高彥生 宦萍 胡德剛 吳奔紅 莫曉鳳 郗鑫 張建軍 陳軒 石振 唐杰 黃琳

(珠海出入境檢驗檢疫局 廣東珠海 519015)

1 前言

2011年 1月 4日,美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法案》(FDA Food SafetyModernization Act)(以下簡稱法案),使之成為第 111屆國會第 353號法律 (Public Law No:111-353)并付諸實施[1],這是 70多年來美國對現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》(Federal Food,Drug,and Cos metic Act)[2](以下簡稱原法)的重大修訂,也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革,它擴大了美國食品藥品管理局 (Food and Drug Administration,FDA)的執(zhí)法授權(quán),擴充了對國內(nèi)食品和進口食品安全監(jiān)督的管理權(quán)限,尤其是強化了對進口食品的監(jiān)管,提出了更加嚴格的國家食品供應安全要求。

我國是輸美食品第二大國,2010年向美國出口食品 60億美元、從美國進口食品 186億美元。FDA食品安全現(xiàn)代化法案的實施勢必對我輸美食品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)行業(yè)造成重大影響,加重我輸美食品企業(yè)的負擔,同時也必將對我現(xiàn)行出口食品檢驗監(jiān)管模式產(chǎn)生沖擊,我國出口食品安全監(jiān)管體系將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

2 立法情況

2.1 修法背景

在食品安全方面,美國是世界上要求最嚴格的國家之一。近年來,食品生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展,人口結(jié)構(gòu)、消費行為和商業(yè)模式的變化,食品供應全球化,新的食源性病原體的出現(xiàn),食品的蓄意污染等諸多因素,使美國的食品安全工作面臨著許多新的挑戰(zhàn),特別是世界范圍內(nèi)的食品召回使美國更加深刻地認識到食源性疾病的危害性[3]。近幾年來美國連續(xù)發(fā)生多起食品污染事件,給政府和民眾帶來巨大損失,頻繁發(fā)生的大規(guī)模召回事件更是引起政府的高度關(guān)注和民眾的憂慮。

美國 FDA在食品安全監(jiān)管方面發(fā)揮著重要的作用。據(jù) FDA(2007)統(tǒng)計數(shù)據(jù),除肉類和加工蛋制品的供應由美國農(nóng)業(yè)部負責外,其余所有的國產(chǎn)食品和進口食品,均由 FDA負責監(jiān)管,約占美國流通食品總量的 80%。

FDA管轄每年價值約 4170億美元的國產(chǎn)食品和價值 490億美元的進口食品,有 150多個國家和地區(qū)的食品通過美國 300余個口岸入境,進口食品占美國食品供應總量的 15%,進口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費量的 60%和 80%。FDA監(jiān)管 13.6萬多家注冊的國內(nèi)食品企業(yè),其中食品生產(chǎn)加工企業(yè)4.4萬多家,還監(jiān)督 18.9萬家在 FDA注冊的生產(chǎn)、加工、包裝和儲存供美消費食品的境外企業(yè)。然而,近年來境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類的增長速度已超過 FDA監(jiān)管和檢測資源的承受力,在全球向美出口食品的近 19萬家企業(yè)中,FDA實施檢查的企業(yè)為數(shù)很少,FDA口岸食品監(jiān)管壓力相當大,急需通過監(jiān)管體系的改革來緩解壓力[3]。

