□ 郭曉培 GUO Xiao-pei 孫烈 SUN Lie 譚艷芬 TAN Yan-fen

醫(yī)用耗材是經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材申請環(huán)節(jié)、準入環(huán)節(jié)管理粗放已無法滿足醫(yī)院高質量發(fā)展的需要[1-3]。2019年國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行）》(以下稱“辦法”)中明確提出“指定醫(yī)務管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工作”。因此，醫(yī)務管理部門需要對臨床科室提出的醫(yī)用耗材準入需求進行必要性審查，監(jiān)測評價臨床使用醫(yī)用耗材的合理性，促進醫(yī)用耗材的合理使用。辦法指出，醫(yī)用耗材的遴選需要遵循合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，對耗材目錄實現動態(tài)管理。2019年7月，國務院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確指出取消耗材加成，意味著耗材從利潤轉為成本。因此，醫(yī)用耗材準入作為醫(yī)用耗材全流程管理的第一環(huán)節(jié)，應嚴格把關，確保準入的耗材必要、適宜、經濟，品種、規(guī)格、型號等符合臨床實際需要，進而規(guī)范醫(yī)療服務行為，促進臨床合理合規(guī)使用，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。2018年，北京大學第一醫(yī)院首次嘗試將醫(yī)用耗材的準入管理納入醫(yī)務管理范疇，由醫(yī)務處統籌醫(yī)用耗材準入和使用管理。本文結合醫(yī)院實際，基于結構-過程-結果模型，分析醫(yī)院醫(yī)用耗材準入及使用管理效果，為醫(yī)用耗材科學、規(guī)范管理提供參考。

資料與方法

1.研究對象。收集2020年7—12月、2021年、2022年三年醫(yī)用耗材準入過程及相關數據，運用三維質量結構模型(SPO 模型)，從結構、過程和結果三方面分析北京大學第一醫(yī)院醫(yī)用耗材準入管理效果。

2.研究方法。SPO 模型涵蓋結構(structure)、過程(process)和結果(outcome)三方面要素，其中結構要素(s)主要指機構各類資源的靜態(tài)配置，例如組織機構、制度、服務項目和范圍、設備與人力資源配置等；過程要素(p)主要包括機構動態(tài)運行中的質量或效率，例如各項活動流程路徑、監(jiān)督管理、教育培訓等；結果要素(o)主要是針對資源靜態(tài)配置和動態(tài)運行質量或效率的測量和評價，例如通過率、耗占比、不良事件發(fā)生率、糾紛發(fā)生情況等[4]。

2.1 結構方面。在組織架構層面，醫(yī)院打破碎片化的管理模式，依托多部門聯合辦公模式，建立“領導小組-工作小組-科室核心組”三級管理體系，形成醫(yī)用耗材管理全鏈條閉環(huán)管理。醫(yī)院成立了醫(yī)學裝備管理委員領導小組，主任委員由醫(yī)院的黨委書記和院長擔任；副主任委員為主管醫(yī)療工作的副院長。下設兩個工作小組和一個監(jiān)督小組，分別是醫(yī)療設備管理工作小組和醫(yī)用耗材管理工作小組，分別負責醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材的準入管理。其中醫(yī)用耗材管理工作小組日常辦公機構設在醫(yī)務處。組長由主管醫(yī)療工作副院長擔任；副組長為醫(yī)務處處長、醫(yī)學裝備處處長；工作小組成員包括醫(yī)務處、醫(yī)學裝備處、財務處、人力資源處、醫(yī)保處、采購中心、運營管理處、護理部、感染管理-疾病預防控制處、科研處、教育處、信息中心、檢驗科等相關職能處室、醫(yī)技科室負責人或管理人員；專家委員由臨床、醫(yī)技科室主任、相關領域院內外專家組成；小組秘書為醫(yī)務處負責相關工作骨干擔任。監(jiān)督小組包括紀委、監(jiān)察室、審計室的負責人或管理人員。醫(yī)用耗材管理工作小組在監(jiān)督小組監(jiān)督下落實醫(yī)用耗材準入工作，其中科研、教學、信息相關專用設備或耗材分別由科研處、教育處、信息中心獨立管理。各類醫(yī)用耗材申請須經科室或部門核心組討論審批，并在三重一大記錄本上登記方可提交。由此，三級醫(yī)用耗材管理體系形成，各部門職責清晰，高效聯動，對醫(yī)用耗材準入進行嚴格把關，保證管理的科學化、專業(yè)化、規(guī)范化。同時以帶量采購管理、高值耗材管理為抓手，通過各環(huán)節(jié)嚴密配合，保證準入合法合規(guī)，促進臨床合理使用。在制度建設層面，醫(yī)院根據國家耗材管理辦法要求，從耗材整體管理、準入管理、目錄管理、采購管理、驗收儲存等多方面制定相應制度，其中醫(yī)用耗材的準入管理制度制定及落實由醫(yī)務處具體負責。

