王明奇 高建民 閆菊娥 嵇麗紅

1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院 陜西西安 710061

2.西安交通大學(xué)公共政策與管理學(xué)院 陜西西安 710049

1975年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出了基本藥物的概念,其目的是解決貧困國家和發(fā)展中國家藥品供應(yīng)的問題,使之能夠按照國家衛(wèi)生需求,以有限的資金、合理的價格購買和使用質(zhì)量可靠、療效確切的基本藥物。[1]基本藥物指的是能夠滿足基本衛(wèi)生保健需求,具有足夠數(shù)量,民眾能夠公平享有的藥品。[2]WHO自 1977年頒布第一版基本藥物目錄以來[3],已先后更新了 15次,現(xiàn)行的 2009年版基本藥物目錄共收錄藥物 358種。我國基本藥物目錄遴選從 1979年正式啟動,1982年頒布了第一版西藥目錄,1996年出臺第一版中西藥合集目錄,之后 1998年、2000年、2002年、2004年各更新一次,其中除1982年版的西藥目錄外,其余 5版中西藥目錄收錄的藥物均在 2 000種以上。2009年按照新醫(yī)改方案的宗旨,我國于 8月 18日正式頒布第 7版目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分),收錄中西藥共 307種。[4]我國的基本藥物目錄正逐漸與世界接軌。

但是,我國現(xiàn)階段的基本藥物目錄還存在著一定的問題。胡善聯(lián)等通過實證研究發(fā)現(xiàn),我國基本藥物的可及性偏低,基本藥物目錄在許多地方形同虛設(shè)[5],同時,當(dāng)前的基本藥物目錄因不直接與藥品供應(yīng)和補償計劃相關(guān),還未考慮各地區(qū)間的疾病負(fù)擔(dān)、疾病譜和經(jīng)濟發(fā)展水平等方面的差異[6],制定時實際使用者的參與也不夠,醫(yī)生和患者心里存在基本藥物都是廉價的、療效不好的藥物的錯誤觀念。[7]針對上述不足,本文探索用標(biāo)準(zhǔn)化方法制定地區(qū)基本藥物目錄的措施來解決我國地區(qū)之間差異較大和現(xiàn)行目錄可及性差的問題,提高目錄的科學(xué)性。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對象

本次調(diào)查選取陜西省作為項目省,根據(jù)陜西省實際情況和調(diào)查目的,采用多階段分層隨機抽樣的方法,從陜北、陜南、關(guān)中共抽取 10個市,每個市隨機抽取一個縣,每個縣分別抽取甲、乙、丙三類鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各一所,共抽取 30所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院;從樣本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所在的鄉(xiāng)鎮(zhèn)隨機抽取 2個村衛(wèi)生室。

調(diào)查樣本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和樣本村衛(wèi)生室的藥品進貨情況。采用系統(tǒng)抽樣的方法,抽取樣本地區(qū) 2008年 3月、6月、9月和 12月四個月的所有藥品進貨單進行分析。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查內(nèi)容包括藥品進貨日期、藥品名稱、劑型、藥品規(guī)格、進貨數(shù)量、進貨單位、藥品進價、藥品售價等。藥品名稱統(tǒng)一用藥品的通用名,劑型根據(jù)國家基本藥物目錄進行詳細(xì)的分類。

1.3 調(diào)查方法

采用現(xiàn)場問卷調(diào)查的方法收集數(shù)據(jù)。在調(diào)查前結(jié)合調(diào)查目的和調(diào)查內(nèi)容設(shè)計調(diào)查問卷,然后對初步設(shè)計的問卷做預(yù)調(diào)查,查漏補缺,進一步修改和完善。問卷調(diào)查由受過專門培訓(xùn)的西安交通大學(xué)研究生擔(dān)任調(diào)查員,省衛(wèi)生廳、財政廳領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任督導(dǎo)員,調(diào)查員結(jié)合樣本衛(wèi)生院/室藥品進貨單實際情況,準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫調(diào)查表。

1.4 資料的處理和分析

結(jié)合問卷內(nèi)容,運用 Epidada3.0軟件建立數(shù)據(jù)庫,用模擬數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)庫的可行性。對調(diào)查問卷資料進行雙錄入,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。數(shù)據(jù)錄入完成后,利用 Stata10.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)清洗,包括尋找缺失值,刪除空記錄;統(tǒng)一縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室名稱及編碼;統(tǒng)一藥品名稱、劑型、藥品規(guī)格的格式;藥品價格的邏輯查錯等。對于有問題的數(shù)據(jù)對照原始調(diào)查表,及時進行改正。用 Excel和 Stata10.0進行計算。

