李美秀

(臺灣中央大學(xué)哲學(xué)研究所,臺灣 中壢)

科技的價值與意義在于改善人類生活與促進(jìn)生活質(zhì)量提高,而科技知識的產(chǎn)生是借著不斷的重復(fù)實驗所創(chuàng)造出來的結(jié)果。在臨床醫(yī)學(xué)上,人體試驗無疑是新藥或新的醫(yī)療技術(shù)正式啟用前的最后一道關(guān)卡,亦是生理學(xué)實驗上收集人體真正對藥物或新治療產(chǎn)生反映刺激的重要步驟。臨床實務(wù)上在執(zhí)行研究試驗時,由于便利性與經(jīng)濟(jì)上的考慮,加上主治醫(yī)師對自己病人的病情會有更深入的了解,故許多醫(yī)師會選擇自己的病人成為自己研究計劃中的受試者。這當(dāng)中牽涉很多的問題,特別是病人的知情同意之自愿的這個部分。在考慮到病人的知情權(quán)與參與權(quán),甚至是拒絕參與權(quán)、專業(yè)人員的角色及應(yīng)負(fù)之職責(zé)等時,應(yīng)建立保護(hù)病人的完善機制,透過此議題的分析,將能使教育、政策與實務(wù)在未來面對類似問題時有參考之準(zhǔn)則。

1 病人面對醫(yī)師要求加入其試驗時的兩難

一直以來醫(yī)師與病人之間存在著一種保護(hù)主義(paternalism)式的醫(yī)患關(guān)系(paternalism有人譯為“父權(quán)主義”或“家長主義”,其意義似父親對待孩子),此種關(guān)系為上對下,亦即醫(yī)師主導(dǎo)病人之一切醫(yī)療措施,而病人則屬于順從之地位。過去大多數(shù)病人選擇將自己的疾病交由醫(yī)師全權(quán)處置,此點是基于信任與對醫(yī)療專業(yè)之敬重。隨著時代變遷,人權(quán)意識不斷上升,醫(yī)師與病人的地位也日趨平等,但科技日新月異的變革,使得醫(yī)患關(guān)系也出現(xiàn)了變化,例如為試驗新藥或新技術(shù)成效的人體試驗,即易使原先的醫(yī)病關(guān)系隱含著前所未有的問題,而這些議題亟待我們深思與討論。

由于近年來各大醫(yī)院強調(diào)醫(yī)術(shù)與研究并重,使得絕大多數(shù)的醫(yī)師在照顧病患之余,亦需撥出時間進(jìn)行研究。在經(jīng)濟(jì)與節(jié)省時間方面的考慮下,加上對自己所醫(yī)治的病人無論在身心方面都會有進(jìn)一步的了解,故醫(yī)師時常將自己的病人列為研究試驗的受試者。有的病人在面對此情境時會感到有些許壓力與不舒適,包括不知如何拒絕、不好意思拒絕、擔(dān)心拒絕后與醫(yī)師原有之良好關(guān)系遭破壞或之后無法獲得良好之治療等。但另一方面病人亦可能會因此覺得受到醫(yī)師重視、得到更多的注意與照顧、獲得更多額外的有益治療等。對于主治醫(yī)師將自己的病人納入自己所執(zhí)行的研究,這一過程中牽涉的倫理議題分別是:①此行為牽涉病人的自主性。②過程中隱含違反不傷害原則。

1.1 此行為牽涉病人的自主性

臨床上主醫(yī)師可能因為經(jīng)濟(jì)上與時間上方便的考慮,請自己的病人加入自己的研究計劃。但是在臺灣地區(qū),從過去到現(xiàn)在,醫(yī)師與病人之間一直存在著保護(hù)主義(paternalism)的關(guān)系,病人會認(rèn)為自己的主治醫(yī)師在治療決定權(quán)上居上位,自己只能處于服從的角色,故有時病人不會拒絕主治醫(yī)師的請求。但此層面隱含了重要倫理爭議議題,亦即病人的“自主性”(self-determination)。在此處自主性的主要意義:病人有權(quán)利對自己疾病的治療方式作決定,故病人有權(quán)拒絕醫(yī)師的請求,在此種情況下被拒絕的醫(yī)師須接受病人的決定,且日后的治療不能影響病人的病情或其他相關(guān)的權(quán)益。

