本文分為三部分。第一部分主要是描述性的，列出了在澳大利亞應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）的主要機(jī)構(gòu)。首先，討論了醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）對(duì)HTA的應(yīng)用。TGA是澳大利亞負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療用品的可用性和上市銷售進(jìn)行管理的主要機(jī)構(gòu)。隨后介紹了澳大利亞衛(wèi)生保健系統(tǒng)的構(gòu)成，為后面介紹HTA在澳大利亞報(bào)銷機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用奠定可理解的基礎(chǔ)。在澳大利亞，發(fā)展最完善、具有最正規(guī)HTA（包括經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)）體系的機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)（Medical Services Advisory Committee,MSAC）和藥品福利咨詢委員會(huì)（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee,PBAC）。因此將對(duì)為這些委員會(huì)的補(bǔ)償決策提供信息支持的評(píng)估進(jìn)行詳細(xì)描述。

第二部分對(duì)澳大利亞目前進(jìn)行與應(yīng)用HTA中存在的問題進(jìn)行討論，并提出了筆者的個(gè)人觀點(diǎn)。

第三部分可供參考，該部分討論了在澳大利亞進(jìn)行與應(yīng)用HTA中目前存在的問題。，提出了筆者個(gè)人認(rèn)為的澳大利亞HTA的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

一、HTA及其在澳大利亞衛(wèi)生保健決策中的應(yīng)用

（一）澳大利亞管理機(jī)構(gòu)對(duì)HTA的應(yīng)用

《1989年醫(yī)療用品法》（The Therapeutic Goods Act 1989）于1991年2月15日生效，該法案的目的是為澳大利亞醫(yī)療用品的管理提供一個(gè)全國(guó)性的框架，以保證藥品的質(zhì)量、安全和有效性，以及醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和性能?！?989年醫(yī)療用品法》中的規(guī)定和指令陳述了將醫(yī)療用品，包括廣告、標(biāo)簽、產(chǎn)品特性和申請(qǐng)指南進(jìn)行澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)（Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG）登記的要求。TGA隸屬于澳大利亞政府的健康與老齡化部(The Australian Government’s Department of Health and Ageing)，主要負(fù)責(zé)對(duì)立法條款進(jìn)行管理。一些與藥品相關(guān)的規(guī)定，如藥物計(jì)劃、醫(yī)療用品的安全儲(chǔ)存，均包括在相關(guān)的國(guó)家或地方性立法中。

TGA通過(guò)開展一系列的評(píng)估與監(jiān)管工作，保證了澳大利亞境內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療用品符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)。TGA在針對(duì)藥品與針對(duì)醫(yī)療器械開展的評(píng)估與監(jiān)管中，采用的方法稍有不同。獲得ARTG的產(chǎn)品主要有兩種級(jí)別——“已注冊(cè)”（“reglstered”）產(chǎn)品與“列入目錄”（“l(fā)isted”）產(chǎn)品。被TGA歸類于“已注冊(cè)”的所有產(chǎn)品均需經(jīng)過(guò)詳細(xì)的上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并由TGA進(jìn)行評(píng)價(jià)。“已列入目錄”的產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行上市前評(píng)估，因?yàn)門GA在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上已經(jīng)認(rèn)同這些產(chǎn)品是低風(fēng)險(xiǎn)的。

“已注冊(cè)”藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)包括許多步驟。詳見《Value in Health》補(bǔ)充信息第Ⅰ部分中的“HTA：新西蘭和澳大利亞的反映”，（http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6 ）

（二）澳大利亞衛(wèi)生保健系統(tǒng)的構(gòu)成

澳大利亞衛(wèi)生保健系統(tǒng)由公共與私人衛(wèi)生服務(wù)提供者共同構(gòu)成，并通過(guò)一系列途徑獲得資金支持。圖1描述了不同類型衛(wèi)生服務(wù)的資金來(lái)源[1]。

圖1 不同類型衛(wèi)生服務(wù)的資金來(lái)源（2006～2007年）（單位：百萬(wàn)澳元）

個(gè)人可通過(guò)納稅和一種基于個(gè)人收入的附加稅（Medicare稅），以及通過(guò)個(gè)人籌資（直接或通過(guò)購(gòu)買個(gè)人健康保險(xiǎn)）向衛(wèi)生保健系統(tǒng)提供資助。

澳大利亞總衛(wèi)生支出中大約70%來(lái)自政府的資助，聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)其中的2/3，州、地區(qū)和地方政府負(fù)責(zé)另外的1/3[2]。聯(lián)邦政府的出資主要體現(xiàn)在兩個(gè)國(guó)家級(jí)補(bǔ)貼計(jì)劃：Medicare福利計(jì)劃（Medicare Benefits Schedule,MBS）和藥品福利計(jì)劃（Pharmaceutical Benefit Scheme,PBS）。這兩個(gè)計(jì)劃分別為整個(gè)澳大利亞的醫(yī)療服務(wù)（包括眼科配光檢查、心理學(xué)、病理學(xué)和X光照相服務(wù)）和處方藥提供資助。州政府連同聯(lián)邦政府一起，共同為公立醫(yī)院的服務(wù)（包括急診和門診服務(wù)）以及老年人和殘疾人的入戶護(hù)理提供資金支持。這種國(guó)家衛(wèi)生保健資助系統(tǒng)的目標(biāo)是讓所有澳大利亞人，無(wú)論其個(gè)人情況如何，均能夠以承擔(dān)得起的費(fèi)用或無(wú)償?shù)孬@得衛(wèi)生保健服務(wù)，同時(shí)通過(guò)付貸與融資過(guò)程中所涉及到的私人醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)體機(jī)構(gòu)，允許個(gè)人在不同的醫(yī)療服務(wù)間進(jìn)行選擇[3]。

政府也對(duì)下述公共衛(wèi)生服務(wù)提供支持：

（1）免疫服務(wù)和其他傳播疾病的控制[包括生物安全（biosecurity）]；

（2）公眾健康教育活動(dòng)（包括促進(jìn)健康的營(yíng)養(yǎng)和體育活動(dòng)）；

（3）預(yù)防傷害的活動(dòng)；

（4）減少煙草、酒精和違禁藥物的使用和有害影響；

（5）環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制；

（6）疾病篩查項(xiàng)目，如乳腺癌和宮頸癌。

由牙醫(yī)和其他私人健康專業(yè)人員，如理療師、按摩師、自然療法醫(yī)師等提供的服務(wù)一般由患者直接支付費(fèi)用（當(dāng)患者已按規(guī)定為這些服務(wù)給自己投保時(shí)，私人健康保險(xiǎn)會(huì)提供資助）。

（三）HTA在澳大利亞補(bǔ)償機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用綜述

正如大多數(shù)國(guó)家的情況一樣，在澳大利亞，現(xiàn)有的衛(wèi)生預(yù)算無(wú)法使所有患者均能得到可能享有的衛(wèi)生保健服務(wù)。因此，補(bǔ)償機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)衛(wèi)生保健資源實(shí)行配置。衛(wèi)生保健決策制定者為其資源配置決策提供明確依據(jù)的壓力逐漸變得越來(lái)越大。這就產(chǎn)生了使用HTA（包括經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)）為決策制定提供信息支持的行動(dòng)，特別當(dāng)決策涉及是否應(yīng)對(duì)某一技術(shù)給予公共資助時(shí)，情況尤為如此。已被證實(shí)為有效且與目前實(shí)踐中所用措施相比具有成本-效果的干預(yù)措施，比那些得不到此類證據(jù)的干預(yù)措施更可能獲得資助。雖然為資源配置決策提供明確依據(jù)的壓力越來(lái)越大，但澳大利亞的補(bǔ)償機(jī)構(gòu)仍然在不同程度地使用HTA來(lái)幫助如一項(xiàng)技術(shù)是否應(yīng)得到公共資助這樣的決策制定。評(píng)估的范圍隨衛(wèi)生保健服務(wù)類型和資金提供方的不同而不同。

HTA（包括經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)）應(yīng)用的最有說(shuō)服力例子是它在聯(lián)邦級(jí)項(xiàng)目中的應(yīng)用。許多篩查項(xiàng)目、醫(yī)學(xué)干預(yù)、藥品和疫苗均可獲得澳大利亞國(guó)家級(jí)補(bǔ)貼，而HTA的應(yīng)用在此過(guò)程中的作用是十分關(guān)鍵的。

MSAC就新的和正在形成的醫(yī)療服務(wù)與技術(shù)的安全性、有效性及成本-效果等相關(guān)證據(jù)的力度，以及應(yīng)在何種情況下提供公共資金支付的問題向健康與老齡化部部長(zhǎng)提出建議。而PBAC就何種藥物制劑（包括疫苗）應(yīng)該給予資助的問題也向部長(zhǎng)提出建議。相關(guān)法規(guī)要求PBAC對(duì)現(xiàn)用產(chǎn)品的治療效果和成本進(jìn)行考慮，包括將該產(chǎn)品的效果和成本與替代治療措施的效果和成本進(jìn)行比較[4]。由MSAC和PBAC考慮的HTA過(guò)程的條款已經(jīng)發(fā)展得十分正規(guī)。這些評(píng)估將為決策者的決策制定提供信息支持，下文將對(duì)這些評(píng)估的具體要求進(jìn)行討論。詳細(xì)內(nèi)容參見《Value in Health》補(bǔ)充信息第Ⅱ部分“HTA：澳大利亞的反映”（http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6.asp）。

