魯瑞萍，劉 玉，侯月梅

(新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會，新疆 烏魯木齊 830054)

20世紀，納粹的人體試驗暴行、美國的Tuskegee梅毒研究事件、Willowbrook肝炎病毒事件等，這些事件使人們對涉及人體的試驗進行反思?！都~倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》兩個關于人體試驗的國際文件相繼出臺，初步確定了以人作為受試對象的生物醫(yī)學研究的倫理學原則及限制條件。［1］l998年，我國頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》。［2］2007年 1月，我國頒布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》，至此，規(guī)范臨床試驗，保障和維護受試者安全與權益的一系列法規(guī)和措施在我國逐步建立和完善。［3］

我國大多數(shù)機構倫理委員會建設尚處初期階段，存在委員倫理學知識不足且多系兼職服務，委員時間、精力有限等情況，導致現(xiàn)有建制遠不適應醫(yī)學倫理“全程負責”的理想要求。機構倫理委員會建設不可能孤立進行，必須在健全的社會法制環(huán)境和良好人文氛圍中才可能發(fā)展。［4］

近年來，由于在發(fā)達國家進行新藥臨床試驗風險極高，臨床試驗過程中發(fā)生藥害事件的賠償金額巨大，加上經(jīng)濟利益的驅(qū)使，許多跨國醫(yī)藥企業(yè)選擇在發(fā)展中國家進行臨床試驗。據(jù)2005年的資料表明，我國進行著100多個項目的 I期臨床試驗，涉及人數(shù)至少在50萬人以上。［5］臨床試驗的審核力度不足，勢必導致不規(guī)范的藥物臨床試驗增加，同時也增加了藥害事件發(fā)生的幾率，使我國受試者的安全難以得到保障。［6］

某醫(yī)院倫理委員會于2000年10月成立，2005年7月重組并正式全面啟動。在醫(yī)院的鼎力支持下，經(jīng)過5年的學習、實踐和整改，已能勝任工作，并在工作中總結出自己的經(jīng)驗。

1 倫理委員會工作模式和標準化流程(SOP)

1.1 倫理委員會章程

該院倫理委員會首先根據(jù)《希波克拉底誓言》、《紐倫堡法典》(1946年)、《國際人權宣言》(1948年)、《赫爾辛基宣言》(1964年)、《世界人類基因組與人權宣言》(1997年)、《人權與生物醫(yī)學公約》(1999年)、《生物醫(yī)學研究倫理審查委員會操作指南》(2000年)、《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》(2002年)、《國際人類基因數(shù)據(jù)宣言》(2003年)、《世界生命倫理和人權宣言草案》(2005年)等基本國際倫理準則與規(guī)范建立了自己的委員會章程。

倫理委員會由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家以及非醫(yī)務人員組成，具有相對獨立性，具有教育、咨詢、監(jiān)督和審查的功能。工作的主要目的是協(xié)調(diào)醫(yī)院、醫(yī)生與患者以及患者親屬之間的關系，審查生物醫(yī)學研究項目，保護受試者的權益和安全。倫理委員會最大限度地保護受試者，為在科學與倫理方面達到高質(zhì)量的生物醫(yī)學研究作出貢獻。

1.2 倫理委員會工作模式

該院倫理委員會工作模式:遵循醫(yī)院倫理委員會工作規(guī)定，采取不定期審查的方法及時審理。審查模式為:倫理委員會秘書和主任委員對提交審查項目進行資質(zhì)和形式審查，通過形式審查的項目提交倫理委員會，在指定委員(相關專業(yè))重點審查、委員充分討論的基礎上，按照倫理委員會決議原則(有利于患者、知情同意、公正、科學、保密、社會公益、保護后代、嚴防商業(yè)化和沖突回避)，保證出席委員半數(shù)以上，形成通過或否定決議，并將倫理審查通過決議提交到相關管理部門啟動項目研究。倫理委員會也將進行追蹤中期評估項目，并及時反饋不良和違規(guī)事件終止項目決議。

1.3 臨床試驗倫理委員會工作標準化流程(SOP)

①項目組向醫(yī)務部提交申請且登記備案;②醫(yī)務部負責向倫理委員會提交需要倫理審查的函;③倫理委員會接到倫理審查的函后，擇期召開倫理審查會議;④倫理委員會將倫理審查批件提交到醫(yī)務部啟動項目研究。

2 倫理委員會的檔案管理和隊伍建設

①文檔管理:自2005年起，倫理委員會建立了基本國際、國內(nèi)倫理準則與規(guī)范文獻庫;②倫理審查會議:原始資料分檔保存，做到錄音、錄像和文字檔案并存，實行文檔資料嚴格保密制度;③倫理委員會在倫理審查期間，加強內(nèi)部法規(guī)學習，提高倫理審查素質(zhì)，嚴格工作制度，嚴格考勤制度、嚴把質(zhì)量關，加強各委員的工作責任心。