1.2 過程中隱含違反不傷害原則

病人有權(quán)利接受最佳與最適合的治療,以促進(jìn)健康、減輕疾病所帶來的痛苦。但是主治醫(yī)師將自己的病人納入自己的研究計劃,此舉意味著因為要執(zhí)行研究,故改變了原先對病人的治療方式,此舉動可能對病人造成傷害,已違反不傷害原則。

2 病人的權(quán)利

病人在參與研究之前,需有一些步驟,待完成后,才能產(chǎn)生合法的效力,而這些過程是為保護(hù)病人同時也是顧及病人的權(quán)益而產(chǎn)生的。這些程序不僅是在尊重病人自律、自愿的情況下做出的決定,更應(yīng)確保病人如果不愿意參與研究,仍享有其應(yīng)有的待遇與治療。以下就針對病人的權(quán)利論述理據(jù)與應(yīng)注意之要點。

2.1 知情同意

知情同意(Informed Consent)的原則(又名“咨詢后同意原則”),系指病人對自己本身的醫(yī)療、疾病或參與研究等相關(guān)訊息有知情權(quán),專業(yè)人員須主動告知病人,進(jìn)而征求病人對其治療或參與研究的同意。Faden與 Beauchamp認(rèn)為知情同意具有兩方面不同的意涵,此兩方面的差異的其中之一是訴諸近期的文獻(xiàn);而另一意義則與臨床實務(wù)有相關(guān)。由近期文獻(xiàn)所導(dǎo)出的“知情同意”,是經(jīng)由病人的自律選擇之過程來做分析,在此“知情同意”是指個人對醫(yī)療介入措施或參與研究時,在經(jīng)過知情與自愿的同意后自律的授權(quán)行為。另一與臨床實務(wù)相關(guān)的“知情同意”,是分析在制度之下社會規(guī)則所意指的同意,亦指病人或參與研究的受試者在接受疾病診斷、治療或研究的步驟之前須具有效且合法的同意。然而在這些社會規(guī)則下,知情同意的過程中自律行為并非是必須的,甚至有時是沒有意義的授權(quán),故在此意義底下的知情同意,僅是制度式或合法有效的授權(quán),而這些是受占優(yōu)勢的社會規(guī)則 (社會的主流規(guī)則)所決定。[1]78Beauchamp與Childress將知情同意應(yīng)涵蓋的內(nèi)容,區(qū)分為三大項七要點[1]80:

2.1.1 閾值的成素(未達(dá)到此門檻,病人的知情同意視為無效):

①勝任能力(指病人理解訊息與做決策能力)

②自愿(指病人在做決策方面須為自愿的)

2.1.2 訊息的成素(指研究者對于資料的提供與病人的理解力):

①揭露(研究者對研究相關(guān)訊息之透露)

②建議(關(guān)于研究計劃之勸告與建議)

③理解力(指病人對于研究的相關(guān)訊息、計劃之勸告與建議的理解力)

2.1.3 同意的成素:

①決策(指病人對計劃之贊同)

②授權(quán)(指病人對所選擇參與的研究計劃之授權(quán))

此外,對于病人成為研究受試者,其知情同意的內(nèi)容應(yīng)包含下列幾點:①研究的目的與過程;②可能具有的風(fēng)險(副作用);③對風(fēng)險的防范與處置;④確保所獲得的數(shù)據(jù)(包括個人基本數(shù)據(jù))僅供該研究使用,不會外流或做其他用途。在告知病人此訊息時,應(yīng)采用病人可以理解的語言,并要注意病人是否真能理解訊息,以及是否有足夠的能力作決策;如果不能理解訊息或沒有足夠的能力作決策(例如兒童、體弱之病人),此時必須由法定代理人(此代理人須以病人的最佳利益作考慮)做決議。[1]98-103⑤此外,還需告知病人,在研究進(jìn)行的過程中,如果想要退出,隨時可以中止研究,研究者亦須對病人保證,病人縱使退出研究,對病人的其他相關(guān)權(quán)利絕對不會有任何的影響。

2.2 考慮病人的自愿性

自愿性系指個人在沒有心理上或外來的脅迫,例如言語或肢體的恐嚇等,亦即沒有其他控制或影響其行為的因素下而自愿去做的行為。有些因素會影響病人的自愿性,故研究人員在向病人進(jìn)行相關(guān)研究計劃之解說時,需注意下列情況,并將下列的狀況予以排除,比如會導(dǎo)致個人身體與精神衰弱的疾病、精神異常、藥物與酒精成癮等,因為這些會降低甚至產(chǎn)生無效的自愿,且會影響病人的判斷力。此外,另有一些外來的因素會影響病人的自愿,這些影響因素在專業(yè)人員的角色與職責(zé)的部分會提及。