雖然公立醫(yī)院中醫(yī)療技術(shù)有效性的相關(guān)決策也可依據(jù)HTA所提供的信息進(jìn)行，但實(shí)際上公立醫(yī)院對(duì)這些評(píng)估的正式程序與評(píng)估的需求均較少。目前，并沒有計(jì)劃在醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生技術(shù)（包括藥物）進(jìn)行集中評(píng)估。大多數(shù)醫(yī)院設(shè)有治療委員會(huì)，該委員會(huì)考慮將藥物納入醫(yī)院處方集的需求，但與MSAC和PBAC所要求的評(píng)估級(jí)別相比，委員會(huì)的評(píng)估通常是不太嚴(yán)格的。一般與藥物相比，醫(yī)院中醫(yī)療服務(wù)和技術(shù)可用性評(píng)估過(guò)程的透明度較低。這種分權(quán)的方法可能會(huì)導(dǎo)致衛(wèi)生保健技術(shù)的可用性在同一州甚至在整個(gè)國(guó)家產(chǎn)生潛在的差異。近幾年來(lái)，醫(yī)院采納衛(wèi)生技術(shù)的相關(guān)決策制定已出現(xiàn)集權(quán)化的發(fā)展趨勢(shì)。例如，維多利亞州人類服務(wù)部(Victorian Department of Human Services)已經(jīng)建立維多利亞臨床實(shí)踐與技術(shù)政策咨詢委員會(huì)(Viclorian Policy Advisory Committee on Clinical Practice and Technology)，對(duì)新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)的申請(qǐng)以及本州公共衛(wèi)生服務(wù)中的臨床實(shí)踐進(jìn)行考量并做出推薦。評(píng)估過(guò)程的集中化可以減少醫(yī)院在決定一種藥物或技術(shù)是否具有可用性時(shí)進(jìn)行的重復(fù)評(píng)估，并可以在整個(gè)國(guó)家中更公平地利用衛(wèi)生保健資源。但對(duì)于擺脫重復(fù)評(píng)估的一些資源，應(yīng)該直接進(jìn)行更嚴(yán)格的評(píng)估。

在假體的相關(guān)區(qū)域，2007版私人健康保險(xiǎn)法案（Private Health Insurane Act 2007）要求私人健康保險(xiǎn)為一些假體支付保險(xiǎn)費(fèi)，這些可予支付的假體應(yīng)是這些患者所接受的醫(yī)院治療或醫(yī)院替代治療的一部分，或是能夠?qū)ο嚓P(guān)專業(yè)服務(wù)付費(fèi)的Medicare福利項(xiàng)目指定的醫(yī)院治療或醫(yī)院替代治療的一部分[5]。假體包括心臟起搏器和除顫器、心血管支架、髖骨和膝蓋骨置換物及人工晶體；另外還包括人體組織，如人的心臟瓣膜、角膜、骨骼（局部和全部）和肌肉組織。假體目錄（Prostheses List）中包括假體和組織假體，由私人健康保險(xiǎn)公司支付保險(xiǎn)。關(guān)于目錄和假體的詳細(xì)信息參見《Value in Health》補(bǔ)充信息第Ⅲ部分“HTA：澳大利亞的反映”（http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6.asp）。 假 體 裝 置委員會(huì)（Prostheses Devices Committee，PDC）是一個(gè)政府指定的委員會(huì)，負(fù)責(zé)就應(yīng)將哪種假體納入假體目錄以及應(yīng)該支付的保險(xiǎn)向聯(lián)邦大臣提出建議。在提出予以納入目錄或決定支付保險(xiǎn)的相關(guān)建議前，并沒有要求PDC對(duì)裝置或假體的成本-效果進(jìn)行評(píng)估。在建立和更改目錄中假體和裝置的現(xiàn)有排列時(shí)，聯(lián)邦健康與老齡化部關(guān)注的焦點(diǎn)在于建立以相關(guān)的臨床療效為納入目錄依據(jù)的需求，其目的是為未來(lái)成本-效果評(píng)估的應(yīng)用奠定基礎(chǔ)[6]。

關(guān)于老年人護(hù)理中所用到的衛(wèi)生技術(shù)，聯(lián)邦政府在其2007～2008年預(yù)算[7]中宣布了一項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，旨在提高“輔助技術(shù)”的可用性并推廣使用，“輔助技術(shù)”是指那些能夠提高體弱老人的獨(dú)立性，并幫助他們盡可能長(zhǎng)久、安全地呆在自己家里的裝置（例如遠(yuǎn)程監(jiān)控生命跡象的裝置，幫助人們記住其所用藥物的系統(tǒng)）。該計(jì)劃通過(guò)建立行業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)幫助社區(qū)護(hù)理服務(wù)的提供者應(yīng)用輔助技術(shù)，并形成了對(duì)于大量社區(qū)護(hù)理服務(wù)的購(gòu)買力。在此過(guò)程中，并未出現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行評(píng)估的需求，選擇購(gòu)買何種輔助技術(shù)也極少使用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的相關(guān)信息。

在健康促進(jìn)方面，聯(lián)邦政府在其2003年預(yù)算[8]中宣布，為保證透明度并為決策制定提供信息支持，在針對(duì)疾病預(yù)防與健康促進(jìn)的潛在投資進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)該建立一個(gè)正式的優(yōu)先權(quán)設(shè)定機(jī)制。健康和老齡化部在其2003/2004年度報(bào)告中稱，該機(jī)制已成功建立；然而關(guān)于該機(jī)制的進(jìn)一步詳情尚不可由公開領(lǐng)域獲得。

（四）HTA在PBAC過(guò)程中的應(yīng)用

PBAC是一個(gè)提供建議的獨(dú)立法定機(jī)構(gòu)，根據(jù)1953年國(guó)家衛(wèi)生法（Section 101 of the National Health Act 1953）第101款的規(guī)定，于1954年5月12日成立，它可以向衛(wèi)生部部長(zhǎng)建議哪些藥物制劑（包括疫苗）可以納入PBS（藥品福利計(jì)劃），或哪些疫苗可以納入國(guó)家免疫項(xiàng)目計(jì)劃（National Immunization Program Schedule,NIPS），并從計(jì)劃中得到補(bǔ)償。

申請(qǐng)將某種藥品（或疫苗）納入PBS（或NIPS）時(shí)所需提交的資料一般由掌握了進(jìn)行產(chǎn)品有效性、安全性及成本-效果評(píng)估所需數(shù)據(jù)的產(chǎn)品制造商提供。但由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康專業(yè)人員、個(gè)人或其代表提交的資料同樣也可以接收。PBAC已經(jīng)出版了綜合性指南[9]來(lái)指導(dǎo)提交資料的準(zhǔn)備工作。 這些指南的最新版本是在2006年12月由PBAC發(fā)布的。了解這些指南的用意至關(guān)重要。開發(fā)這些指南旨在向利益相關(guān)者傳達(dá)PBAC做出的某種藥品能否得到公共資助的相關(guān)決定的思路。指南不應(yīng)被理解為需要遵循的一系列指定規(guī)則，而應(yīng)被視為影響PBAC建議一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入PBS的可能途徑的反映。同時(shí)，指南也促進(jìn)和反映了臨床和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)中的最優(yōu)實(shí)踐。在資料提交過(guò)程中遵照指南的相關(guān)規(guī)定可以提高所提交資料間的可比性，有助于PBAC對(duì)不確定性的識(shí)別。

PBAC指南要求在申請(qǐng)中詳細(xì)介紹HTA，并對(duì)特殊的細(xì)節(jié)進(jìn)行具體描述。PBAC指南的詳細(xì)內(nèi)容參見《Value in Health》補(bǔ)充信息第Ⅱ部分“HTA：澳大利亞的反映”（http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6.asp）。PBAC建議列入PBS的藥物分為以下三種類型：“不受限制的（unrestricted）”、“限制性補(bǔ)償?shù)模╮estricted benefit）”和“需要許可的(authority required)”。而列入后兩種類型的產(chǎn)品則是PBAC建議用于特殊適應(yīng)證和患者群的藥物，或能夠達(dá)到最佳臨床效益和成本-效果的臨床裝置(clinical setting)[10]。為了獲得這些藥物的使用，患者的醫(yī)生應(yīng)確保其患者符合目錄中的特定標(biāo)準(zhǔn)。

患者需要為納入PBS的藥物支付一定的共付費(fèi)用，而政府支付剩余部分。2009年，澳大利亞存在兩種共付水平，“普通的(general)”（32.90澳元）和“特許的（concessional）”（5.30澳元），后者適用于處于社會(huì)保障下或存在其他特許情況的患者。藥房配發(fā)的PBS目錄內(nèi)藥品價(jià)格是患者需要支付的最高價(jià)格（然而，如果患者選擇具有品牌溢價(jià)的藥品時(shí)，他們可能要支付更高的價(jià)格；當(dāng)PBS中的同一種藥物具有兩種或兩種以上品牌時(shí)，政府將以價(jià)格最低的品牌費(fèi)用為基準(zhǔn)對(duì)每種品牌予以補(bǔ)償）。當(dāng)納入PBS的藥品價(jià)格低于患者的共付值時(shí)，患者需支付全部藥品費(fèi)用，而政府則不予支付。

