呂媛媛 江之帆 朱 婧 曹 磊 潘湘斌

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療救護(hù)的前沿陣地，除疾病診療、預(yù)防職能之外，由于其直接接觸病患、掌握疾病的第一手?jǐn)?shù)據(jù)、具有開展科學(xué)研究的便捷性，因此也承擔(dān)了大量科研工作，由此產(chǎn)生了很多醫(yī)療科技成果。這些科技成果有些具有基礎(chǔ)研究價值，有些具有臨床意義，將這些科技成果產(chǎn)業(yè)化，是我國實現(xiàn)生命健康領(lǐng)域科技自立自強的必然要求，對我國醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展具有重要意義。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（以下簡稱“阜外醫(yī)院”）作為國家級醫(yī)學(xué)中心，承擔(dān)了一系列重要的科研項目，由此產(chǎn)生了豐碩的科技成果。為使這些科技成果真正應(yīng)用于臨床診療，造福廣大患者，成果轉(zhuǎn)化工作便成為重要的一環(huán)。筆者在參與阜外醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化過程中發(fā)現(xiàn)，即使已經(jīng)設(shè)置了專門的成果轉(zhuǎn)化部門，并建立了一套轉(zhuǎn)化流程，但由于轉(zhuǎn)化經(jīng)驗不足、轉(zhuǎn)化機(jī)制不成熟、相關(guān)管理辦法不夠完善等問題，科技成果轉(zhuǎn)化過程中仍存在著不可忽視的法律風(fēng)險。本文結(jié)合醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)案例，對轉(zhuǎn)化過程中的法律風(fēng)險進(jìn)行分析，探究風(fēng)險產(chǎn)生的原因以及可能導(dǎo)致的不良后果，在此基礎(chǔ)上提出針對性的風(fēng)險規(guī)避對策和注意事項。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化過程中法律風(fēng)險分析

1.1 轉(zhuǎn)化過程中的主體問題

1.1.1 錯將職務(wù)科技成果作為個人成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化。隨著科學(xué)技術(shù)研究日益向高精尖轉(zhuǎn)變，科技成果的產(chǎn)生往往依賴于充足的物質(zhì)條件以及團(tuán)隊智慧，職務(wù)科技成果的占比不斷擴(kuò)大。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2021年知識產(chǎn)權(quán)統(tǒng)計年報》，2021年申請人為高等院校、科研單位、企業(yè)、事業(yè)單位的國內(nèi)發(fā)明專利申請占比高達(dá)92%，可見職務(wù)科技成果已成為國內(nèi)科技成果轉(zhuǎn)化的主要對象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員因不了解法律規(guī)定，或者法治觀念淡薄，加之醫(yī)療機(jī)構(gòu)對科技成果的管理不規(guī)范[1]，導(dǎo)致工作人員將職務(wù)成果作為個人成果申請專利并以自己的名義與企業(yè)合作進(jìn)行轉(zhuǎn)化獲得利益。筆者在參與阜外醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化過程中同樣發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)生將履行本職工作中產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造作為自己的個人成果申請專利，并與公司合作轉(zhuǎn)化。但在轉(zhuǎn)化中發(fā)現(xiàn)公司有侵蝕發(fā)明人權(quán)益、稀釋股權(quán)的問題，醫(yī)生個人沒有能力應(yīng)對，轉(zhuǎn)而求助于醫(yī)院參與解決，進(jìn)而暴露出將職務(wù)發(fā)明作為個人成果申請專利的問題。

國內(nèi)大部分公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均屬于事業(yè)單位，事業(yè)單位的資產(chǎn)屬于國有資產(chǎn)，職務(wù)科技成果作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無形資產(chǎn)，是國有資產(chǎn)的重要組成部分，因此錯將單位的科技成果以自己的名義申請，將損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益[2]，導(dǎo)致國有資產(chǎn)的流失，給個人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來民事、行政甚至是刑事風(fēng)險。

