〔摘要〕為進(jìn)一步規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，2023年國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，其中涉及健康信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的條款強(qiáng)調(diào)保護(hù)個(gè)人信息和隱私權(quán)，在研究參與者知曉并許可的前提之下，才能對(duì)其個(gè)人信息進(jìn)行收集、儲(chǔ)存和使用，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將其個(gè)人信息透露給第三方；倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)審查個(gè)人信息保密措施的充分性；對(duì)于提供信息數(shù)據(jù)或與外單位合作的研究，應(yīng)充分了解研究，全程倫理審查，以協(xié)議方式明確信息數(shù)據(jù)的使用、處理和結(jié)束后處置。研究機(jī)構(gòu)結(jié)合新法規(guī)中信息數(shù)據(jù)的管理要點(diǎn)健全信息數(shù)據(jù)治理和監(jiān)督體系。倫理初始審查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注研究風(fēng)險(xiǎn)受益比，知情同意程序的合理性，選擇退出程序的可實(shí)施性，研究參與者隱私的保護(hù)措施和研究團(tuán)隊(duì)的數(shù)據(jù)管理能力。加強(qiáng)對(duì)研究者的知識(shí)培訓(xùn)，為研究者提供政策咨詢服務(wù)，甚至從研究機(jī)構(gòu)整體層面為研究者搭建統(tǒng)一的信息數(shù)據(jù)管理平臺(tái)。倫理跟蹤審查時(shí)強(qiáng)調(diào)研究者是否持續(xù)保護(hù)研究參與者的自主知情權(quán)或個(gè)人信息和隱私。相信通過(guò)系列的治理措施，我國(guó)研究參與者的健康信息數(shù)據(jù)將得到更好保護(hù)，從而保障其合法權(quán)益。

〔關(guān)鍵詞〕涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法；信息數(shù)據(jù)；倫理審查

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2024）04-0392-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 03

*基金項(xiàng)目：貴州省衛(wèi)健委科學(xué)技術(shù)基金項(xiàng)目“膿毒癥專病隊(duì)列數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建”（gzwkj-2022-018）；貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院2021年度院級(jí)臨床研究課題“房顫專病隊(duì)列數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建”（2021-GMHCT-020）

New requirements and key points for review for research related to health information data in the Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans

CHEN Lu1， HE Yan1， XU Fang2， ZHOU Jiyin3

（1. National Drug Clinical Trial Center， the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University， Guiyang 550003， China； 2. Ethics Committee， the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University， Guiyang 550003， China； 3. Clinical Medical Research Center， the Second Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400037， China）

Abstract： To further standardize the ethical review of life science and medical research involving humans，the National Health Commission， the Ministry of Education， the Ministry of Science and Technology， and the State Administration of Traditional Chinese Medicine jointly issued the Measures of the Ethical Review of Life Science and Medical Research Involving Humans in 2023. The provisions concerning research related to health information data within it include： emphasizing the protection of personal information and privacy rights，personal information can only be collected， stored， and used under the premise that research participants know and permit， and must not be disclosed to third-party without the authorization of research participants； the ethical committee should focus on reviewing the adequacy of confidentiality measures of personal information；for research that provides information and data or cooperation with external organizations， it is necessary to fully understand the research， conduct a full ethical review， and clarify the use， processing， and disposal after completion of information data through an agreement. The research institutions should improve the information data governance and supervision system in conjunction with the key points of information data management in the new regulations. The initial ethical review should focus on the risk-benefit ratio of the research， the reasonableness of the informed consent procedure， the feasibility of the opt-out procedure， the protection measures for the privacy of the research participants， and the data management capability of the research team. The knowledge training of researchers should be strengthened， policy advisory services should be provided for them， and even a unified information data management platform should be built for them from the overall level of research institutions. The ethical follow-up review emphasizes whether the researchers continue to protect the participant’s right to independent information or personal information， and privacy. It is believed that through a series of governance measures， the health information data of research participants in China will be better protected， thus safeguarding their legitimate rights and interests.

