王純玉 吳 蓉 四川攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（617000）

關(guān)于醫(yī)院制劑之我見

王純玉 吳 蓉 四川攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（617000）

醫(yī)院制劑；現(xiàn)狀；必要性；發(fā)展

在藥品生產(chǎn)現(xiàn)代化、高科技的情勢下，醫(yī)院制劑的情況如何，它的存在是否必要，其發(fā)展又怎樣?本人結(jié)合該地許多醫(yī)院制劑情況，從醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀、存在的必要性及醫(yī)院制劑的建議與發(fā)展方面談一點看法。

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準而配制的、自用的固定處方制劑，是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分。在保證醫(yī)療、科研需要，彌補藥品市場供應(yīng)不足，保障人民健康，培養(yǎng)藥學(xué)人才以及在研制新劑型、新制劑等方面起著重要的作用。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入與醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，臨床用藥的變化及藥品市場供應(yīng)的改善，醫(yī)院制劑正面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)；醫(yī)院制劑面臨著一些亟待解決的問題，面臨著去留的考驗，本文僅就結(jié)合本地醫(yī)院制劑情況，談一點粗淺的認識。

1 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與局限性■

1.1 品種多，銷量小，重復(fù)生產(chǎn)較多，特色制劑少 醫(yī)院制劑是為方便臨床及科研，生產(chǎn)的品種皆為臨床所需而市場無銷售的品種。因而品種多，但產(chǎn)量及銷量都很小，生產(chǎn)成本相應(yīng)也高；而價格卻較低，常常比市場上同類藥低出許多。醫(yī)院考慮的主要是社會效益和臨床醫(yī)師及患者方便，許多都未按成本核算。臨床各科或各醫(yī)師各有驗方，要求各自生產(chǎn)，各行其道，造成同類藥的重復(fù)生產(chǎn)；加之用量都不大，致使藥品過期浪費現(xiàn)象時有發(fā)生。藥劑人員配備少，忙于趕任務(wù)，滿足臨床需要，顧不上鉆研業(yè)務(wù)。對研制開發(fā)新品種、特色制劑，由于受科研資金、設(shè)備條件、技術(shù)力量等諸多因素的限制，很難體現(xiàn)出醫(yī)院制劑特色，只能停留在制劑供應(yīng)保證型的較低藥學(xué)水平上。如果沒有醫(yī)院這塊招牌保護，要在市場上公平競爭，醫(yī)院制劑完全有被淘汰出局的可能。

1.2 制劑生產(chǎn)資源利用率低 醫(yī)院制劑的情況限定了其應(yīng)用范圍只能是本單位，沒有可拓展的市場，制劑生產(chǎn)完全被動于醫(yī)療需要，只能臨床需要多少生產(chǎn)多少，有的制劑一年才有幾十瓶或幾百瓶，而制劑室的建設(shè)、檢驗生產(chǎn)設(shè)備都不可減少，另外還應(yīng)重視設(shè)備維修，一般制劑設(shè)施缺少維修技術(shù)和費用，造成了高投入低產(chǎn)出。

1.3 藥品檢驗設(shè)施薄弱 醫(yī)院制劑檢驗，涉及到化學(xué)、中藥學(xué)、無菌檢查、微生物限度及細菌內(nèi)毒素檢查等各項技術(shù)操作，要求較高。但目前有些醫(yī)院制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低，而且檢驗設(shè)備簡單老化，除有紫外分光光度計與旋光儀外，大部分醫(yī)院藥檢室無液相、氣相等分析儀器，對新制劑的研制、檢測與質(zhì)量控制等皆受到影響。

1.4 改建、新建制劑室投資大 國家衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)院制劑驗收標準》要求滅菌制劑室和普通制劑室必須達到布局合理 、人流物流分明，主要工作間如配制室、分裝室、藥檢室等必須凈化。而一些中小規(guī)模的縣市級醫(yī)院制劑室有較多還達不到這一要求。如按藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的要求，大多數(shù)大醫(yī)院也達不到。假如按《醫(yī)院制劑驗收標準》的要求建一個2000m+2的新制劑室，包括土建、裝修、水電、蒸汽、凈化、中央空調(diào)、內(nèi)部設(shè)施(不包括設(shè)備、儀器)等，至少需要投資800～1000萬元，再加上醫(yī)院制劑驗收標準中對制劑生產(chǎn)中的設(shè)備、儀器也提出了明確要求，所以對沒有一定等級規(guī)模、實力的醫(yī)院要完全達到驗收標準的各項要求是很難做到，也是目前大多數(shù)醫(yī)院大輸液生產(chǎn)停產(chǎn)的根本原因。