（五）醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)（MSAC）對(duì)HTA的應(yīng)用

在1997～1998年的聯(lián)邦預(yù)算中，政府提出一個(gè)辦法，旨在通過(guò)確保已納入Medicare福利項(xiàng)目的新的和現(xiàn)有醫(yī)療措施獲得有證據(jù)支持的安全性、臨床效果和成本-效果，來(lái)改善患者的健康產(chǎn)出。該辦法的重要內(nèi)容之一是建立一個(gè)新機(jī)構(gòu)——醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)（MSAC），其職責(zé)是為聯(lián)邦的健康與老齡化部提供建議，建議內(nèi)容包括以有力證據(jù)支持的新醫(yī)療技術(shù)和過(guò)程（procedure），以及在何種情況下應(yīng)通過(guò)Medicare福利計(jì)劃（Medicare Bene ts Schedule,MBS) 對(duì)其進(jìn)行。

MBS列出并提供了由Medicare資助的專業(yè)服務(wù)的相關(guān)信息。將一項(xiàng)技術(shù)或服務(wù)納入MBS的評(píng)估周期大約包括從申請(qǐng)到可能予以資助共五個(gè)階段。詳情見《Value in Health》 補(bǔ)充信息第Ⅳ部分“HTA：澳大利亞的反映”， （http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6.asp）。MSAC共發(fā)布了兩套指南（一套針對(duì)醫(yī)療服務(wù)，另一套針對(duì)診斷服務(wù)）。指南是供申請(qǐng)者和獨(dú)立簽約人使用的。與PBAC指南相同，MSAC指南也要求詳細(xì)介紹HTA。

各種HTA（如技術(shù)的安全性、臨床效果和成本-效果評(píng)價(jià)）是由獨(dú)立簽約者（評(píng)價(jià)人員）經(jīng)與一個(gè)“專家顧問組”磋商而進(jìn)行的。MSAC任命了一個(gè)專門的專家顧問組，并由MSAC的成員任主席，幫助進(jìn)行每項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)的評(píng)估。專家組委派專家參與評(píng)估過(guò)程，同時(shí)也負(fù)責(zé)保證評(píng)價(jià)人員（簽約人）在臨床上有恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。MSAC接受的待評(píng)估申請(qǐng)達(dá)到一定數(shù)量時(shí)，MSAC可以根據(jù)臨床需求、費(fèi)用、可能的效益，以及其他由MSAC決定的因素如進(jìn)入的方法或公平性，來(lái)考慮評(píng)估的優(yōu)先順序。

MSAC在評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)上向聯(lián)邦部長(zhǎng)提出建議。在必要的情況下，MSAC可以要求評(píng)價(jià)人員實(shí)施進(jìn)一步的評(píng)估或分析，以輔助其作出決策。MSAC也可能依靠其之前的決策形成建議。建議提交至聯(lián)邦健康與老齡化部之后，MSAC即完成了其正式角色。聯(lián)邦健康與老齡化部負(fù)責(zé)將MSAC的最終報(bào)告與部?jī)?nèi)的政策建議進(jìn)行整合，再提交給聯(lián)邦部長(zhǎng)。迄今為止，所有的MSAC建議都得到了部長(zhǎng)的認(rèn)可[11]。

對(duì)于納入Medicare福利計(jì)劃（MBS）的項(xiàng)目，政府將支付其計(jì)劃價(jià)格的85%（如果患者是私立醫(yī)院的住院病人，則為計(jì)劃價(jià)格的75%），剩余部分由患者自行支付。因?yàn)樵诎拇罄麃喸试S醫(yī)生收取超過(guò)MBS目錄中建議價(jià)格的費(fèi)用，當(dāng)然任何超出部分均由患者自行承擔(dān)。

除了將MBS的項(xiàng)目限制在針對(duì)性地用于特殊適應(yīng)證、患者群或能夠得到最優(yōu)臨床效益和具有成本-效果的特殊臨床裝置（clinical settings）外，政府還有另一種機(jī)制限制醫(yī)療服務(wù)，即向醫(yī)生（和其他實(shí)用型健康專業(yè)人員）配發(fā)Medicare提供者編號(hào)，從而授權(quán)醫(yī)生提供在Medicare計(jì)劃內(nèi)的可得到補(bǔ)償?shù)姆?wù)。Medicare提供者編號(hào)能夠一對(duì)一地對(duì)開業(yè)醫(yī)生（或健康專業(yè)人員）以及他們提供服務(wù)的場(chǎng)所進(jìn)行識(shí)別。醫(yī)療注冊(cè)與配發(fā)Medicare處方者編號(hào)之間不存在自動(dòng)鏈接。應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生（和海外受訓(xùn)醫(yī)生）在獲得Medicare提供者編號(hào)并能夠提供可由Medicare補(bǔ)償?shù)姆?wù)之前，需要滿足一定的要求。另外，MSAC還可以建議對(duì)僅由一些專科中心提供的醫(yī)療服務(wù)予以補(bǔ)償。

二、目前HTA進(jìn)行與應(yīng)用中存在的問題

在澳大利亞，HTA（包括經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)）主要用于PBAC和MSAC的工作程序中，因此下文的討論主要針對(duì)HTA在這兩種環(huán)境下的應(yīng)用。

澳大利亞相關(guān)人員意識(shí)到，使用一種含有規(guī)范HTA（包括經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)）的工作程序?yàn)樾l(wèi)生技術(shù)補(bǔ)償決策制定提供信息的做法，既具可行性，又能夠得到有效實(shí)施。循證和成本-效果方法在衛(wèi)生保健決策制定中獲得的認(rèn)可與其支持者的預(yù)期相比稍顯落后，但目前已經(jīng)逐漸得到了衛(wèi)生部門的認(rèn)可。然而，使用循證醫(yī)學(xué)對(duì)干預(yù)措施的可用性進(jìn)行指導(dǎo)仍存在一段距離，特別在循證醫(yī)學(xué)與臨床自主性產(chǎn)生矛盾，或減少了衛(wèi)生保健提供者的收入時(shí)尤為如此[12]。由于成本-效果評(píng)價(jià)將認(rèn)可成為決策制定過(guò)程的一部分，因此使用并接受將比較的臨床療效作為決策制定基礎(chǔ)的觀點(diǎn)需要建立。即，需要建立一種依靠循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)醫(yī)療實(shí)踐的文化。這可以作為HTA工作程序賴以建立的基礎(chǔ)。

澳大利亞的決策制定者對(duì)于一個(gè)試驗(yàn)的關(guān)注焦點(diǎn)在于相對(duì)治療價(jià)值（即某一衛(wèi)生技術(shù)干預(yù)措施與目前實(shí)行的最優(yōu)措施相比的價(jià)值），而非簡(jiǎn)單與對(duì)照（通常是安慰劑）相比的療效。正如在PBAC和MSAC發(fā)布的指南中所討論的，在所關(guān)注疾病的治療系統(tǒng)中，建議的干預(yù)措施的定位應(yīng)該是清晰的，而且將目前實(shí)行的治療系統(tǒng)改為包括干預(yù)措施在內(nèi)的系統(tǒng)后，其增量效果是委員會(huì)首要的關(guān)注焦點(diǎn)。

目前，HTA在藥物評(píng)價(jià)中的應(yīng)用已逐漸得到良好認(rèn)可，但迄今HTA在醫(yī)療技術(shù)（尤其是假體和醫(yī)療器械）評(píng)價(jià)中應(yīng)用的認(rèn)可程度仍然較低。部分原因是由于缺乏可用的高質(zhì)量證據(jù)，這是由于在該領(lǐng)域中還沒有和藥物一樣的符合證據(jù)的最高水平試驗(yàn)設(shè)計(jì)史。另外，新技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的應(yīng)用途徑也不同于藥品，即在沒有高質(zhì)量證據(jù)證明其有效性和安全性的情況下，臨床醫(yī)生也能夠采納新技術(shù)。

（一）使用HTA進(jìn)行決策制定的機(jī)構(gòu)與政府之間的關(guān)系

正如第一部分所述，澳大利亞具有一個(gè)獨(dú)特的衛(wèi)生保險(xiǎn)計(jì)劃——Medicare，該計(jì)劃的理念是對(duì)醫(yī)療服務(wù)的提供應(yīng)根據(jù)其獲益能力進(jìn)行，而非根據(jù)對(duì)這些醫(yī)療服務(wù)的支付能力來(lái)進(jìn)行。正如其他國(guó)家一樣，澳大利亞的公共衛(wèi)生支出也受到預(yù)算的限制，而HTA已被證明是一個(gè)能夠?yàn)檎⒄咧贫ㄕ吆团R床醫(yī)生提供技術(shù)相對(duì)價(jià)值信息的有用方法。然而，將HTA成功整合到一個(gè)衛(wèi)生保健系統(tǒng)中，需要政策制定者和HTA機(jī)構(gòu)這兩個(gè)獨(dú)立決策體在進(jìn)行各自決策時(shí)遵守一些同樣的原則。值得一提的是，例如追求“物有所值”與追求“成本控制”是兩種截然不同的目標(biāo)，雖然二者經(jīng)常被混為一談。澳大利亞引入HTA的主要目的并非降低成本，而是將其作為一種措施來(lái)保證對(duì)干預(yù)的投資是建立在證據(jù)的基礎(chǔ)上，并且這些投資是物有所值的。