Keywords： Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans；information data； ethical review

健康信息數(shù)據(jù)包括健康體檢數(shù)據(jù)、疾病診療數(shù)據(jù)、生物樣本相關(guān)數(shù)據(jù)、臨床研究產(chǎn)生并采集的數(shù)據(jù)等。大數(shù)據(jù)時(shí)代，基于健康信息數(shù)據(jù)開(kāi)展的研究形式多樣，研究參與者的知情權(quán)、自主權(quán)、隱私保護(hù)等問(wèn)題突顯，倫理治理是確?？茖W(xué)規(guī)范實(shí)施健康信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的重要手段。

1 國(guó)際倫理準(zhǔn)則對(duì)信息數(shù)據(jù)研究的要求

《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》）（2016）[1]第十一條提出了“倫理治理”概念，并明確健康相關(guān)研究中的數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存和使用，第十二條指導(dǎo)了基于網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)研究的隱私風(fēng)險(xiǎn)和保護(hù)措施[2]。世界醫(yī)學(xué)會(huì)《關(guān)于健康數(shù)據(jù)庫(kù)和生物樣本庫(kù)的倫理考慮》（2016）強(qiáng)調(diào)保護(hù)個(gè)體原則，公開(kāi)透明原則，參與和包容原則以及負(fù)責(zé)任原則[3]。

1. 1 信息數(shù)據(jù)收集的要求

隨著數(shù)據(jù)融合技術(shù)的發(fā)展，知情同意已成為健康醫(yī)療領(lǐng)域研究的倫理審查的核心之一，但仍然存在諸多挑戰(zhàn)。其中最主要的是，如何獲得大量潛在研究參與者的知情同意，如何有效利用信息數(shù)據(jù)來(lái)滿足研究目的，以及如何制定有效的未來(lái)使用計(jì)劃。為提升信息數(shù)據(jù)主體的自主性和知情權(quán)，應(yīng)積極探索一種更加可行、高效的知情同意模式，以滿足不斷變化的研究需求，并且不斷改進(jìn)相關(guān)管理制度和治理機(jī)制。

當(dāng)研究目的明確時(shí)，在收集信息數(shù)據(jù)之前，應(yīng)獲得研究參與者的傳統(tǒng)知情同意書(shū)，明確對(duì)信息數(shù)據(jù)的處理措施，包括是否儲(chǔ)存，儲(chǔ)存后是否可以用于未來(lái)的研究，以及如何使用這些信息數(shù)據(jù)。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者的知情權(quán)和自治權(quán)，盡量避免未來(lái)研究對(duì)他們的潛在傷害。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生并儲(chǔ)存的大量醫(yī)療健康信息數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)合理的挖掘研究，對(duì)促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展具有重要價(jià)值[4]。這些信息數(shù)據(jù)在收集時(shí)并無(wú)明確的研究目的，可以在信息數(shù)據(jù)存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)建立倫理治理機(jī)制的前提下，采用泛知情同意方式[2]。為防止泛知情同意的濫用或誤用，需嚴(yán)格限定其適用范圍，泛知情同意應(yīng)涵蓋未來(lái)研究的可能范圍。泛知情同意實(shí)質(zhì)上是認(rèn)可研究機(jī)構(gòu)的治理系統(tǒng)，由研究機(jī)構(gòu)治理替代個(gè)人控制信息數(shù)據(jù)和生物樣本[1]。

在采集常規(guī)臨床信息數(shù)據(jù)時(shí)，需考慮知情選擇退出程序[1]。建立規(guī)范的制度，將泛知情同意和知情選擇退出相結(jié)合，才能保證知情同意的可實(shí)施性。知情的選擇退出條件是研究參與者知道該程序，研究者為研究參與者提供充足的信息并告知其可以撤回他們的數(shù)據(jù)，另外研究者必須為研究參與者真正提供反對(duì)的可能[5]。在滿足相應(yīng)條件下，倫理委員會(huì)可同意采用已有信息數(shù)據(jù)的研究實(shí)施免除知情同意[6]。當(dāng)時(shí)間和精力有限時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注研究是否能夠滿足公眾的利益，以及如何提高公眾參與的透明度，而不是僅僅關(guān)注獲得知情同意的困難程度或可行性。

