批件
- 醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略下臨床試驗倫理審查的角色與定位*
同時也將倫理審查批件視作直接啟動項目研究的最后綜合批件或唯一批件。這種對倫理審查的角色和定位的“越位”“錯位”現(xiàn)象，不僅影響了倫理委員會合理發(fā)揮自身審查權(quán)力和作用，也影響了對臨床試驗項目的全面、科學審查評估，存在科學性與安全性隱患。2 分析與討論2.1 臨床試驗項目審查的必需要素臨床試驗項目的審批，需要考慮多方面的因素，包括但不限于：人員資質(zhì)、機構(gòu)資質(zhì)、方案科學性、方案先進性、倫理原則等?？偨Y(jié)來說，臨床試驗需要同時滿足合規(guī)性、科學性、倫理性這三個要素，才可
中國醫(yī)學倫理學 2023年2期2023-02-27
- 醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略下臨床試驗的倫理審查前置模式分析與討論*
準的藥物臨床試驗批件作為進行倫理審查的前提條件，即倫理審查在技術(shù)審查之后。這種將倫理審查“后置”的做法可能會延長臨床試驗審批進程[2]。國際上，不同國家采取不同的做法。如美國對新藥臨床試驗申請審批采用“默認許可”，而韓國則采用技術(shù)審查與倫理審查同步開展的倫理審查前置審批模式，優(yōu)化審評時效[3]。為推動藥物創(chuàng)新，提高研發(fā)效率，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合頒布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見
中國醫(yī)學倫理學 2022年11期2022-12-31
- 國產(chǎn)奧密克戎疫苗怎么打
藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物首席科學家、副總裁張云濤4月27日接受記者采訪時表示，這種全球最早獲批進入臨床試驗的奧密克戎滅活疫苗臨床研究需要三到四個月，未來將在前期已經(jīng)完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群中以及接種空白人群中使用。據(jù)記者了解，目前國藥研發(fā)的這款疫苗在中國內(nèi)地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗正在緊鑼密鼓準備過程中，近期將開始正式臨床試驗的接種工作。 張云濤介紹，在前一段時間香港暴發(fā)的疫情中也可以看到，滅活疫苗對于減少重癥和死亡，特
文萃報·周二版 2022年19期2022-05-13
- 2020年國家藥監(jiān)局通告化妝品抽檢不合格162批次問題分析
結(jié)果與標簽標識和批件的一致性、化學組分不合格和微生物超標等方面，調(diào)查了解其質(zhì)量安全風險點、抽樣地點等,為化妝品靶向性抽檢提供參考依據(jù)。1 資料與方法1.1 資料來源收集國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“化妝品”條目下“化妝品抽檢通告”項下，國家藥監(jiān)局2020年1 月1 日至12 月31 日期間所有不合格化妝品相關(guān)通告。1.2 內(nèi)容及方法將不合格化妝品的類別、產(chǎn)地、抽樣地進行匯總統(tǒng)計；對各類產(chǎn)品中的主要問題進行詳解分析，部分突出問題列出圖表進行解析。2 結(jié)果2.1 總體結(jié)果1
藥品評價 2021年13期2021-09-07
- GC-MS法同時測定化妝品中19種香料含量
與產(chǎn)品標簽標識和批件配方成分進行比對和統(tǒng)計分析，了解化妝品香料的使用和質(zhì)量安全情況，為化妝品市場監(jiān)管提供可靠的數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐。1 材料與方法1.1 儀器與試劑GCMS-TQ8050氣相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法儀，島津；XS205分析天平，Mettler Toledo；CPA224S電子分析天平，Sartorius；LG10-2.4A離心機，北京京立；LAB DANCER S25渦流振蕩器，IKA公司。苯甲酸芐酯（99%）、水楊酸芐酯（99%）、羥基香草醛（9
生物化工 2021年2期2021-05-12
- 氧化型染發(fā)劑中32種染料監(jiān)測結(jié)果分析
標示的染料成分、批件配方的染料成分及檢測結(jié)果錄入EXCEL表格，建立染發(fā)劑32種染料成分數(shù)據(jù)庫。批件配方的染料成分來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。2 結(jié)果與討論2.1 禁用組分檢出情況及分析32種檢測組分中鄰苯二胺、鄰氨基苯酚、2-硝基對苯二胺、甲苯-3，4-二胺、N，N-二乙基甲苯-2，5-二胺鹽酸鹽、間苯二胺、氫醌、N，N-二乙基對苯二胺硫酸鹽8種是禁用物質(zhì)，24批樣本均未檢出以上8種禁用物質(zhì)，從一定程度上反映企業(yè)在禁用組分投料生產(chǎn)上基本能符合現(xiàn)行有效《
化工設計通訊 2021年4期2021-04-30
- 化妝品標簽標識質(zhì)量分析及監(jiān)管建議