這就是說(shuō)，要承認(rèn)澳大利亞的系統(tǒng)對(duì)經(jīng)濟(jì)壓力的可承受性有不斷增加的趨勢(shì)。這反映了在我們的健康保險(xiǎn)支付計(jì)劃中定義為“可接受的成本-效果”的任何特殊決策規(guī)則即一次一付的醫(yī)療費(fèi)（fee-for-service）的關(guān)鍵作用的缺失，以及在MBS和PBS的計(jì)劃中具體支付上限的缺失。未來(lái)，有效但昂貴的藥物和新技術(shù)的可用性會(huì)不斷增加。意識(shí)到具有成本-效果技術(shù)的可用性與可支付性之間的壓力后，澳大利亞主要的HTA計(jì)劃（由PBAC和MSAC完成）仍然提供了一種使政府能夠用以調(diào)整與衛(wèi)生支出相關(guān)的決策機(jī)制。為了保證可支付性得到相應(yīng)考慮，并同時(shí)保證系統(tǒng)的可持續(xù)性，要求預(yù)算影響超過(guò)500萬(wàn)澳元的新藥應(yīng)獲得財(cái)政部(Department of Treasury and Finance)同意，而預(yù)算影響超過(guò)1000萬(wàn)澳元的新藥則需在對(duì)藥物的可用性提出任何建議之前首先得到內(nèi)閣（選舉政府中的決策者）的批準(zhǔn)，這些要求是對(duì)PBAC決策制定角色的補(bǔ)充。如有必要，還可以引入其他限制使用的附加機(jī)制，可以發(fā)布政策公告或通過(guò)安排共付或稅收提高公共出資。

（二）評(píng)估與決策制定中的透明度

一些醫(yī)藥公司與制造商不愿向TGA、PBAC和MSAC提交其衛(wèi)生技術(shù)的申報(bào)資料，因?yàn)槠渲泻猩虡I(yè)敏感性信息，不宜公開。因此，澳大利亞允許提交衛(wèi)生技術(shù)注冊(cè)或資助的申請(qǐng)人通過(guò)這些機(jī)構(gòu)提供一份基于商業(yè)秘密（commercial-incon dence）的信息，作為其提交資料的一部分。與美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局(European Medicines Evaluation Agency)不同，TGA并不發(fā)布其評(píng)估的任何細(xì)節(jié)。

過(guò)去，PBAC已經(jīng)接受基于商業(yè)秘密的提交資料，而且并不公開其決策背后的原因。然而，受最近的澳美自由貿(mào)易協(xié)議的影響，PBAC將會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)上公開發(fā)布其決策制定的原因，但其中許多信息（特別是經(jīng)濟(jì)性分析的細(xì)節(jié)）是不公布的。一般公布的內(nèi)容僅為臨床信息和經(jīng)濟(jì)性信息的摘要。

另一方面，MSAC在較近期啟動(dòng)的一項(xiàng)HTA中刪除了認(rèn)為是商業(yè)秘密信息的部分后將其評(píng)估報(bào)告完全公布。然而，MSAC指南[13]卻指出“健康與老齡化部（DHA）的文件已符合1982年信息自由法（Freedom of Information Act）。這意味著可以要求DHA授予對(duì)其信息的使用權(quán)。即使一份文件打上了商業(yè)秘密的標(biāo)記，也不能否定該文件在該法案下的使用權(quán)。當(dāng)文件顯示含有商業(yè)秘密時(shí)，DHA應(yīng)與文件所有者協(xié)商，在做出授予或不授予該文獻(xiàn)使用權(quán)的決定時(shí)將文件所有者的意見納入考慮?！睂SAC的評(píng)估報(bào)告完全公布于眾是出于對(duì)一些批評(píng)[14]的回應(yīng)，這些批評(píng)稱MSAC的決策不明確，經(jīng)常與評(píng)估報(bào)告中的建議相矛盾。因此，由MSAC提出的建議及建議的原因已成為可公開獲得的文件，同時(shí)還可以得到評(píng)估報(bào)告的副本。是否屬于做出建議的依據(jù)，是判斷決策的制定是否依賴于商業(yè)秘密信息的指標(biāo)之一。

在我們看來(lái)，由于公共資金將被用于支付獲得資助的技術(shù)，因此有足夠的理由認(rèn)為所提交的用于支持公共補(bǔ)貼申請(qǐng)的數(shù)據(jù)應(yīng)該對(duì)公眾公開。我們進(jìn)一步認(rèn)為由政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估的這些數(shù)據(jù)也應(yīng)該為健康專業(yè)人員和消費(fèi)者所用。系統(tǒng)的成功運(yùn)行依賴于健康專業(yè)人員對(duì)技術(shù)限制使用的遵守，而如果健康專業(yè)人員能夠理解限制一項(xiàng)技術(shù)可用性決策背后的原因，則其合作可能會(huì)更容易實(shí)現(xiàn)。

國(guó)內(nèi)外已有許多呼聲，要求增加制訂規(guī)章和補(bǔ)償決策的透明度。例如關(guān)于臨床試驗(yàn)國(guó)際性注冊(cè)的號(hào)召，它會(huì)使臨床試驗(yàn)的不利結(jié)果無(wú)法得到隱瞞[15,16]。為回應(yīng)公眾對(duì)以PBAC和MSAC決策為基礎(chǔ)的更多相關(guān)信息的強(qiáng)烈需求，以及澳美自由貿(mào)易協(xié)議的影響，澳大利亞的HTA透明度正在不斷增加。

（三）影響決策的因素

有些人可能認(rèn)為決策制定者需要設(shè)定一個(gè)明確的決策閾[如每獲得一個(gè)質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）所需的增量成本]作為可接受的成本-效果。而另一些人認(rèn)為設(shè)定決策閾是有問題的，這會(huì)鼓勵(lì)系統(tǒng)的“賭博”[干預(yù)的價(jià)格定為最高價(jià)，使增量成本-效果比（ICER）低于閾值]，因?yàn)檫@種公式驅(qū)動(dòng)的方法忽略了影響一項(xiàng)增量成本-效果特殊評(píng)價(jià)是否被接受的其他因素。更全面的考慮包括：1）圍繞增量成本-效果點(diǎn)估計(jì)的不確定性程度；2）疾病或病情的嚴(yán)重程度以及負(fù)擔(dān)；3）疾病的流行性；4）替代療法的可及性；5）納入替代療法的凈財(cái)政影響（包括干預(yù)在指定限制外普遍應(yīng)用的潛力）。

在澳大利亞，PBAC和MSAC均未設(shè)定過(guò)任何決策閾作為可接受的成本-效果，并且將來(lái)也不會(huì)進(jìn)行這種設(shè)定。經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)在澳大利亞決策制定中所扮演的角色仍然是整體中的一部分，而非代表“游戲結(jié)束”。Harris等人[17]對(duì)澳大利亞新藥的公共保險(xiǎn)范圍相關(guān)決策中各因素的相對(duì)影響進(jìn)行了一項(xiàng)分析，結(jié)果顯示 “沒有證據(jù)表明存在生命年或QALYs的一個(gè)固定公共閾值，但意愿支付確實(shí)與臨床疾病的特征、對(duì)效果證據(jù)及其關(guān)聯(lián)的可理解信任以及帶給政府的總成本明確相關(guān)?！标P(guān)于MSAC決策的類似分析還沒有報(bào)道；但對(duì)其決策制定基礎(chǔ)的類似考慮還是存在的。

正如之前所列舉的，在作出是否“接受”一項(xiàng)增量成本-效果特殊評(píng)價(jià)的決策時(shí)也會(huì)考慮除經(jīng)濟(jì)性之外的其他因素。使用處于任何限制之外的一項(xiàng)干預(yù)措施（即“漏出物”）的潛力可能是這些考慮因素之一。例如，因某種原因列入PBS的藥物，也可以因該原因用于其他目的，這種情況需要引起注意，當(dāng)其上市權(quán)（在澳大利亞由TGA授予）范圍廣于補(bǔ)貼決策所涉及的范圍時(shí)，情況尤為如此。超限制使用（漏出物）的實(shí)例包括將產(chǎn)品用于治療患有相同疾病的患者群，但對(duì)于該群患者而言，此項(xiàng)干預(yù)措施雖可用但其成本-效果未得到證實(shí)（例如，目錄指定的一項(xiàng)干預(yù)措施限用于患有某一疾病患者中的一個(gè)特定亞群，但該干預(yù)在其他亞群中的成本-效果證據(jù)卻未得到）。為解決這些潛在問題，PBAC和MSAC要求建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)協(xié)議（risk-sharing agreement,RSA）。RSA至少可以用來(lái)處理以下三種風(fēng)險(xiǎn)：（1）政府的總財(cái)政成本，該成本可能會(huì)受到患者數(shù)量、日劑量和療程三方面不確定性的影響；（2）治療措施的成本-效果，這可能會(huì)受到超限制用量的影響；（3）健康產(chǎn)出的總體獲益范圍（雖然RSA中一般較少處理這種風(fēng)險(xiǎn)）。目前，在公共領(lǐng)域中很少出現(xiàn)關(guān)于RSA已涉及的風(fēng)險(xiǎn)以及這些協(xié)議的產(chǎn)出的信息。當(dāng)確定由于上述問題而導(dǎo)致對(duì)政府預(yù)算的財(cái)政影響評(píng)價(jià)難以提前進(jìn)行時(shí)，RSA的使用似乎是越來(lái)越多了。