1. 2 信息數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的要求

1. 2. 1 建立信息數(shù)據(jù)儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)的倫理治理機(jī)制

儲(chǔ)存信息數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立一套完善的治理體系，以確保未來(lái)研究中的信息數(shù)據(jù)使用能夠得到合理的授權(quán)，并且有效地保護(hù)研究參與者的個(gè)人權(quán)益和安全。這套治理體系可確保信息數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、使用以及最終用途都符合研究參與者的預(yù)期。為保證治理的合理性，《準(zhǔn)則》要求治理體系的框架必須明確規(guī)定：研究參與者的授權(quán)及撤銷，重新聯(lián)系研究參與者，研究結(jié)果的反饋機(jī)制，披露研究意外發(fā)現(xiàn)，收集的信息數(shù)據(jù)是否可用于未來(lái)的研究，研究的獲益如何分配，如何組織患者或社區(qū)參與，受托收集信息數(shù)據(jù)的法人實(shí)體，身份識(shí)別信息的保密方式，與信息數(shù)據(jù)分析結(jié)果相關(guān)的個(gè)人信息來(lái)源，以及控制信息數(shù)據(jù)質(zhì)量的措施等[1]。

1. 2. 2 信息數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的保密性

信息數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人必須保護(hù)存儲(chǔ)信息數(shù)據(jù)的機(jī)密性。一般情況下存儲(chǔ)在信息數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息數(shù)據(jù)應(yīng)去標(biāo)識(shí)或匿名化，但存儲(chǔ)個(gè)人可識(shí)別身份的信息數(shù)據(jù)以提高其未來(lái)研究的價(jià)值是可以接受的。真正的信息數(shù)據(jù)匿名化面臨許多挑戰(zhàn)，包括但不限于重新識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)、信息數(shù)據(jù)集的多維性以及技術(shù)手段的不斷進(jìn)步，需要平衡隱私保護(hù)和信息數(shù)據(jù)的研究、商業(yè)價(jià)值，尋找不同場(chǎng)景的解決方案。知情同意時(shí)，應(yīng)告知研究參與者有關(guān)信息數(shù)據(jù)的保密措施及其局限性，研究者對(duì)信息數(shù)據(jù)的保密性負(fù)有責(zé)任，如果違反保密管理規(guī)定，研究者需承擔(dān)后果。

1. 2. 3 儲(chǔ)存信息數(shù)據(jù)的可用性

信息數(shù)據(jù)存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)需保證信息數(shù)據(jù)的可用性。目前科學(xué)數(shù)據(jù)積累的規(guī)模驚人，根據(jù)美國(guó)國(guó)家人類基因組研究所的數(shù)據(jù)，基因組研究預(yù)計(jì)將在未來(lái)10年內(nèi)產(chǎn)生2～40 EB的數(shù)據(jù)。4個(gè)EB相當(dāng)于10億GB?？茖W(xué)數(shù)據(jù)管理與共享的FAIR原則對(duì)數(shù)據(jù)的要求：可查找，元數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)對(duì)人類和機(jī)器來(lái)說(shuō)都應(yīng)該很容易找到；可訪問(wèn)，用戶需要通過(guò)授權(quán)訪問(wèn)數(shù)據(jù)；可互操作，數(shù)據(jù)可以使用各種應(yīng)用程序進(jìn)行存儲(chǔ)和分析；可重復(fù)使用，對(duì)元數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)進(jìn)行注釋以允許復(fù)制[7]。

