〔摘要〕目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查模式普遍存在突發(fā)性、無(wú)計(jì)劃性，且時(shí)間緊、召集會(huì)議難、委員培訓(xùn)難、倫理審查質(zhì)量及效率普遍不高等現(xiàn)狀，無(wú)法滿足臨床需求和造成一些緊缺資源的浪費(fèi)。昆明市第一人民醫(yī)院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)團(tuán)隊(duì)結(jié)合10多年審查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷探索優(yōu)化器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查流程與操作規(guī)程，專項(xiàng)申請(qǐng)獲批，并與蘇州大學(xué)、福建省醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)共同研發(fā)構(gòu)建器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查全流程信息軟件系統(tǒng)管理平臺(tái)，充分發(fā)揮審查信息系統(tǒng)具有的提升工作效率、提高審查質(zhì)量、方便全流程信息管理及開展委員線上培訓(xùn)學(xué)習(xí)等優(yōu)勢(shì)功能，以期為解決人體器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查工作有關(guān)困難與難題做出專項(xiàng)實(shí)操性范本。

〔關(guān)鍵詞〕器官捐獻(xiàn)與移植；倫理審查；信息系統(tǒng)；信息管理

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2024）04-0428-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 08

*基金項(xiàng)目：“春城計(jì)劃”高層次人才創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)專項(xiàng)“5G+分子精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)解鎖肝膽胰密碼打造云南健康生活目的地”（2022SCP002）

Research on the necessity and program design of the development of an ethical review information system for organ donation and transplantation

CHEN Guishu1， YU Xingrui2， ZHU Xiaoxu3， LI Lan1， CHEN Min4， DUAN Longrui1， CHEN Rui1，YU Shaohong5， LI Hongying6

（1. Office of Ethics， the First People’s Hospital of Kunming， Kunming 650011， China； 2. School of Informatics， Xiamen University， Xiamen 361000， China； 3. Soochow University， Suzhou 215006， China；4. School of Humanities， Fujian Medical University， Fuzhou 350000， China； 5. Department of General Surgery， Chongqing Dazu District People’s Hospital， Chongqing 400900， China； 6. Department of Science and Technology， the First Affiliated Hospital of Soochow University， Suzhou 215006， China）

Abstract： Currently， the ethical review model for organ donation and transplantation in domestic hospitals is generally characterized by suddenness， unpredictability， tight time， difficulty in convening meetings and training committee members， as well as generally low quality and efficiency of ethical review， which cannot meet clinical needs and cause the waste of some scarce resources. The team of the Clinical Application Center of Human Organ Transplantation and the Ethics Committee of the First People’s Hospital of Kunming combine more than 10 years of review practice experience， as well as continuously explore and optimize the ethical review process and operating procedures for organ donation and transplantation. The special application has been approved and jointly developed with Soochow University and the Medical Ethics Committee of Fujian Province to build a full-process information software system management platform for organ ethical review of donation and transplantation， giving the full play the advantages of the review information system in improving work efficiency and review quality， facilitating full-process information management， and conducting online training and learning for committee members， with a view to providing a specialized practical model for addressing the difficulties and challenges related to ethical review of human organ donation and transplantation.

Keywords： organ donation and transplantation； ethical review； information system； information management

近些年來(lái)，我國(guó)公民逝世后自愿器官捐獻(xiàn)（Donation after Cardiac Death，DCD）和器官移植事業(yè)得到了快速發(fā)展。因人體器官捐獻(xiàn)案例多為突發(fā)性，且對(duì)移植成活要求高，占用較多衛(wèi)生資源，在許多移植中心人體器官捐獻(xiàn)與移植案例審查實(shí)踐中，倫理審查常常會(huì)遇到審查時(shí)間窗短、需要資料繁雜、審查項(xiàng)目門類多的問(wèn)題，在一定程度上影響了醫(yī)院器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的開展。為此，昆明市第一人民醫(yī)院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”）為解決實(shí)際審查工作中困難與問(wèn)題，與軟件工程等專業(yè)合作開展器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查軟件信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)、構(gòu)建、運(yùn)行與優(yōu)勢(shì)探索，旨在為器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查工作高效和規(guī)范化運(yùn)作作出貢獻(xiàn)。

