楊舒杰，劉 皓

(沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

我國藥品應(yīng)急預(yù)案管理的現(xiàn)狀及對策研究

楊舒杰，劉 皓

(沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

目的 促進我國藥品應(yīng)急預(yù)案管理的完善。方法采用規(guī)范研究、實證研究的方法，對國家應(yīng)急預(yù)案管理方面的法律、行政法規(guī)條文進行研究，分析國內(nèi)藥品應(yīng)急預(yù)案管理方面存在的不足。結(jié)果與結(jié)論 完善我國應(yīng)急預(yù)案管理，應(yīng)強化責(zé)任、強調(diào)重點、注重人員素質(zhì)和宣傳。

藥品;應(yīng)急管理;預(yù)案;突發(fā)事件

2006年以來，我國接連出現(xiàn)“齊二藥”“欣弗”等藥品安全事件，雖然這些事件最終得到了妥善處理，但在處置過程中直接考驗了我國應(yīng)急預(yù)案管理。目前，我國存在著公眾日益增長的藥品安全需求與藥品質(zhì)量管理相對滯后的矛盾，導(dǎo)致我國藥品安全處于風(fēng)險的高發(fā)期和矛盾的凸顯期，藥品安全監(jiān)管工作處于攻堅破難的關(guān)鍵階段[1]。因此，研究我國目前藥品應(yīng)急預(yù)案管理的現(xiàn)狀，找出不足并不斷完善，將有利于提高對藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)管、預(yù)警與應(yīng)急處置。

1 現(xiàn)狀

依據(jù)我國現(xiàn)行法律法規(guī)的定義，藥品應(yīng)急預(yù)案管理的對象為群體性不明原因疾病事件?！端幤钒踩话l(fā)群體事件應(yīng)急預(yù)案》2009年修訂稿將藥品應(yīng)急管理的對象定義為藥品安全突發(fā)群體事件，系指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)相似的、對一定人群身體造成損傷的事件。

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案屬于行政部門應(yīng)急預(yù)案。我國最早的藥品應(yīng)急管理預(yù)案為2005年制訂發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，主要依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，內(nèi)容包括總則、指揮機構(gòu)和職責(zé)、預(yù)警預(yù)防機制、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急保障、后期處置等。《藥品安全突發(fā)群體事件應(yīng)急預(yù)案》2009年修訂稿，是依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等制定，內(nèi)容包括總則、應(yīng)急組織機構(gòu)及職責(zé)、應(yīng)急保障、監(jiān)測、報告、應(yīng)急響應(yīng)、附則及附件等。按照國家應(yīng)對法的要求，目前我國藥品應(yīng)急預(yù)案的法律法規(guī)條文中還缺少法律責(zé)任、預(yù)警機制、應(yīng)急保障機制、社會動員工作等內(nèi)容。

2 不足之處

2.1 管理模式存在弊端

我國的應(yīng)急管理是一種“條塊分割”的模式，它雖有利于各職能部門、各專業(yè)救災(zāi)隊伍作用的發(fā)揮，但也具有難以克服的局限性:各應(yīng)急管理部門之間“界面關(guān)系”模糊，彼此缺乏協(xié)調(diào)。此外，職能部門之間、地區(qū)之間信息交流不暢，對于零散的信息難以綜合、分析、處理[2]。在“5·12”汶川大地震中，資源協(xié)調(diào)的問題就很突出，關(guān)鍵的幾天沒有做到信息的溝通與整合[3]。

美國學(xué)者認(rèn)為:政府應(yīng)急管理的目的是“花少量的錢預(yù)防，而不是花大量的錢治療”。目前，我國應(yīng)急管理實踐中，缺乏在“事前”“事中”“事后”各個環(huán)節(jié)的應(yīng)急管理流程，通常重視“事中”環(huán)節(jié)，而忽視應(yīng)急管理的預(yù)防、監(jiān)控和評估等環(huán)節(jié);缺少對預(yù)防藥害事件發(fā)生的研究，沒有必要的糾正措施和預(yù)防措施，監(jiān)管制度修訂工作也相對滯后。

2.2 缺乏規(guī)范操作的預(yù)案體系2.2.1 立法滯后，預(yù)案先行

藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)該以《突發(fā)事件應(yīng)對法》等法規(guī)為依據(jù)，不能創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利義務(wù)。而現(xiàn)有的藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案出于部門協(xié)調(diào)的目的，在有些預(yù)案中添加了應(yīng)急管理的權(quán)力、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，使預(yù)案帶有“法”的色彩，如突發(fā)事件善后的責(zé)任與獎罰制度和救濟補償機制。

2.2.2 職責(zé)和任務(wù)不明確，缺乏操作性

我國的藥品應(yīng)急預(yù)案總體屬于“框架性”“原則性”的文件，預(yù)案內(nèi)容比較簡單，只是對上級部門頒布的預(yù)案范本進行簡單的修改或照抄照搬，沒有結(jié)合實際細(xì)化各部門的具體職責(zé)和任務(wù)，缺乏操作性。由于沒有明確地界定權(quán)責(zé)，普遍存在各部門出動不及時、指揮不暢、協(xié)調(diào)無力等問題，使預(yù)案無法發(fā)揮正常的功能和作用，更多地依靠政府的行政力量推動。