注意事項等；三是批件/備案過期或無批件/未備案，產(chǎn)品屬于違法生產(chǎn)。本文對2019年公開發(fā)布的化妝品抽檢信息中涉及標簽標識不合格的情況進行收集整理，并通過分析不合格的具體原因，對標簽標識的質(zhì)量安全現(xiàn)狀進行評價，為化妝品標簽標識監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，以期促進相關(guān)產(chǎn)品標簽標識的規(guī)范管理，維護消費者合法權(quán)益。1 材料與方法1.1 數(shù)據(jù)來源2019年1月1日至2019年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的國家化妝品國抽中標簽標識不合格的數(shù)據(jù)，共涉及6期通告。1
食品與藥品 2021年1期2021-03-16
- 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于31批次不合格化妝品的通告》（2020年第28號）
司 （1）該產(chǎn)品批件與標簽標識一致。（2）檢出批件及標簽未標識的成分：巰基乙酸。12 豐彩?燙發(fā)水 廣州市白云區(qū)豐彩化妝品廠 （1）該產(chǎn)品批件與標簽標識不一致。（2）檢出標簽未標識的成分：巰基乙酸。13新海岸燙發(fā)霜（Guanjie?冠捷花漾姐姐AI智能燙）廣州市新海岸精細化工有限公司 （1）該產(chǎn)品批件與標簽標識一致。（2）未檢出批件及標簽標識的成分：巰基乙酸。14 海露染發(fā)膏 廣州市海露化妝品有限公司 （1）該產(chǎn)品批件與標簽標識不一致。（2）檢出批件未標識
中國化妝品 2020年5期2020-07-30
- 爺爺丟了
丟失了各種文件和批件，也丟失了作報告的神氣。我的爺爺丟失了自己，我卻高興得出奇！因為爺爺真的成了爺爺，常陪著我做各種游戲。一大群小朋友圍著爺爺，他的故事驚險而有趣。有騎馬和打仗的傳說，還有“捉俘虜”的秘密。我的爺爺真了不起，退休之后竟丟失了自己。我們小朋友幫他尋找，找回了許多快樂回憶……爺爺退休了，一定有一點點失落吧？幸好有小小的“我”和一大群小朋友，讓爺爺找回了許多快樂回憶。這些溫馨的場景，在詩人筆下多么有趣。
閱讀（高年級） 2020年4期2020-06-21
- 染發(fā)那點事
檢出標簽及（或）批件標識的染發(fā)劑、檢出標簽及（或）批件標識的染發(fā)劑和標簽與批件不一致等3類問題是普遍存在的。GB 5296.3—2008規(guī)定：自2010年6月17日起，所有在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的國產(chǎn)和進口化妝品，都需要在產(chǎn)品包裝上真實地標注產(chǎn)品配方中加入的全部成分的名稱。雖然，產(chǎn)品標識錯誤并不一定說明質(zhì)量差，但不同染發(fā)劑針對不同的人群，過敏反應都不一樣，若標簽中染發(fā)劑缺失的成分正好是過敏原，消費者在不知情的狀況下染發(fā)，可能會導致安全隱患。② 限用日期和保質(zhì)期不
質(zhì)量與標準化 2019年8期2019-11-26
- 國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告
準證件（以下簡稱批件）有效期屆滿申請延續(xù)的特殊用途化妝品，經(jīng)申請人自查并承諾符合法規(guī)和標準要求的，國家藥品監(jiān)督管理局準予其批件延續(xù)申請，事后組織技術(shù)審查，并結(jié)合日常監(jiān)管工作加強監(jiān)督檢查。二、需要申請批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個月起，申請人按照本公告附件的要求，對產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告（祥例見附件）及批件延續(xù)申請；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局形式審
中國化妝品 2019年7期2019-11-15
- 廣東省和江蘇省藥監(jiān)局公布化妝品抽檢結(jié)果顯示多批次產(chǎn)品不合規(guī)
是菌落總數(shù)、檢出批件及標簽未標識的防曬劑、檢出批件及標簽未標識的染發(fā)劑等問題。針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格化妝品，各相關(guān)地市市場監(jiān)督管理局已依法對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行立案調(diào)查；責令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，查清不合格產(chǎn)品的數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報產(chǎn)品流向地的市場監(jiān)督管理部門；同時深查深究相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的進貨渠道，追根溯源，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售不合格化妝品的違法行為。廣東省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費者，應通過合法渠道購買化妝品，查看所買化妝品有否取得特殊用途化