1 器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查管理系統(tǒng)構(gòu)建的必要性

隨著全球化發(fā)展和國(guó)民觀念不斷變化，國(guó)際國(guó)內(nèi)倫理有關(guān)法規(guī)的相繼密集出臺(tái)和修訂，醫(yī)院倫理委員會(huì)審查工作呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：機(jī)構(gòu)主體審查責(zé)任更為重大，工作要求更加精細(xì)，與國(guó)際器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查標(biāo)準(zhǔn)接軌，工作量更加繁重。然而在國(guó)內(nèi)器官捐獻(xiàn)與移植法規(guī)實(shí)際執(zhí)行和倫理審查工作中存在一些亟待解決的困難與問(wèn)題，對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查全流程工作提出了較大挑戰(zhàn)和壓力，迫切需要運(yùn)用信息化技術(shù)來(lái)優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（Ethics Committee in Medical Institution，IEC）倫理審查的全流程工作。

1. 1 法規(guī)執(zhí)行與倫理審查工作開展存在困難

嚴(yán)格的倫理審查一直是我國(guó)保證器官捐獻(xiàn)與移植工作健康持續(xù)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。按照我國(guó)有關(guān)法規(guī)規(guī)定，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的管理、醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專家組成[1]，加之委員來(lái)自機(jī)構(gòu)內(nèi)、外，幾乎全部為兼職工作，為此，國(guó)內(nèi)醫(yī)院在器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查實(shí)際工作中，存在如下困難：一是開會(huì)難，因委員工作沖突與會(huì)議法定人數(shù)要求導(dǎo)致審查會(huì)期不容易協(xié)商統(tǒng)一，特別是DCD緊急倫理審查會(huì)議組織更難等。為此，涉及的倫理問(wèn)題難以通過(guò)及時(shí)有效開會(huì)得到實(shí)質(zhì)甄別，達(dá)不到倫理審查的真正目的，甚至還帶來(lái)事后開會(huì)或補(bǔ)會(huì)議記錄等違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。上述困難造成審查程序不夠嚴(yán)謹(jǐn)、審查不及時(shí)、不合規(guī)等潛在風(fēng)險(xiǎn)。二是培訓(xùn)難，醫(yī)院器官移植審查工作業(yè)務(wù)性很強(qiáng)，為此，法規(guī)要求倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等多學(xué)科知識(shí)和審查技能的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，但實(shí)際工作中組織全部委員經(jīng)常性開展統(tǒng)一的培訓(xùn)交流存在困難；三是跟蹤審查難，移植科室未完全落實(shí)法規(guī)要求，及時(shí)遞交48小時(shí)（尸體移植）/ 72小時(shí)（活體移植）器官移植手術(shù)情況報(bào)告、年度報(bào)告和隨訪報(bào)告等，導(dǎo)致開展跟蹤審查困難。

