王定坤 楊柳 張?jiān)? 張文在 熊青松

摘 要：為了提高放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控水平和質(zhì)量管理水平，開展了實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可工作。放射性藥品的質(zhì)量控制具有一定的特殊性，其不僅要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理，也要考慮放射性藥品具有放射性這一特殊性質(zhì)。在開展CNAS認(rèn)可工作時(shí)，充分考慮了放射性藥品短半衰期、有效期短、輻射安全等性質(zhì)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況將兩套管理體系有機(jī)融合，有效提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。本文結(jié)合開展CNAS認(rèn)可工作時(shí)的實(shí)際情況，提出了放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可的一些關(guān)鍵要素，為其他放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供參考和幫助。

關(guān)鍵詞：放射性藥品，CNAS認(rèn)可，質(zhì)量管理體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.035

0 引 言

放射性藥品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病早期發(fā)現(xiàn)和炎癥組織成像診斷，是分子影像和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要基石。隨著放射性免疫治療和放射性多肽類及配體類藥物治療的進(jìn)步，腫瘤領(lǐng)域的放射性診療呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展[1]。2021年，國家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合多個(gè)部門正式發(fā)布了核技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》[2]。自此，我國放射性藥品行業(yè)逐步進(jìn)入發(fā)展機(jī)遇期。截至2023年5月底，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)的放射性藥品有25種，涉及核素種類11種，包括17種診斷藥物和8種治療藥物（含進(jìn)口藥物2種）[3]；整體來看，我國放藥發(fā)展仍存在自主化核素品種少、新興核素缺乏研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、生物靶向藥物開發(fā)技術(shù)未在放藥領(lǐng)域得到發(fā)揮、放藥規(guī)?；a(chǎn)制備缺乏規(guī)范性等瓶頸問題。我國在獲批放藥的核素類型及適用范圍上均與國外市場存在顯著差距。但從國內(nèi)已經(jīng)啟動(dòng)臨床研究和在研的創(chuàng)新放藥來看，我國核醫(yī)療正在從放射性仿制藥、單一用藥研發(fā)的角度轉(zhuǎn)型為以臨床需求為導(dǎo)向的放射性創(chuàng)新藥開發(fā)[4]。隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的實(shí)施，在加強(qiáng)對(duì)放射性藥品全生命周期監(jiān)管的同時(shí)，也調(diào)動(dòng)了放射性藥品的市場積極性。藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”，優(yōu)化了放射性藥品行業(yè)資源配置，促進(jìn)放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展[5]。對(duì)于放射性藥品相關(guān)企業(yè)來講，完備完善的質(zhì)量管理體系，較高的實(shí)驗(yàn)室檢測能力和質(zhì)量管理水平，已成為保證藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，國內(nèi)先進(jìn)的放射性藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室仍然緊缺，通過CNAS認(rèn)可的放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室或檢測機(jī)構(gòu)僅有中國食品藥品檢定研究院和上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院。為了提高本實(shí)驗(yàn)室放射性藥品質(zhì)量控制檢測能力，加強(qiáng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，擺脫國內(nèi)行業(yè)高水平放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室較少的制約，建立CNAS質(zhì)量管理體系并通過CNAS認(rèn)可意義重大。

1 放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可意義

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）于2006年3月在北京正式成立，在原國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）基礎(chǔ)上整合而成，是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，其統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可，也就是實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可，是指實(shí)驗(yàn)室按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立質(zhì)量管理體系，并獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事檢測工作能力的正式承認(rèn)。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，標(biāo)志著該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施、管理和技術(shù)水平達(dá)到了相當(dāng)高的水準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室如果得到了有關(guān)認(rèn)可國際組織內(nèi)相互承認(rèn)的國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，其檢測結(jié)果也會(huì)被社會(huì)和貿(mào)易雙方廣泛接受和使用。這對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展、行業(yè)競爭力的提高、行業(yè)知名度的提高都具有積極意義。

2 開展CNAS認(rèn)可工作關(guān)鍵事項(xiàng)

2.1 放射性質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)