中國化妝品 2019年12期2019-11-15
- 首都兒科研究所制劑室簡介
了3個藥品準字號批件、3個醫(yī)院制劑的臨床批件、1個醫(yī)院制劑的配制批件。承擔了北京市中醫(yī)局、北京市藥監(jiān)局、北京市科委、北京市經(jīng)信委的多項課題研究，特別是“十二五”、“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制研究項目。2015年，獲得北京市模范集體稱號。目前，制劑室具體負責實施“十三五重大新藥創(chuàng)制”品種清瘟解熱顆粒、兒舒平顆粒、普萘洛爾軟膏等5個特色制劑轉(zhuǎn)化的研究。制劑室專注于專科兒童制劑的配制、研究與轉(zhuǎn)化，為給兒童患者提供適宜的產(chǎn)品、滿足兒童用藥需求而持續(xù)努力。
藥學進展 2019年9期2019-11-13
- 權(quán)威公布
甲苯；2.未檢出批件標識的染發(fā)劑：對苯二胺、鄰氨基苯酚、1-萘酚；未檢出標簽標識的染發(fā)劑：對氨基苯酚、間氨基苯酚、間苯二酚；3.標簽標識保質(zhì)期與批件不一致。炫彩護染 100ml LM210714B/ 粵妝20161189/ 1.檢出標簽未標識的 /霜（栗棕色） 20200713 國妝特字G20101179 染發(fā)劑：對苯二胺；檢出批件未標識的染發(fā)劑：間氨基苯酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽；2.未檢出批件及標簽標識的染發(fā)劑：對氨基苯酚。21 廣州市白云區(qū)石
中老年保健 2018年7期2018-10-22
- 權(quán)威發(fā)布
900 1.檢出批件及標簽未 /化工有限公司 鎮(zhèn)白沙村清泉路第九 一梳黑瑞 208g 2020.04.26 標識的染發(fā)劑：間氨工業(yè)區(qū) 虎染得快 基苯酚、苯基甲基吡唑染發(fā)膏（自 啉酮；然黑） 2.未檢出批件及標簽標識的染發(fā)劑：4-氨基-2-羥基甲苯；3.產(chǎn)品限用日期為20200426，保質(zhì)期為2年，推算出生產(chǎn)日期為20180426，與現(xiàn)實不符。瑞虎染得 60g×2 D040201B/ 國妝特字G20090934 1.檢出批件及標簽未標 /快染發(fā)膏 2020.
中老年保健 2018年9期2018-10-22
- 中國生物制品CMO市場情況初步分析
中國生物制品臨床批件申報情況分析，目前，中國生物制品研發(fā)服務市場正處于一個快速增長的時期。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審評中心公布的數(shù)據(jù)，2012-2016年中國生物制品臨床批件申報數(shù)為989個與批準數(shù)為824個，近五年的臨床批件平均批準率為83%。抗體臨床批件申報情況：2012-2016年國內(nèi)抗體臨床批件申報數(shù)達到了驚人的445個，按照83%的平均批準率計算，近5年來的臨床批件數(shù)約為370個，國內(nèi)企業(yè)占40%，約148個。按照35個/年的抗體臨床批件申
健康周刊 2018年13期2018-10-21
- 防曬霜抽檢報告：“假配方”系不合格主項，柏氏、韓束屢上榜
料錯誤或缺失、與批件不符等標簽標識不規(guī)范問題位居第二，共66例產(chǎn)品因此登上不合格榜；其中包括赫拉、溫碧泉、水寶寶等品牌。3.小部分產(chǎn)品存在防曬劑超標、涉嫌生產(chǎn)日期造假等情況。（如圖1）?防曬配方“掛羊頭賣狗肉”所謂防曬類化妝品，指的是能夠防止或減輕由于紫外線輻射而造成的皮膚損害的一類化妝品。它不僅僅包括防曬霜、防曬噴霧，有防曬功效的隔離乳、粉底液等，均屬于此類。防曬產(chǎn)品的原理說起來也較為簡單，無非是通過添加有機或無機防曬劑成分，以吸收或者反射、散射紫外線，
消費者報道 2018年5期2018-10-17
- 總局關(guān)于85批次染發(fā)類化妝品不合格的通告（2018年第49號）(2018年3月15日發(fā)布)(一)
是實際檢出成分與批件配方及標簽標識成分不符。按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，染發(fā)類化妝品為特殊用途化妝品，必須取得批準文號后方可生產(chǎn)。根據(jù)化妝品行政許可受理的規(guī)定，化妝品配方或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應當按照新產(chǎn)品重新申報。化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品標識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，存在達不到預期染發(fā)效果或引起皮膚過敏的風險。附表油 2020.07.05 -0030號/國妝特字 識的染發(fā)劑：對氨基苯（
中老年保健 2018年5期2018-05-30
- 別用凈水器喝“污水”
安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，可向維護方索取許可批件，也可通過各省市衛(wèi)生行政部門相關(guān)網(wǎng)站查詢。二核 核對濾芯上的標簽，標簽上是否標有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、產(chǎn)品執(zhí)行標準號、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、注意事項和/或警示用語、主要技術(shù)參數(shù)——進出水水質(zhì)要求、凈水流量、額定總凈水量、工作（進水）壓力，是否與衛(wèi)生許可批件相符。三更換 只有衛(wèi)生許可批件與標簽上的內(nèi)容相符才去更換，這樣才能保證更換的濾芯是合格產(chǎn)品。