3 體會

倫理委員會要規(guī)范運行，首要任務在于完善各種規(guī)則。在完善規(guī)則的過程中，我們特別注意以下幾個方面的問題。

3.1 形成書面規(guī)范文件

倫理委員會首先根據(jù)基本國際倫理準則與規(guī)范，按照《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)的要求和《赫爾辛基宣言》的精神，建立倫理委員會各種規(guī)章制度，并且形成書面規(guī)范文件，以提高倫理委員會運行的規(guī)范性。

3.2 建立健全倫理審查制度

3.2.1 建立論證項目指定委員(相關專業(yè))重點審查制度。

隨著倫理要求的逐漸提高，倫理審查在醫(yī)療工作中顯得越來越重要，越來越多的項目被列入倫理審查的范圍。這導致倫理委員會的審查量及工作壓力驟增，同時呈現(xiàn)出更多、更強的專業(yè)性。鑒于倫理論證項目的專業(yè)性，不可能所有的倫理審查委員對項目的技術都有很好的了解。因此，為了提高論證項目的科學性及論證效率，應根據(jù)其專業(yè)性的特定要求，采取項目指定委員(相關專業(yè))重點審查制度管理辦法，即由一名委員分別作為項目重點審查負責人，負責會前認真審閱材料，會上做主題發(fā)言，由全體委員進行表決。

3.2.2 嚴格執(zhí)行回避及自由投票制度。

在倫理審評的過程中，程序的公正是保證論證公正的前提，也是倫理論證科學性的基本要求。因此，我院在評審前做好充分細致的準備工作，合理安排論證項目和時間，在論證過程中堅持回避及自由投票制度，使每位評審專家在充分發(fā)表意見的同時自主投票，認真填寫委員項目審查意見表，從制度設計上保障委員的評議不受申請者的影響，且各委員之間也互不干擾，確保審查真實、公正。

3.2.3 堅持獨立審查制度。

獨立審查從一定意義上講，關系到倫理委員會存在的價值和生命力。應該做到倫理委員會的工作不受行政、制度、專業(yè)和市場等的影響，不為利益關系所左右，使委員們形成符合倫理將造福后代、悖離倫理將造孽子孫的歷史責任感，［7］真正維護患者、受試者的權益，維護倫理委員會自身的信譽和形象。

3.3 審查議題材料提前通知

為了避免委員難以全體到會情況的發(fā)生，倫理委員會在具體運行中，采取把會議審查的議題等材料提前至少1周通知并且送達各個委員手中的制度，便于其調(diào)整工作，避免倫理委員會的審查流于形式。

3.4 通報最后表決意見

由于倫理委員會在行使權限時可以決定一個項目的存廢，因此其權限含有對他人的合理義務。最后通報表決意見，可以使倫理委員會委員能夠明確自己的投票對審查項目產(chǎn)生了何種影響，也可以使倫理委員會委員明確自己的職責，為自負其責奠定制度上的基礎。

3.5 追蹤審查意見執(zhí)行

倫理委員會的審查工作應該是一個動態(tài)的過程，必須對通過倫理委員會審查的項目進行持續(xù)的追蹤。應開展倫理審查項目的中期評估，真正做到項目的監(jiān)督和追蹤。對在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件的項目，應追蹤它是否及時向倫理委員會作出報告等。只有這樣，才能使倫理委員會的審查工作起到實際的作用。

3.6 重視倫理委員會委員工作認可和規(guī)范管理

對倫理委員會委員的工作給予適當?shù)膱蟪?，既是對倫理委員會委員工作價值的肯定，更是對其職責履行情況追究責任的基礎。因此，在明確支付倫理委員會委員工作報酬標準的同時，建立責任追究制度:作為倫理委員會委員，承擔的是對一個研究項目的決策責任，只有這樣才能使倫理委員會的工作真正落到實處。

［1］鄧蕊.機構審查委員會再析［J］.中國醫(yī)學倫理學，2008，2 l(l):49 －51.

［2］杜治政，許志偉.醫(yī)學倫理學辭典［M］.河南:鄭州大學出版社，2003:827－828.

［3］李雪梅，李婭杰.新藥臨床試驗倫理審查過程中受試者權益保護的探析［J］.中國醫(yī)學倫理學，2009，22(3):84－85.

［4］曾繁典.我國藥物臨床試驗機構倫理委員會的建設［Z］.上海:涉及人的生物醫(yī)學倫理問題國際研討會，2009－12－11.

［5］王岳.從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗中的法律問題［J］.中國藥房，2005，16(10):724 －727.

［6］汪楠.關于建立我國涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)管體系的思考［J］.中國醫(yī)學倫理學，2009，22(5):130－131.

［7］郭照江.試論醫(yī)院倫理委員會的組織與運行［J］.中國醫(yī)學倫理學，2006，19(4):5 －10.