2.3 尊重病人的決策

在經(jīng)過病人的知情同意與自愿的步驟后,無論病人最終決定是參與研究或是不愿參與研究,專業(yè)人員皆應(yīng)尊重病人的抉擇,并且需給予保證不管是否有參與,皆不會影響其治療的權(quán)益,且在研究過程中的任一階段,如想退出研究,亦可被允許,同樣,治療的權(quán)益皆不受影響。而病人最終的決定如為愿意參與研究,則需請病人填妥同意書(意即“授權(quán)”),整個加入研究的知情同意才方告完成。

3 專業(yè)人員的角色與職責(zé)

有些病人的個性較為敏感,易受他人的影響,對于這類病人,專業(yè)人員需特別予以注意與保護(hù),以防止病人因個性上的弱點而受他人影響,進(jìn)而產(chǎn)生違反自愿決策的不良后果。以下將論述專業(yè)人員需注意影響所造成之效果與應(yīng)負(fù)的角色與義務(wù)。

3.1 注意影響的正向效果與負(fù)向效果

影響有許多類型,但并非所有的影響皆是負(fù)面的。例如癌癥病人放棄與自己疾病相關(guān)訊息的權(quán)利后,透露疾病訊息于病人即是不適當(dāng)?shù)?對病人而言即是不恰當(dāng)?shù)拇驍_,這些影響因素會令病人抗拒,造成個人心理不適。但影響有時對病人具有正向的效果,例如將影響運用在個性異常軟弱、依賴、自棄傾向、絕望、焦慮、厭倦的病人等,較易產(chǎn)生正向的結(jié)果。例如愛、教育、感性訴求等。

3.2 專業(yè)人員的角色與義務(wù)——避免那些可控制的影響

影響會造成病人行使其自愿時有所干擾,專業(yè)人員應(yīng)盡量避免。其類型可分為下列三種:強制、勸說與操縱。[1]94-95

3.2.1 強制。

強制(coercion)是指發(fā)生在若且唯若,一個人有意的使用確切且嚴(yán)重的傷害性威脅或暴力控制他人時,[1]94以取代某個人的自我立場,例如威脅恐嚇取財。在強制之下所產(chǎn)生的自律行為是無效的,因為強制會使個人的原先擁有的意向與見多識廣的行為變得不具自律。

3.2.2 勸說。

勸說(persuasion)是指一個人經(jīng)由另一個人有價值理由的忠告而相信某事。Paul Appelbaum與 Loren Roth認(rèn)為我們不能確認(rèn)出勸說的類型,例如強而有力的勸說 (forceful persuasion)意味著持續(xù)使用強有力的以及偶爾讓人誤導(dǎo)的語言。[1]94-95病人或個人可能會喜歡一些訊息,而不喜歡某些訊息,但這些不會被喜歡的訊息,并非總是會推翻自律的決策。對一些個案而言,專業(yè)人員如果沒有力圖勸說某些對治療抵抗的病人(而此病人所罹患的疾病必須接受這些治療,否則會造成致命的傷害),則專業(yè)人員會受到道德上的責(zé)難,因此有些勸說并無侵犯到對自律的尊敬。在專業(yè)人士的用法里,不具沒有理由的勸說,也不具強而有力的勸說,因為這兩種都是屬于操縱的類型。

我們假定影響是借著所訴諸的理由而產(chǎn)生作用的,而勸說所產(chǎn)生的影響除了是借著所訴諸的理由外,亦可借著訴諸情緒而產(chǎn)生影響作用。要告知病人一些訊息時,需使用合理的勸說,有時病人在得知訊息時會因害怕、恐慌而一時無法對現(xiàn)況反應(yīng)過來。在與病人會談時,如果要揭露可能令其害怕的訊息時,首先注意的是告知者的態(tài)度,不要用壓倒性的氣勢壓迫病人。

3.2.3 操縱。

操縱(Manipulation)是一些影響的類型中常見的一種形式,操縱既不是勸說,也不是強制。操縱是除了強制與勸說外,操縱者亦借著自己心中預(yù)定的需要,動搖其他個人所要去做的事。在健康照護(hù)里,操縱的主要類型為“訊息的操縱”。此種情形并非經(jīng)由勸說改變個人對情況的理解,而是經(jīng)由深思熟慮的處理所要表達(dá)的訊息來影響、激發(fā)其他個人改變其原先的意念。