1.1.2 錯將共有科技成果作為單獨科技成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化。在產(chǎn)生科技成果的前期科研環(huán)節(jié)中，阜外醫(yī)院一般都會在科研合作合同中明確約定科技成果的歸屬問題。要么共有，要么歸一方所有。而根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，共有科技成果的轉(zhuǎn)化規(guī)則與單獨所有的科技成果轉(zhuǎn)化規(guī)則不同，如果沒有約定的情況下，共有人未經(jīng)對方同意，僅僅只能以自行實施或者普通許可的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)化。所以如果在轉(zhuǎn)化過程中，錯將共有成果作為單獨成果轉(zhuǎn)化，并且采用的轉(zhuǎn)化形式不屬于共有人可以單獨決定的轉(zhuǎn)化形式，那么其他共有人可以要求停止侵權(quán)，無法繼續(xù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，同時需要向共有人承擔(dān)賠償責(zé)任。

1.1.3 未明確約定委托或者受托完成的科技成果歸屬。阜外醫(yī)院作為心血管醫(yī)學(xué)診療和研究的“國家隊”，委托或者受托開展科學(xué)研究的情況并不少見，即委托他人開發(fā)或者他人利用醫(yī)院的經(jīng)驗和技術(shù)開發(fā)新技術(shù)或新器械、新藥品等。醫(yī)院在大部分情況下希望獲得該成果的所有權(quán)，但也存在著未約定或未明確約定開發(fā)成果歸屬的情況。如果未做出約定有可能導(dǎo)致支付了研發(fā)費但未獲得目標(biāo)成果的知識產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致難以轉(zhuǎn)化，或者受托開發(fā)科技成果，委托人利用了醫(yī)院的背景知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)新的技術(shù)或新器械、新藥品等，因為未作約定導(dǎo)致受托開發(fā)的新成果歸屬于委托人，使得自己的科研成果成為了別人成果轉(zhuǎn)化的墊腳石。

1.2 轉(zhuǎn)化過程中關(guān)聯(lián)交易問題

科技成果轉(zhuǎn)化情況下，科技成果完成人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益一致。但在允許科研人員多點執(zhí)業(yè)、自主創(chuàng)業(yè)的政策導(dǎo)向下，很多科研人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)履職的同時，也是某些企業(yè)的股東、董事、監(jiān)事或高級管理人員。這些企業(yè)往往是與完成人研究方向相關(guān)的醫(yī)藥公司，也就意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的研究成果，往往與其所任職公司的業(yè)務(wù)方向具有一致性。阜外醫(yī)院也存在著同樣的情況?？蒲腥藛T一方面是醫(yī)院的正式職工，一方面是公司的股東或者經(jīng)理等高級管理人員，在本人主導(dǎo)或參與的科技成果轉(zhuǎn)化項目中，醫(yī)院與其所在的公司開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者許可等轉(zhuǎn)化合作時，同樣會存在轉(zhuǎn)化定價是否合理、流程是否合規(guī)問題。目前，科技成果轉(zhuǎn)化領(lǐng)域中的關(guān)聯(lián)交易并沒有明確的定義，筆者認(rèn)為可比照相關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章中對于企業(yè)間關(guān)聯(lián)交易的定義進(jìn)行界定，即“關(guān)聯(lián)方之間轉(zhuǎn)移資源、勞務(wù)和義務(wù)的行為”[3]。如果該科研人員所在團(tuán)隊研發(fā)的科技成果預(yù)轉(zhuǎn)讓給其持股或任董事、監(jiān)事或高級管理人員的公司，就涉及關(guān)聯(lián)交易的問題。

法律并不禁止關(guān)聯(lián)交易。正當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)交易不僅可以將資金與技術(shù)相融合，還可以促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥產(chǎn)品推向市場，發(fā)揮科技成果的價值。但是不正當(dāng)關(guān)聯(lián)交易，如對科技成果轉(zhuǎn)化方式和合作對象具有影響力的研究者，以不合理低價將科技成果轉(zhuǎn)讓或者許可給他人使用，或者以不合理的利潤分配方式，將利潤讓渡給合作的企業(yè)等，將造成國有資產(chǎn)流失，給單位帶來行政處罰的風(fēng)險，甚至給個人帶來刑事風(fēng)險，這也是法律所禁止的。因此，在科技成果轉(zhuǎn)化過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科技成果完成人要注意防范不當(dāng)關(guān)聯(lián)交易，要確保關(guān)聯(lián)交易合法合規(guī)。確保關(guān)聯(lián)交易合法、合規(guī)的關(guān)鍵在于實質(zhì)公平、程序合法。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險應(yīng)對措施及建議