對(duì)PBAC的決策產(chǎn)生影響的另一個(gè)因素是用于特殊情況的“救援規(guī)則”（rule of rescue），該規(guī)則會(huì)對(duì)納入補(bǔ)償目錄產(chǎn)生積極的影響。適用“救援規(guī)則”的情況必須同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：（1）治療的疾病符合“救援規(guī)則”所規(guī)定的限制條件，且在澳大利亞沒有替代療法可用于該病的治療。這是一條絕對(duì)的要求。（2）適用于“救援規(guī)則”的治療疾病必須限定為嚴(yán)重的、進(jìn)行性的，并可能引起過(guò)早死亡的。疾病越嚴(yán)重，或可能死亡的年齡越小，或越接近死亡，對(duì)考慮使用救援規(guī)則的的影響就越大。（3）只有很少數(shù)患者符合申請(qǐng)的限制條件中所定義的疾病狀況。同樣，患者數(shù)量越少，救援規(guī)則的影響可能越大。由于PBAC的PBS是一種基于社區(qū)的計(jì)劃，因此將不會(huì)對(duì)個(gè)人的情況提供。

正如對(duì)“其他相關(guān)信息”類別的所有考慮一樣，救援規(guī)則是對(duì)基于證據(jù)的比較成本-效果方面的考慮進(jìn)行補(bǔ)充而非替代。只有當(dāng)PBAC根據(jù)一項(xiàng)申請(qǐng)中比較成本-效果評(píng)估（和其他相關(guān)因素）的相關(guān)信息而傾向于拒絕該申請(qǐng)時(shí)，才需要決定此時(shí)是否適用救援規(guī)則。

（四）對(duì)不確定性的處理

一般在仔細(xì)考慮對(duì)一項(xiàng)價(jià)格高于對(duì)照者的干預(yù)措施提供補(bǔ)償?shù)慕ㄗh之前（即對(duì)支持具成本-效果的分析結(jié)果仔細(xì)考慮之前），PBAC和MSAC都需要得到該干預(yù)措施在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于對(duì)照者的證據(jù)。一些人認(rèn)為，不論是否在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異，決策都只應(yīng)該基于平均凈效益（mean net benefits），而基于推論規(guī)則的決策會(huì)強(qiáng)加成本，這些成本能夠根據(jù)資源或放棄的健康效益來(lái)測(cè)量[18]。我們認(rèn)為，由于基于平均凈效益選擇的方案沒有對(duì)未給患者帶來(lái)傷害這一真實(shí)的臨床/政策關(guān)注點(diǎn)賦予足夠的權(quán)重，因此運(yùn)用首先測(cè)量干預(yù)的臨床效益，然后考慮干預(yù)的經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)的這一連續(xù)過(guò)程更為可取。

PBAC和MSAC的指南中均要求進(jìn)行敏感性分析以考察輸入的改變對(duì)經(jīng)濟(jì)性分析的影響。另外，指南要求進(jìn)行階梯式經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，這將幫助委員會(huì)全方位識(shí)別對(duì)增量成本-效果比有最大影響的模型。階梯式評(píng)價(jià)從以下幾個(gè)方面對(duì)增量效果進(jìn)行考察：（1）使試驗(yàn)結(jié)果適用于利益人群的任何改變；（2）對(duì)模型的時(shí)間范圍進(jìn)行的任何外推；（3）試驗(yàn)所得的產(chǎn)出到患者相關(guān)產(chǎn)出之間的任何轉(zhuǎn)換。然后，委員會(huì)還可能將關(guān)注焦點(diǎn)集中在模型中利益相關(guān)變量的假設(shè)（例如評(píng)估的穩(wěn)健程度，評(píng)估是否最恰當(dāng)，等等）。這種途徑使模型中的假設(shè)更為清晰，并且允許在可能與疾病和待評(píng)估的干預(yù)最相關(guān)的假設(shè)，以及可能存在最大不確定性之處設(shè)定一個(gè)優(yōu)先次序。

HTA的一些指南要求進(jìn)行概率敏感性分析，尤其是英國(guó)的指南。與英國(guó)的指南不同，澳大利亞的HTA指南不要求對(duì)概率敏感性分析結(jié)果進(jìn)行過(guò)度解釋，尤其當(dāng)分析所用數(shù)據(jù)并非直接來(lái)自同一個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)所收集的個(gè)體患者數(shù)據(jù)時(shí)。非統(tǒng)計(jì)學(xué)不確定性的重要來(lái)源通常是由個(gè)體患者數(shù)據(jù)組成的各種不連續(xù)的信息片段。統(tǒng)計(jì)學(xué)（概率）的不確定性含有隨機(jī)誤差，并能夠通過(guò)增加樣本量得到降低。許多其他來(lái)源的不確定性也會(huì)含有系統(tǒng)性誤差，該誤差難以識(shí)別并且不能通過(guò)增加樣本量的途徑予以降低。例如，它們出現(xiàn)在信息的篩選和測(cè)量中，模型構(gòu)建的詳細(xì)說(shuō)明中，以及看似合理的對(duì)模型的潛在假設(shè)和明確假設(shè)中，特別在對(duì)來(lái)源不同的信息進(jìn)行整合時(shí)更是如此。由于缺少模型中一些變量之間的相關(guān)性信息，概率敏感性分析也許不會(huì)對(duì)識(shí)別真正的不確定性有幫助。雖然概率模型通常允許規(guī)定相關(guān)性，但這一信息需要具有一定程度的準(zhǔn)確性。

PBAC與MSAC的指南均偏好根據(jù)生命的全面質(zhì)量和長(zhǎng)度評(píng)估價(jià)值產(chǎn)出，如獲得的QALYs，這有利于進(jìn)行各申請(qǐng)間的比較。測(cè)量效用的常用方法是在隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的受試者中反復(fù)應(yīng)用有效、可靠、敏感性好的多維效用量表（multiattribute utility instrument），同時(shí)應(yīng)用合適的評(píng)分算法。然而，許多試驗(yàn)的產(chǎn)出（outcome）測(cè)量并未包含在這種常規(guī)的量表中，所以有時(shí)需要對(duì)非試驗(yàn)觀察所得的健康狀況賦予效用權(quán)重。因此，補(bǔ)償委員會(huì)需要在對(duì)提交的申請(qǐng)進(jìn)行比較的偏好與對(duì)最小不確定性的偏好之間進(jìn)行權(quán)衡。出于這種原因的考慮，成本-效用分析并非適用于一切情況；特別在將健康產(chǎn)出轉(zhuǎn)換為獲得QALYs的成本-效用分析時(shí)，不僅需要考慮可比性還需要提高不確定性的不可接受程度。

（五）經(jīng)濟(jì)信息的可移植性

正如Drummond和Pang[19]所指，在不同環(huán)境下進(jìn)行的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果，其可移植性可能會(huì)受到以下幾個(gè)因素的限制：疾病患者人口學(xué)特征和臨床特征的不同；疾病流行病學(xué)的不同；衛(wèi)生保健資源可及性的不同；臨床實(shí)踐中的變化；衛(wèi)生保健資源成本的不同；對(duì)人群產(chǎn)出進(jìn)行賦值時(shí)所用方法的不同。在澳大利亞，對(duì)需要資助的衛(wèi)生保健技術(shù)所提交申請(qǐng)資料中要求包括反映臨床實(shí)踐和成本的經(jīng)濟(jì)性分析。作為一個(gè)小國(guó)（以人口計(jì)），澳大利亞經(jīng)常依賴于其他國(guó)家所進(jìn)行的但適合于澳大利亞背景的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。例如，在衛(wèi)生保健資源的單位成本方面存在差別，但試驗(yàn)背景卻與澳大利亞背景相似[例如試驗(yàn)結(jié)果適用于澳大利亞人群，資源利用與澳大利亞環(huán)境下的資源利用相似，評(píng)價(jià)中所設(shè)的對(duì)照（comparator）反映了澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐]，如果成本數(shù)據(jù)是以透明的方式報(bào)告的（例如利用的衛(wèi)生保健資源的單位數(shù)據(jù)具有明確說(shuō)明），則可以將經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)進(jìn)行調(diào)整以反映澳大利亞的單位成本。

更為常見的是，在HTA中，決策制定者不希望做重復(fù)的工作。關(guān)于補(bǔ)償決策信息的具體細(xì)節(jié)將可以得到，從而使其他國(guó)家的決策制定者能夠根據(jù)當(dāng)?shù)氐那闆r重現(xiàn)一項(xiàng)HTA。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)較大國(guó)家的補(bǔ)償機(jī)構(gòu)意識(shí)到較小的利益相關(guān)者和國(guó)家的這種需求。

（六）產(chǎn)生和使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)

