鄭淑美，李友林，王 偉，胡立勝，袁衛(wèi)玲

（1.首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院，北京 100069；2.中日友好醫(yī)院，北京 100029；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029；4.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193）

臨床療效是一門醫(yī)學(xué)存在發(fā)展的基礎(chǔ)和保證，任何一門醫(yī)學(xué)都是通過在臨床上不斷實(shí)踐而得以生存的。

本研究選擇慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者為研究對(duì)象，采用多中心、臨床流行病學(xué)調(diào)查方法，通過納入了中醫(yī)的四診信息、生存質(zhì)量、心理學(xué)、疾病量表和病人自我報(bào)告（PRO）等方面的內(nèi)容建立調(diào)查表，并對(duì)調(diào)查表進(jìn)行性能檢驗(yàn)，最終形成COPD中醫(yī)療效指標(biāo)體系。

1 資料與來源

1.1 臨床資料 于2007年12月—2008年4月，在中日友好醫(yī)院、內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)院和東直門醫(yī)院進(jìn)行臨床調(diào)查，共收集108例COPD患者。

1.2 調(diào)查對(duì)象 選擇急性發(fā)作期的COPD患者，在獲得知情同意的基礎(chǔ)上，分別在急性期和進(jìn)入穩(wěn)定期時(shí)對(duì)同一患者進(jìn)行兩次調(diào)查。

1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2004年5月，美國(guó)胸科協(xié)會(huì)（ATS）和歐洲呼吸協(xié)會(huì)（ERS）正式頒布的《慢性阻塞性肺疾病診斷和治療指南》，以及中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2007年修訂版）》。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn)。2）納入調(diào)查時(shí)，處于COPD急性加重期，未經(jīng)過系統(tǒng)治療，愿意配合完成穩(wěn)定期調(diào)查者。3）年齡40～85歲。以上所有項(xiàng)目必須全部具備才能被納入。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）合并心血管、腎、肺、肝、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病以及精神病患者。2）妊娠或哺乳期婦女。3）過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。4）不能保證完全依從者。以上任何一項(xiàng)患者如果具備，則該患者不能被納入。

1.6 調(diào)查內(nèi)容 1）一般資料調(diào)查：年齡、性別。2）急性期和穩(wěn)定期“慢性阻塞性肺病中醫(yī)療效指標(biāo)調(diào)查表”的調(diào)查。

1.7 數(shù)據(jù)庫建立及統(tǒng)計(jì)分析方法 采用EpiData3.02建立數(shù)據(jù)庫，采用雙人雙機(jī)錄入，并進(jìn)行一致性檢查。運(yùn)用SPSS 11.5和SAS 6.12進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 患者的一般情況分析 本次調(diào)查共獲得108例合格研究對(duì)象，其中男67例，占62.04%；女41例，占 37.96%，平均年齡為（70.06±9.23）歲。

2.2 調(diào)查表的編制 納入上述5個(gè)方面的內(nèi)容，通過文獻(xiàn)檢索、專家頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、焦點(diǎn)訪談法篩選出有代表性且特異性、靈敏度高的條目，共獲得33條。將該33條條目分成2類，一類是患者主觀感覺癥狀，包括咳嗽、喘息、氣短、神疲乏力、口苦、胸悶、腰膝酸軟、自汗、盜汗、口干、畏寒，共11條；另一類是醫(yī)生判斷癥狀，包括面色晦暗、面色白光白、面色萎黃、舌苔黃、舌苔白、舌少津、口唇紫紺、痰少、痰多、痰黃、痰白、痰稀、痰稠、泡沫痰、納呆納少、易感冒、大便干、脈沉、脈滑、脈數(shù)、脈弦、脈細(xì)共22條，并以問題的形式形成調(diào)查表。

2.3 調(diào)查表的性能檢驗(yàn) 在醫(yī)生的判斷癥狀中，因?yàn)槊}的主觀性很強(qiáng)，將其單獨(dú)提出來不做分析，共5條，只對(duì)其余的癥狀進(jìn)行性能檢驗(yàn)。