1. 3 信息數(shù)據(jù)使用的要求

信息數(shù)據(jù)共享的風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)對(duì)信息數(shù)據(jù)分享者和分享?xiàng)l件加以控制，僅以匿名化或去標(biāo)識(shí)的方式向研究者提供信息數(shù)據(jù)，而不會(huì)影響共享信息數(shù)據(jù)的科學(xué)實(shí)用性。在未來(lái)的研究中，研究者使用的編碼數(shù)據(jù)必須由信息數(shù)據(jù)庫(kù)管理員嚴(yán)格保密，禁止任何第三方訪問(wèn)。此外，為了確保研究結(jié)果的安全性，研究者還需要將個(gè)人身份標(biāo)識(shí)記錄在研究過(guò)程中，并且向倫理委員會(huì)說(shuō)明這樣做的必要性，以及如何確保機(jī)密性[8]。

知情同意必須明確規(guī)定，如果研究參與者愿意，是否可以從信息數(shù)據(jù)分析中獲得結(jié)果反饋。知情同意書(shū)中應(yīng)說(shuō)明，個(gè)體診斷不是信息數(shù)據(jù)收集的最終目的，防止研究參與者在不了解研究發(fā)現(xiàn)的前提下而盲目地對(duì)自己的健康狀況感到安心。如果研究參與者愿意，應(yīng)該將一些遺傳研究中的發(fā)現(xiàn)及時(shí)反饋給他們，并且倫理委員會(huì)應(yīng)該評(píng)估是否需要提供個(gè)別咨詢來(lái)幫助他們更好地理解這些新發(fā)現(xiàn)[9]。分層同意為研究參與者提供了一系列選擇，并允許他們選擇一些選項(xiàng)，使他們能更好地控制其信息數(shù)據(jù)的使用[10]。在某些情況下，應(yīng)從倫理角度制定責(zé)任管理計(jì)劃，以便更好地反饋研究結(jié)果。

1. 4 特殊情形下的信息數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存和使用

政府相關(guān)部門建立的如傳染病報(bào)告登記、腫瘤登記、新生兒遺傳代謝性疾病登記等，這些數(shù)據(jù)中心的特點(diǎn)是依法建立、收集全人群信息、數(shù)據(jù)全面精確、研究負(fù)擔(dān)和獲益的分配公平以及選擇偏倚小。這類數(shù)據(jù)可供公共衛(wèi)生和流行病學(xué)研究，無(wú)需倫理審查，也不涉及知情同意[2]?！稖?zhǔn)則》對(duì)這種情況作了限制：當(dāng)研究可直接接觸研究參與者時(shí)，如問(wèn)卷調(diào)查，需要知情同意；當(dāng)研究可能不再屬于公共衛(wèi)生范圍時(shí)，應(yīng)慎重考慮能否免除知情同意；如果由多個(gè)登記中心提供數(shù)據(jù)，研究應(yīng)實(shí)施倫理審查[1]。所以，盡管這類信息數(shù)據(jù)的收集受法律保護(hù)，但是在具體情況下還是應(yīng)該考量借助公職權(quán)力獲取個(gè)人信息數(shù)據(jù)是否符合倫理準(zhǔn)則。

2 我國(guó)信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的倫理審查現(xiàn)狀

我國(guó)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求保護(hù)患者的隱私，如果侵害患者隱私權(quán)則需承擔(dān)責(zé)任[11]?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）同時(shí)強(qiáng)調(diào)知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)的內(nèi)容，應(yīng)盡可能尊重研究參與者的隱私，并對(duì)其資料進(jìn)行保密?！吨腥A人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》的“遵循合法、正當(dāng)、必要、公開(kāi)、透明以及保障個(gè)人信息安全”等已成為我國(guó)個(gè)人信息處理應(yīng)遵循的通用規(guī)則。