為有效美國進口產(chǎn)品的安全,美國聯(lián)邦政府于2007年 7月 8日成立了進口產(chǎn)品安全事務跨部門工作小組,并于同年 9月 10日制定了《進口安全戰(zhàn)略框架》和《即時行動計劃》,11月 6日又制定了《進口產(chǎn)品安全行動計劃書》。為配合該行動計劃書的實施,衛(wèi)生與人類服務部于 2007年 11月 6日發(fā)布了《食品保護計劃:國家食品供應綜合保護戰(zhàn)略》,從保護國家食品供應安全的戰(zhàn)略高度,提出了一系列有關(guān)食品安全和食品防護監(jiān)管的新舉措,首次提出了國家食品供應綜合保護戰(zhàn)略的三大要素,即預防、干預和反應,強調(diào)食品保護工作應以預防為核心,關(guān)注產(chǎn)品從生產(chǎn)、銷售到消費的整個生命周期的風險,試圖增強 FDA在境外的監(jiān)管能力,在境外構(gòu)筑起進口食品安全的第一道防線[4,5]。

2.2 立法目的

近年來,美國朝野對加強食品安全監(jiān)管的呼聲越來越強烈,衛(wèi)生與人類服務部認為,為迎接越來越嚴峻的國內(nèi)外食品安全形勢的挑戰(zhàn),進一步完善美國食品安全體系,對已經(jīng)實施了 70多年的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》繼續(xù)作小修小補己無法解決問題,必須從根本上進行一次大變革,引入現(xiàn)代化的食品安全監(jiān)管理念,以立法的形式授權(quán) FDA對食品供應實行全面的預防控制,擴大 FDA對國內(nèi)食品和進口食品實施安全監(jiān)督的管理權(quán)限,構(gòu)建更為積極的和富有戰(zhàn)略性的現(xiàn)代化食品保護體系,妥善解決食品安全和食品防護問題,防止美國食品供應遭受無意污染和蓄意污染,以確保國家食品供應安全繼續(xù)走在世界前列。

2.3 適用范圍

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》適用國內(nèi)食品,也適用進口食品。不改變原來美國 FDA與農(nóng)業(yè)部等其他部門的食品安全監(jiān)管職責分工。

3 對現(xiàn)行食品法律的主要修改

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》從加強對食品企業(yè)的監(jiān)管、建立預防為主的監(jiān)管體系、增強部門間與國際間合作、強化進口食品安全監(jiān)管等 4個方面對現(xiàn)行的主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》相關(guān)條款作了修訂,在全面加強國內(nèi)食品監(jiān)管的基礎上,突出了對進口食品的安全監(jiān)管,新增加了 14項制度措施,包括:第三方機構(gòu)審核、輸美食品企業(yè)強制檢查、檢測實驗室認可、國外供應商核查計劃、自愿合格進口商計劃、進口食品需實施口岸查驗、高風險輸美食品隨附進口證明、防范蓄意摻雜、強制召回、收費授權(quán)、食品安全官員培訓、檢舉人保護等。

3.1 加強對食品企業(yè)的注冊管理

對食品企業(yè)注冊相關(guān)條款做了修改,在注冊更新、注冊資格和注冊信息等方面提出了更嚴格的要求。原法規(guī)定食品企業(yè)只需在 FDA注冊一次,若注冊信息沒有發(fā)生變化則不需要更新注冊,而該法案要求食品企業(yè)每兩年注冊一次,并新增了暫停和恢復注冊的程序,如果 FDA“有理由相信”食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可能存在嚴重的衛(wèi)生問題甚至導致人畜死亡,有權(quán)暫停該食品企業(yè)的注冊資格。被暫停注冊資格的企業(yè)有要求舉行聽證會的權(quán)利。暫停注冊的企業(yè)在完成整改后,可恢復注冊資格。

3.2 加大對國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查頻率

FDA將從食品本身風險、企業(yè)合格歷史記錄、執(zhí)行預防控制措施情況、采納標準情況、通過認證情況等方面對企業(yè)進行分析、評估和分類,并確定相應的檢查頻率。對國內(nèi)高風險企業(yè),要求在法案頒布后 5年內(nèi)至少檢查 1次,以后至少每 3年檢查 1次;對國內(nèi)非高風險企業(yè),要求在法案頒布后 7年內(nèi)至少檢查 1次,此后至少每 5年檢查 1次;對國外輸美食品企業(yè),則明確規(guī)定在法案頒布之日起的第 1年之內(nèi),應檢查不少于 600家,隨后 5年中每年檢查企業(yè)數(shù)量不得少于上一年的兩倍。