2 標(biāo)準(zhǔn)化法的介紹

2.1 何謂標(biāo)準(zhǔn)化法

標(biāo)準(zhǔn)化法的思想是在所有的藥品中選擇一個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進行比較,本研究中選用的標(biāo)準(zhǔn)為“有效人日數(shù)”。公式為:

公式中變量的解釋與定義:(1)當(dāng)藥品名稱、劑型、規(guī)格三者一致時,才確定為同一種藥品,保健藥品不屬于計算范圍;(2)“某藥品每天的標(biāo)準(zhǔn)用量”的單位由此藥品的劑型和規(guī)格來確定;(3)“某藥品總的進貨量”的單位由“某藥品每天的標(biāo)準(zhǔn)用量”的單位確定;(4)“某藥品每天的標(biāo)準(zhǔn)用量”的計算標(biāo)準(zhǔn):選取成人的用量(小兒用藥按說明書);常見病的常用劑量;每天的用量和每天的用藥次數(shù)取平均數(shù),例如 :每日 3～4次,取 3.5次;每次 4g～5g,取 4.5g;軟膏、膏藥、氯化鈉、葡萄糖等沒有明確用量的以可計算最小單位來表示,即支、貼、瓶、袋等。

具體計算過程:(1)結(jié)合藥品說明書和用藥手冊確定同一種藥品(名稱、劑型、規(guī)格三者一致)每天的標(biāo)準(zhǔn)用量;(2)通過規(guī)格、進貨數(shù)量以及進貨單位計算每條進貨記錄的總的進貨量;(3)用總的進貨量除以每天的標(biāo)準(zhǔn)用量得到每條記錄的有效人日數(shù);(4)結(jié)合《國家基本藥物目錄(2009年版)》中關(guān)于劑型的解釋,將劑型不同但是名稱相同的藥品的有效劑量相加,例如:《國家基本藥物目錄(2009年版)》中規(guī)定口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片、硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊(膠丸)。結(jié)合規(guī)定將進貨單中劑型屬于口服常釋劑型的有效進貨量相加,得到一個總的有效進貨量;(5)在《國家基本藥物目錄(2009年版)》中會出現(xiàn)劑型包括兩個或多個的情況,例如:頭孢呋辛在目錄中的劑型包括口服常釋劑型和注射劑。按照《國家基本藥物目錄(2009年版)》中所列的劑型,將劑型不同的同一種藥的總有效人日數(shù)再次相加;(6)分別將鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進貨記錄和村衛(wèi)生室進貨記錄按照總有效人日數(shù)進行降序排列,對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進貨單的排序和村衛(wèi)生室進貨單的排序賦予不同的權(quán)重后形成一個總的進貨單排序;(7)對應(yīng)《國家基本藥物目錄(2009年版)》制定陜西省基本藥物目錄:與國家基本藥物目錄對應(yīng),填寫排列次序;國家目錄中的藥物未在排序中出現(xiàn)的以“0”代替;總的進貨單中排序靠前但是國家基本藥物目錄中沒有的藥品,結(jié)合國家基本藥物目錄中的分類及藥品的功效,在國家基本藥物目錄基礎(chǔ)上進行增添。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化方法的優(yōu)點

通過標(biāo)準(zhǔn)化的方法,避開劑型、規(guī)格、進貨單位對確定基本藥物目錄的影響;得到統(tǒng)一的變量“有效人日數(shù)”,便于進行排序確定地區(qū)基本藥物目錄;與國家基本藥物目錄劑型相統(tǒng)一,便于下一步進行比較。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)化方法的不足

需要逐一確定每種藥品每日的標(biāo)準(zhǔn)用量,工作量大;對于部分藥品存在可以同時治療多種疾病且用量不同的情況,在確定每日標(biāo)準(zhǔn)用量時存在一定的主觀性。

3 結(jié)果及討論

3.1 結(jié)果

按照上述步驟計算鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進貨單和村衛(wèi)生室進貨單排序。在實際調(diào)查中發(fā)現(xiàn),村衛(wèi)生室的進貨單與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的進貨單相比完整性不好,故其代表性就相對較差;同時考慮到在相同的時期內(nèi),鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的用藥數(shù)量較村衛(wèi)生室用藥數(shù)量要多,綜合這兩方面的因素,在對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進貨單和村衛(wèi)生室進貨單中的藥品權(quán)重進行賦值時需要有一定的側(cè)重。本次研究中對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進貨單中的藥品和村衛(wèi)生室的藥品分別賦予 0.6和 0.4的權(quán)重后將鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村的進貨單合并,總共計算了 705種藥物的有效人日數(shù),鑒于排序靠后的藥品的有效人日數(shù)較低,選取前 404種藥品結(jié)合計算步驟進行了整理。