2.3.1 條目分析 運(yùn)用條目—亞量表相關(guān)系數(shù)對(duì)條目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，將調(diào)查表按照患者主觀感覺癥狀和醫(yī)生判斷癥狀兩部分，分別進(jìn)行相關(guān)分析。結(jié)果顯示，在患者主觀感覺癥狀中，除口苦外，每一條目與去除該條目后亞表之間的相關(guān)系數(shù)皆為0.2以上，說明此類條目測(cè)定的內(nèi)容與調(diào)查表總的測(cè)定內(nèi)容有較好的一致性；在醫(yī)生判斷癥狀中，面色白光白、面色萎黃、舌苔白、痰少、痰白、痰稀及泡沫痰與亞表之間的相關(guān)系數(shù)小于0.2，相關(guān)性不好。分析原因，在本次處理中，采用的是急性期資料，而急性期上述癥狀出現(xiàn)的幾率較低，所以相關(guān)性不好。為了更好地驗(yàn)證其相關(guān)性，筆者對(duì)上述幾個(gè)指標(biāo)的穩(wěn)定期資料進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示，以上7個(gè)指標(biāo)的相關(guān)性皆得到了提高，除面色萎黃和泡沫痰以外，其他的相關(guān)系數(shù)皆在0.2以上，分析其原因，面色的主觀性較大，但是中醫(yī)望診里不可缺少的一部分，需加強(qiáng)對(duì)調(diào)查員的繼續(xù)培訓(xùn)；泡沫痰可能為患者的自我描述，而調(diào)查人員沒有直接去觀察，而且患者1日之內(nèi)咳痰的情況也會(huì)存在著差異，需要進(jìn)一步規(guī)范各種條件。

2.3.2 信度評(píng)價(jià) 將調(diào)查表分成患者主觀感覺和醫(yī)生判斷兩部分進(jìn)行內(nèi)部一致性檢驗(yàn)。結(jié)果，患者主觀感覺部分的α系數(shù)為0.74，醫(yī)生判斷部分的α系數(shù)為0.61，內(nèi)在一致性較好。

2.3.3 結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià) 運(yùn)用因子分析，經(jīng)過不斷嘗試，發(fā)現(xiàn)按特征根值>2共提取了3個(gè)公因子，累計(jì)貢獻(xiàn)率為54.64%。第一公因子支配舌苔黃、舌少津、痰黃、痰稠、大便干、口苦、口干，7個(gè)指標(biāo)；第二公因子支配口唇紫紺、納呆納少、易感冒、喘息、氣短、神疲乏力、胸悶、自汗、畏寒、盜汗，10個(gè)指標(biāo)；第三公因子支配面色晦暗、痰多、咳嗽，3個(gè)指標(biāo)。從3個(gè)公因子支配的指標(biāo)可以看出，按照特征根>2進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度分析所得結(jié)果較合理，和預(yù)期的量表的領(lǐng)域劃分比較符合。

2.3.4 反應(yīng)度檢驗(yàn) 采用配對(duì)t檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)系數(shù)SRM進(jìn)行反應(yīng)度檢驗(yàn)。配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有癥狀在COPD患者急性期和穩(wěn)定期皆有變化，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05），說明其敏感性好。一般認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)均數(shù)SRM>0.8較好。經(jīng)過檢驗(yàn)，所有癥狀的SRM值均大于或等于0.8，結(jié)果和配對(duì)t檢驗(yàn)一致，說明其敏感性好。

3 討論

如何正確評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的臨床療效，詮釋中醫(yī)藥治療疾病的科學(xué)機(jī)制，是中醫(yī)藥能否融入國(guó)際主流醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵所在[1]。建立能被國(guó)際認(rèn)可的中醫(yī)藥療效的科學(xué)評(píng)價(jià)方法學(xué)體系，不僅是改變中醫(yī)藥當(dāng)前面臨的不利局面，科學(xué)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色，促進(jìn)中醫(yī)藥應(yīng)用推廣的需要，同時(shí)也是構(gòu)建與中醫(yī)藥特色相適應(yīng)的、符合當(dāng)代社會(huì)發(fā)展需求的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)發(fā)展體系的重要技術(shù)環(huán)節(jié)，是進(jìn)一步發(fā)展中醫(yī)藥理論和提高中醫(yī)藥應(yīng)用水平和療效、保障中醫(yī)事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的要求。