臨床研究中的信息數(shù)據(jù)倫理問(wèn)題一直是研究者的關(guān)注熱點(diǎn)，研究參與者知情同意、公平可及、隱私保護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和學(xué)術(shù)不端行為等受到重點(diǎn)關(guān)注。臨床研究的信息數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中應(yīng)保護(hù)研究參與者的隱私。獲取知情同意過(guò)程中，能否真正做到充分知情。研究參與者對(duì)研究成果應(yīng)享有平等的知情權(quán)和使用權(quán)。研究者在記錄臨床研究信息數(shù)據(jù)時(shí)，要確保其真實(shí)性，否則臨床研究的過(guò)程與結(jié)果會(huì)失去可信度[12]。多中心、統(tǒng)計(jì)分析復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)性較高的研究除倫理委員會(huì)外，還應(yīng)設(shè)立專門保護(hù)信息數(shù)據(jù)安全性和完整性的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)。

利用回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)的研究在通過(guò)倫理審查后方能提取信息數(shù)據(jù)，倫理委員會(huì)應(yīng)審查各自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信息數(shù)據(jù)。用可識(shí)別身份信息的生物樣本或信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究，如果符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）的條件時(shí)，可以申請(qǐng)免除知情同意，更應(yīng)關(guān)注研究參與者的隱私保護(hù)。采取信息數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)和匿名化可以防范研究參與者的個(gè)人信息不被泄露。

我國(guó)共享平臺(tái)相關(guān)政策較少涉及倫理審查和監(jiān)管。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心規(guī)定倫理委員會(huì)的審查要點(diǎn)，即應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)注冊(cè)、共享原始數(shù)據(jù)的計(jì)劃、準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果等[13]。對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)包括完全公開(kāi)和經(jīng)過(guò)研究者同意后開(kāi)放共享兩個(gè)層次[14]。

在生物樣本庫(kù)的倫理審查方面，如果對(duì)生物樣本及其相關(guān)信息的使用不涉及研究參與者的安全和權(quán)益，可以采用泛知情同意[15]。我國(guó)當(dāng)前法規(guī)采用的是“知情的選擇參與”模式，“知情的選擇退出”[16]屬于新事物，需要進(jìn)一步的理論和實(shí)踐探索，包括培訓(xùn)潛在研究參與者、研究者、倫理委員會(huì)等。

3 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）對(duì)信息數(shù)據(jù)的新要求

3. 1 強(qiáng)調(diào)個(gè)人信息和隱私的保護(hù)

2023年國(guó)家衛(wèi)健委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），其中第四條強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)其隱私權(quán)及個(gè)人信息。切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實(shí)告知并獲得研究參與者的許可，包括其個(gè)人信息的收集、儲(chǔ)存、使用和保密措施，經(jīng)授權(quán)后第三方方可使用其個(gè)人信息?！掇k法》第十九條強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)重點(diǎn)審查內(nèi)容包括研究參與者的個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分?！掇k法》第二十一條強(qiáng)調(diào)，倫理審查批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)之一是尊重研究參與者權(quán)利，保護(hù)個(gè)人信息和隱私權(quán)。

3. 2 知情同意書(shū)應(yīng)明確信息數(shù)據(jù)的使用和保密

知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)人資料的使用范圍和方式，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施。

3. 3 信息數(shù)據(jù)管理主體的全流程責(zé)任

《辦法》第二十八條規(guī)定，機(jī)構(gòu)與企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究或?yàn)槠髽I(yè)等其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人的信息數(shù)據(jù)的研究，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過(guò)倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。即醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其信息數(shù)據(jù)實(shí)施全流程的管理，承擔(dān)信息數(shù)據(jù)的管理主體責(zé)任。

3. 4 需提供信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明

《辦法》第十八條要求研究者在遞交初始倫理審查申請(qǐng)時(shí)，若研究使用已有的信息數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明。確保信息數(shù)據(jù)的來(lái)源合法合規(guī)，從源頭保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益。

3. 5 涉及信息數(shù)據(jù)的免除倫理審查條件

《辦法》第三十二條提出可以免除倫理審查的條件，使用人的信息數(shù)據(jù)或生物樣本，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，包括利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究；使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究[17]。