在已實(shí)施GM P體系的背景下，根據(jù)C NA SCL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）和CNAS-CL01-G001《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求，建立放射性質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)業(yè)務(wù)實(shí)驗(yàn)室，如物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)置綜合管理組負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)受理、資料管理等工作。同時(shí)根據(jù)人員資質(zhì)要求，設(shè)立實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為管理層，下設(shè)各檢驗(yàn)組組長，組內(nèi)設(shè)置設(shè)備管理員、安全員、檢測員等，并明確人員職責(zé)要素分配。CNAS體系要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)由最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成管理層。不同于GMP體系中要求獨(dú)立設(shè)立質(zhì)量管理部門，關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人。在搭建CANS組織機(jī)構(gòu)時(shí)，要充分考慮兩個(gè)體系中組織機(jī)構(gòu)、管理體系結(jié)構(gòu)和人員職責(zé)的差別[6]。

2.2 實(shí)驗(yàn)室體系文件

《質(zhì)量手冊(cè)》和《質(zhì)量管理體系程序文件》（以下簡稱《程序文件》）是CNAS體系的文件基礎(chǔ)?！顿|(zhì)量手冊(cè)》概述管理體系中所有文件的架構(gòu)，規(guī)定各項(xiàng)重要質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的工作程序，描述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系各要素的要求、職責(zé)及實(shí)現(xiàn)途徑，是本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則?！冻绦蛭募吩敿?xì)描述各質(zhì)量管理活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、工作程序，并根據(jù)質(zhì)量管理活動(dòng)和工作程序建立相應(yīng)質(zhì)量記錄。在制定完成《質(zhì)量手冊(cè)》之后，確定《程序文件》清單并將其分解到相關(guān)崗位的人員實(shí)施編制，再進(jìn)一步依據(jù)《程序文件》制定作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等，實(shí)現(xiàn)全員參與，職責(zé)清晰明確，優(yōu)化管理流程[7]。在編制體系文件時(shí)，要保證文件的唯一性與協(xié)調(diào)性，基于GMP要求，一些共性文件可直接使用，不必單獨(dú)制定，例如GMP要求下的變更管理規(guī)程、偏差管理規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程等。部分類似文件則可進(jìn)行充分合并，比如CNAS體系下的作業(yè)指導(dǎo)書與GMP體系下的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[8]。相關(guān)記錄同樣可以進(jìn)行充分融合，保證技術(shù)記錄格式規(guī)范統(tǒng)一和具有唯一性，例如儀器設(shè)備使用記錄，相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄等。

2.3 實(shí)驗(yàn)室人員管理

通過對(duì)人員進(jìn)行有效管理，確保人員的能力滿足當(dāng)前和預(yù)期檢測任務(wù)的需要是實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行的基石。首先是實(shí)驗(yàn)室人員資格能力確認(rèn)，包括對(duì)人員的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求等。在人員資質(zhì)方面，已從事實(shí)驗(yàn)室檢測、校準(zhǔn)類工作的實(shí)驗(yàn)室人員不能同時(shí)從事類似檢測、校準(zhǔn)工作；檢測員應(yīng)滿足相關(guān)資質(zhì)要求，或至少有5年相關(guān)檢測工作經(jīng)驗(yàn)；授權(quán)簽字人則必須熟悉CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求，并具有相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)職稱。在確定CNAS體系下實(shí)驗(yàn)室人員時(shí)，要確保符合人員資質(zhì)要求[9]。在人員的培訓(xùn)方面，CNAS與GMP要求相似，實(shí)施中應(yīng)確保人員上崗前已得到充分的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄與有效性評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、待崗培訓(xùn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、設(shè)備操作培訓(xùn)等。由于放射性藥品具有放射性的特殊性，特別要進(jìn)行相關(guān)輻射安全培訓(xùn)，并做好相關(guān)考核及有效性評(píng)價(jià)，還應(yīng)定期參加國家衛(wèi)健委組織的職業(yè)健康安全培訓(xùn)，并每兩年在職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行個(gè)人職業(yè)健康檢查，取得可從事放射性工作的報(bào)告。

