黃 璇

（招商局健康產(chǎn)業(yè)控股有限公司，廣東 深圳 518300）

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布的《2023年度藥品審評報(bào)告》披露的信息，2023年度批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥共40個(gè)品種。2023年受理新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）2997件，同比增加33.56%。新藥上市許可申請（NDA）470件，同比增加40.72%。與此同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)過程復(fù)雜性、風(fēng)險(xiǎn)性及監(jiān)管要求提高等因素，創(chuàng)新藥總研發(fā)成本持續(xù)上升。有效構(gòu)建研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)對研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行成本管理及風(fēng)險(xiǎn)管理，合理分配各種資源，提高研發(fā)效率和優(yōu)化創(chuàng)新效果。

一、創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控現(xiàn)狀

近幾年，國家稅務(wù)總局關(guān)于研發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除的稅收優(yōu)惠政策一直在更新和完善。為滿足享受稅收優(yōu)惠政策要求，國內(nèi)越來越多創(chuàng)新藥企業(yè)在原有的研發(fā)項(xiàng)目管理體系的基礎(chǔ)上，持續(xù)完善研發(fā)費(fèi)用全流程記錄制度，建立以研發(fā)任務(wù)為中心、以研發(fā)團(tuán)隊(duì)為基本活動(dòng)單位的研發(fā)費(fèi)用全流程管理，上線研發(fā)費(fèi)用管理系統(tǒng)財(cái)務(wù)模塊，并實(shí)現(xiàn)與財(cái)務(wù)核算系統(tǒng)的互通互聯(lián)，從項(xiàng)目立項(xiàng)開始實(shí)施研發(fā)費(fèi)用歸集管理，對項(xiàng)目資源投入情況進(jìn)行全流程記錄，做好項(xiàng)目結(jié)題階段財(cái)務(wù)決算報(bào)告。

上市創(chuàng)新藥企業(yè)通常設(shè)立以高層管理者為首，創(chuàng)新藥研發(fā)流程涉及的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人均參與的研發(fā)管理委員會，將研發(fā)策略融入公司整體經(jīng)營戰(zhàn)略之中，通過多部門參與的綜合評估，充分關(guān)注臨床端未被滿足的需求與商業(yè)端市場價(jià)值，做好研發(fā)投入資源配置，最大化研發(fā)產(chǎn)品線價(jià)值。非上市創(chuàng)新藥企業(yè)多為初創(chuàng)型企業(yè)，在研管線較少，財(cái)務(wù)力量比較薄弱，研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控主要體現(xiàn)在會計(jì)核算和資金支付審批，研發(fā)投入預(yù)算精益管控、研發(fā)投入效益評價(jià)、研發(fā)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理方面的應(yīng)用有待深入。整體來看，近年受資本寒冬影響，創(chuàng)新藥企業(yè)成本管理意識增強(qiáng)，在降低非必要成本的同時(shí)，越來越注重研發(fā)效益評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理，以集中資源投入重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，減少研發(fā)失敗帶來的財(cái)務(wù)損失。

二、創(chuàng)新藥研發(fā)投入的特點(diǎn)

創(chuàng)新藥研發(fā)通常包括藥物探索發(fā)現(xiàn)階段、臨床前階段、臨床研究階段、新藥上市申請及上市后檢測階段（商業(yè)化階段）。在國際市場上，first-in-class創(chuàng)新藥從探索發(fā)現(xiàn)到上市通常需要?dú)v時(shí)9年至15年，研發(fā)周期較長；研發(fā)投入通常在23億美元～27億美元之間，研發(fā)投入較大；僅2.5%藥物探索發(fā)現(xiàn)階段的項(xiàng)目能進(jìn)入臨床前研究，0.05%能進(jìn)入臨床研究，最終0.01%獲批上市，研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)較大[1]。