4 加強(qiáng)我國(guó)信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究倫理審查的建議

針對(duì)信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的倫理審查關(guān)注點(diǎn)，如科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值、數(shù)據(jù)治理和數(shù)據(jù)管理要求、風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、知情同意模式創(chuàng)新以及研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)，我國(guó)可從以下方面考慮信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的倫理審查要點(diǎn)。

4. 1 強(qiáng)調(diào)隱私保護(hù)

我國(guó)應(yīng)建立保護(hù)個(gè)人信息和隱私權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)意見(jiàn)，為研究實(shí)施提供參考依據(jù)。倫理審查是信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的重要防線，應(yīng)加強(qiáng)倫理審查能力建設(shè)，組成委員中應(yīng)納入信息安全方面的專家。倫理委員會(huì)對(duì)信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究的監(jiān)管不應(yīng)只停留于初始審查，而應(yīng)落實(shí)到研究實(shí)施的全過(guò)程，即包括跟蹤審查。國(guó)家衛(wèi)健委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》中強(qiáng)調(diào)開(kāi)展研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)多部門協(xié)同對(duì)研究參與者健康相關(guān)信息數(shù)據(jù)的管理建立完善的數(shù)據(jù)安全和監(jiān)查機(jī)制。數(shù)據(jù)融合技術(shù)限制了匿名化技術(shù)對(duì)信息數(shù)據(jù)的保護(hù)能力，需要開(kāi)展針對(duì)臨床研究隱私保護(hù)技術(shù)的研究，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)層面的突破。

4. 2 考慮社區(qū)人群風(fēng)險(xiǎn)

信息數(shù)據(jù)匿名化和去標(biāo)識(shí)已經(jīng)不再是一種有效的個(gè)人信息和隱私保護(hù)措施。數(shù)據(jù)融合技術(shù)不僅會(huì)侵犯?jìng)€(gè)人信息和隱私，還會(huì)侵犯社區(qū)人群隱私，因?yàn)閿?shù)據(jù)融合技術(shù)可能被用來(lái)識(shí)別特定的社區(qū)人群，從而導(dǎo)致標(biāo)簽化、污名化或歧視行為。研究者和倫理委員會(huì)都需要仔細(xì)考慮，以確保研究目標(biāo)能夠得到信息數(shù)據(jù)主體及其所在社區(qū)人群的認(rèn)可和接納，這不僅涉及重大的心理和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，而且還需要在研究設(shè)計(jì)的早期階段，應(yīng)盡可能全面收集有關(guān)信息，其渠道包括社區(qū)人群參與、倫理咨詢等[18]。

4. 3 信息數(shù)據(jù)主體的同意

信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究往往涉及信息數(shù)據(jù)的二次使用，例如，臨床診療數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)等，然則信息數(shù)據(jù)主體提供信息數(shù)據(jù)的初衷并不是為了研究。因此，可能用于未來(lái)研究的信息數(shù)據(jù)，應(yīng)事先獲得信息數(shù)據(jù)主體的同意。除了符合傳統(tǒng)倫理審查的基本要求外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)受益比、隱私保護(hù)措施、知情同意[19]。為評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)受益比，應(yīng)考量研究目的的性質(zhì)、信息數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性和敏感性。為降低可能的隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)，信息數(shù)據(jù)收集和使用應(yīng)符合最低必要原則[20]?；蜓芯款I(lǐng)域的哈瓦蘇帕案例為后人提供深刻的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)[21]。1990年美國(guó)亞利桑那州立大學(xué)的研究者在獲取哈瓦蘇帕部落成員同意采血和開(kāi)展糖尿病基因研究的泛知情同意后，利用剩余血液研究部落的地理起源和部落成員的精神疾病。地理起源研究結(jié)果與哈瓦蘇帕人的信仰相悖，部落成員堅(jiān)決否認(rèn)已同意非糖尿病研究，否認(rèn)充分了解研究風(fēng)險(xiǎn)。因此，形式化的泛知情同意會(huì)面臨無(wú)法預(yù)估的挑戰(zhàn)。