按常規(guī),醫(yī)療用品管理局（TGA）使用真實(shí)世界中的數(shù)據(jù)監(jiān)督醫(yī)療用品的安全性（如醫(yī)療器械故障和藥品相關(guān)的不良結(jié)果的報(bào)告）。迄今為止，PBAC和MSAC通常不對(duì)涉及提供一項(xiàng)干預(yù)措施的安全性、有效性或成本-效果進(jìn)一步相關(guān)證據(jù)的信息（例如建議僅對(duì)納入一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的患者提供補(bǔ)償）進(jìn)行委托。與PBAC不同的是，正如在MSAC過(guò)程中所描述的那樣，MSAC可以建議對(duì)尚缺乏確切證據(jù)的干預(yù)措施提供臨時(shí)性資助，但要求該干預(yù)措施必須比已納入公共資助的對(duì)照措施更安全、更有效且更具成本-效果。這種臨時(shí)性資助能夠?yàn)閿?shù)據(jù)收集以及對(duì)干預(yù)的進(jìn)一步評(píng)價(jià)爭(zhēng)取時(shí)間。對(duì)藥物和醫(yī)療干預(yù)而言，允許在進(jìn)一步的證據(jù)收集過(guò)程中對(duì)干預(yù)提供有條件資助的機(jī)制可能是非常有價(jià)值的。在之后幾年中，關(guān)于證據(jù)開發(fā)的有條件資助可能是文獻(xiàn)中廣泛討論的話題。

（七）評(píng)估時(shí)限

不同的評(píng)估方法將會(huì)影響政府資助決策的時(shí)效性。如果提交至PBAC的申請(qǐng)資料在指定截止日期即通常指的下次PBAC會(huì)議前17周之前送達(dá)，則該藥物將會(huì)在下一次PBAC會(huì)議中被考慮。會(huì)后，秘書處將獲得的包括建議該藥納入PBS目錄的資料匯總。隨后即可通知申請(qǐng)人。MSAC平均需要13個(gè)月時(shí)間來(lái)完成HTA[13]。

對(duì)于PBAC和MSAC兩者評(píng)估的時(shí)間框架有時(shí)會(huì)受到對(duì)比性批評(píng)。盡管如此，由于兩者的評(píng)估過(guò)程并沒有太大區(qū)別，因此這種比較并非完全有據(jù)可查。提交給PBAC的申請(qǐng)要求包含一個(gè)完整的評(píng)估，并需要由獨(dú)立的評(píng)價(jià)人和輔助PBAC工作的不同小組委員會(huì)對(duì)評(píng)估進(jìn)行詳細(xì)核查。申請(qǐng)者在此過(guò)程中承擔(dān)舉證責(zé)任。這與MSAC程序形成對(duì)比，在MSAC程序中可接受申請(qǐng)，但完整的獨(dú)立HTA是委托別處進(jìn)行的（與英國(guó)NICE程序更相似）。MSAC的獨(dú)立評(píng)估是其制定決策的主要基礎(chǔ)。因此，進(jìn)行HTA的評(píng)價(jià)小組負(fù)有舉證責(zé)任。MSAC的評(píng)估過(guò)程也可能由其自身無(wú)法控制的許多原因的影響而延遲。詳細(xì)信息參見《Value in Health》 補(bǔ)充信息第Ⅴ部分“HTA：澳大利亞的反映”（http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6.asp）。

（八）不斷創(chuàng)新

PBAC的指南中包含一份可定期回顧與改進(jìn)的實(shí)時(shí)更新文件。該修訂過(guò)程受到經(jīng)濟(jì)性小組委員會(huì)（Economic Sub-Committee,ESC）的管理，ESC就修訂問題與包括準(zhǔn)備向PBAC提出申請(qǐng)者在內(nèi)的其他利益相關(guān)者進(jìn)行磋商。ESC的作用之一是就衛(wèi)生技術(shù)方面的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)需求和說(shuō)明為PBAC提供建議。雖然ESC成員在選擇上沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，但主要是學(xué)術(shù)界較為活躍者和業(yè)界的技術(shù)專家。PBAC在成立之初即開始對(duì)其程序的各個(gè)方面進(jìn)行審查。例如，對(duì)PBAC以往會(huì)議過(guò)程的回顧[20]已于2004年發(fā)表。預(yù)計(jì)該報(bào)告中的建議實(shí)施后會(huì)使 PBAC提出建議與實(shí)際納入目錄之間的時(shí)間間隔降低至不超過(guò)4個(gè)月[21]。

目前，澳大利亞MSAC的HTA程序已經(jīng)有了新的發(fā)展，有兩個(gè)回顧性工作評(píng)述已經(jīng)完成。2004年MSAC對(duì)其工作程序和方法進(jìn)行了一次回顧，最終報(bào)告于2005年5月發(fā)表。最終報(bào)告還包括利益相關(guān)團(tuán)體和MSAC對(duì)本次回顧的反應(yīng)，以及得到MSAC支持的活動(dòng)。該回顧引起的反應(yīng)之一是發(fā)布了關(guān)于診斷服務(wù)的新指南（2005年8月），并且更新了醫(yī)療技術(shù)（2005年12月）。澳大利亞聯(lián)邦政府對(duì)其法規(guī)和微觀經(jīng)濟(jì)政策進(jìn)行審查的重要機(jī)構(gòu)——生產(chǎn)力委員會(huì)(Productivity Commission)，也提出一份關(guān)于醫(yī)療技術(shù)發(fā)展影響的重要報(bào)告[22]。而該報(bào)告中的許多建議要求政府的各個(gè)部門和機(jī)構(gòu)要采取行動(dòng)而不是由這些機(jī)構(gòu)去審查。

（九）獨(dú)立性、衛(wèi)生政策與政治

PBAC及其小組委員會(huì)的成員是該領(lǐng)域中獨(dú)立的專家。在加入委員會(huì)和參加每次會(huì)議之前，均要求成員普遍進(jìn)行利益沖突聲明[23]。由于PBAC被授予了法定權(quán)力，因此受到的政治干擾影響較小。然而，有實(shí)例可以證明這種影響還是存在。這里舉兩個(gè)例子。第一個(gè)涉及2000年P(guān)BAC的解散。有新聞?dòng)浾邎?bào)道，在2000年約翰·霍華德首相與其選區(qū)內(nèi)制藥公司CEO的一次會(huì)議上，有一份內(nèi)容機(jī)密的文件。新聞報(bào)道引用了該文件的一部分，即：“行業(yè)界十分關(guān)心PBAC的成員資格，尤其是一些成員與員工對(duì)行業(yè)的公開敵對(duì)態(tài)度。”[24]該文件及相關(guān)評(píng)論被四處報(bào)道，稱制藥業(yè)主張通過(guò)立法撤銷PBAC的成員資格，可實(shí)際上直到2001年該主張才正式被立法。2000年12月31日，聯(lián)邦參議院突然通過(guò)一項(xiàng)立法，解散了PBAC及其小組委員會(huì)[25]。

另一個(gè)例子涉及轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療藥物Herceptin。據(jù)報(bào)道，Herceptin的制造商已三次向PBAC申請(qǐng)將該藥納入PBS目錄，但均未成功。而在沒有PBAC建議的情況下，聯(lián)邦政府不能把一種藥物列入PBS目錄[詳細(xì)信息請(qǐng)見《Value in Health》 補(bǔ)充信息第Ⅱ部分“HTA：澳大利亞的反映 ”（http://www.ispor.org/publications/value/ViHsupplementary/ViH12s2_6.asp）]。2001年12月1日，在部長(zhǎng)的介入下，政府執(zhí)行了一個(gè)新的完全獨(dú)立于PBS程序之外的“特殊”程序，為適宜使用Herceptin的患者的藥品費(fèi)用提供了資金支持[26]。有推測(cè)認(rèn)為，是強(qiáng)烈的游說(shuō)使得政府在正常的PBS機(jī)制之外為Herceptin的資助制定了一項(xiàng)特殊的程序[27]。

MSAC的成員由健康與老齡化部指定。與PBAC一樣，MSAC的成員每次會(huì)議也需要就存在的任何利益沖突做出聲明。當(dāng)存在利益沖突時(shí)，這些成員將在委員會(huì)涉及沖突的相關(guān)決策中放棄表決權(quán)。對(duì)顧問小組成員的任何相關(guān)利益沖突（包括評(píng)估報(bào)告中涉及的）進(jìn)行記錄這一做法，現(xiàn)已達(dá)成共識(shí)。然而對(duì)顧問小組來(lái)說(shuō)，利益沖突并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的問題，而且并不清楚在目前的水平下是如何對(duì)利益沖突進(jìn)行管理的。任命臨床醫(yī)生進(jìn)入顧問小組是因?yàn)榭紤]到他們?cè)诟髯灶I(lǐng)域中具有專長(zhǎng)，并考慮到他們可以較好地按規(guī)定執(zhí)行評(píng)估的醫(yī)療程序。但是對(duì)臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)通常是存在利益沖突的，包括衛(wèi)生技術(shù)中的金錢利益。因此，進(jìn)入顧問小組的臨床醫(yī)生未必會(huì)發(fā)揮對(duì)臨床證據(jù)進(jìn)行公正評(píng)價(jià)的作用，而是對(duì)評(píng)估程序/技術(shù)持擁護(hù)態(tài)度。目前已出現(xiàn)關(guān)于在MSAC決策制定中實(shí)施政府干預(yù)以及政府應(yīng)對(duì)循證醫(yī)學(xué)承擔(dān)義務(wù)的主張。Ware等[28]稱，正電子放射斷層照相術(shù)可能會(huì)成為聯(lián)邦政府的主要支出，而將其納入Medicare計(jì)劃內(nèi)而進(jìn)行的評(píng)估并沒有按照“正常的”MSAC程序進(jìn)行（這是在繼政府將磁共振成像納入醫(yī)保帶來(lái)成本井噴式增長(zhǎng)和丑聞后不久發(fā)生的事）。