（一）藥物探索發(fā)現(xiàn)階段

藥物探索發(fā)現(xiàn)階段主要涉及基礎(chǔ)研究和藥物靶點(diǎn)識別，通常包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)確定、先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)、苗頭化合物、先導(dǎo)化合物優(yōu)化幾個(gè)環(huán)節(jié)，主要為實(shí)驗(yàn)室研究和小規(guī)模實(shí)驗(yàn)，大部分化合物在這個(gè)階段被淘汰。該階段研發(fā)投入主要為科研人員人工成本，設(shè)備成本主要為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器，單項(xiàng)目研發(fā)投入相對較低，成功概率很低。小型創(chuàng)新藥企業(yè)可能只有幾名核心研發(fā)人員從事藥物探索工作。篩選出候選化合物后，可以選擇轉(zhuǎn)讓或者開展臨床前試驗(yàn)。

（二）臨床前階段

臨床前階段主要涉及毒理學(xué)研究和藥理學(xué)研究等成藥性研究和動(dòng)物試驗(yàn)，通常包括體外安全性評估、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、毒性動(dòng)力學(xué)研究、制劑開發(fā)幾個(gè)方面的工作。該階段研發(fā)投入主要為人工成本（科研人員和實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員）、動(dòng)物試驗(yàn)費(fèi)用（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑、藥物原料）、設(shè)備成本（高級實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、分析儀器等），單項(xiàng)目研發(fā)投入逐漸增加，成功概率較低。獲批IND（新藥物申請）后，創(chuàng)新藥企業(yè)可以選擇轉(zhuǎn)讓或者開展臨床試驗(yàn)。

（三）臨床階段

臨床階段主要涉及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者招募、試驗(yàn)開展、數(shù)據(jù)分析以及報(bào)告，通常分為臨床I、Ⅱ、Ⅲ期，耗時(shí)6年到7年左右。該階段研發(fā)投入主要為人工成本（科研人員、實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)人員、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析人員等）、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（患者招募費(fèi)用、臨床試驗(yàn)用藥、臨床試驗(yàn)相關(guān)材料）、設(shè)備成本可能包括臨床試驗(yàn)所需的特殊設(shè)備。隨著入組受試用藥人數(shù)增加，研發(fā)費(fèi)用急劇增加，尤其是臨床Ⅲ期，需要大量的資金來支持大規(guī)模的患者臨床試驗(yàn)。由于臨床期仍存在較大的失敗概率，并且單項(xiàng)目研發(fā)投入巨大，該階段研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到峰值。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，創(chuàng)新藥企業(yè)根據(jù)試驗(yàn)情況決定是否提交新藥上市申請。

（四）新藥上市申請及上市后檢測階段

提交新藥上市申請，通常包括監(jiān)管檔案準(zhǔn)備、藥物申請?zhí)峤?、監(jiān)管審核。創(chuàng)新藥注冊申請NDA獲批后即可上市，進(jìn)入商業(yè)化階段還需要對藥物的療效和不良反應(yīng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，并通過大量的上市后研究進(jìn)一步驗(yàn)證藥物臨床優(yōu)勢和安全性。該階段通常持續(xù)8年到12年，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對較低。

三、創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系的構(gòu)建策略

創(chuàng)新藥研發(fā)投入具有高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、專業(yè)化的特點(diǎn)。創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目從藥物探索發(fā)現(xiàn)階段獲得候選化合物開始，在研管線均存在暫停、終止或通過轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入回報(bào)的可能。創(chuàng)新藥企業(yè)也可以選擇引入其他企業(yè)擁有的在研項(xiàng)目繼續(xù)研發(fā)?；诖耍粋€(gè)有效的研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系應(yīng)在準(zhǔn)確歸集在研項(xiàng)目已發(fā)生研發(fā)投入金額，增強(qiáng)對后續(xù)研發(fā)投入及研發(fā)成果效益的預(yù)測能力，從而實(shí)現(xiàn)降低研發(fā)成本、優(yōu)化配置研發(fā)資源、管理研發(fā)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，以及提升研發(fā)投入回報(bào)的財(cái)務(wù)管控目的。

（一）創(chuàng)新藥研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系的構(gòu)建要點(diǎn)

