藥物警戒快訊

歐盟撤銷丁苯羥酸的銷售許可

2010年4月22日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息稱，其人用藥品委員會已對丁苯羥酸的風險/效益進行了評估，并建議撤銷含丁苯羥酸藥品的銷售許可。

丁苯羥酸是一個非甾體抗炎藥，自20世紀70年代在歐盟成員國上市，經皮膚或直腸給藥，用于濕疹、皮炎、痔瘡和肛裂的治療。人們對丁苯羥酸引起接觸性變態(tài)反應的了解已有一段時間，該不良反應導致一些歐盟國家對該藥品的使用采取了限制措施。最近的一次評估是由德國藥品管理局完成的，根據(jù)評估結果，德國決定將丁苯羥酸撤出市場，并將此結果通知了歐盟人用藥品委員會。委員會在歐盟范圍內對該產品進行了評估，包括德國評估的數(shù)據(jù)、其他歐盟國家制藥企業(yè)提供的數(shù)據(jù)，以及企業(yè)對歐盟有關丁苯羥酸提出的一系列問題的回應。

評估發(fā)現(xiàn)，丁苯羥酸的一些嚴重接觸性變態(tài)反應的風險較高，這些風險在以前常用丁苯羥酸治療疾?。ㄈ鐫裾畹龋┑幕颊咧懈撸欢”搅u酸的過敏反應與疾病本身相似，可能導致誤診或治療延誤；因難以區(qū)分治療失敗和不良反應，可能造成不良反應的低報。此外，支持丁苯羥酸有效性數(shù)據(jù)也非常有限，大多數(shù)研究數(shù)據(jù)都來自丁苯羥酸20世紀70～80年代的產品研發(fā)時期，標準較低；委員會對近期的藥品對照研究也進行了審查，發(fā)現(xiàn)丁苯羥酸未顯示出有效性。因此，委員會得出結論：基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，丁苯羥酸的效益未大于風險，建議在歐盟范圍內撤市。

EMA人用藥品委員會的意見已經被提交至歐盟委員會，以供其做出行政決議。

（EMA網站）

編者提示：檢索SFDA網站相關數(shù)據(jù)庫，丁苯羥酸僅有乳膏劑，共有3家企業(yè)獲準生產，分別是海南三葉制藥廠有限公司、廣州遠東制藥有限公司、湖南迪諾制藥有限公司。未檢索到進口批準文號。

美國警告奧利司他的肝損害風險

2010年5月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，警告使用減肥藥奧利司他可能引起罕見但嚴重的肝損害風險。

奧利司他是一種配合低卡路里食譜使用的減肥藥。在美國上市銷售的奧利司他包括處方藥Xenical（120 mg，1999年上市）和非處方藥Alli（60 mg，2007年上市）。

FDA曾于2009年8月發(fā)布了有關奧利司他引起肝損害的風險信息。此后，F(xiàn)DA又對奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進行了全面的評估，包括截至2009年8月7日Xenical的所有數(shù)據(jù)（臨床前試驗、臨床試驗、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)、藥品的使用情況）以及2007年至2008年10月1日Alli的數(shù)據(jù)。此次評估FDA共確認了13例嚴重肝損害病例，其中12例為境外報告，均使用了Xenical，1例為美國國內病例，使用了Alli。這13例病例中，2例死于肝衰竭，3例需要進行肝移植。

FDA認為，由于以下一些原因，目前仍無法建立肝損害與奧利司他的因果關系：

●1999年4月至2009年8月的這13例病例發(fā)生在4 000萬使用Xenical或Alli的人群中。

●其中一些病例中患者還使用了其他藥物或存在其他可能導致肝損害疾病的情況。

●不使用藥物的患者也可能出現(xiàn)原因不明的嚴重肝損害。

盡管FDA仍無法建立奧利司他與肝損害之間的因果關系，考慮到此不良事件本身的嚴重性，F(xiàn)DA已要求企業(yè)在Xenical和Alli的說明書中加入有關肝損害病例的信息，以便使患者了解肝損害的體征和癥狀，必要時及時到醫(yī)院就診。

（美國FDA網站）

編者提示：2010年以前，奧利司他在我國由羅氏公司獨家生產和進口，但該企業(yè)已經于2009年11月停止生產和進口。檢索國家局網站相關數(shù)據(jù)庫，2010年3月重慶華森制藥有限公司的奧利司他膠囊獲準生產，國家藥品不良反應監(jiān)測中心尚未收到該企業(yè)奧利司他的不良反應/事件報告。

（來源：國家藥品不良反應監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）