王云

浙江省義烏市中醫(yī)醫(yī)院，浙江義烏322000

中成藥不良反應(yīng)分析

王云

浙江省義烏市中醫(yī)醫(yī)院，浙江義烏322000

中成藥;不良反應(yīng)

隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的發(fā)展，中成藥新品種、新劑型增多，中成藥在臨床應(yīng)用越來越廣泛。中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，按照組方原則和工藝標(biāo)準(zhǔn)制成的制劑。長期以來，有些人誤認(rèn)為中藥無副作用，比西藥安全，多吃中成藥可以有病治病，無病防病。然而，任何藥物都具有兩重性，有其治療作用的一面，同時也有其毒副作用不良反應(yīng)的一面。中成藥同樣也不例外。近年有關(guān)中藥不良反應(yīng)的問題凸顯，中成藥不良反應(yīng)的報道呈大幅上升趨勢。以下就中成藥不良反應(yīng)增多的原因進行一些探討。

1 中成藥引起不良反應(yīng)的原因

1.1 使用不合理由于人們一些不恰當(dāng)?shù)恼J(rèn)識，認(rèn)為中藥毒副作用小，在劑量方面要求不嚴(yán)，因而隨意增加劑量，或長期服用，這樣會造成蓄積，很容易出現(xiàn)肝腎方面的毒副作用。有時也會致成癮性，特別是一些含麻黃堿成分的中成藥。

1.2 個體差異患者的體重、性別、體質(zhì)各不相同，人體對藥物的反應(yīng)往往因個體的差異而有極大的不同，特別是婦女三期對許多藥物敏感，會引起月經(jīng)增多、流產(chǎn)、泌乳減少等。中成藥中含有蛋白質(zhì)等成分，具有產(chǎn)生過敏反應(yīng)的基礎(chǔ)，少數(shù)過敏體質(zhì)的患者用藥后會產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至死亡。

1.3 藥物自身因素某些中成藥的中藥本身就含有毒成分，不良反應(yīng)出現(xiàn)較多，如附子、川烏、大黃、細(xì)辛等，過量服用即可中毒，導(dǎo)致人體內(nèi)各系統(tǒng)的異常表現(xiàn)。中成藥的包裝說明不清晰，或中藥被農(nóng)藥污染或變質(zhì)，假冒偽劣品種的混雜也是導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的重要原因。

1.4 生產(chǎn)過程的原因我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證制度，對中藥材種植實施GAP制度，大大提高了中成藥的產(chǎn)品質(zhì)量。但因為中藥材從種植、采集、加工、炮制到制成中成藥，其中過程長，環(huán)節(jié)多，有些是不易控制的，且缺少量化指標(biāo)，很可能成為不良反應(yīng)的隱患。

1.5 科研方面的因素對中成藥來講，有效性、安全性、制劑可控性是三個基本要求。在中藥新制劑研究中，對這三個方面都要作詳細(xì)研究，臨床前也就是實驗室研究，通過一系列安全性實驗，如毒性實驗、“三致”實驗、各種刺激性實驗、依賴性實驗，對新劑型的安全性有了初步評價。臨床藥理研究中，把有效性和安全性放在同等重要的地位。在臨床方案中，對如何觀察、記錄、處理、評價不良反應(yīng)都有具體規(guī)定，并要求把嚴(yán)重不良反應(yīng)事件上報國家藥品食品監(jiān)督管理局，其目的是為了把好新藥的安全關(guān)。但在科研中，特別是臨床藥理研究中，存在著重有效性，輕安全性現(xiàn)象。臨床觀察中，少數(shù)病例出現(xiàn)不良反應(yīng)時未引起足夠重視。有些甚至不如實總結(jié)、申報。這給上市后藥品的安全性帶來隱患，增加藥品的不良反應(yīng)。

2 提高中成藥安全應(yīng)用的途徑

2.1 加強管理政府管理部門除了制定法律法規(guī)提高藥品質(zhì)量，保障合理用藥外，還應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測模式;嚴(yán)格規(guī)范藥品說明書的管理，避免因商業(yè)利益回避不良反應(yīng)、禁忌等警示性內(nèi)容;大力宣傳藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識，提高全民的認(rèn)識和意識。

2.2 保證藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量相關(guān)的各環(huán)節(jié)，都應(yīng)嚴(yán)格地科學(xué)管理。藥品的來源、炮制加工、調(diào)配、制劑應(yīng)有具體的規(guī)程，同時要有中藥材和中藥制劑的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保中藥及其制劑的質(zhì)量。

2.3 合理用藥為了減少中成藥的毒副作用及不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生應(yīng)該嚴(yán)格按照中醫(yī)辨證論治的原則掌握適應(yīng)癥使用中成藥(注射液)，不可濫用。一定要遵循可用可不用的不用，能口服的不肌肉注射，能肌肉注射的不靜脈給藥的原則。中成藥本身即是由多種藥物組成的，所以盡量不要中西藥聯(lián)合應(yīng)用，從而增加不同藥物間相互作用及產(chǎn)生不良反應(yīng)的機會。

3 討論

中成藥是祖國中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，隨著中藥現(xiàn)代化以及與國際接軌，不斷的有新的中成藥被開發(fā)出來，臨床應(yīng)用也越來越廣泛，中成藥不良反應(yīng)的研究近幾年已有較大進展，國家也很重視，通過對中成藥不良反應(yīng)的研究，其最終目的是為了盡可能大的減少不良反應(yīng)的產(chǎn)生，從而進一步提到公眾的用藥安全。

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1007－8517(2011)11－0033－01

2011.04.20)