4. 4 信息數(shù)據(jù)主體的有效知情同意

因特定研究目的前瞻性收集的信息數(shù)據(jù)，知情同意內(nèi)容應(yīng)明確介紹具體研究目的，研究結(jié)束后如何儲(chǔ)存、使用和處理（包括銷毀的計(jì)劃時(shí)間、相關(guān)責(zé)任人）相關(guān)信息數(shù)據(jù)。對(duì)于將來(lái)因明確目的而開(kāi)展二次研究的情況，研究參與者有隨時(shí)退出和（或）撤銷其同意的權(quán)利。另外，對(duì)于收集非研究目的數(shù)據(jù)，不論是知情的選擇退出還是知情的選擇參與，必須保障信息數(shù)據(jù)主體的知情權(quán)，如信息告知充分，各項(xiàng)享有權(quán)以及保障權(quán)利的措施。

4. 5 依據(jù)信息數(shù)據(jù)特征選擇知情同意模式

為了保證研究的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性，應(yīng)根據(jù)信息數(shù)據(jù)的收集方式、敏感性等特征，選用適當(dāng)?shù)闹橥饽Ｊ??！稖?zhǔn)則》為不同情境提供了多種可供選擇的知情同意模式。知情同意包括免除知情同意、泛知情同意、動(dòng)態(tài)知情同意、分層知情同意等。后兩類知情同意模式需要對(duì)信息數(shù)據(jù)的特征進(jìn)行精細(xì)分類，理論上可達(dá)到更好的效果，也得到較多學(xué)者的推崇[22]。

4. 6 研究團(tuán)隊(duì)的信息數(shù)據(jù)管理能力

為保證信息數(shù)據(jù)的安全，倫理委員會(huì)將評(píng)估研究團(tuán)隊(duì)的數(shù)據(jù)管理技術(shù)，以及他們對(duì)數(shù)據(jù)管理技術(shù)的知識(shí)儲(chǔ)備。該評(píng)估將重點(diǎn)考察研究團(tuán)隊(duì)在信息科學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)方面的專業(yè)知識(shí)，以及在實(shí)際應(yīng)用中的責(zé)任心。此外，將審查信息數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性、合規(guī)性和正確性。對(duì)于是否妥善處置現(xiàn)有信息數(shù)據(jù)并嚴(yán)格遵守相關(guān)倫理準(zhǔn)則，倫理委員會(huì)必須仔細(xì)審查研究機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)成員擁有的必要的技術(shù)、財(cái)力和設(shè)備條件，以保證其擁有的資源、設(shè)備、環(huán)境能確保信息數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

4. 7 社會(huì)獲益與研究結(jié)果發(fā)布

研究參與者在參考信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究中可能獲受益有限，可能更多的是社會(huì)獲益。獲益的大小取決于研究的質(zhì)量、研究成果的發(fā)表、傳播和轉(zhuǎn)化。因此，在開(kāi)展這類研究時(shí)，除了要考慮其科學(xué)價(jià)值外，還應(yīng)重視其可操作性，并制定有效的結(jié)果發(fā)布計(jì)劃、內(nèi)容和時(shí)間安排，以確保研究的社會(huì)價(jià)值盡快落實(shí)。

5 小結(jié)

健康信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究對(duì)推動(dòng)衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展具有重要價(jià)值，而開(kāi)展信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究面臨著個(gè)人信息和隱私泄漏、個(gè)人及社區(qū)人群利益受損等風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為開(kāi)展此類研究的責(zé)任主體，為貫徹落實(shí)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，應(yīng)建立健全倫理治理體系，提升倫理審查能力，強(qiáng)調(diào)個(gè)人和社區(qū)人群的隱私保護(hù)，細(xì)化知情同意的管理要求，追蹤研究者的數(shù)據(jù)管理能力，圍繞社會(huì)價(jià)值這個(gè)終極目標(biāo)管理信息數(shù)據(jù)相關(guān)研究，相信才能在保護(hù)公眾的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益的前提之下促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展[15]。

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