1. 2 倫理審查工作信息化水平較差，影響工作效率

2015年以來(lái)，我國(guó)公民捐獻(xiàn)器官數(shù)量增長(zhǎng)迅速。昆明市第一人民醫(yī)院器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查項(xiàng)目（含等待移植）數(shù)量與工作量也逐年大幅度增長(zhǎng)：2014年66例，2015年136例，2016年268例，2018年達(dá)455例，2021年515例。倫理審查因遞交資料繁多，加之協(xié)調(diào)員頻繁更換、移植醫(yī)師實(shí)行移植個(gè)案負(fù)責(zé)制，不容易熟悉器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查申請(qǐng)的大量文書工作。倫理秘書與申請(qǐng)科室、倫理委員相互之間反復(fù)咨詢答疑與頻繁溝通協(xié)調(diào)工作、大量文書資料手工填寫錄入工作、反復(fù)流轉(zhuǎn)與存檔工作，以及有關(guān)科研工作的信息查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等工作均需耗費(fèi)大量的時(shí)間。但目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院器官捐獻(xiàn)與移植倫理委員會(huì)幾乎都是采取傳統(tǒng)審查模式與紙質(zhì)檔案管理，信息化水平嚴(yán)重不足。筆者通過(guò)萬(wàn)方與CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)查閱文獻(xiàn)得知：國(guó)內(nèi)暫無(wú)人體器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查信息軟件管理系統(tǒng)文獻(xiàn)報(bào)道，且信息系統(tǒng)集中在少數(shù)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。據(jù)調(diào)查[2]，我國(guó)建立IEC機(jī)構(gòu)中僅有7.8%的倫理委員會(huì)有倫理審查系統(tǒng)，77.68%的倫理委員會(huì)僅有日常計(jì)算機(jī)辦公軟件。傳統(tǒng)審查模式常常出現(xiàn)遞交材料填寫信息不完整、不符合要求，需要反復(fù)修改或補(bǔ)充完善，手工信息錄入容易出現(xiàn)不一致、缺失或錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)等、數(shù)據(jù)之間未形成有效關(guān)聯(lián)造成人工查詢和統(tǒng)計(jì)困難、不利于大數(shù)據(jù)分析管理和開發(fā)利用等，全流程工作量不斷增大，費(fèi)時(shí)費(fèi)力、效率不高，浪費(fèi)寶貴資源和時(shí)間。

1. 3 倫理審查工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化程度有待提高

我國(guó)器官捐獻(xiàn)移植法規(guī)明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次人體器官捐獻(xiàn)移植前均需通過(guò)倫理審查，但對(duì)于審查什么與如何審查并沒有做具體規(guī)定。筆者通過(guò)萬(wàn)方與CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)查詢文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)目前缺乏統(tǒng)一的具有指導(dǎo)性器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能參照國(guó)內(nèi)科研倫理審查與藥物倫理審查法規(guī)具體規(guī)定，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際和患者的具體情況進(jìn)行審查。導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)不同機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在器官捐獻(xiàn)與移植審查遞交材料清單、審查內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方式、流程以及存檔資料等方面存在很多不同，甚至IEC在實(shí)際的倫理審查過(guò)程中也存在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）缺乏、即使有SOP也不被重視和無(wú)法嚴(yán)格遵循的現(xiàn)象[3]。加之，倫理審查實(shí)行非終審制度，導(dǎo)致出現(xiàn)有個(gè)別媒體報(bào)道的同一案例為了尋找移植可能，向不同醫(yī)院倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)，竟然獲得截然不同的審查結(jié)論現(xiàn)象，暴露出國(guó)內(nèi)IEC實(shí)質(zhì)審查規(guī)范性及標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題進(jìn)而帶來(lái)一定程度負(fù)面影響。以上現(xiàn)象反映了器官捐獻(xiàn)與移植審查工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化程度不高，審查質(zhì)量有待提高。

2 器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查信息系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)

針對(duì)以上困難與問(wèn)題，在信息化時(shí)代，在國(guó)家大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃[4]背景下，有必要優(yōu)化倫理審查信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作流程和各類文書材料，并將信息化管理技術(shù)融入倫理審查受理、審查及批復(fù)等全流程管理和審查工作具體步驟，建立IEC科學(xué)規(guī)范的倫理審查信息化管理系統(tǒng)，以提高倫理審查工作的質(zhì)量、效率，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化審查及管理。

2. 1 倫理審查信息系統(tǒng)規(guī)范化文檔清單

總結(jié)昆明市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)10多年的器官捐獻(xiàn)與移植實(shí)踐探索經(jīng)驗(yàn)，參考有關(guān)文獻(xiàn)，優(yōu)化形成器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查全程材料清單，為文檔材料分類歸檔提前做預(yù)備，便于歸檔交接和管理部門質(zhì)控檢測(cè)檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析研究。

