陸永妹 陳玉能 沈 煒

*陸永妹，陳玉能，沈煒，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局 200540

郵購藥品是作為社區(qū)藥店購藥的一種替代購藥方式發(fā)展起來的。很多人認為，郵購藥品主要可以為長期服用慢性病藥物的病人以及到社區(qū)藥店購藥不便的病人提供便捷，而且郵購藥品還能夠降低藥品的采購成本[1-3]。

近年來，隨著網絡的快速發(fā)展，我國的郵購藥品也發(fā)展較快。但是，由于當前藥品管理法規(guī)中暫無有效針對郵購藥品轉運過程的制約條款，使郵購藥品轉運過程監(jiān)管規(guī)范缺失，假劣藥品也可能通過郵寄的方式流入市場，進入銷售和使用環(huán)節(jié)，同時合格藥品在郵寄轉運過程中的質量也難以監(jiān)控和保障。翟秀芳等[4]報告，2007年，北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局接到郵購假藥案的舉報數(shù)占全年舉報總數(shù)的50%，其中市局批轉案件（21件）中涉及郵購假藥案14件，占總數(shù)的66.7%。由此可見，加強對我國郵購藥品的監(jiān)管刻不容緩。本文通過對郵購藥品存在的問題進行分析，探討如何改進郵購藥品轉運過程中的監(jiān)管效能，讓藥品流通環(huán)節(jié)更加安全可控。

一、郵購藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀及存在問題

隨著醫(yī)藥產業(yè)的不斷發(fā)展，藥品經營已由單一流通于醫(yī)院、藥店發(fā)展到流通于社區(qū)、家庭等其他更為細分的領域[5]。因此藥品郵購以其獨特的優(yōu)勢成為藥品銷售的一個嶄新方式，現(xiàn)在通過報紙和網絡宣傳購藥的情況越來越多，這有其產生的客觀原因。一是通過郵購藥品可以減少很多成本，如場地租賃成本、服務成本和其他中間環(huán)節(jié)成本。目前多數(shù)郵購及網上銷售的藥品大都沒有取得藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照（這主要是由于監(jiān)管不力引起的），中間成本的減少給百姓郵購藥品的實惠留下了較大空間，許多百姓足不出戶就可以方便購到性價比高的藥品。二是郵購藥品是藥品流通市場發(fā)展的趨勢。根據(jù)IMS的報告，從2004年到2008年，美國居民郵購處方藥品的金額從354億美元上升到了460億美元，占所有處方藥消費的比例從14.76%上升到了15.78%，成為除連鎖藥店以外最大的處方藥購買渠道[6]。

在國內，由于郵購藥品產生發(fā)展的時間不長，藥品流通監(jiān)督管理辦法沒有專門針對郵購藥品的監(jiān)管，使得很多不法分子利用這個渠道銷售假、劣藥，影響了藥品流通市場的正常運轉。以某分局查處的郵購假藥為例，該分局接群眾舉報，反映本區(qū)某醫(yī)療機構有使用假藥的嫌疑。經查，該區(qū)某醫(yī)療機構咳喘病專科由退休返聘醫(yī)生方某一人組成，方某通過手機短信向某哮喘病研究所購進上述藥品。某哮喘病研究所根據(jù)短信息的內容，將藥品通過郵寄方式送達方某后，放入咳喘病專科門診專門庫房。病人就診后到該中心的收費處付費，再到咳喘病?？频膶ｉT庫房憑收費單領藥。購進該藥的發(fā)票交財務科通過電匯的方式付款。使用咳喘靈膠囊和王氏咳喘靈糖漿的特點是專人、專方、專庫，但上述藥品經查并未獲得批準，為假藥。

由于郵購藥品監(jiān)管法律法規(guī)的缺失，給許多通過郵購藥品用藥的患者帶來了身心上的巨大痛苦?，F(xiàn)將郵購假劣藥品的危害歸納如下。

（一）貽誤治療，危害患者健康

患者使用假、劣藥，輕者會貽誤治療，重者會使病情惡化，危及生命安全。一般郵購藥品主要針對患哮喘、風濕等慢性病的老年患者。由于這類藥品含有激素，初期服藥效果好，但長期服用其毒副作用非常嚴重，而且還不能突然停藥，否則會引起嚴重的“停藥反應”。而老年人多缺乏藥品安全意識，故較少有投訴舉報的情況，主動發(fā)現(xiàn)案情較難[7]。