在人員監(jiān)督與監(jiān)控方面，為了持續(xù)關(guān)注上崗后人員技術(shù)能力維持情況，確保技術(shù)人員能力水平，制定《年度人員監(jiān)督計(jì)劃》，監(jiān)督計(jì)劃內(nèi)容包括監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督形式等。其中具體監(jiān)督過程采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式，分別進(jìn)行了同一操作員平行雙樣試驗(yàn)，同一樣品人員比對(duì)試驗(yàn)，同一人員儀器比對(duì)試驗(yàn)，充分確保技術(shù)人員能力水平能滿足檢測需求。監(jiān)督過程由監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)施、填寫《監(jiān)督記錄表》，監(jiān)督記錄可用于識(shí)別人員培訓(xùn)需求和能力確認(rèn)，以進(jìn)行必要的培訓(xùn)和再監(jiān)督。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)內(nèi)容評(píng)價(jià)。監(jiān)督員應(yīng)對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，編制監(jiān)督報(bào)告，輸入管理評(píng)審。CNAS和GMP體系都涉及人員監(jiān)督相關(guān)要求，因此在實(shí)施人員監(jiān)督時(shí)，要融合兩套體系的人員管理程序，避免人員重復(fù)考核、重復(fù)評(píng)定，造成人員管理資源浪費(fèi)[10]。

2.4 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一或相似物品進(jìn)行測量或檢測的實(shí)施和評(píng)價(jià)，其是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要手段[11]。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）在2018年發(fā)布的CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，通過與其他獲得CNAS認(rèn)可或多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，從而提升實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控能力水平，申請(qǐng)認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定或已獲認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。

本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的能力需求，開展了實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)，以保證檢測結(jié)果的有效性，增強(qiáng)客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任感。按照實(shí)驗(yàn)室比對(duì)計(jì)劃，本實(shí)驗(yàn)室參加了中國計(jì)量科學(xué)研究院與蘇州熱工研究院聯(lián)合舉辦的“2021年度放射性核素活度測量比對(duì)與能力提升”活動(dòng)，進(jìn)行了水中β核素14C，水中γ核素54Mn、60Co、134Cs、137Cs的活度測量比對(duì)，比對(duì)結(jié)果均滿足要求。在參加放射性藥品實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)時(shí)，要充分考慮樣品需處于豁免水平，并且所測量核素能量區(qū)間盡可能覆蓋常見核素，參加比對(duì)活動(dòng)頻次應(yīng)與所承擔(dān)的工作量相匹配。通過參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)，驗(yàn)證了實(shí)驗(yàn)室檢測能力，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確有效，持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室檢測水平。

2.5 CNAS認(rèn)可初次現(xiàn)場評(píng)審

根據(jù)CNA S認(rèn)可準(zhǔn)則建立符合要求的管理體系，正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上，且通過全面的文件評(píng)審之后，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行初次現(xiàn)場評(píng)審?，F(xiàn)場評(píng)審一般采取資料審核，現(xiàn)場試驗(yàn)及授權(quán)簽字人考核的方式進(jìn)行[12]。評(píng)審組依據(jù)準(zhǔn)則的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場環(huán)境進(jìn)行查看，采用現(xiàn)場試驗(yàn)、利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場演示和提問、查閱記錄和報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)能力確認(rèn)。

在接收到現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室須選派人員（一般為質(zhì)量負(fù)責(zé)人）聯(lián)系評(píng)審組組長，協(xié)助評(píng)審組長完成相關(guān)資料信息的填寫及確認(rèn)，同時(shí)與各項(xiàng)目的評(píng)審老師協(xié)調(diào)現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目及時(shí)間安排。加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)須與評(píng)審老師約定加標(biāo)的方式及時(shí)間安排，與評(píng)審組老師前期的充分溝通可有效提高現(xiàn)場評(píng)審進(jìn)度。

