趙海忠 甘伏生 熊忠良

中圖分類號(hào):C931.2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:C文章編號(hào):1007-273X(2009)11-0010-01

QA(Quality Assurance)即質(zhì)量保證,是質(zhì)量管理的精髓,中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是:“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保,保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！泵绹?guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)則將QA定義為:“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系?！睔W盟GMP對(duì)QA的具體闡述為:QA是一個(gè)廣義的概念,它包括了所有單個(gè)或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動(dòng)。它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。由此可見(jiàn),QA對(duì)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng),對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。驗(yàn)證的概念引入,標(biāo)志著質(zhì)量保證的成熟。QA是質(zhì)量管理的核心,質(zhì)量管理實(shí)行QA制度,其目的也是減少成品的殘次品,減少事故成本,提高顧客的滿意度及公司的信譽(yù)度。尤其在制藥行業(yè),國(guó)家強(qiáng)制實(shí)行GMP認(rèn)證制度,QA的作用非同小可,是制藥企業(yè)中質(zhì)量控制關(guān)鍵的關(guān)鍵,重中之重。

獸用生物制品不同于一般獸醫(yī)藥品,更不同于一般工業(yè)產(chǎn)品,其質(zhì)量具有自身的特殊性和重要性,可概括為安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì),更加強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量第一”的原則。質(zhì)量管理專家戴明(W.E.Deming)博士曾經(jīng)說(shuō)過(guò):“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”。WHO《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和美國(guó)《現(xiàn)行生物制品質(zhì)量管理規(guī)范》明確了質(zhì)量保證體系的重要性,提出QA的職責(zé)是預(yù)防、調(diào)查、監(jiān)督、評(píng)價(jià)以及校正錯(cuò)誤,重點(diǎn)是降低和防止差錯(cuò)而不是事后報(bào)告差錯(cuò)。QA應(yīng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程以及人員培訓(xùn)、物料選購(gòu)及發(fā)放、設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)、文件管理、產(chǎn)品質(zhì)量以及反饋等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)是質(zhì)量保證的組成部分,在QA監(jiān)督下執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)。QA在GMP規(guī)范執(zhí)行時(shí)期,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全面監(jiān)控,對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià),決定中間產(chǎn)品放行及流轉(zhuǎn),并對(duì)車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)管,各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制,確保所有生產(chǎn)的品種在符合規(guī)定的條件下生產(chǎn)。QA早期是質(zhì)量管理員的代名詞,早在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代,人們對(duì)質(zhì)量不甚關(guān)心,那時(shí)大家都在為溫飽掙扎,加之法制建設(shè)不健全,很多質(zhì)量事故都不了了之。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的確立和國(guó)家經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展,各項(xiàng)法制建設(shè)不斷完善,人民生活水平有了明顯的提高,群眾、媒體才逐漸開(kāi)始關(guān)注質(zhì)量問(wèn)題,各類產(chǎn)品的質(zhì)量事故頻現(xiàn)新聞媒體。在信息時(shí)代,媒體的力量廣泛滲透,任何商家都不希望自己的產(chǎn)品有負(fù)面新聞,一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題被新聞媒體曝光,后果是不可估量的,甚至是滅頂之災(zāi)。正是由于以上原因,各企業(yè)加大對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的重視力度,QA也由質(zhì)量管理員變?yōu)橘|(zhì)量保障員。隨著QA地位的上升,作用的增強(qiáng),QA已成為企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量的法官,擁有絕對(duì)的權(quán)威,實(shí)行“一審”制,為企業(yè)帶來(lái)巨大的利益,制造品的次品率下降,工人的自信心增強(qiáng),產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)功大增,和別人談判時(shí)底氣十足,就不怕競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多和競(jìng)爭(zhēng)周期長(zhǎng)。

現(xiàn)結(jié)合獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作實(shí)際談?wù)凲A人員在獸用生物制品企業(yè)的作用,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1健全管理制度