2.1 確保科技成果權(quán)屬清晰，完善成果登記制度

2.1.1 明確科技成果屬于個人還是單位。在實際科研工作中，參與人、完成人、權(quán)利人之間存在區(qū)別，只有對科技成果的取得或者完成做出了創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的人，才能被稱之為完成人，如果只是從事輔助性工作，就不能被列為科技成果完成人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技成果的完成人通常是醫(yī)生個人或團(tuán)隊，但完成人并不等同于專利權(quán)人。如果科技成果是在本職工作中形成，或者主要利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的物質(zhì)技術(shù)條件完成的科技成果應(yīng)屬于職務(wù)科技成果，申請知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主體應(yīng)為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非個人。實踐中醫(yī)療機(jī)構(gòu)對科技成果的管理比較混亂，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)過程中缺乏對法律規(guī)則的了解，對于參與人、完成人、權(quán)利人之間的區(qū)別不了解，進(jìn)而導(dǎo)致有些科技成果本屬于職務(wù)發(fā)明，但是完成人卻以自己的名義申請知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)并且進(jìn)行轉(zhuǎn)化。

為了避免此種情況的發(fā)生，阜外醫(yī)院在做好知識產(chǎn)權(quán)方面普法工作的同時，也制定了科技成果申請知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體制度要求，開展科技成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)制度流程建設(shè)，并在開展具體科研工作中注意做好記錄及留痕，以明確科技成果轉(zhuǎn)化中的參與人、完成人和權(quán)利人主體。加強對科技成果的知識產(chǎn)權(quán)有效保護(hù)和監(jiān)管，避免造成國有資產(chǎn)流失[4]。

2.1.2 明確單獨所有還是共同所有。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他組織或者個人開展科研創(chuàng)新合作，并且約定產(chǎn)生的科技成果歸雙方共同所有的情形非常常見。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行轉(zhuǎn)化過程中，需要審查該科技成果是單獨所有，還是與其他機(jī)構(gòu)或個人共同所有。如果是共同所有，并且對于科技成果的使用、處分、收益等問題做出了約定，那么應(yīng)該根據(jù)雙方之間的約定確定是否需要經(jīng)過共有人同意方可實施轉(zhuǎn)化，從而確定共有人是否作為轉(zhuǎn)化過程中的協(xié)議簽訂主體。如果未進(jìn)行約定，且該項成果屬于專利技術(shù)，按照《中華人民共和國專利法》，對于共有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、獨占或者排他許可、合作實施、作價被投資等轉(zhuǎn)化形式在無特殊約定的情況下，都必須經(jīng)過共有人的明確同意方可進(jìn)行，且許可他人實施獲得的利益，應(yīng)該向共有人進(jìn)行分配。

阜外醫(yī)院對于共有技術(shù)的實施問題在合作研發(fā)之初的合同簽訂之時就做出明確約定，如果當(dāng)時未明確，也注意在法律規(guī)定的范圍之內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)化或者與共有人另行簽訂補充協(xié)議或者直接將共有人也作為轉(zhuǎn)化過程中的一方主體，以避免日后產(chǎn)生糾紛。

2.1.3 明確委托開發(fā)中科技成果的歸屬。按照意思自治原則，對科技成果的歸屬有約定的要優(yōu)先遵從約定，沒有約定的，根據(jù)科技成果的實際貢獻(xiàn)，確定權(quán)利歸屬者。因此應(yīng)該在合同草擬階段就明確委托或者受托完成的科技成果的歸屬問題，避免因為未約定而無法獲得科技成果的所有權(quán)，不能進(jìn)行轉(zhuǎn)化。

