文圖/本刊記者 劉志學(xué)

中藥配方顆粒亟需出臺國家標(biāo)準(zhǔn)

文圖/本刊記者 劉志學(xué)

7月30日，中藥配方顆粒試點(diǎn)工作總結(jié)交流會在江蘇無錫召開，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)出席會議。在這次總結(jié)交流會上，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及來自全國各地的中醫(yī)學(xué)專家對18年來我國中藥配方顆粒的研究成果進(jìn)行了總結(jié)和梳理。

王國強(qiáng)在會上表示，目前是中醫(yī)藥發(fā)展的良好時機(jī)，中藥配方顆粒應(yīng)加強(qiáng)臨床實踐應(yīng)用，并做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)研究，推動中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。與會人員表示，應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的成熟、快速發(fā)展。

據(jù)記者了解，我國對中藥配方顆粒的研究已有多年的歷史。中藥配方顆粒保持了中藥傳統(tǒng)飲片的性味與功效，但其質(zhì)量更加穩(wěn)定可控，適合中醫(yī)臨床辨證施治、處方變化的需要，患者不需煎煮，服用方便，且吸收快捷、療效穩(wěn)定。

1987年3月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了 《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見》，要求對常用中藥飲片“進(jìn)行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等”，而早在1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司即在中國內(nèi)地率先開始自主研發(fā)，并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)文將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位，隨后又確立廣東一方制藥有限公司等5家為中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)記者在本次總結(jié)會上了解，目前試點(diǎn)企業(yè)累計投入研制經(jīng)費(fèi)10億元，迄今完成了16項國家和40余項省部級科研課題，發(fā)明專利3項，全國省級以上中醫(yī)學(xué)術(shù)刊物發(fā)表中藥配方顆粒臨床應(yīng)用研究論文250多篇。然而，盡管本次會議的承辦單位江陰天江藥業(yè)在中藥配方顆粒這一領(lǐng)域一直處于領(lǐng)軍地位，且中藥配方顆粒年增速在30%以上，但其目前也僅處于“試生產(chǎn)”階段。

另據(jù)了解，2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。該《規(guī)定》明確指出，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準(zhǔn)文號管理。在未啟動實施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段主要是選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，由試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。

但9年過去了，中藥配方顆粒仍未脫離試點(diǎn)運(yùn)行狀態(tài)，一直未實行批準(zhǔn)文號管理，也未有相應(yīng)的國家法律法規(guī)出臺。中藥配方顆粒的身份不免有些尷尬。因為是試生產(chǎn)，所以中藥配方顆粒只能由企業(yè)直接向已備案的臨床醫(yī)院提供試用。此外，全國各地對于中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保報銷的理解也是不同的。北京市在2009年將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷目錄，享受與傳統(tǒng)中藥材同等待遇，但有一部分省、市醫(yī)保部門對其并不認(rèn)同。

業(yè)內(nèi)人士表示，中藥配方顆粒的開發(fā)應(yīng)用，從根本上改變了幾千年來中藥以根、莖、葉、花、果實等直接入藥的習(xí)慣，是一場深刻的觀念變革和用藥方式的革命。中藥配方顆粒適應(yīng)了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應(yīng)了正在變化的生活方式和生產(chǎn)特點(diǎn)，極大地豐富了中醫(yī)中藥寶庫,提高了國際上對中藥科學(xué)性的認(rèn)識程度,發(fā)展前景非常廣闊。

近年來，全國31個省、直轄市、自治區(qū)以及香港、澳門特別行政區(qū)和28個國家10億多人次服用過這一新型中藥飲片。

國家中醫(yī)藥管理局在此次總結(jié)交流會上傳出消息，去年全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量約2500噸，年銷售額10.9億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增，其產(chǎn)業(yè)化趨勢已經(jīng)形成。

另悉，日本、韓國及我國臺灣省等生產(chǎn)中藥顆粒劑30多年，主要以復(fù)方為主、輔以單味加減，產(chǎn)品均列入國家和地區(qū)的醫(yī)療保險，其產(chǎn)業(yè)化和國際市場占有程度比我國大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產(chǎn)210種中藥經(jīng)典方劑。韓國主要生產(chǎn)單味中藥片、膠囊系列。中國臺灣有科學(xué)中藥生產(chǎn)廠30多家，生產(chǎn)復(fù)方400余種，單味中藥200余種，其注冊要求較低。

記者獲悉，在目前，作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化要素之一，中藥配方顆粒已列入國務(wù)院八部委頒發(fā)的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》之中；中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究列入國家科技部“十一五”國家科技支撐計劃的“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬訂”之中。對此，有專家向記者表示，只有明確了中藥配方顆粒的定位，才能使中藥配方顆粒研究與推廣步入健康發(fā)展軌道，中藥配方顆粒應(yīng)該盡早出臺國家標(biāo)準(zhǔn)。

本次會議的承辦單位江蘇天江藥業(yè)董事長周嘉琳在會上表示，中藥配方顆粒給中藥臨床提供了新的用藥選擇。中藥配方顆粒的研制應(yīng)始終堅持繼承與創(chuàng)新的辯證統(tǒng)一，注重以中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥配方顆粒的研制工作，使中藥配方顆粒在工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，源于飲片、高于飲片，將中藥現(xiàn)代化、國際化、標(biāo)準(zhǔn)化貫穿到研制過程中。