2.2 過程方面

(1)耗材準入流程專業(yè)化。醫(yī)院綜合醫(yī)用耗材類別、特點、使用場景等，制定科學規(guī)范的準入流程并持續(xù)優(yōu)化。耗材準入需求主要分為四類：第一類是在院供應目錄中沒有該品種(以下稱“品種準入”)，第二類是在院供應目錄中沒有該規(guī)格(以下稱“規(guī)格準入”)。對于品種準入類，根據耗材使用特點，分為醫(yī)療或醫(yī)技類、護理類、消毒類、其他類四大類，對護理類和消毒類耗材，由護理部和感控處對其審查，審查要點包括科學性、可替代性、必要性，再進入準入流程。準入流程包括審核硬性要求和組織準入評估兩方面。硬性要求包括三點，一是醫(yī)務處把關相應的醫(yī)療技術已正常開展或已獲得院內準入，相關技術人員資質符合管理要求，二是醫(yī)學裝備處審查科室初步調研的耗材產品資質，三是感控處審核耗材的消毒效果、院內使用過程及使用后處理符合感控標準。在以上三個硬性要求均通過的前提下，申請科室結合臨床實際需求，進行現場答辯，接受醫(yī)用耗材管理工作小組和相關學科專家提問、打分，分數經過統計學分析，分析結果作為準入依據。準入流程見圖1。敷料類、止血類等通用耗材的準入，則召開專項會議，統籌全院需求，嚴格限定品規(guī)數量。對于規(guī)格準入類，科室提交申請后，由醫(yī)務處評估需求，醫(yī)學裝備處進行資質審核和價格把關，醫(yī)務處核心組審批。第三類是應急耗材準入，醫(yī)院制定專門的審批細則，包括因帶領采購停替換、雙側器官先后診療、突發(fā)搶救、突發(fā)公共衛(wèi)生緊急救援等情況下的審批原則。第四類試用耗材申請上，醫(yī)院則強調明確試用目的、數量、時間和人員范圍等細節(jié)，并提出試用效果評價反饋的要求。

圖1 醫(yī)用耗材準入流程

(2) 耗材準入評價標準化。衛(wèi)生技術評估(health technology assessment，HTA)是對衛(wèi)生技術的技術特性、安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟學特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社會適應性(社會、法律、倫理、政治)進行系統全面的評價[5]。耗材準入管理要求遵照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則。因此，耗材準入流程中采用衛(wèi)生技術評估方法建立評判耗材準入的標準非常重要。醫(yī)院結合多次準入實踐，建立了醫(yī)療安全、醫(yī)療質量、醫(yī)療效-率、學科發(fā)展、經濟學評價五個維度的評價標準，要求臨床科室在答辯中綜合技術、風險、患者安全、效果、服務、患者負擔、患者體驗、經濟學評價以及使用者對耗材體驗客觀指標如便捷度、時間和人力的改善等多種因素，闡述該耗材對其影響，由專家對每個維度現場打分，分為三擋，方便對比。計算每個維度所有專家分數的平均分，再將醫(yī)療安全、醫(yī)療質量、醫(yī)療效率、學科發(fā)展維度平均分合計為醫(yī)療評價維度總得分，經濟學評價為經濟評價維度總得分。兩個總得分根據九宮格不同分檔，給予不同的準入意見。