最終樣本省基本藥物目錄共收錄化學(xué)藥品 227種,其中與《國家基本藥物目錄(2009年版)》重復(fù)的有 108種,新增的有 119種;共收錄中成藥 177種,其中與《國家基本藥物目錄(2009年版)》重復(fù)的有 63種,新增的有 114種?！秶一舅幬锬夸?2009年版)》所列藥品占鄉(xiāng)村兩級進貨單藥品種類的比例為58.3%,新制定的樣本省基本藥物目錄所列的藥品占鄉(xiāng)村兩級進貨單藥品種類的比例為 91.5%。

3.2 討論

通過樣本省基本藥物目錄和《國家基本藥物目錄(2009年版)》在藥品種類上的比較可以看出,《國家基本藥物目錄(2009年版)》中有相當(dāng)一部分藥品在樣本地區(qū)用的較少或直接沒有用到過,而部分在樣本地區(qū)用的較多的藥品在《國家基本藥物目錄(2009年版)》中并沒有體現(xiàn)。樣本省基本藥物目錄所列藥品占鄉(xiāng)村兩級進貨藥品種類的比例較《國家基本藥物目錄(2009年版)》有明顯的提高。由此可以看出,《國家基本藥物目錄(2009年版)》在制定時由于要考慮全國各地區(qū)的普遍情況,更多的追求了各地區(qū)的“共性”而忽視了“個性”,因此在各地區(qū)實際具體執(zhí)行時就會存在一定的問題,缺乏可行性和可操作性。

目前我國國家基本藥物目錄的制定主要還是采用專家主觀評價的遴選方法,對客觀證據(jù)的收集評價仍處于初級階段[8],遴選工作缺乏科學(xué)性和客觀性。標(biāo)準(zhǔn)化方法借助于醫(yī)療機構(gòu)的進貨單這一客觀實際,通過科學(xué)的方法進行計算和整理,最終確定地方基本藥物目錄,有利于彌補我國現(xiàn)階段在基本藥物目錄遴選方法中的不足,同時標(biāo)準(zhǔn)化方法能夠反映樣本地區(qū)的疾病譜和經(jīng)濟發(fā)展水平,能夠與醫(yī)生的實際情況相結(jié)合,其錄入的藥品都是在現(xiàn)實生活中應(yīng)用較為廣泛、被當(dāng)?shù)蒯t(yī)生和居民所認(rèn)可的藥品,符合人們的用藥習(xí)慣,對于控制藥品的消費,促進衛(wèi)生資源的最優(yōu)化利用具有重要的現(xiàn)實意義。

標(biāo)準(zhǔn)化方法是以現(xiàn)實中醫(yī)療機構(gòu)的用藥習(xí)慣為基礎(chǔ)制定的,通過此法錄入的藥品大都屬于臨床上的常規(guī)用藥,滿足了國家基本藥物目錄遴選過程中的“臨床必需、使用方便、中西醫(yī)并重、調(diào)整必須有據(jù)”[9]的原則,同時滿足了地區(qū)的可及性原則。但是由于此法沒有對醫(yī)療機構(gòu)是否合理用藥進行審查和調(diào)控,因此在引導(dǎo)和糾正不合理用藥方面存在一定的缺陷,不能滿足國家基本藥物目錄遴選過程中的“安全有效、價格合理、調(diào)入從嚴(yán)”[9]的原則,在一定程度上缺乏合理性,可能助長不合理用藥的現(xiàn)象,影響基層衛(wèi)生機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平。因此,在通過標(biāo)準(zhǔn)化方法制定地區(qū)基本藥物目錄后,可借助專家和臨床醫(yī)生的經(jīng)驗對新制定的藥物目錄進行篩選,審查所選藥物是否合理、補充實際需求較少但臨床必備的特殊急救藥品。使主觀和客觀相結(jié)合、科學(xué)理論和實踐經(jīng)驗相補充,彌補標(biāo)準(zhǔn)化方法在審查用藥合理性方面的不足,制定更為科學(xué)合理、全面可及的基本藥物目錄。

總體來看,用標(biāo)準(zhǔn)化方法制定地區(qū)基本藥物目錄符合國家基本藥物目錄的遴選原則,能夠在一定程度上彌補國家基本藥物目錄在遴選過程中的缺陷,能夠體現(xiàn)地區(qū)實際情況,具有很強的現(xiàn)實意義和可行性。鑒于標(biāo)準(zhǔn)化方法本身的不足,可以在制定地區(qū)基本藥物目錄的初始階段使用此方法,彌補之前藥物遴選過程中可及性的不足,增強基本藥物目錄的科學(xué)性和客觀性。

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