保健與生活 2018年6期2018-05-18
- 急性白血病國家1類創(chuàng)新靶向藥物獲得臨床批件
局頒發(fā)的臨床試驗批件（批件號：2018L02642），獲批開展臨床試驗。急性髓系白血?。ˋML）是成年人中最常見的一種白血病，也是目前四大白血?。ˋML，CML，ALL，CLL）中五年生存率最低的一種。研究表明，30%的AML與FLT3激酶突變相關(guān)。世界上首個臨床應用的FLT3激酶靶向藥物是由諾華公司研發(fā)的米哚妥林（Midostaurin）。該藥于2017年5月在美國獲批上市，但由于其同時抑制FLT3和cKIT等激酶，在臨床上導致骨髓抑制毒性并且引發(fā)毛發(fā)白
首都食品與醫(yī)藥 2018年15期2018-03-19
- 勤快點，別用凈水器喝“污水”
安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，可向維護方索取許可批件，也可通過各省市衛(wèi)生行政部門相關(guān)網(wǎng)站可查詢。二核是要核對濾芯上標簽，標簽上是否標上有產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號，生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址及聯(lián)系方式），產(chǎn)品執(zhí)行標準號，生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號，注意事項和/或警示用語，主要技術(shù)參數(shù)：進出水水質(zhì)要求、凈水流量、額定總凈水量、工作（進水）壓力；是否與衛(wèi)生許可批件相符。三更換，只有衛(wèi)生許可批件與標簽上內(nèi)容相符才去更換，這樣才能保證更換的濾芯是合格產(chǎn)品。（摘自《健康報》文/郭
家庭醫(yī)藥 2017年10期2017-10-20
- 勤快點，別用凈水器喝“污水”
安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，可向維護方索取許可批件，也可通過各省市衛(wèi)生行政部門相關(guān)網(wǎng)站可查詢。二核是要核對濾芯上標簽，標簽上是否標上有產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號，生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址及聯(lián)系方式），產(chǎn)品執(zhí)行標準號，生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號，注意事項和/或警示用語，主要技術(shù)參數(shù)：進出水水質(zhì)要求、凈水流量、額定總凈水量、工作（進水）壓力；是否與衛(wèi)生許可批件相符。三更換，只有衛(wèi)生許可批件與標簽上內(nèi)容相符才去更換，這樣才能保證更換的濾芯是合格產(chǎn)品。（摘自《健康報》文/郭
家庭醫(yī)藥 2017年19期2017-03-25
- 中國臨床試驗注冊申請程序
均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書。13、中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中國全科醫(yī)學 2017年10期2017-01-17
- 中國臨床試驗注冊申請程序
均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書。13、中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中國全科醫(yī)學 2017年16期2017-01-17
- 中國臨床試驗注冊申請程序
均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書。13、中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中國全科醫(yī)學 2017年4期2017-01-16
- 新疆石榴皮多酚抗腫瘤有效部位及其主成分的胃腸道吸收和代謝特性研究
監(jiān)督管理局的臨床批件(批件號：2006L01472)和生產(chǎn)批件(批件號：2010S01557)。2010年9月-2011年7月在四川大學華西藥學院靶向藥物及釋藥系統(tǒng)教育部重點實驗室科研訪學，主要進行了藥物新型給藥系統(tǒng)的劑型設計和吸收方法的研究工作。近5年主持國家自然科學基金項目2項、國家藥典委員會維吾爾藥材標準提高項目1項、新疆維吾爾自治區(qū)教育廳項目1項，參與新疆維吾爾自治區(qū)科技廳項目6項；參編教材3部；發(fā)表科研教學論文20余篇，其中SCI論文1篇。201
新疆醫(yī)科大學學報 2016年2期2016-02-19
- 其他打假