（十）平行貿(mào)易

“平行貿(mào)易”或“平行進(jìn)口”是指同一公司生產(chǎn)的某產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家均有銷售，而第三方選擇從這些國(guó)家中價(jià)格較低的國(guó)家進(jìn)口該產(chǎn)品的行為。澳大利亞政府不允許藥品或醫(yī)療產(chǎn)品的平行進(jìn)口。對(duì)限制平行進(jìn)口規(guī)定的批評(píng)主要基于著作權(quán)法，這些批評(píng)包括規(guī)定可能會(huì)造成國(guó)家之間的價(jià)格歧視，阻礙并扭曲了競(jìng)爭(zhēng)，并在國(guó)際貿(mào)易中強(qiáng)加許多苛刻的限制條件。

據(jù)報(bào)道，澳大利亞的藥品價(jià)格低于世界標(biāo)準(zhǔn)，其價(jià)格比美國(guó)藥品低60%左右[29]。由于澳大利亞的市場(chǎng)規(guī)模較?。ū憩F(xiàn)在僅占全球市場(chǎng)的1%左右），預(yù)期其價(jià)格政策的影響也較小。但美國(guó)和歐洲等其他較大市場(chǎng)的制藥業(yè)對(duì)價(jià)格政策的關(guān)注越來(lái)越多，也逐漸意識(shí)到全球價(jià)格的不一致（即使在第一世界發(fā)達(dá)國(guó)家之間也是如此），并開始在一些情況下參考澳大利亞和新西蘭的價(jià)格[30]。一些國(guó)家在法律上認(rèn)可平行進(jìn)口的相關(guān)決策也加大了這種關(guān)注。在這種意義上，澳大利亞可視為已實(shí)質(zhì)上促成了對(duì)制藥業(yè)采取無(wú)依據(jù)性降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)（原因是全球的定價(jià)考量，對(duì)平行進(jìn)口的關(guān)注以及補(bǔ)償目錄中藥品的海外出口），澳大利亞已經(jīng)受到威脅[31]，制藥業(yè)可能會(huì)讓澳大利亞變成一個(gè)以投資受限為特點(diǎn)的國(guó)家（如新藥在這里不可能上市）。但這種威脅的可信性目前尚不清楚。

（十一）患者與提供者的選擇

澳大利亞對(duì)藥品和醫(yī)療技術(shù)的管制，被認(rèn)為使患者和作為患者使用藥品和醫(yī)療技術(shù)代表的醫(yī)生在獲得對(duì)這些產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量評(píng)估的相關(guān)信息時(shí)受到了限制。管理機(jī)制賦予患者和醫(yī)療服務(wù)提供者一定程度的信任，以使他們能夠參與到健康市場(chǎng)中來(lái)。正如本文中對(duì)澳大利亞衛(wèi)生系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)的描述，國(guó)家衛(wèi)生保健資助系統(tǒng)的目標(biāo)是使所有澳大利亞人，無(wú)論其個(gè)人情況如何，均能夠以承擔(dān)得起的費(fèi)用或無(wú)償?shù)孬@得衛(wèi)生保健服務(wù)，同時(shí)通過(guò)付貸與融資過(guò)程所涉及到的私人醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)體機(jī)構(gòu)，允許個(gè)人在不同的醫(yī)療服務(wù)間進(jìn)行選擇[32]。

每位澳大利亞公民都可以選擇自己的全科醫(yī)生，并通過(guò)全科醫(yī)生得到專業(yè)的治療。在決定使用何種衛(wèi)生保健干預(yù)對(duì)患者的疾病進(jìn)行治療時(shí)，社區(qū)的患者和醫(yī)生擁有足夠的靈活度。然而，政府確實(shí)在許多衛(wèi)生保健干預(yù)措施的補(bǔ)償方面增加了一些限制。當(dāng)患者不滿足這些限制條件時(shí)，則要轉(zhuǎn)而選擇另一種可予補(bǔ)償?shù)奶娲深A(yù)，或選擇自行支付干預(yù)措施的費(fèi)用。

然而，在公立醫(yī)院治療的公費(fèi)病人（public patients）則不能自已選擇醫(yī)生或?qū)？漆t(yī)生?；颊邔?duì)公立醫(yī)院所提供干預(yù)措施的選擇受到醫(yī)院是否可以提供該措施，以及患者是否滿足醫(yī)院對(duì)該措施的可及性增加的限制條件。擁有個(gè)人健康保險(xiǎn)的患者可以自己選擇醫(yī)生。私立醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)生能夠提供MBS補(bǔ)償目錄之外的醫(yī)療服務(wù)，其全部費(fèi)用由患者自己負(fù)擔(dān)。

將醫(yī)療服務(wù)納入MBS增加了有支付能力的患者數(shù)量。與公費(fèi)病人相比，公立醫(yī)院及私立醫(yī)院中的自費(fèi)病人可以較早地嘗試新技術(shù)的使用[33]。

（十二）對(duì)預(yù)算、補(bǔ)償和使用權(quán)的影響

2003～2004年，澳大利亞總衛(wèi)生支出1993～1994年由占GDP的8.3%上升至占GDP的9.7%。總衛(wèi)生支出增長(zhǎng)中的絕大部分由聯(lián)邦政府衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)構(gòu)成，該數(shù)值占GDP的百分比已從3.7%升至4.4%。聯(lián)邦政府衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)率是私營(yíng)部門增長(zhǎng)率（從占GDP 2.8%至占GDP 3.1%）以及州和地方政府增長(zhǎng)率（從占GDP1.8%至占GDP 2.2%）的二倍左右[34]。圖2描述了衛(wèi)生支出（不同的資金來(lái)源）隨時(shí)間的變化[35]。

圖2 澳大利亞衛(wèi)生支出（按資金來(lái)源）隨時(shí)間的變化

健康干預(yù)的政府預(yù)算是作為所有常規(guī)健康預(yù)算的一部分來(lái)進(jìn)行管理的。在澳大利亞，由于HTA是澳大利亞衛(wèi)生服務(wù)財(cái)政支持的一部分，并已成為大多數(shù)新干預(yù)得以采用的基礎(chǔ)，因此它具有直接的政策相關(guān)性，這與加拿大等國(guó)家是不同的，在這些國(guó)家中HTA并不直接用來(lái)為決策制定提供信息支持[36]。Medicare衛(wèi)生保健的方式受到許多規(guī)章制訂因素的控制。直接預(yù)算的上限限制了公立醫(yī)院的支出和大多數(shù)小型衛(wèi)生保健和老年人護(hù)理項(xiàng)目。但醫(yī)療服務(wù)（MBS）和藥品（PBS）是沒有上限的，而且都以一次一付醫(yī)療費(fèi)（fee-forservice）安排為特征。MBS/PBS系統(tǒng)的支付能力和可持續(xù)性已經(jīng)成為澳大利亞兩個(gè)政治派別在政府政策上的持續(xù)爭(zhēng)議點(diǎn)。通過(guò)限制醫(yī)學(xué)院的數(shù)量和醫(yī)生移民來(lái)減少醫(yī)生的提供這一方法已經(jīng)被用來(lái)控制Medicare的開支，但這并不是解決問題的有效方法，還可能帶來(lái)醫(yī)生人數(shù)過(guò)少的尷尬局面。另一種政策途徑是通過(guò)增加患者共付比例來(lái)抑制對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求并降低政府的開支，但這可能會(huì)帶來(lái)我們不希望看到的公平性問題。當(dāng)PBS的支出沒有明確的上限時(shí)，支出的增長(zhǎng)受到謹(jǐn)慎的監(jiān)督，而項(xiàng)目成本超過(guò)1000萬(wàn)澳元有證據(jù)支持的建議則必須得到內(nèi)閣的批準(zhǔn)。

盡管存在關(guān)于可支付能力的擔(dān)憂，澳大利亞在衛(wèi)生保健成本的控制方面仍然算比較成功的，并且具有一個(gè)適用范圍廣闊、發(fā)展良好且易于接受的衛(wèi)生保健系統(tǒng)，其衛(wèi)生保健工作人員也十分訓(xùn)練有素。與其他國(guó)家相比，澳大利亞已獲得了較好的健康產(chǎn)出。根據(jù)衛(wèi)生保健方面投資所獲得的健康產(chǎn)出來(lái)看，除土著居民等特殊人群外，澳大利亞具有高水平的人口健康、長(zhǎng)壽預(yù)期和低嬰兒死亡率（估計(jì)每1000個(gè)新生兒中只有4.57例死亡）[37]。這種成就的主要原因是Medicare項(xiàng)目和PBS項(xiàng)目以及政府在衛(wèi)生保健資金支持和配置中保持了高水平投入。澳大利亞已經(jīng)意識(shí)到了這一點(diǎn)，并繼續(xù)對(duì)這些項(xiàng)目提供高水平支持。