2.1.4 完善科技成果登記制度?？萍汲晒D(zhuǎn)化的狀態(tài)是一個動態(tài)的過程，需要了解最新技術(shù)情況，完善登記制度并做好實時的動態(tài)更新工作，避免因醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對科技成果登記制度不完善，或者內(nèi)部之間溝通不暢，導(dǎo)致在科技成果轉(zhuǎn)化過程中存在重復(fù)簽訂合同、合同記載錯誤或者簽署的前后兩份合同之中存在矛盾和沖突的情況。如此不僅有違約的風(fēng)險，甚至可能使得科技成果的轉(zhuǎn)化工作陷入僵局。以阜外醫(yī)院某項成果轉(zhuǎn)化項目為例，項目組已經(jīng)以獨占許可的方式將專利技術(shù)許可給被許可方使用，但是因為種種原因，在重合部分的時間期限內(nèi)又?jǐn)M簽訂一份合同再次將專利技術(shù)許可給第三方使用，并且承諾該許可使用技術(shù)上不存在任何的權(quán)利負(fù)擔(dān)，顯然違反了在先獨占許可協(xié)議的內(nèi)容，因此只能通過簽訂補充協(xié)議的方式將前序獨占許可轉(zhuǎn)變?yōu)槠胀ㄔS可，并在后一份合同中明確該科技成果的許可情況。如果在簽署后一份合同時未發(fā)現(xiàn)該問題，也未與前一份合同的轉(zhuǎn)化主體簽訂補充協(xié)議，那么兩份合同均構(gòu)成違約，需要承擔(dān)違約責(zé)任并賠償損失，后一份協(xié)議的內(nèi)容亦無法實際履行。完善的登記制度，可以掌握最新的轉(zhuǎn)化情況，及時采取措施避免前述情況的產(chǎn)生。

筆者建議可以登記下列內(nèi)容：轉(zhuǎn)化之前科技成果本身的保護(hù)形式（申請專利或者作為技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)）、成果完成人、權(quán)利人、技術(shù)名稱及內(nèi)容、授權(quán)類型（發(fā)明、實用新型或者外觀設(shè)計）、授權(quán)階段（申請階段或者取得專利）等，以及轉(zhuǎn)化過程中科技成果的最新變化，具體包括轉(zhuǎn)化情況（轉(zhuǎn)化形式、階段、轉(zhuǎn)化主體、轉(zhuǎn)化模式）、許可使用情況（許可類型、被許可人、使用期限、許可使用費用、費用支付方式、履行情況）、轉(zhuǎn)讓情況（受讓人、受讓價格、轉(zhuǎn)讓時間）、投資作價（評估作價、被投資人、投資期限、返利模式）等。

2.2 確保轉(zhuǎn)化過程公平合理

2.2.1 選擇適當(dāng)?shù)暮献鲗ο??？萍汲晒芊褶D(zhuǎn)化成功，不僅僅只是單純的技術(shù)問題，更是一種商業(yè)行為。科技成果轉(zhuǎn)化過程中需要投入大量的資金、設(shè)備等硬實力，也離不開人才、商譽、管理、推廣營銷等軟實力，因此選擇綜合實力強的合作伙伴，能夠極大地促進(jìn)轉(zhuǎn)化成功的可能性。為了確保找到適宜的合作對象，應(yīng)該從幾個方面著手。（1）拓寬信息渠道，挖掘潛在合作對象。在不涉及技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的前提下，知悉合作項目意向的企事業(yè)單位越多，可以選擇合作對象范圍也就越大，選擇到適宜合作對象的可能性也就越高?？梢酝ㄟ^在技術(shù)市場交易中心掛牌、招投標(biāo)、在官網(wǎng)中公開合作意向等方式讓潛在合作對象知悉合作信息。（2）確定客觀標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)選合作對象。通過確定客觀的標(biāo)準(zhǔn)，避免在選擇合作對象時的任意性，同時也可以增強評選結(jié)果的信服度，比如注冊資本、納稅額度、類似業(yè)績、技術(shù)水平等。通過考察、調(diào)研、評估等方式確定最佳合作對象，避免僅因醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員推薦而與之合作。

2.2.2 價格公允。大部分的科技成果轉(zhuǎn)化形式都會涉及到金額問題，價格公允是避免不當(dāng)交易的核心。但是技術(shù)的價值還涉及到商業(yè)判斷問題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往難以確定一個合理的價值。因此成果轉(zhuǎn)化的過程中，涉及到金額問題時，應(yīng)該交由專業(yè)的技術(shù)評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，如涉及合作，評估機(jī)構(gòu)應(yīng)該是合作各方共同選擇，評估的方法、范圍、基準(zhǔn)應(yīng)該公平合理。如果評估的價值不合理，應(yīng)該提出重新評估[5]。