防曬劑成分與產(chǎn)品批件成分不符等情況，除大量廣州企業(yè)“上榜”外，也涉及一批上海的生產(chǎn)、代理企業(yè)。標稱蘇州工業(yè)園區(qū)黎姿化妝品有限公司生產(chǎn)的韓束防曬乳等3批次產(chǎn)品不合格。其中，韓束防曬乳SPF30（批號E2121304）檢出批件及標簽未標示防曬劑：水楊酸乙基己酯（含量4%）。未檢出批件及標簽標示防曬劑：亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚、4-甲基芐亞基樟腦、乙基己基三嗪酮。上海晶典化妝品有限公司生產(chǎn)的水循環(huán)晶典葵花瑩白防曬乳SPF30被檢出不合格。另外，上海雪代日
中國防偽報道 2016年10期2016-02-01
- 中國臨床試驗注冊申請程序
均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書。13、中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中國全科醫(yī)學 2016年31期2016-01-31
- 中國臨床試驗注冊申請程序
均需提交倫理審查批件復印件（掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交）。12、所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書。13、中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。（摘自：http：www.chictr.org／cn／）
中國全科醫(yī)學 2016年7期2016-01-31
- 牡丹江市涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品存在的衛(wèi)生問題與對策
位中持有衛(wèi)生許可批件飲用水輸配水管材管件產(chǎn)品種數(shù)9種，凈水器5個品牌24種型號，無批件輸配水管材管件產(chǎn)品12種，凈水器2個品牌2種型號。2 存在的主要問題2.1經(jīng)營單位銷售無衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品《辦法》規(guī)定，涉水產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售單位不得生產(chǎn)、銷售無衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品，但有些單位銷售的輸配水管材、管件或凈水器未取得涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或批件過期。按國家有關(guān)規(guī)定，一種型號的產(chǎn)品對應一個衛(wèi)生許可批件，有的廠家在獲取一種產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件后，或改變外觀形狀，或
中國科技縱橫 2015年24期2016-01-21
- 獸醫(yī)
獸藥產(chǎn)品批準文號批件》格式，自本公告發(fā)布9月22日起使用。此前農(nóng)業(yè)部核發(fā)的舊版《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準文號批件》在換發(fā)產(chǎn)品批準文號前繼續(xù)有效。獸藥產(chǎn)品標簽、說明書以農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公系統(tǒng)批準的電子版為準，通過行政審批綜合辦公系統(tǒng)反饋給申請人，農(nóng)業(yè)部不再向申請人反饋紙質(zhì)的標簽、說明書批件。申請人應按照獸藥產(chǎn)品批準文號批件和批準的標簽、說明書內(nèi)容(包括圖案)印刷產(chǎn)品標簽和說明書，印刷樣張不再備案。進口獸藥再添新品 法國維克注射用麻醉劑注冊日前，農(nóng)
獸醫(yī)導刊 2015年10期2015-04-04
- 人福醫(yī)藥抗癌一類新藥TRAIL獲Ⅱ、Ⅲ期臨床批件
L獲Ⅱ、Ⅲ期臨床批件近日，人福醫(yī)藥集團旗下深圳新鵬生物工程有限公司申報的抗癌一類新藥注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體（TRAIL）順利獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核發(fā)的II、III 期臨床試驗批件（批件號2015L01865）。TRAIL 是腫瘤壞死因子超家族（TNFSF）新成員，通過與細胞表面相應的死亡受體結(jié)合啟動凋亡信號傳導，能選擇性誘導腫瘤細胞凋亡而對正常組織無明顯損傷，是目前細胞凋亡領域抗腫瘤藥物的研究熱點，它將是目前臨床上使用
成功 2015年12期2015-03-18
- 網(wǎng)售凈水器質(zhì)量問題突出
衛(wèi)生行政主管部門批件。凈水器行業(yè)雖然發(fā)展近20年，但仍不屬于成熟產(chǎn)品，國家對這一類商品目前沒有明確的規(guī)范標準，無行政批件、無檢驗報告、無生產(chǎn)地址等內(nèi)容的網(wǎng)店經(jīng)營者大量存在。因此，在網(wǎng)購凈水器時不能貪圖便宜，喝上放心水才是關(guān)鍵；第二，最好選擇在本地有廠家人員的服務中心負責安裝凈水器。凈水器安裝像空調(diào)安裝一樣，需要專業(yè)的安裝調(diào)試。凈水器多數(shù)的連接口都是快接口，這種接頭的安裝看似簡單但如果安裝不到位，水壓大了就會出現(xiàn)管子脫落漏水現(xiàn)象。因此，網(wǎng)購凈水器過程中，在下