COPD是一個(gè)復(fù)雜的疾病，受遺傳因素、環(huán)境因素等多個(gè)因素的共同影響，其患病人數(shù)多，病死率高，社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重，已成為一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問題。中醫(yī)藥在幾千年的發(fā)展中在治療和預(yù)防該病方面有一定的優(yōu)勢(shì)，而且其經(jīng)濟(jì)成本較低。因此，選用中醫(yī)藥來預(yù)防和治療COPD是一條非常經(jīng)濟(jì)適用的可行之路。

目前，中醫(yī)界在對(duì)COPD進(jìn)行療效評(píng)價(jià)時(shí)，所選的療效標(biāo)準(zhǔn)非常不統(tǒng)一。首先，中醫(yī)藥對(duì)該病沒有統(tǒng)一的療效標(biāo)準(zhǔn)，多是參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中“咳嗽”、“哮病”、“喘病”、“肺脹”、“懸飲”、“胸痹”、“心悸”等病證的相關(guān)內(nèi)容[2-4]。COPD 雖然在一定的階段可以歸于上述幾種病，但容易造成療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選擇的不統(tǒng)一，急需建立能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。其次，部分研究單純選用西醫(yī)的療效標(biāo)準(zhǔn)[5-6]，不能體現(xiàn)中醫(yī)的理論特色。再次，出現(xiàn)了很多不規(guī)范的自擬標(biāo)準(zhǔn)[7]，這些標(biāo)準(zhǔn)不被公認(rèn)，研究者根據(jù)自己的研究而制定，因此，假陽性較高，缺乏合理性，難以被國(guó)際公認(rèn)。

正因?yàn)樯鲜鰡栴}的存在，目前中醫(yī)藥治療COPD的臨床療效還處于未被認(rèn)可、“有好說不出”的尷尬境地，其療效未能得到應(yīng)有的承認(rèn)，究其根本原因在于評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不同和評(píng)價(jià)方法的局限，現(xiàn)有的評(píng)價(jià)技術(shù)和方法尚不能充分反映中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色；中醫(yī)臨床研究結(jié)果得不到公認(rèn)，嚴(yán)重阻礙著中醫(yī)藥的生存和發(fā)展。因此，急需建立具有中醫(yī)特色的COPD療效判斷標(biāo)準(zhǔn)。

本研究綜合多種研究方法，以調(diào)查表的形式建立COPD的中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系，通過對(duì)調(diào)查表的性能進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)調(diào)查表在信度、效度和反應(yīng)度檢驗(yàn)上已基本達(dá)到滿意。說明本研究的方法是切實(shí)可行的，可為其他疾病的中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系建立提供借鑒。

[1] 宋 軍，陳可冀.中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)若干問題思考[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，2003，23（8）：564.

[2] 王大忠，吳莉華，周 輝.慢性阻塞性肺病療效評(píng)價(jià)及相關(guān)因素分析[J].醫(yī)藥論壇雜志，2005，26（19）：68.

[3] 馮學(xué)禎,姚惠青.健脾補(bǔ)肺法結(jié)合西藥治療慢性阻塞性肺病穩(wěn)定期 36 例臨床觀察[J].青海醫(yī)藥雜志，2006，36（9）：83.

[4] 田 青，丁 波，馬 敏.加用自擬益肺湯治療慢性阻塞性肺病穩(wěn)定期 50 例臨床觀察[J].現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)，2005，31（5）：340.

[5] 湯泰秦，劉曉妍，侯 勵(lì).肺壓寧膠囊治療慢性阻塞性肺病73例療效觀察[J].暨南大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版），2002，23（6）：40－43.

[6] 尹新中，劉貴穎，張慧琪，等.中西醫(yī)結(jié)合治療慢性阻塞性肺疾病加重期 30 例臨床分析[J].天津中醫(yī)藥，2005，22（2）：117-118.

[7] 吳允華，盧 方.加味六君子湯治療慢性阻塞性肺病緩解期32例[J].浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2006，30（5）：51.