(3)供應商管理規(guī)范化。供應商管理在醫(yī)療機構耗材管理中占據重要位置，也是醫(yī)療行業(yè)作風監(jiān)管的重點。供應商情況越復雜，管理難度越大[6]。醫(yī)院前期通過淘汰清理、集中或統一代理、限制代理級別等措施來減少供應商數量，減少管理成本。為進一步強化管理，嚴格控制供應商數量，醫(yī)院通過每月登記匯總供應商變化情況，由醫(yī)學裝備處發(fā)起，詳細記錄供應商變化情況，包括新增和變更兩類，新增供應商主要呈現新增供應商信息及代碼、供應商代理層級、新增原因、起始日期等，變更信息包括變更的供應商信息及代碼、供應商代理層級、是否繼續(xù)在院、是否停用、變更原因、變更后供應商減少數量等，經醫(yī)務處核對耗材準入相關信息，確認后再向財務處備案，實現多部門同步管理。醫(yī)務處綜合醫(yī)用耗材供應目錄動態(tài)調整情況，各類供應商季度變化情況，以及醫(yī)用耗材準入情況，匯報領導小組，及時掌握相關信息。通過以上監(jiān)管方式，嚴格管控供應商數量，進一步提升管理效率。

(4)使用監(jiān)測評價常態(tài)化。根據2015年《關于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，醫(yī)療機構需監(jiān)測、控制各科室百元醫(yī)療收入所消耗的衛(wèi)生材料費用。衛(wèi)生材料費用中，醫(yī)用試劑、血費、氧氣費等費用相對穩(wěn)定，因此醫(yī)院重點監(jiān)控衛(wèi)生材料中醫(yī)用耗材的占比變化，即百元醫(yī)療收入中所消耗的醫(yī)用耗材費用，即耗占比。每月分析各科室耗占比，對環(huán)比增長超過10%的科室，要求結合工作量進行原因分析和反饋。同時進行季度監(jiān)測，對每季度持續(xù)增長的科室進行談話，綜合科室診治疾病譜、手術級別、醫(yī)療效率等各種因素，制定措施減少對耗材的依賴，降低成本。對止血類、防粘連類耗材，每月監(jiān)測金額增長，除去價格因素，對使用量環(huán)比超過10%的科室，結合其三四級手術數量和總手術量，進行原因分析和反饋。

3.評價方法。以2020年7月—2022年準入的醫(yī)用耗材為研究對象，分析準入通過率、耗占比、不良事件發(fā)生率、因耗材導致的醫(yī)療糾紛發(fā)生率評估醫(yī)用耗材準入管理效果。其中耗占比分析數據、不良事件發(fā)生率、因耗材導致的醫(yī)療糾紛發(fā)生率來自各相關管理部門。

4.統計學方法。運用卡方檢驗比較規(guī)范前后準入通過率的差異，運用方差分析(方差齊)和非參數檢驗(方差不齊)來分析耗占比變化的差異。

結果

1.耗材準入申請精準、規(guī)范促進準入通過率提升。醫(yī)院設計并優(yōu)化了醫(yī)用耗材準入申請表，在申購理由中要求寫明臨床技術操作中待解決的問題或難點，耗材申購主要原因包括因在院產品停產、使用效果欠佳、產品升級替換、在院無同類耗材、在院耗材發(fā)生不良事件等，在此基礎上，對應寫明停產型號及停止供貨時間、新需求重點要改善的效果、升級產品的優(yōu)勢、新增耗材品種在五個評價維度的影響或者不良事件的具體情況，以便專家做出具體判斷。同時在參數要求中，需寫明對所需耗材重要的功能要求。以上內容需要臨床科室進行前期總結和調研才能準確填報。因此，從根本上改變了臨床科室在填報過程中敷衍粗心的行為，也為醫(yī)務部門后續(xù)評估臨床需求必要性提供了依據。2020年7月—2021年7月為規(guī)范前階段，2021年8月—2022年12月為規(guī)范后階段，經卡方檢驗分析，規(guī)范后，耗材準入通過率有了一定程度的提高，差異具有顯著性(p＜0.05)，見表1。