1.5 制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動性等問題 由于受醫(yī)院制劑室設(shè)備條件限制，自制制劑品種限于本醫(yī)院范圍內(nèi)使用，不可能用較多的資金投入進行設(shè)備改造，故醫(yī)院在成品包裝、人員、資金等等方面投入很少或根本不投入。產(chǎn)品內(nèi)外包裝比較簡陋、陳舊、粗糙，基本上還停留在七、八十年代的基礎(chǔ)包裝上，這與越來越嚴格的質(zhì)量意識和視覺感受上背道而馳的。在人員分配上，大部分醫(yī)院藥劑科人員管理實行輪崗制，缺乏制劑室人員相對穩(wěn)定，不能夠適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)分工越來越細、質(zhì)量越來越高的要求。在藥劑人員待遇上，許多醫(yī)院還不如院平均水平，嚴重影響了積極性和創(chuàng)造性。許多醫(yī)院不管不顧藥監(jiān)法規(guī)規(guī)定，為滿足臨床需求，要求生產(chǎn)無批文的藥品等，使藥劑人員非常尷尬和難辦。

1.6 藥監(jiān)方面的問題 如對醫(yī)院制劑法規(guī)不健全；注冊審批繁瑣，時間長；對醫(yī)院檢查無專門標準，而參照藥廠GMP等，不適合醫(yī)院實際；衛(wèi)生部與藥監(jiān)局對從業(yè)藥師資質(zhì)要求不一致等（如執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院不認，而藥監(jiān)又必須。），使醫(yī)院制劑難以應(yīng)付。

2 醫(yī)院制劑存在的必要性

2.1 臨床需要 在臨床醫(yī)療上，醫(yī)師們期望一些長期應(yīng)用、安全有效、廉價方便的驗方、秘方能制成醫(yī)院制劑應(yīng)用。

2.2 科研及教學(xué)需要 在科研教學(xué)上，很多都離不開制劑的配合，由于醫(yī)院制劑具有靈活多變的生產(chǎn)模式，有利于配合臨床開發(fā)和研究新制劑、設(shè)計新制劑和工藝改進、開展藥劑穩(wěn)定性研究；在教育方面，醫(yī)院制劑具有多品種、多劑型、小批量生產(chǎn)和反復(fù)配置的特點，便于院校學(xué)生了解和參與制劑及質(zhì)量檢驗工作，從而達到實習(xí)效果。

2.3 醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容之一 在醫(yī)院藥學(xué)上，因為醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容，《藥品管理法》和《醫(yī)藥藥劑管理辦法》都有硬性規(guī)定。

2.4 醫(yī)院制劑是醫(yī)院評級的重要指標之一 在醫(yī)院評級中，醫(yī)院制劑是評價的重要指標（如中醫(yī)質(zhì)量管理年評價等中皆有醫(yī)院制劑分值），同時也是醫(yī)院藥學(xué)人員提高技術(shù)素質(zhì)的基地之一；

2.5 醫(yī)院制劑是醫(yī)藥市場的補充 一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、銷量少和利潤低的藥品，制藥廠不愿生產(chǎn)和難生產(chǎn)，所以不能滿足臨床醫(yī)療、科研需要，這種供需矛盾，只能通過醫(yī)院制劑來解決。

3 關(guān)于醫(yī)院制劑的建議與發(fā)展設(shè)想

3.1 針對醫(yī)院制劑現(xiàn)狀的建議

3.1.1 醫(yī)院藥事管理委員會應(yīng)加強各科醫(yī)師協(xié)定處方的審批，避免重復(fù)生產(chǎn)及不合理處方的生產(chǎn)；加強臨床用藥的管理，避免因主觀原因造成制劑過期、減產(chǎn)甚至停產(chǎn)現(xiàn)象的發(fā)生，建議實行適當?shù)莫剳?；院方要重視制劑建設(shè)和藥監(jiān)法規(guī)，并在人、財、物及制劑人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)等方面給與大力支持，以提高醫(yī)院制劑能力，更好滿足臨床及科研需求。

3.1.2 衛(wèi)生部與藥監(jiān)局協(xié)調(diào)統(tǒng)一，在醫(yī)院藥師崗位資質(zhì)等方面統(tǒng)一要求。藥監(jiān)對醫(yī)院制劑注冊等方面充分考慮醫(yī)院情況，建立可行、可控、安全的方法和機制。

3.2 發(fā)展設(shè)想 從目前大多數(shù)醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀來看，基本上都是生產(chǎn)型的，然而由于《藥品管理法》明確指出醫(yī)院配制的自制制劑不得在市場上銷售這一限制，決定了制劑室不能象藥廠那樣靠擴大銷售求得生存和發(fā)展空間。根據(jù)目前制劑生產(chǎn)現(xiàn)狀，筆者認為以下幾方面可能是醫(yī)院制劑部門以后發(fā)展的趨勢。

