【摘要】計量檢測是保障醫(yī)療器械使用安全、準確的關鍵手段，對醫(yī)療器械質量控制具有十分重要的意義。本文對醫(yī)療設備計量檢測相關概念及重要性進行闡述，指出了醫(yī)療設備質量控制中存在的問題，同時對提升醫(yī)療設備計量檢測質量提出有針對性的建議，為保證醫(yī)療設備的質量及安全提供技術依據(jù)。

【關鍵詞】計量檢測；醫(yī)療設備；質量控制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.059

Application of Metrology and Testing in Quality Control of Medical Equipment

YI Yiye

（Hunan Institute of Metrology and Test， Changsha 410014， China）

Abstract： Metrology and testing is the key means to ensuring the safe and accurate use of medical devices， and is of great significance for quality control of medical devices. This article expounds the concepts and importance of metrology and testing for medical equipment， points out the problems existing in quality control of medical devices， and proposes targeted suggestions to improve the quality of metrology and testing for medical devices， in order to provide technical basis for ensuring the quality and safety of medical equipment.

Keywords： metrology and testing； medical equipment； quality control

隨著我國衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，各種先進的現(xiàn)代化醫(yī)療儀器投入使用。這些醫(yī)療儀器在降低醫(yī)護人員勞動強度的同時，也極大地提高了疾病診斷和治療水平。然而，醫(yī)療儀器的質量關乎病患的生命安全。一旦儀器出現(xiàn)問題，可能導致醫(yī)生出現(xiàn)誤診，從而引發(fā)醫(yī)療事故，對患者的生命構成極大威脅。為解決這些問題，就必須加強對醫(yī)療儀器的計量檢測，以消除儀器存在的安全隱患，推動臨床診療工作平穩(wěn)、高效的開展。

1醫(yī)療設備計量檢測

醫(yī)療設備包括各種診療器材與裝置，以及配套工具集合，為醫(yī)生檢測、醫(yī)治和處理病癥提供幫助。對于這些醫(yī)學設備而言，精確的計量檢測是確保其精度和可信度的關鍵所在，也是保護病人健康的必要措施之一。計量檢測不僅可以驗證醫(yī)療設備的可靠性與安全性，使其符合國家相關要求，還能夠提高醫(yī)療服務機構管理的科學性，有助于增強醫(yī)療工作效能，減少誤差，優(yōu)化醫(yī)療服務水平。為此，醫(yī)療服務機構必須重視醫(yī)療設備的計量檢驗工作。《衛(wèi)生裝備計量檢驗規(guī)程》對衛(wèi)生裝備的質量管理及其系統(tǒng)進行了詳細的闡述，并指出了計量檢測的重要性。計量檢測是為了確保醫(yī)療設備可以正常使用而進行的一項工作。計量檢測工作必須按照一套嚴謹?shù)囊?guī)范和流程進行。計量檢測人員應熟知并嚴格執(zhí)行有關的法律法規(guī)，同時具備一定的專業(yè)知識，了解醫(yī)療設備的工作原理，并能辨識出常見的故障；還要嚴格遵守相關的安全標準與道德標準，保證個人隱私權不受侵犯，嚴禁患者的資料外泄。醫(yī)療設備的計量檢測主要是對諸如醫(yī)用超聲診斷儀超聲源、血壓計、高頻電刀、心臟除顫儀等醫(yī)療器械進行檢定和校準。有些醫(yī)療設備需要進行內(nèi)部校正，以消除儀器自身因素造成的誤差，從而提高其測量的準確性。另外，還有一些醫(yī)療設備需要在運行過程中進行檢測，以確保其運行穩(wěn)定。醫(yī)療設備的計量檢驗工作是一個牽涉多方面的系統(tǒng)工作，只有嚴格按國家有關標準、規(guī)范進行，才能達到預期的效果。

2醫(yī)療設備質量控制存在的問題

2.1部分醫(yī)院計量檢測意識較弱

目前，許多醫(yī)院尚未樹立起醫(yī)療設備計量檢測意識。部分醫(yī)院只有在醫(yī)療設備出現(xiàn)故障之后才會找到相關的技術人員進行維修，然而在醫(yī)療設備正常運行時，卻沒有人對其進行定期的檢測和維護。醫(yī)院使用的醫(yī)療設備若不定期進行檢測，將會導致儀器檢測結果的準確性下降。以呼吸機為例，在長期使用后其輸出的測量值會發(fā)生改變，因此，必須對其進行定期的計量檢測，以確保其測量結果的準確性。