3.3 對輸美食品企業(yè)實施強制檢查

法案規(guī)定獲得注冊資格的食品生產(chǎn)企業(yè)應接受美國 FDA的檢查。FDA將與外國政府簽訂協(xié)議,便利美方檢查人員,包括 FDA檢查人員和指定的其他人員,對已注冊的國外食品企業(yè)進行檢查,重點檢查高風險外國企業(yè)、供應商和食品,若需復查還應支付必要的復查費用。檢查完畢應將檢查報告交被檢企業(yè)或其所在國家政府主管部門,如有異議,應在 30d內(nèi)提出反證或其他意見。

3.4 推行國外供應商核查計劃

為強化美國進口商的責任意識,FDA將新推行國外供應商核查計劃,要求美國進口商對其國外的供貨商進行核查。進口商須實施基于風險的國外供應商核查計劃,以驗證進口食品按規(guī)定生產(chǎn),并且不是摻雜或標簽錯誤的食品。還要求國外供應商應向進口商保證其供應的食品符合相關(guān)要求,并規(guī)定凡未參與國外供應商核查計劃的進口商不得進口食品。

3.5 推行自愿合格進口商計劃

為鼓勵進口企業(yè)自律,強化企業(yè)食品安全的責任主體意識,FDA將在法案頒布后 18個月內(nèi)制訂自愿合格進口商計劃,從擬進口食品的已知安全風險、國外供應商的合規(guī)性記錄、出口國管理體系確保相關(guān)食品符合美國食品安全標準的能力、執(zhí)行國外供應商核查計劃情況、食品故意摻雜的潛在危險等等多個方面,對申請企業(yè)進行資格審核。對經(jīng)審核獲得自愿合格進口商資質(zhì)的企業(yè),FDA將提供進口食品快速審查和通關(guān)便利;每三年至少進行一次重新評估,如發(fā)現(xiàn)其不符合要求,撤銷其資質(zhì)。

3.6 設立第三方審核認可制度

為有效緩解 FDA人力資源不足困局,法案一方面通過法律授權(quán)為 FDA增加人員編制,另一方面推出第三方審核認可制度,利用第三方機構(gòu)在境外對輸美食品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)管審核。要求 FDA在法案頒布后二年內(nèi)建立認可機構(gòu)的認可系統(tǒng),FDA將直接或通過其指定的認可機構(gòu)認可第三方審核機構(gòu),再由第三方審核機構(gòu)根據(jù) FDA制定的標準和程序?qū)斆朗称废嚓P(guān)企業(yè)進行審核。第三方審核機構(gòu)對其審核合格的企業(yè)和產(chǎn)品出具合格證明,作為FDA確定企業(yè)及產(chǎn)品是否符合法案要求的依據(jù)之一。第三方審核機構(gòu)可分為兩類,一是外國政府及機構(gòu),二是國外合作機構(gòu)或第三方機構(gòu)。第三方審核機構(gòu)的審核工作分為咨詢審核和監(jiān)管審核。

3.7 設立檢測實驗室認可制度

FDA將在法案頒布兩年內(nèi),建立食品檢測實驗室認可機構(gòu),并制定食品檢測實驗室認可標準,獲得認可的實驗室方可從事食品檢測活動。在美國境外運營的實驗室如果符合美國國內(nèi)實驗室的認可標準,同樣可以獲得認可。未經(jīng)美方認可的境外食品分析實驗室,不得從事輸美食品的檢測活動,美方不承認其檢測報告。