表1 準入規(guī)范實施前后耗材準入通過率[n(%)]

2.臨床使用更合理耗占比普遍下降。2015年五部委聯合發(fā)布的《關于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見的通知》明確指出了衛(wèi)生材料占比的限定，并明確了指標計算方法。而醫(yī)用耗材是衛(wèi)生材料中占比最大的部分，控制醫(yī)用耗材的增長，便能有效控制衛(wèi)生材料費用的增長[7]。因此，醫(yī)用耗材占比成為監(jiān)測耗材使用合理性的一個重要指標。醫(yī)院自2018年開始監(jiān)控該指標，每月進行分析，結合各臨床科室工作量、病種結構變化等進行同比和環(huán)比分析，進行長期監(jiān)測，促進醫(yī)用耗材合理使用。因耗材準入需要一定時間進行后續(xù)招標正式進院才能投入使用，平均周期為(3 ～6 個月)，為便于分析，將2022年耗占比與2020年7月—12月耗占比和2021年耗占比分別進行統計學分析比較。在方差齊的前提下，采用方差分析。方差不齊的，采用非參數檢驗方法。結果顯示，醫(yī)院耗占比整體呈下降趨勢。內科系統19 個科室中，方差齊且方差分析有統計學意義的有6 個科室(見表2)，方差不齊而采用非參數檢驗方法有統計學差異的有3 個科室(見表3)，共9 個科室2022年耗占比較2020年7—12月明顯下降(p＜0.05)。同理，外科系統16 個科室中，有8 個科室2022年耗占比較2020年7—12月或2021年明顯下降(p＜0.05)(見表4、表5)。

表2 內科系統各科室耗占比情況

表3 內科系統部分科室耗占比情況 M(P25，P75)

表4 外科系統各科室耗占比情況

表5 外科系統部分科室耗占比情況 M(P25，P75)

3.持續(xù)監(jiān)測上報促使不良事件發(fā)生率下降。醫(yī)院依據2018年8月國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對醫(yī)用耗材不良事件進行監(jiān)測并及時上報，及時有效控制風險，切實保障患者安全。經統計，截至2022年12月，2020年7月—2021年7月期間準入進院醫(yī)用耗材品種不良事件發(fā)生率為3.3%，2021年7月后準入進院的醫(yī)用耗材品種不良事件發(fā)生率為0.8%。

4.相關醫(yī)療糾紛發(fā)生情況保持零記錄。2020年7月以來，共準入271 種耗材，因使用新準入的醫(yī)用耗材引發(fā)的醫(yī)療糾紛在2020年7—12月、2021年、2022年期間均為0，體現了準入院耗材的安全性。

討論

研究證明，通過結構、過程和結果三個維度建立的醫(yī)用耗材準入管理模式，能提高醫(yī)用耗材準入通過率，降低耗占比，降低不良事件年發(fā)生率，防止因耗材引發(fā)的醫(yī)療糾紛。