有許多訊息的操縱與自律的決定二者互相矛盾。例如:欺騙涉及說謊、隱瞞訊息、誤導(dǎo)及夸大訊息,藉此導(dǎo)致人們認(rèn)為自律的選擇是錯誤的,轉(zhuǎn)而相信與自律的選擇相違背的決策才是正確的。例如:醫(yī)師利用治療的特權(quán),隱瞞有關(guān)病人疾病的相關(guān)訊息,并以此來操縱病人,使病人同意令醫(yī)師滿意的醫(yī)療措施,此即訊息的操縱。[1]94-95

健康照護(hù)的專業(yè)人員,其語言與非語言動作,對病人而言都會造成影響,例如聲音的音調(diào)、強力的手勢、刻意架構(gòu)出正向的訊息比負(fù)向訊息多等,上述的一些情形皆會操縱病人的看法與反應(yīng),且會影響病人對自己相關(guān)病情的理解與自愿的決策。

4 保護(hù)病人的機制

針對他人影響病人的自愿進(jìn)行控制是必須的,但是并非所有的影響皆需被控制。人們在做決策時,有一些影響決策的因素,例如個人的心理欲求、家庭成員的意見、法律的義務(wù)與相關(guān)規(guī)定、習(xí)俗的壓力等不需要被控制。對于病人或個人決策的觀點,我們僅需建立一般性的準(zhǔn)則以防止病人或個人做出不符自律性的決策。有一點專業(yè)人員應(yīng)特別注意,居住在長期收容機構(gòu)(贍養(yǎng)之家、精神病院、監(jiān)獄等)內(nèi)的住民,皆應(yīng)有行使自愿的權(quán)利,但常因機構(gòu)之政策、規(guī)定以及考慮實務(wù)方面的問題,住民之自愿遭受限制(例如每天的例行活動)。而這些住民可能因身體機能受損之故,使得自律的決策能力也隨之下降,臨床工作者經(jīng)常對此現(xiàn)象予以忽略或無視住民的自律決策,故臨床專業(yè)人員需注意病人是具有自律人權(quán)。[2-4]

而在研究風(fēng)險的控制上,需考慮風(fēng)險的機率與后果的嚴(yán)重性。如果二者皆低,則表示此研究是可行的,但如果二者皆高,甚至有致死的可能,則此研究應(yīng)被禁止執(zhí)行(因已嚴(yán)重違反不傷害原則)。但如果是風(fēng)險的機率高,而后果的嚴(yán)重性低,或風(fēng)險的機率性低,而后果的嚴(yán)重性高,則此研究是有爭議的,須待商榷。在研究的過程中如出現(xiàn)可能令受試者致命的危險,研究須立即終止,無論研究是否已近尾聲或已花了巨額的經(jīng)費,因為此時不傷害原則是最為首要且絕不能違反的,這也是尊重生命的表現(xiàn)。

5 主治醫(yī)師的病人可成為其研究之受試者的條件

在某些特殊情況下,病人可成為主治醫(yī)師研究的受試者,因為在某些倫理上的考慮,此種疾病不僅罕見,且目前的醫(yī)療對病人而言皆無效,在此情形下,讓病人有機會接受新藥或新技術(shù)的治療,對病人而言,既符合不傷害原則(讓病人有治愈的機會),亦符合仁愛原則(讓病人有機會接受治療,此種行為為促進(jìn)他人的善)。而且加入研究對病人而言是必要的,因為除此之外,病人別無其他治療選擇。基于此點,讓病人參與研究無疑是對不幸者多加救助,以抵消或平衡不平等的傷害,這具有正面積極的功效,亦符合公義原則。綜上所述,縱使病人知情同意之自愿性已有干擾因素,影響其自律原則,但為顧及病人之生命,故此時違反自律原則是可被接受的。

原則上,主治醫(yī)師的病人不能參與其醫(yī)師的研究,因為病人會因此受到不必要的壓力,而醫(yī)師在要求病人成為受試者時,已對病人產(chǎn)生一些影響(例如勸說、強制等),讓病人在抉擇時有兩難的情形出現(xiàn),使病人的自愿有其他的干擾因素,此點已產(chǎn)生心理的傷害,已違反不傷害原則。不傷害原則具有強制性,且為消極原則,亦即一定要做到,否則即為不道德。

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