3.8 要求高風險輸美食品隨附進口證明

為加強輸美高風險食品安全監(jiān)管的有效性,要求輸美高風險食品應當隨附有關(guān)機構(gòu)出具的進口證明。FDA將主要根據(jù)以下因素確定哪些進口食品需隨附進口證明:1)此類食品的已知安全風險;2)食品原產(chǎn)國、原產(chǎn)區(qū)或原產(chǎn)地的已知安全風險;3)食品原產(chǎn)國、原產(chǎn)區(qū)或原產(chǎn)地的食品安全計劃、體系和標準不足以確保此類食品與美國境內(nèi)依據(jù)本法的要求制造、加工、包裝或者儲存的同類食品一樣安全。上述證明或保證文件應由 FDA指定的食品原產(chǎn)國政府機構(gòu)或其代表,或者經(jīng) FDA認可的其他機構(gòu)或人員簽發(fā)。

3.9 強化進口食品口岸查驗

FDA將根據(jù)各種食品安全風險因素,確定進口食品是否需要實施口岸查驗,以及查驗的頻次和項目,實施口岸查驗的判定因素包括:進口食品的已知安全風險,食品原產(chǎn)國或者原產(chǎn)地以及食品過境國的已知安全風險,進口商食品召回、食源性疾病暴發(fā)、違反食品安全標準等不良記錄,進口商參與國外供應商核查計劃情況,進口商參與自愿合格進口商計劃情況,相關(guān)企業(yè)通過認證情況等因素。

3.10 建立危害分析和基于風險的預防控制制度

該法案將近年來世界各國食品監(jiān)管領域普遍應用的危害分析與關(guān)鍵點控制 (HACCP)方法,以法律的形式確立為食品風險預防控制制度。要求食品鏈的所有企業(yè)和環(huán)節(jié)均應實施危害分析和基于風險的預防控制體系,FDA將在該法案實施后 18個月內(nèi),建立危害分析和預防控制的標準,以指導國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)開展此項工作。預防性控制體系涵蓋了 HACCP體系的七項核心內(nèi)容,并把適用范圍擴大到食品包裝、運輸、儲藏、批發(fā)企業(yè)和食品進口商,還增加了對企業(yè)的要求,在危害分析對象方面增加了放射性物質(zhì)、過敏源和蓄意摻雜,在預防控制措施方面增加了環(huán)境監(jiān)測、過敏源控制和供應商核查等。

3.11 完善初級農(nóng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)強制性標準制度

為提高初級農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管的科學性和有效性,該法案要求對初級農(nóng)產(chǎn)品的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)制定具體的安全標準。要求衛(wèi)生與人類服務部會同農(nóng)業(yè)部在一年內(nèi)制定基于科學和風險分析的水果、蔬菜等初級農(nóng)產(chǎn)品的最低安全生產(chǎn)標準,規(guī)范初級農(nóng)產(chǎn)品的種植、采收、分類、包裝和儲存,在農(nóng)場強制推行良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范

3.12 制定針對顯著危害的安全控制執(zhí)行標準

為及時發(fā)現(xiàn)食品安全風險,提高應對和控制的準確性與有效性,該法案對信息共享、風險交流和風險管理作了專門要求。要求衛(wèi)生與人類服務部會同農(nóng)業(yè)部,每兩年一次對毒理學和流行病學數(shù)據(jù)及其他相關(guān)信息進行評估,識別重大食源性污染和嚴重危害因素,并根據(jù)評估結(jié)果制定法規(guī)或指南,確定行動級別,將可能產(chǎn)生的危害控制在可接受范圍。

3.13 防范蓄意摻雜

要求 FDA對食品供應體系的薄弱環(huán)節(jié)進行評估,制訂防范食品被蓄意摻雜的措施;要求衛(wèi)生與人類服務部會同國土安全部并商農(nóng)業(yè)部,在法案實施 18個月內(nèi)制定防范蓄意摻雜的法規(guī);要求衛(wèi)生與人類服務部商國土安全部和農(nóng)業(yè)部在一年內(nèi)頒布防范蓄意摻雜的指導性文件。