2.2.3 預(yù)案建設(shè)不系統(tǒng)，技術(shù)環(huán)節(jié)漏洞多

省、市、縣三級的突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案建設(shè)沒有形成完整的體系，預(yù)案之間沒有很好地銜接和協(xié)調(diào)，內(nèi)容上重復(fù)和真空并存。在處置突發(fā)公共事件實際工作中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)急預(yù)案中沒有規(guī)范的應(yīng)急處置程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，專家組派出程序不清，有一定的隨意性。藥品突發(fā)事件發(fā)生后，多數(shù)情況下需要多部門的協(xié)調(diào)應(yīng)對。而實際的預(yù)案多為各部門自行編制，預(yù)案內(nèi)容交叉，只規(guī)定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的內(nèi)容，對其他部門協(xié)調(diào)配合的內(nèi)容往往含糊其辭，使得部門之間不能協(xié)調(diào)應(yīng)對突發(fā)事件。

2.2.4 程序欠缺，預(yù)案陳舊

《突發(fā)事件應(yīng)對法》中對預(yù)案的制定程序沒有明確規(guī)定。實踐中，應(yīng)急預(yù)案的制定遵循的是一種自上而下的途徑，下級部門根據(jù)上級部門的預(yù)案制定本級預(yù)案，沒有科學(xué)的程序。突發(fā)公共事件不斷呈現(xiàn)新的特點，事件環(huán)境也在發(fā)生改變，但預(yù)案的修訂工作尚未引起重視。

2.2.5 預(yù)案宣傳教育不夠，缺乏演練

預(yù)案的宣傳教育沒能形成較為固定的模式，具有較大的隨意性，且沒有相應(yīng)的評估機制，直接影響了應(yīng)急工作的方式。在實際工作中，由于歷史慣性，行政部門的層層請示代替了預(yù)案功能的發(fā)揮，往往貽誤應(yīng)急時機，特別是在基層應(yīng)急工作中，預(yù)案常常成為擺設(shè)。應(yīng)急預(yù)案演練是應(yīng)急工作的重要環(huán)節(jié)，然而我國的預(yù)案演練環(huán)節(jié)明顯存在認(rèn)識不足、應(yīng)付了事。演練記錄也千篇一律，演練過程不嚴(yán)謹(jǐn)，組織者演練結(jié)束時不點評總結(jié)，草草收場，演練效果差。

3 對策建議

3.1 強化責(zé)任

確保質(zhì)量安全是涉藥行業(yè)和監(jiān)管部門的共同目標(biāo)。應(yīng)明確和強調(diào)兩個責(zé)任:一是監(jiān)管部門對質(zhì)量安全的職能責(zé)任，二是涉藥行業(yè)對質(zhì)量安全的主體責(zé)任。只有發(fā)揮兩方面的積極性，才能實現(xiàn)群眾用藥安全放心、醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的和諧統(tǒng)一。

3.2 科學(xué)預(yù)測并完善方案

只有科學(xué)預(yù)測，才能進行科學(xué)的風(fēng)險管理。一方面，應(yīng)急處置預(yù)案的制定，要科學(xué)預(yù)測可能發(fā)生的風(fēng)險，制定出相應(yīng)的處置辦法;另一方面，應(yīng)急處置預(yù)案的管理，包括應(yīng)急處置能力的提高，以及對預(yù)測可能發(fā)生問題的風(fēng)險管理，應(yīng)鼓勵發(fā)現(xiàn)問題、反映問題、報告信息，提高預(yù)測問題發(fā)展的能力，對已經(jīng)預(yù)測到的風(fēng)險提前干預(yù)，減少不安全因素，提高預(yù)防危害發(fā)生的能力。

3.3 突出重點并關(guān)注細(xì)節(jié)

預(yù)防和控制藥品不良事件，應(yīng)加強對藥品的研究、審批、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。不但要明確影響和制約質(zhì)量安全的重點項目、重點環(huán)節(jié)、重點部門、重點崗位和重點人員，還要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一規(guī)程、關(guān)注細(xì)節(jié)、落實責(zé)任。

3.4 提高從業(yè)人員素質(zhì)

藥品從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)是質(zhì)量安全保障的基礎(chǔ)。要強化對從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識、責(zé)任意識和專業(yè)水平，增強企業(yè)誠信守法意識和社會責(zé)任意識。同時，要依托專業(yè)法規(guī)完善行業(yè)的制度建設(shè)，用制度約束人的行為，用制度引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的有效執(zhí)行，用制度提高預(yù)防和抵御風(fēng)險的能力。

3.5 做到預(yù)防為主

通過開展宣傳培訓(xùn)，不斷強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對藥品質(zhì)量和安全性問題的重視，積極開展藥品風(fēng)險管理，同時提高社會各界的認(rèn)識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍。

[1]佚 名.我國藥品安全正處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期[EB/OL].(2007 － 04 －24)http://news.xinhuanet.com/legal/content_6018644.htm.

[2]謝慶堂，肖中兵，梁響輝，等.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)急能力建設(shè)[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)情報雜志，2005(1):2.

[3]馬曉華.中國藥品應(yīng)急體系亟待改變[N].第一財經(jīng)日報，2009－08－25(A03).

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2010－08－11)