1.研發(fā)投入全面預(yù)算管理體系的構(gòu)建

創(chuàng)新藥企業(yè)構(gòu)建研發(fā)投入全面預(yù)算管理體系，要求構(gòu)建研發(fā)投入“戰(zhàn)略規(guī)劃、預(yù)測假設(shè)、財(cái)務(wù)模型、研發(fā)計(jì)劃、預(yù)算執(zhí)行、控制糾偏、回檢反饋”的預(yù)算管控閉環(huán)。創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)部門、市場部門、財(cái)務(wù)部門建立跨部門協(xié)調(diào)的預(yù)算工作小組，根據(jù)企業(yè)的長期發(fā)展戰(zhàn)略，分析市場趨勢、競爭對手和潛在臨床需求，確定研發(fā)目標(biāo)和研發(fā)項(xiàng)目優(yōu)先級，并基于單個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃編制詳細(xì)的研發(fā)預(yù)算，包括設(shè)備投入、人工成本、材料成本、委托外部研究開發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、折舊費(fèi)用與長期待攤費(fèi)用等。結(jié)合企業(yè)資金預(yù)算情況，確保研發(fā)投入預(yù)算與企業(yè)整體財(cái)務(wù)規(guī)劃、資金狀況相匹配。動(dòng)態(tài)監(jiān)控并定期分析在研項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展及預(yù)算執(zhí)行情況，財(cái)務(wù)人員與研發(fā)人員充分溝通，識別預(yù)算偏差原因，并及時(shí)反饋企業(yè)管理層。持續(xù)優(yōu)化預(yù)算閉環(huán)，增強(qiáng)研發(fā)投入預(yù)算管理前瞻性，推動(dòng)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略落地。

2.研發(fā)投入會計(jì)核算管理體系的構(gòu)建

構(gòu)建研發(fā)投入會計(jì)核算管理體系，要求明確研發(fā)成本歸集范圍和方法，確定管理口徑、會計(jì)口徑、稅務(wù)口徑中研發(fā)費(fèi)用的構(gòu)成要素，滿足不同維度的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)使用要求[2]。準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)研發(fā)人員人工成本（如工資薪金、社保公積金以及外聘研發(fā)人才勞務(wù)費(fèi)用）、直接投入成本（直接消耗材料、燃料動(dòng)力費(fèi)等）、折舊攤銷與長期待攤費(fèi)用（用于科研活動(dòng)設(shè)備和房屋折舊、研發(fā)軟件等無形資產(chǎn)攤銷、科研設(shè)施改裝改建修理等長期待攤費(fèi)用）、委外研發(fā)費(fèi)用等；通過合理的成本分配基礎(chǔ)（如工時(shí)分?jǐn)偡ǎ﹂g接成本進(jìn)行分配歸集，確保所有研發(fā)相關(guān)成本被準(zhǔn)確記錄和分配到對應(yīng)的研發(fā)項(xiàng)目中；要求根據(jù)在研項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展，根據(jù)會計(jì)準(zhǔn)則結(jié)合行業(yè)慣例、專業(yè)判斷，選擇適當(dāng)?shù)馁Y本化政策，對研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)等無形資產(chǎn)進(jìn)行合理估值與核算，并持續(xù)跟蹤無形資產(chǎn)的價(jià)值變動(dòng)。推進(jìn)財(cái)務(wù)信息系統(tǒng)的優(yōu)化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)核算系統(tǒng)與研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)的互通互聯(lián)，結(jié)合研發(fā)驅(qū)動(dòng)要素細(xì)化核算維度，跟蹤記錄從研發(fā)立項(xiàng)到成果產(chǎn)出全周期數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)業(yè)財(cái)數(shù)據(jù)相互驗(yàn)證，構(gòu)建全員、全要素、全價(jià)值鏈、全生命周期的全研發(fā)成本核算體系，挖掘改進(jìn)研發(fā)流程和提升采購管理的空間，尋求成本節(jié)約機(jī)會，奠定研發(fā)投入精益管理財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3.研發(fā)投入經(jīng)濟(jì)效益評估體系的構(gòu)建