3.14 擴大 FDA檢查企業(yè)記錄的權(quán)限

該法案對 FDA在監(jiān)管食品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中予以了充分授權(quán)。擴大了 FDA對食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進口的相關(guān)記錄進行檢查的權(quán)限,只要 FDA認為某食品可能威脅人體或動物健康,受權(quán)的官員或者雇員就可以對有關(guān)個人或者企業(yè) (農(nóng)場和餐館除外)的所有相關(guān)記錄進行復制和查閱。

3.15 加強食品跟蹤與追溯

為快速有效徹底處置食品安全事件,該法案對食品跟蹤與追溯作了規(guī)定,并明確了高風險食品的判定依據(jù)和相關(guān)記錄保存的要求。要求在該法案頒布后 270天內(nèi),對水果和蔬菜等天然農(nóng)產(chǎn)品的加工商或分銷商開展食品跟蹤與追溯試點。在 FDA內(nèi)部建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng),提高跟蹤和追溯國內(nèi)或擬輸美食品的能力。要求高風險食品企業(yè)保存生產(chǎn)、儲運記錄,以快速、有效地跟蹤食品去向,預防突發(fā)食源性疾病,降低摻雜和標簽錯誤食品可能造成的危害。

3.16 設立食品強制召回制度

授予 FDA強制召回不合格食品的權(quán)力。規(guī)定只要“有理由相信”某種食品 (嬰兒配方食品除外)屬摻雜或標簽錯誤食品,且攝入或者接觸此種食品可能造成嚴重健康后果、導致人或動物死亡,而責任方拒絕主動召回,或者未在規(guī)定時間內(nèi)按照規(guī)定方式自愿停止銷售或召回相關(guān)食品,FDA就可發(fā)布強制召回令,責令停止銷售。實施強制召回所產(chǎn)生的費用全部由責任方承擔。

3.17 擴大食品行政扣留范圍

該法案授予 FDA官員在實施行政扣留時更大的自由裁量權(quán)。將原法中有關(guān)實施食品行政扣留的判定條件由“有可靠證據(jù)或資料顯示”修改為“有理由相信”,并擴大了行政扣留的適用范圍,將原法中有關(guān)行政扣留的適用范圍由“存在對人或動物健康的嚴重不良后果或死亡威脅”修改為“屬于摻雜或標簽錯誤的行為”。

3.18 增加 FDA收費授權(quán)

在收費授權(quán)方面,該法案授權(quán)在 4種情況下FDA可以收費,并對收費的相關(guān)政策有一定的調(diào)整權(quán)。授權(quán) FDA向需要實施重新檢查的國內(nèi)食品企業(yè)負責人及國外輸美食品企業(yè)在美國的代理人、FDA實施強制召回的責任方、參與自愿合格進口商計劃的進口商和需在口岸重新檢查的進口食品的進口商收取相關(guān)費用。明確了收費范圍、計費方法、調(diào)整方案、退費原則。部長有權(quán)進行費用評估和費率調(diào)整,費用的評估需遵守世界貿(mào)易組織協(xié)定或其他相關(guān)國際協(xié)定。

3.19 設立 FDA駐外機構(gòu)

為加強源頭管理,該法案授予 FDA可在生產(chǎn)輸美食品的國家設立機構(gòu),實施相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。衛(wèi)生與人類服務部應當在選定的國家設立 FDA駐外機構(gòu),對該國輸美食品企業(yè)提供援助、進行檢查,并通過簽訂雙邊協(xié)議要求外國政府為境外輸美食品企業(yè)實施檢查提供便利,確保輸美食品安全。

3.20 建立舉報人保護制度

FDA將建立舉報人保護制度,對食品制造、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存和進口等實體中舉報違反《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》行為的從業(yè)人員予以保護。任何食品企業(yè)不得因員工向政府機構(gòu)提供企業(yè)違法的情況,配合政府作違規(guī)調(diào)查,或拒絕參與違法活動而解雇或歧視員工。