（二）給患者（買家）帶來很大的經濟負擔

通過郵購的藥品多是用于治療慢性疾病，購買量比較大，而郵購藥品又缺乏有效的藥品定價機制，銷售價格制定的主觀隨意性較大，患者及其家屬由于治病心切，很可能用很高的價格去購買。以某分局一件立案查處案件為例，該區(qū)楊某向河南某地購買復方川羚定喘膠囊后向病友推銷。藥品由河南郵寄至楊某處，楊某再向病友銷售。通過推銷，楊某共違法所得6000元，當場沒收藥品價值300元，罰款12600元，該案件使得多位患者經濟上蒙受了重大損失。

（三）影響正當經營的醫(yī)藥企業(yè)合法權益

不法分子郵寄的藥品無須監(jiān)管部門審批和日常監(jiān)管，其產品質量、定價和資質等都無從審核，可能產生仿冒正規(guī)經營企業(yè)商標、擾亂正常市場定價的情況，從而嚴重損害同類正規(guī)藥品生產企業(yè)的合法權益，不利于醫(yī)藥市場的良好發(fā)展。

二、郵購藥品安全監(jiān)管的難點分析

郵購藥品給購藥的慢性病患者及其家屬帶來了沉重的經濟負擔和身心傷害，凈化規(guī)范郵購藥品市場勢在必行。但當前關于郵購藥品的監(jiān)管還是一個盲區(qū)，各地監(jiān)管部門多根據(jù)辦案經驗開展監(jiān)管工作。監(jiān)管難點主要表現(xiàn)如下。

（一）制假窩點難以確定

郵購藥品的地址多為外地信箱號，且醫(yī)療機構名稱和地址多是虛構的，單憑網上信息很難找到制售假藥的窩點，這加大了稽查人員對郵寄假藥案件的取證難度。

（二）不法分子身份難以確認

不法分子在進行假劣藥宣傳時，留下的聯(lián)系方式多為小靈通，即使有電信、網通等部門的配合，也無法確認該號碼的注冊地址和持有人身份。而且違法者本人幾乎不出現(xiàn)，多是利用郵局、快遞公司送貨上門，即使買到假劣藥品，也無法了解違法者及制售假藥窩點的情況。

（三）執(zhí)法機關在認定上存在分歧

在假藥認定上，公安部門和食品藥品監(jiān)管部門存在分歧?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。以下6種情形按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。但《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十一條第一款規(guī)定：“生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”《刑法》指出，要證明違法嫌疑人觸犯了《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，就要證明其所制售的藥品至少要“足以嚴重危害人體健康”?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定：“經省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康：含有超標準的有毒有害物質的；不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標明急救必須的有效成分的?！笨梢姡陨纤捻棻仨氈辽贊M足其一才能認定“足以嚴重危害人體健康”?？蓪嶋H上藥品檢驗機構并不能立刻出具報告而證明以上四項，這些分歧將影響辦案的統(tǒng)一性。

三、加強郵購藥品安全監(jiān)管的對策建議

郵購藥品發(fā)展是大勢所趨，但是針對其現(xiàn)階段存在的問題我們應該采取相應的控制措施，不斷規(guī)范、完善郵購藥品的流通渠道監(jiān)管，使其更加健康有序地發(fā)展。因此提出以下建議。

（一）建立《郵購藥品安全管理實施條例》，使郵購藥品監(jiān)管有法可依

當前查處違法郵購藥品由于法律上沒有相應的規(guī)范性文件，使得稽查人員辦案時只能借助經驗辦事，而不是真正意義上的依法行政，這也導致了部分違法分子抓住這個監(jiān)管漏洞，大肆進行違法銷售假劣藥活動。通過建立《郵購藥品安全管理實施條例》，能有效提高稽查人員辦案的科學性和權威性，震懾不法分子，提高其犯罪成本。

