【摘要】2019年，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀被加入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》，2020年，檢定規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》正式實(shí)施，對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在技術(shù)規(guī)范方面提出了新的要求。本文將強(qiáng)制檢定工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題歸納整理，提出了適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定工作策略，同時(shí)對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值測(cè)量結(jié)果進(jìn)行了不確定度分析，為開展相關(guān)檢定工作提供操作建議與技術(shù)依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀；強(qiáng)制檢定；設(shè)備管理；不確定度評(píng)定

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.070

Analysis of the Strong Inspection Work of Multi Parameter Monitor and Evaluation of the Uncertainty of Measurement Results

MA Wenhui

（Xicheng District Metrology and Testing Institute of Beijing， Beijing 100055， China）

Abstract： In 2019， multifunction patient monitoring instruments were added to the Catalogue of Compulsory Management Measuring Instruments， and in 2020， the calibration regulation JJG 1163—2019 Multifunction Patient Monitoring Instruments was officially implemented， which put forward new requirements for multifunction patient monitoring instruments in terms of technical specifications. This article summarizes the practical problems encountered in compulsory verification work， proposes verification strategies applicable to multifunction patient monitoring instruments， and analyzes the uncertainty of the measurement results of static pressure indications for multifunction patient monitoring instruments， providing operational suggestions and technical basis for carrying out relevant verification work.

Keywords： multifunction patient monitoring instruments； compulsory testing； equipment management； uncertainty assessment

0引言

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀具有數(shù)量多、型號(hào)雜、可24小時(shí)連續(xù)運(yùn)作、單臺(tái)檢定時(shí)長(zhǎng)較長(zhǎng)等特點(diǎn)。計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)需要在開展該項(xiàng)目強(qiáng)制檢定工作的同時(shí)不斷優(yōu)化工作步驟，提高工作效率，這樣才能滿足多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用習(xí)慣和使用模式的變化。

在醫(yī)療場(chǎng)景中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要用于連續(xù)監(jiān)測(cè)患者尤其病?；颊叩亩囗?xiàng)生命體征參數(shù)，主要包括心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度等人體生理參數(shù)，這3個(gè)參數(shù)也是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定工作中的主要組成項(xiàng)目。少量多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀還使用呼氣末二氧化碳的監(jiān)護(hù)功能，故呼氣末二氧化碳為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的首次檢定項(xiàng)目。

本文根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程的要求，結(jié)合檢定工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀強(qiáng)檢工作中出現(xiàn)的問(wèn)題提出了處理對(duì)策，并對(duì)其無(wú)創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力示值測(cè)量結(jié)果的不確定度進(jìn)行了評(píng)定。

1強(qiáng)檢工作現(xiàn)狀及應(yīng)對(duì)策略

計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)運(yùn)輸便攜程度、數(shù)量多少、使用時(shí)長(zhǎng)等因素，對(duì)不同強(qiáng)制檢定的醫(yī)用計(jì)量器具采取不同檢定方式，具體分為實(shí)驗(yàn)室檢定和現(xiàn)場(chǎng)檢定兩類。實(shí)驗(yàn)室檢定由客戶將待檢計(jì)量器具送至計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，這種檢定方式適用于便攜、數(shù)量較少、無(wú)長(zhǎng)時(shí)間使用需求的計(jì)量器具；現(xiàn)場(chǎng)檢定則由檢定員攜帶計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)待檢計(jì)量器具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢定，這種檢定方式適用于不易搬運(yùn)、數(shù)量較多、需長(zhǎng)時(shí)間使用的計(jì)量器具。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定工作方式多采用現(xiàn)場(chǎng)檢定。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（ICU）、手術(shù)室、普通病房都是較為常見的使用場(chǎng)景。在開展現(xiàn)場(chǎng)檢定工作時(shí)，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀常被固定安置，不易搬運(yùn)，且多數(shù)需要持續(xù)測(cè)量患者生命體征。本文結(jié)合實(shí)際工作情況，基于監(jiān)護(hù)儀計(jì)量的技術(shù)特點(diǎn)，對(duì)檢定工作操作、管理制度等方面進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，提出現(xiàn)場(chǎng)檢定工作存在的問(wèn)題及優(yōu)化措施。