2. 1. 1 同種異體器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查全程材料清單（見表1）

2. 1. 2 IEC管理類文件歸檔目錄清單（見表2）

2. 2 倫理審查信息系統(tǒng)平臺(tái)架構(gòu)和業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)

按照工作流的形式構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)IEC項(xiàng)目申請(qǐng)、審查、批復(fù)、存檔等全過(guò)程電子化管理系統(tǒng)，借用信息化工程技術(shù)建立完善的IEC人體器官捐獻(xiàn)與移植倫理申請(qǐng)、審查、批復(fù)及監(jiān)管評(píng)價(jià)運(yùn)行信息化管理平臺(tái)，以標(biāo)準(zhǔn)化程序引導(dǎo)倫理委員會(huì)能力建設(shè)及運(yùn)行，運(yùn)用信息化技術(shù)規(guī)范全流程管理。

2. 2. 1 平臺(tái)架構(gòu)

基于政策層面對(duì)倫理審查的要求，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，采用了多層的軟件架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)，具體結(jié)構(gòu)參見圖1。

本系統(tǒng)充分考慮了安全性，系統(tǒng)的服務(wù)器都被部署在內(nèi)網(wǎng)，申請(qǐng)者、管理人員和專家的訪問(wèn)的請(qǐng)求經(jīng)過(guò)系統(tǒng)防火墻檢查和過(guò)濾，避免非法訪問(wèn)，保證系統(tǒng)安全。系統(tǒng)的文檔和信息數(shù)據(jù)采用定時(shí)和手動(dòng)備份兩種方式，存儲(chǔ)到備份服務(wù)器及檔案室專用備份硬盤，從而在系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)可以恢復(fù)數(shù)據(jù)，避免災(zāi)難性損失。

2. 2. 2 業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)

從功能的角度，本系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為3個(gè)層次和14個(gè)子系統(tǒng)，具體的結(jié)構(gòu)參見圖2。

3個(gè)層次分別為界面層、邏輯層和基座功能層。

系統(tǒng)中界面層主要有四種用戶，分別為申請(qǐng)者、業(yè)務(wù)管理人員、專家和系統(tǒng)管理員，界面層為這些用戶提供交互界面。申請(qǐng)者包括移植科室、器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）辦公室在系統(tǒng)中進(jìn)行項(xiàng)目申請(qǐng)；業(yè)務(wù)管理人員負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行形式審核和審查流轉(zhuǎn)；委員、專家、主任委員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審核審議、指導(dǎo)和作出決議；系統(tǒng)管理員可以對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行備份、歸檔等，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。為了方便用戶在不同情況下的便利操作，界面層提供了Web端和微信小程序端兩種實(shí)現(xiàn)方式。

業(yè)務(wù)邏輯模塊按照DCD器官捐獻(xiàn)、DCD器官移植、活體器官捐獻(xiàn)與移植各類別分別設(shè)置項(xiàng)目申請(qǐng)、管理審批、專家審核和查詢匯總四個(gè)模塊。全面覆蓋申請(qǐng)、審批、審核和歸檔查詢等業(yè)務(wù)功能，該層的模塊調(diào)用下層的服務(wù)為上層界面提供業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并保證業(yè)務(wù)流程的可靠流轉(zhuǎn)。

基座功能包含了多個(gè)服務(wù)，為整個(gè)系統(tǒng)的可靠運(yùn)行提供良好基礎(chǔ)。其中柔性工作流在確保審批流程規(guī)范的前提下改善業(yè)務(wù)流程，提升審批效率。文檔存儲(chǔ)服務(wù)確保系統(tǒng)中所有的文檔安全可靠，并為系統(tǒng)文檔便捷地備份和恢復(fù)創(chuàng)造基礎(chǔ)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)是采用了Mysql，通過(guò)微軟的實(shí)體框架（Entity Framework）進(jìn)行封裝。系統(tǒng)的提醒服務(wù)通過(guò)郵件和短信兩種方式對(duì)用戶需要進(jìn)行的操作進(jìn)行提醒，從而確保系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)被及時(shí)有效地處理。