中國質(zhì)量萬里行 2015年1期2015-01-27
- 獸藥
獸藥產(chǎn)品批準文號批件》格式，自公告發(fā)布之日起使用。此前核發(fā)的舊版《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準文號批件》在換發(fā)產(chǎn)品批準文號前繼續(xù)有效。獸藥產(chǎn)品標簽、說明書以農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公系統(tǒng)批準的電子版為準，通過行政審批綜合辦公系統(tǒng)反饋給申請人，農(nóng)業(yè)部不再向申請人反饋紙質(zhì)的標簽、說明書批件。申請人應按照獸藥產(chǎn)品批準文號批件和批準的標簽、說明書內(nèi)容（包括圖案）印刷產(chǎn)品標簽和說明書，印刷樣張不再備案。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2304號根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥
中國飼料 2015年19期2015-01-25
- 更正
理總局《藥品注冊批件》（批件號：2005S00827），必坦為鹽酸坦洛新緩釋膠囊（藥品通用名稱，藥品批準文號：國藥準字 H20050285）的商品名，藥品生產(chǎn)企業(yè)為杭州康恩貝制藥有限公司（生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)長河街道濱康路568號）。杭州康恩貝制藥有限公司為浙江康恩貝制藥股份有限公司的全資子公司。特此更正，并向廣大讀者致歉！《中國藥業(yè)》雜志編輯部2014年12月
中國藥業(yè) 2015年4期2015-01-23
- 藥品再注冊中存在的問題分析
.1 關(guān)于再注冊批件主送單位的問題3.1.1 再注冊工作中常見情況 關(guān)于再注冊批件主送單位的問題，一是新藥證書涉及到兩家企業(yè)，藥品注冊批件主送為兩家企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)只有一家；二是新藥證書為生產(chǎn)企業(yè)與研發(fā)單位共同申報注冊，藥品注冊批件主送單位為該生產(chǎn)企業(yè)與研發(fā)單位兩家企業(yè)。以上兩種情況在生產(chǎn)企業(yè)申請再注冊時，不能提供與藥品注冊批件上另一家企業(yè)之間關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)及藥品銷售權(quán)等的相關(guān)轉(zhuǎn)讓合同或轉(zhuǎn)讓證明，所以在有這種情況的品種申請再注冊時往往在再注冊申請表中只填寫了一
中藥與臨床 2014年4期2014-03-10
- 衛(wèi)計委消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范編制會在蘇召開
需要取得衛(wèi)生許可批件日前，國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督局在蘇州召開消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范編制會，國家衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督局何翔副局長、江蘇省衛(wèi)生廳胡曉舒廳長、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所李延平所長和蘇州市衛(wèi)生局張月林局長等30人參加了此次會議。根據(jù)國務院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變的要求，大部分消毒劑和消毒器械不再需要取得衛(wèi)生許可批件，為進一步做好消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法，國家衛(wèi)計委專門召開此次會議。會上，研究制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》的基本框架，并討論修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生
中國洗滌用品工業(yè) 2013年11期2013-01-27
- 北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生局關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制備、使用正電子類放射性藥品的通知
類放射性藥品備案批件》（附件2），嚴格制備和質(zhì)量管理，檢驗合格后方可在臨床使用。醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售，不得擅自向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑。（四）醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑（附件1所列品種之外的正電子類放射性藥品），應該持有第Ⅳ《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件3），按照相關(guān)要求進行研制。二、《正電子類放射性藥品備案批件》申報程序（一）填寫《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表》（附件4），經(jīng)北京市衛(wèi)生