阜外醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化項目均是根據(jù)評估的價格進(jìn)行交易或者合作，并簽訂書面合同，嚴(yán)格按照合同的約定執(zhí)行。除非產(chǎn)生重大情況和變化，簽訂書面補充協(xié)議，否則不能改變合同簽訂的價格。

2.2.3 合理確定雙方之間的權(quán)利義務(wù)。除價格要公允外，科技成果轉(zhuǎn)化過程中，雙方要確定公平的權(quán)利和義務(wù)，避免出現(xiàn)付出與收獲不對等情況。如與其他主體合作開發(fā)時，資金、設(shè)備、技術(shù)、人員等如何分擔(dān)就決定合作開發(fā)的成果和利益如何分配，這些都是在決策時需要考慮的內(nèi)容。如果關(guān)聯(lián)主體付出的成本遠(yuǎn)低于所獲得的利益，那么該不公平的關(guān)聯(lián)交易，就易被認(rèn)定為非法利益輸送。

2.3 完善交易程序并嚴(yán)格遵守

2.3.1 關(guān)聯(lián)交易人主動披露制度。在科技成果轉(zhuǎn)化過程中，如果阜外醫(yī)院工作人員的社會任職或其他身份會對轉(zhuǎn)化產(chǎn)生影響，那么需要主動向醫(yī)院進(jìn)行報備。醫(yī)院根據(jù)披露和調(diào)查內(nèi)容評估可否進(jìn)行交易，或者采取措施避免不當(dāng)關(guān)聯(lián)交易。

2.3.2 簽署廉潔承諾書。為了增強關(guān)聯(lián)交易人的自我約束，阜外醫(yī)院要求關(guān)聯(lián)交易人需要簽署廉潔承諾書，在承諾書中列明禁止從事的事項，如禁止接受請托、禁止收取或者索要財物、禁止利用轉(zhuǎn)化項目謀取個人私利、禁止虛構(gòu)或者隱瞞與轉(zhuǎn)化有關(guān)的重要事實等。筆者建議還可以考慮在承諾書中詳細(xì)列明如果違反承諾將會產(chǎn)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部、民事、行政、刑事等方面的法律后果，這樣既可以避免承諾書缺乏威懾力，也可以使得日后追究責(zé)任具有約定和法律依據(jù)[6]。

2.3.3 關(guān)聯(lián)交易人回避制度。因為關(guān)聯(lián)交易人身份特殊，因此為了確保公平合法，阜外醫(yī)院要求關(guān)聯(lián)交易人不能參與到轉(zhuǎn)化事項的決策、監(jiān)督以及驗收工作中。這樣既可以避免因為其特殊身份影響其做出不客觀理性的判斷，也可以幫助關(guān)聯(lián)交易人隔離風(fēng)險。

2.3.4 完善公示機(jī)制。與科技成果轉(zhuǎn)化有關(guān)的重大事項，阜外醫(yī)院在做出最終決策前，會通過醫(yī)院網(wǎng)站以及線下公告的方式進(jìn)行公示，公示科技成果名稱、內(nèi)容、轉(zhuǎn)化方式、擬交易價格及關(guān)聯(lián)情況，設(shè)定合理的公示異議期以及提出異議的渠道和方式。如果異議期滿未提出異議，那么交易達(dá)成。如果在異議期內(nèi)收到異議反饋，那么會對異議進(jìn)行審查，并做出書面答復(fù)，異議不成立的繼續(xù)交易，異議成立的，根據(jù)異議事項及對交易影響程度，終止交易或者進(jìn)行糾正后繼續(xù)進(jìn)行交易，以保障相關(guān)主體的知情權(quán)，同時也可以對轉(zhuǎn)化事項進(jìn)行有效監(jiān)督。

2.3.5 加強對科技成果轉(zhuǎn)化過程的監(jiān)督。監(jiān)督的環(huán)節(jié)應(yīng)該包括轉(zhuǎn)化的全流程，從項目啟動、協(xié)議簽署、實施、驗收全流程都需要進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督的主體應(yīng)該多元化，不僅需要各個參與人員加強自我監(jiān)督，也需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的科技成果轉(zhuǎn)化部門、法務(wù)部門、財務(wù)部門、監(jiān)察部門等在各個轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)和流程中做好監(jiān)督工作[7]，也可以引入外部審計監(jiān)督，同時公布監(jiān)督、舉報的郵箱和電話。