2.2醫(yī)療設備計量檢測工作不到位

檢測人員缺乏足夠的醫(yī)學知識，對被檢測醫(yī)療設備的規(guī)格特點了解有限，將導致醫(yī)療設備檢測結果的可信度不夠，進而影響計量檢測的權威性和嚴謹性。此外，缺乏計量監(jiān)督和檢測標準不規(guī)范也會給醫(yī)療設備計量檢測工作的開展帶來不良影響。對醫(yī)療設備進行計量檢測所涉及的高額成本也給許多中小型醫(yī)院帶來了沉重負擔，因而很多醫(yī)院長期忽視對醫(yī)療設備進行計量檢測。這些問題不僅制約了醫(yī)療設備使用，也對醫(yī)療設備的質量管理帶來了一定的影響。

2.3醫(yī)療設備日常維護不夠重視

許多醫(yī)院在對待醫(yī)療設備計量檢測時常處于被動狀態(tài)，只有在設備達到了其規(guī)定的維修期限或者出現(xiàn)了明顯故障的情況下，才向法定計量技術檢驗部門或者第三方質檢機構申請檢測，并根據(jù)檢測結果進行設備維修或更換。這種做法雖然可以暫時解決醫(yī)療設備的使用問題，但對于預防醫(yī)療設備使用事故的發(fā)生沒有起到應有的作用。醫(yī)療設備內(nèi)部結構復雜，只解決某一問題，難以保證設備整體的使用安全。這一現(xiàn)象也暴露出目前我國醫(yī)療設備計量檢測管理中缺乏閉環(huán)管理，不能實現(xiàn)動態(tài)檢測，對檢測結果進行持續(xù)追蹤和反饋。此外，在計量檢測的過程中，法定計量技術機構或第三方質量檢測機構一般都是根據(jù)有關法律法規(guī)中明確的強檢和非強檢的內(nèi)容來對醫(yī)療設備進行分類，這就造成了計量檢測的范圍存在一定局限，不能滿足全面檢測的需求。

2.4醫(yī)療設備檔案管理不健全

現(xiàn)在，許多醫(yī)院尤其是三甲醫(yī)院，都擁有相對完備的醫(yī)療設備，而且種類也比較多。但是，醫(yī)院對這些醫(yī)療設備的管理卻沒有有效的記錄，有些設備已經(jīng)使用了卻沒有登記，這給醫(yī)療設備的計量檢測帶來了一定的困難。在計量檢測過程中，如果不知道具體設備的種類和數(shù)量，就不能對設備進行全面、透徹和有效的檢測。因此，為了更好地對醫(yī)療設備進行計量檢驗，醫(yī)院必須建立健全醫(yī)療設備檔案。

3計量檢測在醫(yī)療設備中的應用策略

3.1強化醫(yī)療設備計量檢測管理意識

醫(yī)院要樹立精確儀器使用理念，并基于此加強對醫(yī)療設備進行計量檢測管理。首先，醫(yī)院要確立計量檢測的常態(tài)化觀念?，F(xiàn)代化的醫(yī)療設備可以提供更準確、更全面的檢測，但隨著醫(yī)療設備的不斷使用，設備的某些元器件會發(fā)生變化，致使醫(yī)療設備檢測精度下降，這時就需要通過計量檢測技術來對其進行檢測和校準。因此，醫(yī)院在做好日常醫(yī)療設備保養(yǎng)和質控工作之外，還要重視計量檢測工作。其次，醫(yī)院需要明確醫(yī)療設備計量檢測管理責任制度。為了滿足對醫(yī)療設備進行專業(yè)且準確的計量檢測需求，醫(yī)院內(nèi)部必須建立專門的小組，根據(jù)需要對計量檢測結果進行監(jiān)督，以確保醫(yī)療設備質量控制良好。

3.2定期開展相關專業(yè)人員業(yè)務培訓工作

為保障醫(yī)療設備質量與安全，醫(yī)院應當定期實施專業(yè)人員技能提升計劃，同時也可適當引進一些醫(yī)檢人才。醫(yī)院可周期性地邀集相關領域的權威人士進行專題報告，詳細講解現(xiàn)代高精密醫(yī)療設備在臨床診療中的應用和管理，使計量檢測人員能夠更好地理解先進的測量技術和質量控制理念，不斷研究先進案例，更新檢測方法，從而達成醫(yī)療設備計量檢測的目標要求。在進行計量檢測時，專業(yè)檢測人員需對設備進行全面檢測，以驗證其各項性能是否符合標準規(guī)定。為確保計量檢定工作的規(guī)范性以及測量值的準確性，相關專業(yè)人員必須認真記錄并及時上報測量結果，以作為未來評估其他設備性能的標準數(shù)據(jù)來源。