（二）形成各地區(qū)部門聯(lián)動機制，共同打擊郵購假藥的不法分子

郵購藥品環(huán)節(jié)較多，一般郵寄需要橫跨多個省份，這給稽查辦案帶來很大難度。建議由公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家郵政局共同建立郵購假劣藥品打擊聯(lián)動機制，成立聯(lián)合行動調查組，負責疑似假劣藥品郵寄的主要監(jiān)察和處理工作。該調查組為項目組性質，平時在各自工作崗位上完成各自職責。該聯(lián)動機制的工作流程應為：（1）藥品監(jiān)管部門搜集整理容易以郵寄方式進行轉運的假劣藥品黑名單，并指導郵政部門工作人員簡單辨別假劣藥的技巧；（2）郵政部門負責對疑似藥品包裹件的初審工作，若為可疑藥品包裹，應暫扣包裹，并及時通知當?shù)芈?lián)合行動調查組協(xié)查；（3）藥品檢驗所負責對疑似藥品包裹進行快速檢測，若檢測結果為假劣藥品，由藥品監(jiān)管部門協(xié)同公安部門扣留藥品及寄件人；（4）藥品監(jiān)管部門協(xié)同公安部門調查取證，確定寄件人行為的違法性，根據(jù)涉案金額進行相應處罰；（5）對于跨地區(qū)郵寄假劣藥品的案件，應由轄區(qū)所在地的省級藥品監(jiān)管部門和公安部門與對應地區(qū)的監(jiān)管部門聯(lián)合組織案件調查工作，并建立信息互通的協(xié)查制度。應建立全國假藥信息庫，通過查詢即時掌握最新假藥信息，并確保信息的暢通，為第一時間監(jiān)控本轄區(qū)假藥獲取寶貴的時間，提高假劣藥監(jiān)管工作效率，共同防止假劣藥品通過郵寄渠道流入經營和使用環(huán)節(jié)。

（三）加大宣傳力度，提高消費者自我保護能力

不法分子開展假劣藥品銷售主要就是抓住了患者病急的心理，采用虛假宣傳、夸大療效，誤導患者上當。糾其根源，還是因為群眾安全用藥意識淡薄，用藥知識缺乏，這才給了不法分子可乘之機。為此，應該加大郵購假藥危害的宣傳力度，提高群眾的安全用藥意識，從而有效提高消費者的自我保護能力。可采用的宣傳方式很多，包括：（1）曝光大案要案，樹立警示典型，教育百姓的同時震懾犯罪分子，讓他們知道郵寄假劣藥品的法律成本昂貴；（2）借助主流媒體的力量，制作郵購假藥危害的宣傳片，讓百姓都知曉郵購假劣藥品的危險性；（3）開展主要針對中老年人的藥品真?zhèn)伪鎰e培訓，讓每位老年人自己成為假藥的發(fā)現(xiàn)者和監(jiān)督者，提高自我保護意識。

（四）抓好源頭監(jiān)管，提前防止假藥進入流通渠道

當前假藥的宣傳方式很多，最主要的方式還是通過網絡手段進行虛假、夸大宣傳。為此，建議從網絡藥品宣傳信息的審核發(fā)布上下功夫，控制虛假、夸大療效的宣傳信息，并在官方網站形成定期通報網絡廣告黑名單制度和網絡舉報制度。設定一定的獎勵措施，借助集體的力量控制網絡虛假廣告的蔓延，爭取從宣傳階段盡可能查處部分銷售假劣藥品的不法分子。時機成熟時可以試行《互聯(lián)網藥品廣告審批規(guī)定》，填補網絡藥品廣告監(jiān)管的空白。

（五）重點加強農村藥品供應管理和安全知識宣教工作

2008年，金山區(qū)的假白蛋白案件是一起典型的通過網絡鏈條銷售假白蛋白的案子。該案說明農村藥品的供應網絡尚不健全，百姓自我保護意識還非常淡薄。因此要重點加強農村衛(wèi)生室和普通百姓的安全用藥知識宣傳教育工作，保障廣大農民用藥安全有效，促進農村藥品市場健康有序地發(fā)展。

[1]Wertheimer AI,Andrews KB: The economics of mail service pharmacy.Pharmacoeconomics,1995,7:111-118

[2]Thomas CP,Wallack SS,Lee S,Ritter GA.Impact of health plan design and management on retirees’prescription drug use and spending,2001.Health Aff(Millwood),2002,W408-419

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[4]翟秀芳，吳宗蕊.郵購藥品的現(xiàn)狀、危害及對策[J].首都醫(yī)藥，2008,(5):9

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[6]李仲嬰，段國梁，張永紅.規(guī)范與治理藥品郵售現(xiàn)狀探析[J].首都醫(yī)藥，2008,(11):11

[7]于永輝.當前郵寄假藥活動的特點與對策[J].齊魯藥事，2005,24(3):139-140