構(gòu)建研發(fā)投入效益評估體系，要求自研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)開始，結(jié)合市場前景（市場規(guī)模、增長潛力、患者人群、未滿足需求等）、競爭環(huán)境（競爭對手研發(fā)進(jìn)度、市場準(zhǔn)入策略、品牌影響力等）和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)（市場風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等），定期對在研項(xiàng)目研發(fā)投入、研發(fā)成果市場價(jià)值和轉(zhuǎn)讓潛力進(jìn)行成本效益綜合評價(jià)，定期編制專項(xiàng)報(bào)告反映在研項(xiàng)目研發(fā)投入、研發(fā)進(jìn)度和成果轉(zhuǎn)化，對在研項(xiàng)目進(jìn)行橫向?qū)Ρ群涂v向分析[3]。通過跨專業(yè)領(lǐng)域的可行性分析與論證，避免研發(fā)管理主觀臆斷、投入分散及項(xiàng)目數(shù)量與資源規(guī)模不匹配等問題。并根據(jù)階段性綜合評定，調(diào)整研發(fā)資源配置優(yōu)先級并與研發(fā)人員績效掛鉤，促使研發(fā)人員主動(dòng)調(diào)整研發(fā)計(jì)劃，優(yōu)化研發(fā)流程，節(jié)約研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。

4.研發(fā)投入財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建

構(gòu)建研發(fā)投入財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，要求創(chuàng)新藥企業(yè)在制定研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)計(jì)劃時(shí)，不僅要考慮研發(fā)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)包括管理風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。就財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)而言，創(chuàng)新藥企業(yè)需要結(jié)合研發(fā)戰(zhàn)略合理制定融資計(jì)劃，管理融資規(guī)模及融資進(jìn)度，加強(qiáng)財(cái)務(wù)合規(guī)內(nèi)控，定期對企業(yè)資金流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)、匯率風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評估，把控研發(fā)投入資金支付節(jié)奏，保障研發(fā)專項(xiàng)資金使用合規(guī)，避免因資金鏈斷裂導(dǎo)致核心研發(fā)項(xiàng)目突發(fā)中斷。

（二）創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系的實(shí)施難點(diǎn)與對策

1.創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系的實(shí)施難點(diǎn)

受專業(yè)人才匹配和信息系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)限制，中小型創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系構(gòu)建實(shí)施的過程中，面臨許多困難和挑戰(zhàn)：

（1）研發(fā)預(yù)算與實(shí)際執(zhí)行偏差大

創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目涉及多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域，專業(yè)性較強(qiáng)，研發(fā)進(jìn)度具有較大的不確定性。研發(fā)計(jì)劃往往需要根據(jù)監(jiān)管環(huán)境、技術(shù)和市場環(huán)境變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，再加上創(chuàng)新藥研發(fā)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)部門在編制研發(fā)投入預(yù)算時(shí)，特別對于由科學(xué)家作為核心研發(fā)人員和企業(yè)高管的初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)而言，由于企業(yè)經(jīng)營及創(chuàng)新藥研發(fā)投入全周期管理經(jīng)驗(yàn)不足，難以結(jié)合外部環(huán)境變化對研發(fā)投入進(jìn)行前瞻性判斷，存在研發(fā)投入編制顆粒度及合理性不足等問題，預(yù)算和實(shí)際執(zhí)行情況偏差較大。

（2）成本分配基礎(chǔ)不準(zhǔn)確

部分科研人員對企業(yè)經(jīng)營管理特別是財(cái)務(wù)管理重視程度不高。在信息系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)有限的情況下，同時(shí)負(fù)責(zé)數(shù)個(gè)在研項(xiàng)目的高級研發(fā)人員，需要在研發(fā)管理信息系統(tǒng)手動(dòng)錄入在研項(xiàng)目工時(shí)，存在未能準(zhǔn)確記錄在研項(xiàng)目工時(shí)等情況，選擇采用工時(shí)法對間接成本進(jìn)行分?jǐn)偟那闆r下，項(xiàng)目之間的統(tǒng)計(jì)核算可能存在財(cái)務(wù)結(jié)果與業(yè)務(wù)認(rèn)知不符、需要追溯修改的情況。