醫(yī)用耗材準入管理是醫(yī)用耗材全流程管理的起始環(huán)節(jié)，也是醫(yī)用耗材監(jiān)管和評價工作效果的重要源頭和關卡[8]。研究發(fā)現，除使用帶量采購耗材的科室受政策影響耗占比明顯下降外，其他未涉及帶量采購耗材的科室耗占比均有不同程度的下降，可見此種管理模式激發(fā)了臨床科室成本管控的內生動力，從而進一步促進醫(yī)用耗材的合理使用。在實際工作中，醫(yī)用耗材的準入需求主要分為兩類，一類是彌補短板或者提高行業(yè)影響力、促進學科發(fā)展的剛需類，另一類是對醫(yī)療服務能力有促進作用的改善類。對于剛需類耗材有可能面臨短期內病源較少或者成本增加的問題，但從長遠看，將促進醫(yī)療技術和醫(yī)療水平不同程度的提升[9]。對于改善類耗材，則在醫(yī)療質量、安全、效率等方面帶來或多或少的改進。科室在提出耗材需求的同時需要考慮學科發(fā)展的趨勢、不同年代醫(yī)生的特點以及熟悉耗材的程度[10]。作為管理者，需要充分了解臨床需求，尤其是制約醫(yī)療技術發(fā)展的痛點，才能精準確認臨床診療的耗材需求，準確評估需求的急迫性和必要性，參考國際經驗制定科學合理有效的衛(wèi)生技術評估方法，審慎評估醫(yī)用耗材的準入[11]，選取擁有絕對優(yōu)勢、精益有效的耗材，有利于在滿足學科發(fā)展的前提下，保證院內醫(yī)用耗材的實用性、經濟性。醫(yī)用耗材品種規(guī)格數量龐大，精確梳理醫(yī)院在用耗材品規(guī)、每個科室使用耗材目錄、耗材消耗量排名、醫(yī)用耗材與醫(yī)療技術對應關系等信息，才能提高管理效率，促進醫(yī)療技術和醫(yī)用耗材的協同發(fā)展。

研究顯示，加強對供應商的管理，有利于減少管理成本，提高管理效率，如對供應商實施分級分類管理，有利于提高耗材集中度，規(guī)范流通秩序，從而進一步提升管理效率[12]。提示醫(yī)院可結合實際，將其分為物資管理類、手術器械類、設備配件類、檢驗試劑類和醫(yī)用耗材類等，對設備與耗材共用供應商實行統一管理，并建立供應商的評價體系，包括供貨及時性、產品質量、產品價格、配合度、退換貨次、服務質量等一系列客觀指標和動態(tài)評價機制，從源頭上保障醫(yī)用耗材的供應安全和質量，降低管理成本，提升管理效率。

有報道指出，國產高值醫(yī)用耗材已具有一定的市場競爭力，除價格優(yōu)勢外，物流供貨等配套服務也明顯優(yōu)于進口耗材[13]。因此，醫(yī)院可以制定相應的績效杠桿，借助DRG 醫(yī)保付費政策，為國產醫(yī)用耗材的準入創(chuàng)造有利條件，促進國產醫(yī)用耗材的臨床應用和聯合開發(fā)。目前，醫(yī)用耗材管理的信息化建設多停留在申領、驗收、出庫環(huán)節(jié)[14]，而在使用環(huán)節(jié)，缺少信息化的支持。如耗材進院時即實現賦碼，在院內流通、使用、計費等全部通過掃碼實現，才能精準掌握耗材的使用情況。在此基礎上，組織績效、臨床等相關專家評價耗材使用的經濟性、合理性和有效性，特別是對高值耗材進行評價，才能實現耗材準入效果的精準評價[15]。

本研究存在一定的局限性，如醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測時間不長，主要原因是醫(yī)用耗材規(guī)范化管理起步時間較晚，需要長期監(jiān)測，才能準確評價醫(yī)用耗材的質量。衛(wèi)生技術評估方法較為簡單，目前可參考的研究較少，主要原因是尚未建立全國醫(yī)用耗材信息系統，缺乏循證依據，依賴供應商提供的數據支持，可信度待考量。尤其是創(chuàng)新型醫(yī)用耗材準入主要依靠權威專家的意見，未建立成本效果模型。而醫(yī)院本身屬三級甲等醫(yī)院，在創(chuàng)新型醫(yī)用耗材使用方面有更多需求和機會，對學科發(fā)展有重要的推動作用，而此類耗材往往為自費耗材，金額高，且存在一定的學習周期，因此對醫(yī)院管理者提出了更大的挑戰(zhàn)。