3 器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查信息系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)

信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用，使參與倫理審查的申請(qǐng)者、秘書、工作人員與委員等不同角色緊密合作、協(xié)同工作，強(qiáng)化了倫理審查的流程管理、質(zhì)量管理、文檔管理和項(xiàng)目管理，是一種高效的倫理審查管理模式[5]。

3. 1 有利于嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)關(guān)于倫理委員會(huì)的要求，持續(xù)提升倫理委員審查素質(zhì)

通過(guò)審查信息系統(tǒng)及時(shí)上傳、更新各類申請(qǐng)要求、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查要素及相關(guān)法規(guī)、章程制度與sop、培訓(xùn)課件和器官捐獻(xiàn)移植典型案例倫理審查范本等，確保嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)關(guān)于每例器官捐獻(xiàn)與移植必經(jīng)倫理審查通過(guò)后方能實(shí)施的要求和倫理委員應(yīng)每年接受常態(tài)化倫理培訓(xùn)的要求。同時(shí)，方便及時(shí)組織全體委員通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行法規(guī)、倫理知識(shí)和制度要求、案例參考等學(xué)習(xí)培訓(xùn)，從而提高倫理委員會(huì)的審查能力，解決委員會(huì)組織培訓(xùn)困難等問(wèn)題；也有益于每個(gè)委員對(duì)照法規(guī)知識(shí)、倫理審查知識(shí)技能尋找差距、查缺補(bǔ)漏，自主自愿學(xué)習(xí)有關(guān)倫理知識(shí)，針對(duì)性開展精準(zhǔn)化自學(xué)培訓(xùn)。總之，該系統(tǒng)有利于實(shí)現(xiàn)委員審查培訓(xùn)教育的信息化和常態(tài)化、個(gè)性化與精準(zhǔn)化，持續(xù)快速提升委員自身綜合素質(zhì)和倫理審查水平。

3. 2 有利于倫理審查全程便捷可操作，提升倫理審查工作效率

通過(guò)構(gòu)建器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查全流程信息系統(tǒng)，促使有關(guān)人員按照系統(tǒng)路徑指引和時(shí)限要求實(shí)行倫理審查全流程線上完成，并且可以在一定程度上解決審查開會(huì)困難、跟審困難、存檔困難與易損壞等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)全流程便捷可操作；同時(shí)，通過(guò)開發(fā)信息系統(tǒng)自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化[6]功能，可將傳統(tǒng)文字信息輸入填報(bào)改為選擇核對(duì)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)生成表格或批件、信息實(shí)時(shí)跟蹤提醒、自動(dòng)歸檔與計(jì)算機(jī)模式識(shí)別等。總之，精簡(jiǎn)了有關(guān)重復(fù)性工作，節(jié)約了時(shí)間、資源和成本，避免了傳統(tǒng)審查模式中非智力性工作帶來(lái)的壓力，提升倫理審查工作整體效率。

3. 3 有利于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化開展倫理審查，提高倫理審查質(zhì)量

通過(guò)在審查信息系統(tǒng)上設(shè)置審查全流程具體時(shí)限節(jié)點(diǎn)、明確有關(guān)細(xì)節(jié)要求，既方便申請(qǐng)人、秘書和委員等全體參與審查人員自助查詢標(biāo)準(zhǔn)要求，并自動(dòng)對(duì)標(biāo)檢查和予以修正，增加所有參與人員對(duì)于審查工作的知曉度、透明度和依從度；又方便委員會(huì)通過(guò)信息系統(tǒng)達(dá)到全流程無(wú)縫順序連接，促進(jìn)申請(qǐng)人一次性正確完成文書要求，達(dá)到有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)限要求，確保審查工作程序化和規(guī)范化；同時(shí)還方便委員會(huì)開展審查質(zhì)量管控，通過(guò)審查信息系統(tǒng)將倫理審查依據(jù)的法規(guī)原則標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)流程化，流程表格化，表格要素化，確保同一委員會(huì)全體委員按照審查進(jìn)度和時(shí)限管控要求、同一審查標(biāo)準(zhǔn)與所有要素開展標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化審查工作，確保倫理審查全流程全方位質(zhì)量不斷提高。