質(zhì)量管理是一家企業(yè)管理的重要組成部分,而QA管理又是質(zhì)量管理的一個(gè)重要手段、方式,是質(zhì)量管理的核心部分,是“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”理論的重要組成部分。高效的QA制度是公司其他制度的范本,對(duì)其他制度建設(shè)起著促進(jìn)作用。

2降低成本,增加效益

由于QA實(shí)行產(chǎn)品的全程動(dòng)態(tài)監(jiān)控,從原輔料進(jìn)廠開(kāi)始至成品出廠,全程全面控制,實(shí)行嚴(yán)格的參數(shù)管理,將產(chǎn)品的次品率降至最低,極大地減少了生產(chǎn)過(guò)程成本、內(nèi)部故障成本及外部故障成本。外部故障成本是指大家經(jīng)常見(jiàn)到的市場(chǎng)質(zhì)量事故,這種故障在實(shí)行嚴(yán)格、完善的質(zhì)量控制管理程序下可以減少到最低。

3提高公司聲譽(yù)

有利于提高公司聲譽(yù),做廣告是許多國(guó)內(nèi)外公司提高知名度的重要途徑,但是保證產(chǎn)品質(zhì)量才是提高知名度的基本途徑。做廣告提高知名度及聲譽(yù)固然好,但產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)保障,萬(wàn)一出現(xiàn)事故,影響是非常廣泛而惡劣的,再想恢復(fù)當(dāng)初的聲譽(yù)也是非常困難的。當(dāng)然不是說(shuō)打廣告不好,前提是質(zhì)量有保證。

4增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)力

實(shí)行全面QA管理制度的企業(yè),其產(chǎn)品肯定比未實(shí)行QA制度企業(yè)的產(chǎn)品有保障,發(fā)生質(zhì)量事故的幾率要低得多,相應(yīng)的市場(chǎng)口碑好,顧客滿意度高,市場(chǎng)占有率就高,企業(yè)的發(fā)展就有了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ),形成良性循環(huán)。

5夯實(shí)其他工作打基礎(chǔ)

QA不僅是質(zhì)量部門(mén)的工作,也是公司工作的一個(gè)重要部分,對(duì)其他部門(mén)起帶動(dòng)、促進(jìn)作用,是公司各部門(mén)工作的基礎(chǔ)。QA工作本身要求細(xì)心、制度化、參數(shù)化、創(chuàng)新,要求對(duì)工作十分熟悉。QA工作質(zhì)量的好壞直接反應(yīng)整個(gè)公司工作質(zhì)量的高低,一家公司產(chǎn)品質(zhì)量都無(wú)法保障,何以談其他工作。

實(shí)行嚴(yán)格意義上的QA制度是非常有必要的。醫(yī)藥行業(yè)要求產(chǎn)品“零”次品率,實(shí)現(xiàn)這一要求的唯一手段是實(shí)行QA、完善QA、創(chuàng)新QA。制造企業(yè)要靠?jī)芍荒_走路,即質(zhì)量和營(yíng)銷,營(yíng)銷業(yè)績(jī)這座金字塔是建立在優(yōu)良產(chǎn)品這塊地基上的,地基不穩(wěn),再壯觀的金字塔也會(huì)坍塌。而好的產(chǎn)品就需要有好的質(zhì)量保障制度,需要有先進(jìn)的質(zhì)量管理理論及技術(shù),QA的工作就是學(xué)習(xí)并創(chuàng)新有關(guān)理論,完善技術(shù),持續(xù)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量保證(QA)貫穿于企業(yè)生產(chǎn)的全過(guò)程,有效的貫徹GMP的精髓即藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái),而非檢驗(yàn)出來(lái)的。企業(yè)在建立QA組織時(shí),應(yīng)根據(jù)自身的需要,考慮到企業(yè)文化、成熟度等級(jí),以及可獲得的資源等因素,因地制宜。只有選擇了具備相應(yīng)能力和素質(zhì)的QA人員,才能保證質(zhì)量管理體系良好地運(yùn)作,從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品零缺陷、工作零錯(cuò)誤的最終目標(biāo)。