4 對我國可能產(chǎn)生的影響

4.1 我國出口食品安全監(jiān)管體系將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)

目前,我國已針對出口食品安全建立了一套較為完善的監(jiān)管制度,包括基地和企業(yè)備案、生產(chǎn)過程監(jiān)控、出口前檢驗、離境口岸查驗、風險預警、產(chǎn)品召回等,這些措施在保護我國食品安全方面發(fā)揮著重要的作用。美方滲透在 FDA食品安全現(xiàn)代化法案中的預防為主、關(guān)口前移、風險管理、快速反應等監(jiān)管理念在我國出口食品安全監(jiān)管模式中已有所體現(xiàn),現(xiàn)行食品安全監(jiān)管制度已基本達到美國FDA食品安全現(xiàn)代化法案中提出的相關(guān)要求。但由于我國食品安全管理體系屬于多部門分段管理,存在管理部門間協(xié)調(diào)性差以及執(zhí)行力度不夠等問題,從而在一定程度上影響了我國出口食品安全監(jiān)管體系的有效運行。FDA食品安全現(xiàn)代化法案提出的加強 FDA對境外輸美食品企業(yè)的監(jiān)管職能,尤其是 FDA認可的第三方審核機構(gòu)對境外食品企業(yè)實施檢查和審核等舉措,必將對我現(xiàn)行出口食品檢驗監(jiān)管模式產(chǎn)生沖擊,考慮到其他貿(mào)易伙伴可能效仿美國的做法,在國際上產(chǎn)生連鎖效應,我國出口食品安全監(jiān)管體系將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

4.2 增加我輸美食品企業(yè)的負擔

法案對輸美食品企業(yè)提出了更嚴格的要求,進一步完善注冊規(guī)定,并新增加了一些制度措施,如要求輸美食品企業(yè)每兩年更新注冊一次,大幅度提高對輸美食品企業(yè)的檢查頻率,推行國外供應商核查計劃、自愿合格進口商計劃、第三方審核認可制度、不合格食品強制召回制度,增派 FDA駐外機構(gòu)加強對輸美食品企業(yè)的檢查和監(jiān)管,對未達到 FDA相關(guān)要求的企業(yè)征收復檢費和其他后續(xù)行動費用等。雖然,這些新制度措施的實施,對于強化輸美食品企業(yè)預防風險責任,敦促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)管理,促進產(chǎn)品質(zhì)量的提升具有積極作用,但也勢必在不同程度上加大我輸美食品企業(yè)的負擔。

4.3 我部分輸美食品企業(yè)可能遭到淘汰

以前美國對進口食品的把關(guān)主要依賴在入境口岸對終產(chǎn)品的抽查,除自動扣留產(chǎn)品外,對其他進口食品的抽檢率較低,只有 1%～3%,對國外企業(yè)檢查的覆蓋面亦不廣,我國部分食品出口企業(yè)雖然生產(chǎn)管理水平不高,但其產(chǎn)品大多也能順利通關(guān)。隨著法案的實施,FDA將針對進口食品實施源頭管理,加大對境外輸美食品企業(yè)的檢查范圍和檢查頻率,對于高風險食品還強制要求隨附進口證明,而這些證明文件必須由 FDA認可的第三方審核機構(gòu)進行全過程監(jiān)控和審核后簽發(fā),輸美食品企業(yè)將面臨更高的生產(chǎn)以及管理水平的要求,而我相關(guān)企業(yè)現(xiàn)有的管理措施不一定完全與 FDA的要求、規(guī)定、標準、指南等銜接,部分生產(chǎn)條件達不到美方要求的食品企業(yè)將面臨淘汰。