三、供其他國(guó)家參考的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

澳大利亞為響應(yīng)包括公共和私人衛(wèi)生保健提供者在內(nèi)的衛(wèi)生保健系統(tǒng)的需求而建立了HTA。澳大利亞的系統(tǒng)是分離的（藥品與醫(yī)療服務(wù)，聯(lián)邦與州，公共與私人體系），因此在HTA過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)重復(fù)評(píng)估[38]。一些人認(rèn)為由于藥品依賴于臨床證據(jù)的歷史較長(zhǎng)，并且評(píng)價(jià)時(shí)所用的方法比醫(yī)療服務(wù)更為直接，因此藥品與醫(yī)療服務(wù)的評(píng)估需求之間存在差別也是合理的。另外，認(rèn)識(shí)到不同的資金提供者，州與聯(lián)邦政府、私人機(jī)構(gòu)與公共機(jī)構(gòu)的職責(zé)不同是很重要的，而這些職責(zé)只有通過(guò)對(duì)所付出的努力進(jìn)行評(píng)估才能得到最有效的履行[39]。然而對(duì)于澳大利亞系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，提高效率并消除不必要的重復(fù)是一項(xiàng)有待完成的任務(wù)，特別在擁有實(shí)施HTA所需技能的人員數(shù)量有限時(shí)，這種重復(fù)會(huì)導(dǎo)致更多的關(guān)注集中于把提供服務(wù)的成本轉(zhuǎn)移給其他支付者，而不是以最有效的途徑去提供服務(wù)。

澳大利亞系統(tǒng)的主要缺點(diǎn)可以概括為以下幾個(gè)方面：（1）筒倉(cāng)預(yù)算（silo budgeting）的利用；（2）關(guān)注點(diǎn)在臨床決策上，而非公共健康上；（3）缺乏減資（投資縮減）意識(shí)；（4）資助/激勵(lì)研究的能力。

澳大利亞公眾的健康受到政府政策的大范圍影響，如衛(wèi)生保健、稅收、雇傭、教育、住房、交通、地區(qū)發(fā)展和社會(huì)保障等。因此，各種各樣政府保險(xiǎn)業(yè)務(wù)相結(jié)合的途徑可能會(huì)更有效地利用資源。然而與其他國(guó)家一樣，在澳大利亞對(duì)潛在影響健康狀況（如住房、教育、環(huán)境和衛(wèi)生保健等）的服務(wù)，資金支持卻是各自獨(dú)立的，這種情況不僅出現(xiàn)在不同領(lǐng)域之間，即使在同一領(lǐng)域也是如此。例如，澳大利亞對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的資金支持就分為幾個(gè)不同的項(xiàng)目（PBS、MBS、醫(yī)院等），并且有可能對(duì)“筒倉(cāng)（silo）”決策制定產(chǎn)生影響。在MSAC和PBAC進(jìn)行財(cái)政分析時(shí)，僅有限地考慮了將用于支付所建議衛(wèi)生技術(shù)的資金的機(jī)會(huì)成本。例如，假設(shè)某新藥可用于治療阿爾茨海默癥，財(cái)政分析會(huì)確認(rèn)PBS預(yù)算中所增加的支出；但該資金的其他潛在應(yīng)用（如有助于阿爾茨海默癥患者的護(hù)理）則很少得到考慮。

政府面臨的最大挑戰(zhàn)之一是它不僅需要在不同類型的保險(xiǎn)業(yè)務(wù)之間，而且還需要在不同的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)之間進(jìn)行決策制定的協(xié)調(diào)。澳大利亞的方法將會(huì)為不同機(jī)構(gòu)間對(duì)干預(yù)措施的評(píng)價(jià)帶來(lái)挑戰(zhàn)，這是由于很難確定哪個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該負(fù)主要責(zé)任。例如，使用藥物維替泊芬進(jìn)行的光動(dòng)力療法（PDT），其中PDT部分納入MBS目錄，而維替泊芬則納入了PBS目錄。

同時(shí)，“筒倉(cāng)預(yù)算(silo budgeting)”精神已將澳大利亞HTA的關(guān)注焦點(diǎn)集中于臨床保健決策，而不是對(duì)更廣泛用于人口健康問題以及用于以公共健康為目標(biāo)的預(yù)防性干預(yù)措施的評(píng)價(jià)。干預(yù)的篩選和研究人員通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性研究撥款資助的大量研究的啟動(dòng)是個(gè)例外。照此來(lái)看，是“筒倉(cāng)預(yù)算”精神之外的其他原因?qū)е铝斯步】蹈深A(yù)中HTA重要性的缺失，在HTA領(lǐng)域，建立嚴(yán)格的證據(jù)基礎(chǔ)面臨著許多挑戰(zhàn)。盡管已經(jīng)提出了一些很高級(jí)的模型用于解決公共衛(wèi)生干預(yù)建模的復(fù)雜性，但缺失設(shè)計(jì)良好且可信的療效結(jié)果在很大程度上限制了該領(lǐng)域的發(fā)展。

澳大利亞HTA過(guò)程的另一個(gè)缺點(diǎn)也是其他國(guó)家的HTA所共有的，即“減資”問題。澳大利亞的HTA過(guò)程大體上是用戶引導(dǎo)式的，即為響應(yīng)來(lái)自行業(yè)或干預(yù)使用者的申請(qǐng)（雖然有報(bào)道稱MSAC大約30%的工作與聯(lián)邦衛(wèi)生與老齡化部的需求有關(guān)）而進(jìn)行。目前，并沒有一個(gè)清晰的過(guò)程能夠?qū)σ训玫窖a(bǔ)償?shù)睦霞夹g(shù)進(jìn)行評(píng)估，一旦發(fā)現(xiàn)該技術(shù)不具成本-效果便將其撤出補(bǔ)償目錄。作為決策制定基礎(chǔ)的證據(jù)應(yīng)用應(yīng)將更多關(guān)于老技術(shù)的常規(guī)評(píng)價(jià)需求納入其中，作為HTA體系的一部分。其例外情況是，當(dāng)一個(gè)“藥物”或“醫(yī)療服務(wù)”已被證明不安全時(shí)，應(yīng)立刻將其從所在的補(bǔ)償目錄撤出。

雖然澳大利亞已經(jīng)引入了全面審核制度，從而使聯(lián)邦和州衛(wèi)生部門能對(duì)所有可能影響未來(lái)衛(wèi)生保健系統(tǒng)的新興醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)，但對(duì)那些HTA機(jī)構(gòu)認(rèn)為其證據(jù)的力度尚不足以支持決策制定的領(lǐng)域，目前HTA機(jī)構(gòu)并沒有能力鼓勵(lì)進(jìn)行任何的直接研究。這與英國(guó)的NICE形成了鮮明的對(duì)比，NICE已逐漸有能力設(shè)定需要進(jìn)行更多研究的領(lǐng)域，并針對(duì)研究問題進(jìn)行更為穩(wěn)健和科學(xué)的評(píng)估，或在預(yù)防性干預(yù)等新興領(lǐng)域中找到相關(guān)數(shù)據(jù)。在澳大利亞，未來(lái)的資金支持有希望促進(jìn)HTA機(jī)構(gòu)與公眾的合作，鼓勵(lì)HTA將自己的研究提上議事日程。

四、結(jié)論

在下述要達(dá)到的目標(biāo)之間必然會(huì)存在矛盾：（1）嚴(yán)格以證據(jù)為基礎(chǔ)的評(píng)估；（2）管理的可行性；（3）應(yīng)有的程序。在澳大利亞，這些矛盾存在于下列幾種情況。

（一）需提交給委員會(huì)的評(píng)估資料水平與補(bǔ)償過(guò)程的易控制性

隨著時(shí)間的推移，PBAC和MSAC提交資料中所要求包含的信息已隨著指南的發(fā)展而有所增加。由于信息需求量和分析復(fù)雜程度的增加，評(píng)價(jià)過(guò)程變得更難以管理，其成本也越來(lái)越高（尤其是時(shí)間成本）。例如在最近幾年，一次PBAC會(huì)議的平均時(shí)長(zhǎng)已從2天增加到了3天。

（二）提供給利益相關(guān)者的應(yīng)有程序和補(bǔ)償程序的時(shí)效性。

決策制定過(guò)程中多種信息的輸入給利益相關(guān)者提供的機(jī)會(huì)越多，作出決策所需要的時(shí)間就越長(zhǎng)。PBAC會(huì)議召開的次數(shù)已經(jīng)由一年4次減少為2004年的一年3次，從而能夠?yàn)樯暾?qǐng)人提供過(guò)程中更多的反饋信息。

目前無(wú)法判斷在澳大利亞的經(jīng)驗(yàn)中，分析的嚴(yán)格性、管理的可行性和應(yīng)有的程序之間是否已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了恰當(dāng)平衡。尋找這種平衡是一項(xiàng)不斷發(fā)展的事業(yè)，并需要得到所有利益相關(guān)者的良好意愿與合作。

ISPOR為此項(xiàng)研究提供了慷慨資助。Liliana Bulfone,Sandra Younie和Rob Carter沒有需要聲明的利益沖突。

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