首都食品與醫(yī)藥 2012年15期2012-04-12
- 藥品再注冊申請中常見問題及注意事項
庫信息有誤或存在批件遺留問題，須企業(yè)提交補充申請后方可進行再注冊。150余個品種因不在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)，不予再注冊。17個品種由企業(yè)申請撤銷批準文號。藥品再注冊審查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)提交的申報資料不完全符合《藥品注冊管理辦法》和再注冊相關(guān)法規(guī)文件的要求，影響了藥品再注冊工作的進度?，F(xiàn)將藥品再注冊申請中常見的問題與注意事項匯總?cè)缦拢? 再注冊申請中常見問題與注意事項1.1 生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)地址的門牌號碼發(fā)生了變更，申請人僅對生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址進行了變更，未
首都食品與醫(yī)藥 2011年8期2011-04-13
- 打造一流中小中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)服務平臺
得過百個藥品生產(chǎn)批件，擁有數(shù)十項新藥發(fā)明專利授權(quán)，十多個項目獲得新藥臨床批件。在醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務行業(yè)內(nèi)知名度高，是華南地區(qū)最具實力的創(chuàng)新藥研發(fā)與技術(shù)服務中心之一。近年來，公司先后獲得省、市級科技立項多項，《中小中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)服務平臺》獲國家創(chuàng)新基金立項;目前我們在研品種數(shù)十項，涵括兒科、婦科、五官科、皮膚科、腫瘤科、藥用輔料等多學科，正全面進行知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓及推廣!
中成藥 2011年3期2011-02-12
- “注射用前列地爾膠束”獲藥品臨床研究批件
獲得藥品臨床研究批件。據(jù)悉，這是國內(nèi)第一個心血管類藥物膠束制劑的臨床批件，標志著公司歷時5年多建立的“靜脈注射納米微粒給藥系統(tǒng)”的規(guī)模化制劑平臺和評價系統(tǒng)取得了階段性成果，研發(fā)水平已走在了國內(nèi)前列。又訊 近日，在以“創(chuàng)意、創(chuàng)新、創(chuàng)造”為主題的“創(chuàng)新中關(guān)村2009主題活動”上，百奧藥業(yè)參展的主打產(chǎn)品“百奧蚓激酶”作為國內(nèi)第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白酶類（生物技術(shù)）藥物，亮相于創(chuàng)新展。據(jù)悉，創(chuàng)新成果展區(qū)以展示核心區(qū)最新創(chuàng)新成就，彰顯核心區(qū)示范、引領功能，服務核
首都食品與醫(yī)藥 2010年6期2010-04-13
- 藥品再注冊申報要求及注意事項
否則會影響再注冊批件信息的準確性。發(fā)現(xiàn)這些項目填寫錯誤時，一般都要求申請人重新填寫注冊申請表并重新導入。藥品名稱中如有括號，一定要使用半角符號。藥品規(guī)格項：括號、標點符號均應使用全角符號；同一批準文號下的不同規(guī)格（包括素片、薄膜衣片、有糖型和無糖型等）應按批準時間的先后順序排列，用（1）（2）……標注，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。藥品執(zhí)行標準應列出標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版（一部）、《國家藥品標準》第十六冊。如為部頒或局頒標準還應注明編號
首都食品與醫(yī)藥 2010年6期2010-04-13
- 打造一流中小中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)服務平臺
得過百個藥品生產(chǎn)批件，擁有數(shù)十項新藥發(fā)明專利授權(quán)，十多個項目獲得新藥臨床批件。在醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務行業(yè)內(nèi)知名度高，是華南地區(qū)最具實力的創(chuàng)新藥研發(fā)與技術(shù)服務中心之一。近年來，公司先后獲得省、市級科技立項多項，《中小中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)服務平臺》獲國家創(chuàng)新基金立項；目前我們在研品種數(shù)十項，涵括兒科、婦科、五官科、皮膚科、腫瘤科、藥用輔料等多學科，正全面進行知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓及推廣!
中成藥 2010年8期2010-02-11