4.4 美方認可的第三方審核機構(gòu)將在我境內(nèi)異軍突起

法案提出建立第三方審核機構(gòu)認可系統(tǒng),通過第三方審核機構(gòu)對輸美食品企業(yè)進行咨詢審核和監(jiān)管審核,鼓勵外國食品企業(yè)參與自愿合格進口商計劃,從而建立一個自愿性審核體系。這些措施的實施必然極大地促進第三方審核機構(gòu)的發(fā)展,這些機構(gòu)的出現(xiàn)雖然可在一定程度上有助于我部分輸美食品通關(guān)順暢,但如果不加以引導、規(guī)范和監(jiān)督,就有可能對我國現(xiàn)行出口食品檢驗監(jiān)管制度與體制造成沖擊,從而影響我輸美食品貿(mào)易的健康發(fā)展。

5 對策建議

5.1 密切跟蹤 FDA食品安全現(xiàn)代化法案的實施情況和其配套法規(guī)的制定進展

雖然美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》已經(jīng)成為法律并付諸實施,但這項食品安全改革法案最后在眾議院表決通過時,只有 215票贊成,反對的有144票,這就表明國內(nèi)反對的聲音比較大,推行起來的阻力也將不小,而且其對提升預防、發(fā)現(xiàn)和應對食品安全問題的能力,和加強進口食品安全方面所產(chǎn)生的實際效果如何,在一定程度上將取決于與之配套的 50多個實施條例、標準、指南、規(guī)定等的出臺時間以及嚴格程度。法案對上述配套制度的具體出臺和施行時間做了明確規(guī)定,例如,要求增加FDA執(zhí)法授權(quán)和加大輸美食品檢查頻率等規(guī)定即時生效;要求在法案頒布后 120d修改有關(guān)食品扣留和要求進口商事先向 FDA通報同類食品被其他國家拒絕情況等規(guī)定,目前這兩項規(guī)定已經(jīng)修改完畢并將自 2011年 7月 3日起執(zhí)行;要求在法案頒布后180d內(nèi)實施輸美食品企業(yè)注冊管理新規(guī)定,制定新的膳食成分指南和走私食品識別與防范對策;要求在 270d內(nèi)制定食品跟蹤和追溯試點規(guī)定;要求在 1年內(nèi)制定國家農(nóng)業(yè)和食品防護策略、食物過敏反應管理指南和農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)安全標準,頒發(fā)國外供應商核查計劃條例;在 18個月內(nèi)頒發(fā)危害分析和風險預防控制條例,制定防范蓄意摻雜法規(guī)及其指南,制訂自愿合格進口商計劃和防止第三方審核機構(gòu)利益沖突規(guī)定;在 2年后建立認可機構(gòu)的認可系統(tǒng),制定境外食品分析實驗室認可和外國政府食品安全能力建設計劃等等。更重要的是,這些配套制度內(nèi)容將如何規(guī)定,對我國輸美食品企業(yè)的影響有多大,尚存在不確定性,很值得關(guān)注。

5.2 深入研究并積極應對美國第三方審核認可制度

法案規(guī)定由 FDA直接或通過其指定的認可機構(gòu)認可第三方審核機構(gòu),再由第三方審核機構(gòu)對輸美食品相關(guān)企業(yè)進行審核,所出具的合格證明將作為 FDA確定企業(yè)及產(chǎn)品是否符合其法定要求的依據(jù)之一。隨著美國 FDA對第三方審核機構(gòu)認可在華的推行,其第三方審核機構(gòu)在我境內(nèi)的崛起和發(fā)展勢頭將不容忽視。因此,要密切關(guān)注美國第三方審核機構(gòu)的發(fā)展趨勢,及時采取的積極、穩(wěn)妥的應對策略,加強對第三方審核機構(gòu)的疏導和監(jiān)管,同時與美方在進出口食品監(jiān)管領域特別是對境外輸美食品企業(yè)的監(jiān)管、第三方審核、高風險食品隨附證明等問題進行深入的交流與合作,妥善解決當前中美食品貿(mào)易中存在的安全問題,樹立美方對我國出口食品監(jiān)管體系和檢驗檢疫機構(gòu)檢測能力的信心。