（3）在研項(xiàng)目綜合效益難以評估

盡管可以通過DCF折現(xiàn)法、二叉樹實(shí)物期權(quán)定價(jià)模型、5P估值法等對在研項(xiàng)目潛在轉(zhuǎn)讓價(jià)值進(jìn)行測算，但對未來銷售額預(yù)測及成功率指標(biāo)專家分歧較大，關(guān)鍵估值參數(shù)判斷主觀性較強(qiáng)，并且難以反映對研發(fā)能力提升、技術(shù)影響提升、承擔(dān)社會責(zé)任等非財(cái)務(wù)成果。

2.創(chuàng)新藥企業(yè)加大研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系實(shí)施力度的對策

為應(yīng)對上述難點(diǎn)，創(chuàng)新藥企業(yè)在推進(jìn)研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系的過程中，可以采取以下對策：

（1）滾動(dòng)編制研發(fā)投入預(yù)算

增強(qiáng)預(yù)算管控效用可視化分析，提高管理者及核心研發(fā)人員對研發(fā)投入預(yù)算管控的重視程度，促使研發(fā)人員細(xì)化研發(fā)計(jì)劃和研發(fā)預(yù)算顆粒度，增強(qiáng)研發(fā)計(jì)劃和預(yù)算匹配度。根據(jù)監(jiān)管環(huán)境、技術(shù)發(fā)展和市場趨勢的變化，動(dòng)態(tài)調(diào)整研發(fā)策略的同時(shí)，結(jié)合年度綜合預(yù)算目標(biāo)按季度滾動(dòng)編制研發(fā)投入預(yù)算，增強(qiáng)預(yù)算業(yè)務(wù)指導(dǎo)性，減少預(yù)算偏差。

（2）推進(jìn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)功能升級改造

通過升級改造項(xiàng)目管理系統(tǒng)，提高研發(fā)項(xiàng)目管理信息技術(shù)支持，改善工時(shí)數(shù)據(jù)收集路徑，加強(qiáng)對研發(fā)工時(shí)的自動(dòng)記錄和合理性監(jiān)控，保證工時(shí)記錄的準(zhǔn)確性。

（3）采用專家評審法綜合評估研發(fā)投入效益

組建包括研發(fā)、市場、財(cái)務(wù)、風(fēng)控等方面專家的跨部門效益評估小組，構(gòu)建一個(gè)涵蓋經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)效益、社會效益的綜合效益評價(jià)體系，根據(jù)專家評審結(jié)果編制綜合評估報(bào)告，并定期跟蹤和驗(yàn)證評估結(jié)果，持續(xù)優(yōu)化調(diào)整評審流程和指標(biāo)體系。

四、結(jié)語

創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)十分復(fù)雜且高風(fēng)險(xiǎn)的過程。構(gòu)建研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系有助于創(chuàng)新藥企業(yè)集中資源投入優(yōu)質(zhì)研發(fā)項(xiàng)目，節(jié)約研發(fā)成本，提升研發(fā)投入回報(bào)，助力企業(yè)獲取多元研發(fā)投入資金來源，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化。構(gòu)建并實(shí)施并研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控體系，需要企業(yè)管理層的高度重視，應(yīng)根據(jù)企業(yè)規(guī)模和管理復(fù)雜程度匹配相應(yīng)的人力資源投入和信息化建設(shè)；同時(shí)，需要研發(fā)、市場、財(cái)務(wù)、風(fēng)控各部門通力協(xié)作，這樣才能將財(cái)務(wù)管控覆蓋至研發(fā)活動(dòng)的立項(xiàng)管理、過程管理、結(jié)項(xiàng)管理全業(yè)務(wù)流程，從而有效提升研發(fā)投入財(cái)務(wù)管控工作的質(zhì)量和效率。