在現(xiàn)場試驗(yàn)環(huán)節(jié)，放射性藥品因含有放射性核素，其質(zhì)量檢驗(yàn)除需要按照普通藥品的要求進(jìn)行常規(guī)的化學(xué)檢定和生物學(xué)檢定之外，還需要根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)進(jìn)行核素鑒別、放射性核純度、放化純度和放射性活度等放射性檢定。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間需根據(jù)公司生產(chǎn)安排決定，且半衰期較短，在與評(píng)審組商議之后，采取了部分項(xiàng)目提前進(jìn)行檢測，部分項(xiàng)目現(xiàn)場檢測相結(jié)合的方式。由于放射性藥品的特殊性，在申報(bào)或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)時(shí)涉及的一些能力范圍，如含量、溶劑殘留、回收率實(shí)驗(yàn)等，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品不易獲得，可以選用《中華人民共和國藥典（2020年版）》收載的易采購、易獲得的藥品，進(jìn)行上述項(xiàng)目的方法驗(yàn)證或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)。CNAS評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室是否具備此項(xiàng)目的檢測能力，而不局限是何種樣品。針對(duì)申請(qǐng)的放射性藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少完成一項(xiàng)不確定度報(bào)告，由于放射性藥品的檢驗(yàn)特殊性，相應(yīng)文獻(xiàn)及研究不多，故需提前查找相應(yīng)文獻(xiàn)，完成相應(yīng)的不確定度報(bào)告。

現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室評(píng)審尤其關(guān)注實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與放射性藥品檢驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備應(yīng)按檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行功能劃分，合理布局，避免不同檢測項(xiàng)目相互干擾。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備為實(shí)驗(yàn)室自有資產(chǎn)，而不是合租或借用。同時(shí)對(duì)于儀器設(shè)備從采購、驗(yàn)收、安裝、確認(rèn)、檢定/校準(zhǔn)、使用、維修、退役全流程均需有資料證明，其中對(duì)于檢定/校準(zhǔn)尤其重視，實(shí)驗(yàn)室需梳理所有儀器設(shè)備，制定各個(gè)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)的需求表，除需參考各設(shè)備的檢定規(guī)程要求的參數(shù)外，還需結(jié)合實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目在《中華人民共和國藥典》或其他檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備的參數(shù)要求，同時(shí)需在需求表中制定合格標(biāo)準(zhǔn)，以便第三方檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室需求完成設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。在實(shí)驗(yàn)室安全方面，除評(píng)估實(shí)驗(yàn)室存在的化學(xué)和生物危險(xiǎn)因子外，還需評(píng)估放射性輻射危險(xiǎn)因子，建立輻射安全相應(yīng)的管理制度，明確輻射安全員的崗位職責(zé)。

針對(duì)現(xiàn)場評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要充分調(diào)查分析原因，從發(fā)生場景、人員職責(zé)、人員能力、環(huán)境條件、儀器設(shè)備等多方面查找根本原因[13]，針對(duì)性地制定整改計(jì)劃和具體的糾正措施，落實(shí)具體的責(zé)任人，規(guī)定整改期限，驗(yàn)證糾正措施的有效性。要舉一反三，排查其他地方是否存在類似問題，如發(fā)現(xiàn)類似問題一同整改。同時(shí)針對(duì)不符項(xiàng)，需評(píng)估對(duì)先前實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，以便停發(fā)報(bào)告或追回報(bào)告，必要時(shí)暫停不符合項(xiàng)涉及的能力項(xiàng)目，完成整改后重新開啟此項(xiàng)能力。

3 結(jié) 語

放射性藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理是藥品管理法規(guī)要求，同時(shí)實(shí)施CNAS質(zhì)量管理體系，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況進(jìn)行有機(jī)融合，通過中國合格評(píng)定委員會(huì)認(rèn)可，對(duì)于提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平具有重要意義。在放射性藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的新要求下，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)順應(yīng)放射性藥品行業(yè)發(fā)展，全面提升藥品檢驗(yàn)檢測能力和質(zhì)量管理能力，為放射性藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

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作者簡介

王定坤，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)榉派湫运幤焚|(zhì)量控制與質(zhì)量管理。

張?jiān)?，通信作者，本科，正高?jí)工程師，全國核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射性同位素分會(huì)（TC 58/SC 4）委員，研究方向?yàn)榉派湫酝凰刂破焚|(zhì)量控制與質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：袁文靜）