5.3 系統(tǒng)評估美國進口食品安全監(jiān)管新舉措對我國可能造成的影響

對美國近年來推出的《進口安全戰(zhàn)略框架》、《進口產(chǎn)品安全行動計劃書》、《食品保護計劃》、《食品防護計劃》和《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》等食品安全相關(guān)計劃和食品安全立法進行系統(tǒng)、全面的跟蹤研究,密切關(guān)注美國在國家食品供應安全和進口食品監(jiān)管方面的新動向、新計劃、新舉措,尤其要重點關(guān)注食品安全現(xiàn)代化法案中提出的輸美食品企業(yè)注冊管理、輸美食品企業(yè)實地檢查范圍和頻率、第三方審核機構(gòu)認可、境外食品分析實驗室認可、輸美食品隨附進口證明、強制召回權(quán)、國外供應商核查計劃、自愿合格進口商計劃等方面的規(guī)定,全面評估對我國相關(guān)領域和行業(yè)的影響,并提出對策建議,為領導決策提供科學依據(jù)。同時,要指導、幫助相關(guān)輸美食品企業(yè)盡快了解、熟悉和理解新法的規(guī)定和要求,完善企業(yè)內(nèi)部的風險安全管理措施,在產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品執(zhí)行標準、第三方審核、食品安全預防控制方案方面提前做準備,盡量減少遭受新法的負面影響,避免對我輸美食品的國際貿(mào)易造成沖擊。

5.4 學習借鑒美國現(xiàn)代化的食品安全監(jiān)管理念和科學的法律制度設計

食品安全問題是世界各國共同面臨的重大課題。該法案之所以一出臺就備受世界各國廣泛關(guān)注,一方面是由于其相關(guān)政策、制度和措施影響到許多國家輸美食品的國際貿(mào)易;另一方面的原因是反映了美國食品安全監(jiān)管理念發(fā)生了重大改變,從國家食品供應安全保障的戰(zhàn)略高度,強調(diào)預防為主、關(guān)口前移、風險管理、快速反應、國際協(xié)作等現(xiàn)代管理理念,在加強對食品企業(yè)的監(jiān)管、建立預防為主的監(jiān)管體系、增強部門間與國際間合作、強化進口食品安全監(jiān)管等方面進行了制度創(chuàng)新,并新增加了第三方機構(gòu)審核認可、輸美食品企業(yè)強制檢查、國外供應商核查計劃、自愿合格進口商計劃、高風險輸美食品隨附進口證明等 10多項制度措施。這部法案之中的現(xiàn)代化管理理念、科學制度設計和責權(quán)明確的監(jiān)管措施,都值得我們學習與借鑒,這對于進一步完善我國食品安全監(jiān)管體系,加強食品安全監(jiān)管能力建設,提高進出口食品監(jiān)管執(zhí)法水平和質(zhì)量,保障我國國家食品供應安全,具有積極意義。

[1] US.FDA Food Safety Modernization Act[EB/OL].(2011-01-10)[2011-01-18].http://frwebgate.Access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=111_cong_bills&docid = f:h2751eas.txt.pdf.

[2] US.Federal Food,Drug,and Cosmetic Act[EB/OL].(2011-01-10)[2011-01-18].http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm.

[3] US FDA.Food Protection Plan:An Integrated Strategy for Protecting the Nation’s Food Supply[EB/OL].(2007-11-01)[2008-03-03].http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/food/plan.pdf.

[4] 高彥生,宦萍,劉語蓉,等.對美國食品保護計劃的解讀與評析[J].檢驗檢疫科學,2008,18(4):66-71.

[5] 陳博文,潘朝思,高彥生,等.美國食品保護和進口食品監(jiān)管新動向與我國對策建議[J].食品科學,2008,29(11):685-688.