莉. 檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作[J]. 中國計量, 2009, (7)：47-48 .

[2] 張晉紅. 淺析如何開展分析實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作[J]. 山西科技, 2009, (6)：28-29 .

[3] 沈才忠,何虹. 談實驗室質(zhì)量管理中的監(jiān)督[J]. 工業(yè)計量, 2007, (6)：47-50 .