1.1檢定工作時(shí)間相關(guān)問(wèn)題

對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢定。檢定項(xiàng)目9項(xiàng)，其中血壓部分及脈搏血氧飽和度部分為較為費(fèi)時(shí)的項(xiàng)目。檢定一臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，檢定時(shí)長(zhǎng)通常為30 min。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的數(shù)量非?？捎^。筆者所在轄區(qū)三甲醫(yī)院的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀保有量有1000余臺(tái)。在初期開展檢定工作時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢定的時(shí)間與上個(gè)檢定周期有效期到期日之間的時(shí)間間隔較短，導(dǎo)致計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)短時(shí)間內(nèi)無(wú)法完成全部多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定工作，因而經(jīng)常出現(xiàn)設(shè)備超期未檢的情況。應(yīng)用于ICU、手術(shù)室等特殊使用場(chǎng)景的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀對(duì)檢定時(shí)間有特殊需求，只能在無(wú)手術(shù)安排或病人離床的時(shí)間進(jìn)行檢定，這也會(huì)延長(zhǎng)檢定工作總時(shí)長(zhǎng)。

應(yīng)對(duì)策略：1）提高檢定效率。根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用場(chǎng)景特點(diǎn)，合理安排檢定時(shí)間，利用病人不使用的時(shí)間及非工作日對(duì)有特殊檢定時(shí)間需求的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢定。2）合理規(guī)劃工作安排及檢定周期。計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)在充分尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)期工作安排下，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的計(jì)量管理部門溝通，提前獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的大致數(shù)量，簡(jiǎn)要向計(jì)量管理部門描述監(jiān)護(hù)儀檢定的平均耗時(shí)，規(guī)劃合理的時(shí)間進(jìn)行檢定工作，確保在用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在檢定周期內(nèi)?？紤]到年初、年末等特殊時(shí)間節(jié)點(diǎn)時(shí)就診人數(shù)激增，計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量避免將檢定周期定于該時(shí)間段，這樣可有效避免因醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員擁擠而影響檢定工作效率的情況發(fā)生。

1.2檢定工作習(xí)慣相關(guān)問(wèn)題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀數(shù)量及使用場(chǎng)景各有特點(diǎn)，各科室都有擺放監(jiān)護(hù)儀的固定位置，連接線和袖套等配套設(shè)備也是固定的。若多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀位置改變、配套設(shè)備混亂使用，將會(huì)擾亂醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣，從而影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀對(duì)病人生命體征測(cè)量的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。另外，醫(yī)護(hù)人員在日常使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀時(shí)不會(huì)頻繁更改其參數(shù)設(shè)置。大部分醫(yī)護(hù)人員僅會(huì)簡(jiǎn)單操作多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，缺少對(duì)其工作原理的了解。參數(shù)設(shè)置的改變會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)誤操作監(jiān)護(hù)儀，繼而影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的使用。

應(yīng)對(duì)策略：1）物歸原位。計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)檢定后需要將監(jiān)護(hù)儀及其配套設(shè)備歸至原位，特別注意血氧探頭等小型易丟失的配套設(shè)備的歸位。在對(duì)脈搏血氧飽和度部分的檢定時(shí)，如使用的是一次性血氧探頭，在檢定工作完成后應(yīng)及時(shí)將該使用情況反饋給計(jì)量管理負(fù)責(zé)人及日常使用該設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員，確保其及時(shí)更換全新的一次性探頭。2）參數(shù)設(shè)置回歸至檢定前。維持醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣，避免因參數(shù)設(shè)置改變而導(dǎo)致的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用不當(dāng)?shù)葐?wèn)題出現(xiàn)。

1.3檢定工作信息管理相關(guān)問(wèn)題

在現(xiàn)場(chǎng)檢定及后續(xù)整理數(shù)據(jù)時(shí)我們發(fā)現(xiàn)，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀漏檢、重復(fù)檢定等現(xiàn)象比較普遍。漏檢通常出現(xiàn)在不常使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀上。因長(zhǎng)期存放于庫(kù)房里不使用，計(jì)量管理人員缺乏對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)各科室備用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀具體存放位置的信息整合，更新臺(tái)賬不及時(shí)等，造成這類多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在現(xiàn)場(chǎng)檢定時(shí)被遺漏。重復(fù)檢定通常發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)新購(gòu)入的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀上。新購(gòu)入的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀因?qū)嶋H需要而立即投入使用，會(huì)在購(gòu)入后立刻被單獨(dú)送至計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢定，因此該多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定周期有別于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大部分正在使用中的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定周期。在現(xiàn)場(chǎng)檢定時(shí)，這類監(jiān)護(hù)儀通常仍處在證書有效周期內(nèi)的前期，計(jì)量管理人員未對(duì)新購(gòu)入的監(jiān)護(hù)儀的檢定周期做額外信息標(biāo)注，導(dǎo)致這類監(jiān)護(hù)儀短期內(nèi)被重復(fù)檢定，造成檢定工作的無(wú)意義，降低了檢定工作效率。