3.2.1 建立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室 藥政主管部門選拔一個制劑室硬件、軟件較好，且管理模式較先進的醫(yī)院制劑室設(shè)立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室，該制劑室基本上按《醫(yī)院制劑驗收標準》要求進行改建、管理，以該地區(qū)主銷制劑為主，如分中藥制劑、西藥制劑、藥檢中心，除滿足本院供應(yīng)外，亦可以優(yōu)價調(diào)拔本地區(qū)其它醫(yī)療單位，這樣既保證藥品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益，同時其它制劑用量小的醫(yī)院也能及時得到質(zhì)優(yōu)價廉的制劑品種，無需花很大的財力、物力修建制劑室、購買各種設(shè) 備、儀器，并投入許多人力從事制劑生產(chǎn)工作，這對生產(chǎn)、使用單位雙方都十分有利。如南京戰(zhàn)區(qū)的南京總醫(yī)院制劑生產(chǎn)科與第八五醫(yī)院、第一七五醫(yī)院制劑中心的建立，就可為南京、上海、閩南地區(qū)的駐軍醫(yī)院與基層醫(yī)療機構(gòu)，有效提供平戰(zhàn)時的大輸液保障。

3.2.2 加強制劑與臨床科研的配合協(xié)作 醫(yī)院制劑還是新藥的搖籃,在醫(yī)院制劑發(fā)展的鼎盛時期,成就了不少品牌藥,也成就了一些制藥企業(yè),比如三九胃泰和南方藥廠、復(fù)方丹參滴丸和天士力制藥公司。醫(yī)院制劑的重要任務(wù)之一就是為配合臨床科研提供試驗藥品。醫(yī)院制劑的有關(guān)人員應(yīng)學(xué)會主動出擊，平時注重為臨床醫(yī)師提供豐富多彩的醫(yī)藥信息資源，幫助他們結(jié)合臨床實際確定研究項目。當今藥物制劑的劑型已發(fā)展了緩釋劑、靶向制劑、泵制劑等，這些制劑具有高效、低毒、定性、 定 向、恒速等優(yōu)點，是我們研究開發(fā)新劑型的發(fā)展方向。在實踐中應(yīng)充分運用現(xiàn)代藥劑學(xué)新理論、新技術(shù)、新科技，開發(fā)新制劑、新劑型以滿足臨床科研需要。我國中藥有豐富的自然資料，中藥新制劑開發(fā)也是一個值得研究的課題；對在民間有一定影響、實踐證明療效確切，副作用小的協(xié)定方、古方、驗方、秘方等進行挖掘整理，開發(fā)利用。制備過程中采用新技術(shù)、新方法，劑型上要改革以往以粗、大的糖漿合劑為主的陳舊模式，發(fā)展方便患者用藥的顆粒型、膠囊劑等，并改變內(nèi)外包裝，樹立中藥制劑的良好形象，這一工作開展得好，不僅能產(chǎn)生良好的社會效益，同時也能給醫(yī)院制劑帶來顯著的經(jīng)濟效益。

3.2.3 重視現(xiàn)有藥品多規(guī)格品種開發(fā) 我國醫(yī)藥產(chǎn)品普遍存在規(guī)格過少的弊病。如在臨床上我們常能見到這樣一種現(xiàn)象，一片藥分成幾分之幾用，一安瓿注射液僅用1/2～1/5支不等，余下的部分就白白棄掉。顯而易見這種做法問題不少，一方面片劑服用量依靠掰幾份、注射劑靠抽取難于保證藥物準確用量，影響療效。另一方面寶貴的醫(yī)藥資源大大浪費，同時亦給病人增加醫(yī)療開支，這就給我們一個啟示，醫(yī)院制劑就可以在藥品規(guī)格上做文章，只要我們生產(chǎn)的藥品規(guī)格不與市場流通的規(guī)格重復(fù)，就不會與藥品管理法的有關(guān)規(guī)定沖突，生產(chǎn)可以合法化，醫(yī)院制劑就有很大的生存空間。

3.2.4 發(fā)展與企業(yè)合作或委托生產(chǎn) 對于一些臨床療效確切，但研發(fā)投入資金大，制劑室硬件設(shè)施不足導(dǎo)致難以生產(chǎn)的特色制劑可以開展與企業(yè)合作，或者委托生產(chǎn)，實現(xiàn)與企業(yè)共贏[1]。

總之，醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，提高和完善制劑功能是提高醫(yī)院藥學(xué)水平，改變醫(yī)院藥學(xué)從屬地位的重要手段，醫(yī)院制劑如果仍維持現(xiàn)狀，不求改變，將來在藥品市場日益豐富、藥品生產(chǎn)管理更趨嚴格的情況下肯定沒有出路。因此，作為醫(yī)院制劑的從業(yè)者，必須盡早調(diào)整自己的思想觀念，突破舊的框架的束縛，尋求新的發(fā)展方向，才會在激烈的競爭中立于不敗之地。

[1] 饒曉玲.淺析醫(yī)院制劑之我見[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育.2010(4):10.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.18.115

1672-2779（2010）-18-0140-02

2010-05-08）