3.3建立健全的醫(yī)療設備計量檢測機制

醫(yī)療設備在醫(yī)院診療過程中起著舉足輕重的作用，它直接影響著診療工作的質量。因此，醫(yī)院必須建立健全的醫(yī)療設備計量檢測機制。在對醫(yī)療設備進行管理時，應充分考慮醫(yī)療設備存在的危險因素，以保障設備使用的安全性和可靠性。隨著科技的進步，醫(yī)療設備的計量檢測標準也在不斷更新。因此，對醫(yī)療設備的管理應做到及時和精確，可以在醫(yī)院設立醫(yī)學計量室，并配備專門的計量師，制定計量人員崗前培訓方案，從而提升計量人員的計量檢測能力。另外，醫(yī)院還應該按照國家發(fā)布的醫(yī)療設備管理條例來構建醫(yī)療設備的計量檢測機制，為醫(yī)療設備的計量檢測提供相關的法規(guī)和標準，提高醫(yī)院對醫(yī)療設備計量檢測的實效性，提升醫(yī)療設備的計量檢測水平，進而規(guī)范醫(yī)療設備的使用，為醫(yī)院開展醫(yī)療服務工作提供保障。

凡被列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的產(chǎn)品，均應按國家規(guī)定并根據(jù)實際需要進行定期檢定。同時，根據(jù)《計量技術機構考核的通用要求》制定基本的檢定標準，如血壓計（表）、氧量計、體重計、心電圖、除顫監(jiān)護儀、B型超聲診斷儀，以保證醫(yī)療計量工作的準確性、安全性和有效性。

不同類型的醫(yī)療設備，其性能、使用范圍和特點都不一樣。因此，單一的計量檢定和質量檢測方法無法適應所有的醫(yī)療設備，必須根據(jù)不同類型醫(yī)療設備的特點，采用對應的檢查方法，對其進行計量檢定。常見醫(yī)療設備計量檢定的方法如表1所示。

3.4增強計量信息化建設

利用信息管理系統(tǒng)對醫(yī)療設備進行管理，可以極大地提高工作效率?，F(xiàn)在很多醫(yī)院都采用信息管理系統(tǒng)來提升效率和管理水平，像電子病歷和臨床信息系統(tǒng)等，而針對醫(yī)療設備管理的數(shù)字化工作還有很大的發(fā)展空間。許多醫(yī)療設備的使用、維護記錄、檢定計劃、檢定結果以及臺賬等相關信息未得到信息系統(tǒng)的支持。在醫(yī)院的日常信息化工作中，由于醫(yī)療設備種類繁多、檢測時間不同以及設備分散等原因，可能會出現(xiàn)設備漏檢問題。利用計量信息化管理系統(tǒng)可將檢測過程中各個階段所產(chǎn)生的信息進行整合保存于一個數(shù)據(jù)庫之內(nèi)，同時可以將相關的記錄附載到相應的設備文檔中，以供臨床醫(yī)生、護士等查閱和下載。另外，還可以通過手動查詢或系統(tǒng)到期預警提醒的方式有效避免設備漏檢情況的發(fā)生。

4結束語

在當前的醫(yī)學環(huán)境中，醫(yī)療設備管理在醫(yī)療設備使用中有著重要的作用。為了更好地發(fā)揮醫(yī)療設備的功能，必須定期對其進行計量檢測，以協(xié)助醫(yī)務人員更好地開展工作。因此，為了做好醫(yī)療設備計量檢測工作，醫(yī)療機構應增強醫(yī)療設備計量檢測管理意識，開展計量檢測人員培訓工作，提高醫(yī)療設備計量檢測的監(jiān)督管理水平，并建立健全的醫(yī)療設備計量檢測機制。同時，還要加強計量信息化建設，為醫(yī)療設備管理的質量控制提供有力支持。

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【作者簡介】

易意業(yè)，男，1994年出生，工程師，碩士，研究方向為計量檢測。

（編輯：李加鵬）