應(yīng)對(duì)策略：1）三甲醫(yī)院監(jiān)護(hù)儀數(shù)量大，報(bào)修、報(bào)廢、更新等處理頻繁。計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的計(jì)量管理人員進(jìn)行有效溝通，確保其及時(shí)更新臺(tái)賬。2）計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)也應(yīng)建立特殊情況臺(tái)賬，總結(jié)特殊信息，包括但不限于各科室備用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀庫(kù)存存放位置、新購(gòu)入多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定周期等，臺(tái)賬要做到及時(shí)更新、擴(kuò)充和完善。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢定時(shí)，雙方根據(jù)各自臺(tái)賬信息、實(shí)際檢定情況來(lái)進(jìn)行信息整合，合理避免發(fā)生漏檢、重復(fù)檢定等現(xiàn)象。

2多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀測(cè)量結(jié)果的不確定度分析

2.1概述

本文以應(yīng)用于多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流型號(hào)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，對(duì)其無(wú)創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力進(jìn)行測(cè)量，并對(duì)其測(cè)量結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。

2.1.1測(cè)量依據(jù)

國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》；國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF 1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》。

2.1.2環(huán)境條件

環(huán)境溫度：（20±10）℃；相對(duì)濕度：≤80%；周圍無(wú)影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀正常工作的強(qiáng)磁場(chǎng)干擾和機(jī)械振動(dòng)；具備良好的接地裝置。

2.1.3被測(cè)對(duì)象

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。型號(hào)：ePM10M；制造商：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司；出廠編號(hào)：AD1-19024178。

2.1.4計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器

生命體征模擬儀。型號(hào)：ProSim 8P；制造商：FLUKE；出廠編號(hào)：5025054。

2.1.5測(cè)量方法

將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的袖帶卷扎在一個(gè)圓柱體上，圓柱體直徑為70～102 mm，其松緊程度以剛好能插入一指為宜。用醫(yī)用橡膠管和三通把多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、袖帶及生命體征模擬儀連接起來(lái)組成檢定系統(tǒng)（見圖1）。將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)中NIBP模塊的“NIBP壓力檢驗(yàn)”開關(guān)打開，使多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)入靜態(tài)壓力檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健?p>

在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍0～260 mmHg內(nèi)選擇測(cè)量點(diǎn)5個(gè)（不含零點(diǎn)），并均勻分布在全量程上。5個(gè)測(cè)量點(diǎn)分別為：50 mmHg、100 mmHg、150 mmHg、200 mmHg、260 mmHg。分別讀取生命體征模擬儀和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的靜態(tài)壓力示值，計(jì)算出靜態(tài)壓力示值誤差。

2.2靜態(tài)壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定

2.2.1建立測(cè)量模型

2.2.3不確定度來(lái)源分析

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值測(cè)量過(guò)程中引入的不確定度分量有：被檢多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度u11；被檢多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值讀數(shù)分辨力引入的不確定度u12；生命體征模擬儀引入的不確定度u2。

2.2.4評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度

1）被檢多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度u11

分別對(duì)在0～260 mmHg范圍內(nèi)均勻選擇的50 mmHg、100 mmHg、150 mmHg、200 mmHg、260 mmHg，5個(gè)壓力點(diǎn)進(jìn)行10次測(cè)量，讀取靜態(tài)壓力數(shù)值。測(cè)量結(jié)果見表1。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量采用A類評(píng)定方法進(jìn)行評(píng)定，根據(jù)貝塞爾公式計(jì)算單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s為：

2.5測(cè)量不確定度的報(bào)告

靜態(tài)壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：U = 1.34 mmHg，k = 2。

3結(jié)束語(yǔ)

本文歸納整理了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀強(qiáng)制檢定工作現(xiàn)狀及其常見問(wèn)題，針對(duì)不同問(wèn)題給出了相應(yīng)的檢定工作策略，并對(duì)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值誤差不確定度進(jìn)行了分析，給出了評(píng)定方法，為廣大計(jì)量檢定工作者分享工作經(jīng)驗(yàn)，提供一定技術(shù)參考。確保監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)參數(shù)量值準(zhǔn)確和統(tǒng)一，有利于保障患者的生命安全及身體健康，有助于提高臨床診斷及治療水平，對(duì)于推進(jìn)法治計(jì)量工作具有重要而深遠(yuǎn)的意義。

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【作者簡(jiǎn)介】

馬文慧，女，1991年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療衛(wèi)生計(jì)量器具檢定。

（編輯：李加鵬）