3. 4 方便進(jìn)行全流程痕跡管理與信息保密，有利于患者隱私及IEC信息保護(hù)

隨著社會(huì)文明程度的提高，人們對(duì)隱私保護(hù)意識(shí)大大提高。器官捐獻(xiàn)與移植有關(guān)人員的個(gè)人信息顯得更為敏感，必須加以高度重視。在審查信息系統(tǒng)上設(shè)置不同人員分段授權(quán)、電子文件密碼等，會(huì)議（微信會(huì)議）資料信息委員只能閱讀不能復(fù)制、下載、轉(zhuǎn)發(fā)等，委員和工作人員簽署保密承諾等措施[7]予以隱私保護(hù)和信息保密；同時(shí)通過(guò)信息技術(shù)留存全流程環(huán)節(jié)每個(gè)操作人姓名、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等痕跡信息[8]，實(shí)行全過(guò)程痕跡管理追蹤和泄密責(zé)任追究，盡可能減少和防止信息泄露敏感事件發(fā)生，從而提高人們對(duì)具有生命大愛價(jià)值的器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的公信度。

〔參考文獻(xiàn)〕

[1]衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》的通知[Z].2006.

[2]余中光， 謝潔瓊， 陸麒， 等. 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的現(xiàn)況調(diào)查研究 [J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2019， 32（2）： 208-212. YU Z G ，XIE J Q ，LU Q，et al.Across-sec？ tional investigation on the management of medi？ cal institutions in the ethical review system of drug clinical trial [J]. Chinese Medical Ethic，2019， 32（2）： 208-212.

[3]李紅英，陳旻，李振良.機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)能力建設(shè)與監(jiān)管問(wèn)題[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2016，37（11A）：22-25. LI H Y ，CHEN M，LI Z L.Capacity building and regulatory issue involving in institutional re？ view board [J]. Medicine and Philosophy，2016，37（11A）： 22-25.

[4]國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見（國(guó)發(fā)〔2015〕40號(hào)）[EB/OL].（2015-07-01）[2023-08-21]. http：//cpc. people. com.cn/n/2015/0705/c64387-27255409.html.

[5]劉偉，于玲玲，張弼，等. 通過(guò)建立信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)院倫理審查的信息化管理[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志， 2021， 34（4）：3. LIU W，YU L L，ZHANG B，et al. Promoting the information management of hospital ethics re？ view by establishing an information system[J]. Chinese Journal of Medical Science Research Management， 2021， 34（4）：3.

[6]佘志華，陳舟，梁松岳，等. 基于云架構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查信息化體系建設(shè)[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2021， 26 （9）： 1023-1030. SHE Z H，CHEN Z，LIANG Y S，et al.Construc？ tion of informatization system of drug clinical tri？ als ethical review based on cloud architecture[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics，2021， 26 （9）： 1023-1030.

[7]陳桂淑，余少鴻，李蘭，等.逝世后器官捐獻(xiàn)倫理文檔規(guī)范化設(shè)置與管理探索[J].實(shí)用器官移植電子雜志，2022，10（1）： 58-61. CHEN G S ，YU S H，LI L，et al.Research on standardized setting and management of ethic documents about organ donation after death [J]. Practical Journal of Organ Transplantation（Elec？ tronic Version），2022，10（1）： 58-61.

[8]王輝，吳大維，閻昭，等.倫理審查信息化建設(shè)的實(shí)踐與思考[J].中國(guó)新藥雜志，2022，31（10）：978-982. WANG H， WU D W ，YAN Z，et al.Practice and reflection on the informatization of ethic re？ view[J]. Chinese Journal of New Drugs，2022，31（10）：978-982.